一种门冬氨酸钾注射液及其制备方法技术

本发明专利技术涉及药物制剂技术领域，具体公开一种门冬氨酸钾注射液及其制备方法。本发明专利技术提供的制备方法包括如下步骤：于45℃‑55℃下，向配制总体积量70％‑80％的注射用水中加入处方量的门冬氨酸钾，然后补加注射用水至配制总量，得门冬氨酸钾药液；将门冬氨酸钾药液经过孔径依次减小的多级聚醚砜滤芯过滤，得过滤门冬氨酸钾药液；将过滤门冬氨酸钾药液进行灌装，封口，灯检，检漏，得门冬氨酸钾注射液。本发明专利技术通过限定门冬氨酸钾的加入温度、利用多级聚醚砜滤芯过滤、限定灌装时温度、并且灌装封口的药液进行灯检和检漏，能有效地降低有关物质的含量，提高门冬氨酸钾注射液的产品质量，对提高患者的用药安全具有十分重要的意义。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物制剂，尤其涉及一种门冬氨酸钾注射液及其制备方法。

技术介绍

1、门冬氨酸钾注射液中的门冬氨酸是一种氨基酸，在体内参与三羧酸循环和鸟氨酸循环，门冬氨酸与细胞有很强的亲和力，可以携带钾离子进入细胞内，提高细胞内外钾离子含量；临床上常采用含门冬氨酸钾的药物用于治疗心脏衰竭和肝硬化等疾病，门冬氨酸钾药物还可以用于低钾血症和洋地黄中毒的治疗。但是目前，关于门冬氨酸钾的制剂有片剂、胶囊剂和注射液等剂型，但是其都存在工艺条件繁琐复杂的问题。

2、关于门冬氨酸钾注射液，现有的门冬氨酸钾注射液的制备方法主要包括如下两种：一、向注射用水中加入门冬氨酸钾，调节ph后加入药用炭，趁热过滤，补加剩余注射用水，灌封，高温灭菌，得门冬氨酸钾注射液；二、向浓配罐中加入注射用水，待温度降到25℃-60℃时，加入门冬氨酸钾，补加剩余注射用水至配置总体积，过滤，灌装，高温灭菌，得门冬氨酸钾注射液；但是，上述方法也存在很多问题，如工艺较为繁琐，生产条件较为严格；制备的产品品质差异较大；药用炭的加入引入了新的杂质；高温灭菌时间长，导致产品中有关物质含量增加；并且，上述本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种门冬氨酸钾注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

2.如权利要求1所述的门冬氨酸钾注射液的制备方法，其特征在于，步骤a中，所述门冬氨酸钾药液的pH为5.5-7.5。

3.如权利要求1所述的门冬氨酸钾注射液的制备方法，其特征在于，步骤b中，所述多级滤芯过滤为二级聚醚砜滤芯过滤，其中，第一级聚醚砜滤芯的孔径为0.45μm，第二级聚醚砜滤芯的孔径为0.2μm。

4.如权利要求1所述的门冬氨酸钾注射液的制备方法，其特征在于，步骤c中，所述灯检的条件为：光照强度为1000LX-1500LX。

5.如权利要求1所述的门冬氨酸钾注射液的制备...

【技术特征摘要】

1.一种门冬氨酸钾注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

2.如权利要求1所述的门冬氨酸钾注射液的制备方法，其特征在于，步骤a中，所述门冬氨酸钾药液的ph为5.5-7.5。

3.如权利要求1所述的门冬氨酸钾注射液的制备方法，其特征在于，步骤b中，所述多级滤芯过滤为二级聚醚砜滤芯过滤，其中，第一级聚醚砜滤芯的孔径为0.45μm，第二级聚醚砜滤芯的孔径为0.2μm。

4.如权利要求1所述的门冬氨酸钾注射液的制备方法，其特征在于，...

【专利技术属性】
技术研发人员：袁博闻，刘晓娟，张泽慧，崔雪妹，李聪，闫永娜，
申请(专利权)人：石家庄四药有限公司，
类型：发明
国别省市：