【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于生物医药领域，涉及一种靶向冠状病毒的抗体制剂及其应用。
技术介绍
1、新型冠状病毒(2019-ncov)表面的刺突蛋白(spike,s蛋白)在感染宿主的过程中结合宿主细胞受体血管紧张素转换酶2(ace2)分子，从而启动病毒膜与宿主细胞膜发生融合，导致宿主细胞感染病毒。s蛋白分为s1和s2两部分，已有研究证实s1的c端(ctd)的受体结合结构域(rbd)与ace2结合，介导膜融合过程。
2、药物制剂必须考虑稳定性、施用方式、浓度等因素。这些因素会影响在制造、储藏和递送过程中抗体的物理化学降解，进而影响对施用者的风险，因此稳定的抗体制剂是必须的。
技术实现思路
1、本专利技术提供一种稳定的靶向冠状病毒的抗体制剂及其应用。
2、一些实施方案中，本专利技术提供了一种抗体制剂包含靶向冠状病毒的抗体或抗原结合片段。一些实施方案中，所述靶向冠状病毒的抗体或抗原结合片段的浓度为1～200mg/ml，或1～150mg/ml，或10～100mg/ml，或10～80mg/ml，或10～70mg/ml。
3、一些实施方案中，本专利技术提供了一种抗体制剂，包含以下组分：(1)靶向冠状病毒的抗体或抗原结合片段；(2)缓冲剂；(3)稳定剂；(4)表面活性剂；所述抗体制剂的ph为3.0～8.0。一些实施方案中，所述抗体制剂的ph为4.0～8.0，或5.0～7.0，或6.0±0.3，例如ph为约4.0，5.0，5.4，5.7，6.0，6.3，6.6，7.0，8.0，
4、一些实施方案中，所述靶向冠状病毒的抗体或抗原结合片段的浓度为1～200mg/ml，或1～100mg/ml，或10～100mg/ml，或10～80mg/ml，或10～70mg/ml，例如靶向冠状病毒的抗体或抗原结合片段的浓度为约1mg/ml，10mg/ml，20mg/ml，30mg/ml，40mg/ml，50mg/ml，70mg/ml，80mg/ml，90mg/ml，100mg/ml，120mg/ml，150mg/ml，180mg/ml，200mg/ml，或任意两个数值之间的范围(包括端点值)。
5、一些实施方案中，所述缓冲剂选自磷酸盐、柠檬酸盐、柠檬酸、醋酸盐、琥珀酸盐、谷氨酸盐、组氨酸和组氨酸盐，或它们的组合。一些实施方案中，所述缓冲剂选自磷酸缓冲剂、柠檬酸缓冲剂和组氨酸缓冲剂。一些实施方案中，所述缓冲剂为磷酸氢二钠和磷酸二氢钠的组合。一些实施方案中，所述缓冲剂为柠檬酸钠和柠檬酸的组合。一些实施方案中，所述缓冲剂为组氨酸和组氨酸盐酸盐的组合。一些实施方案中，所述缓冲剂的浓度为1～50mm，或1～40mm，或1～30mm，或1～25mm，或1～20mm，或1～15mm；例如缓冲剂的浓度为约1mm，4mm，5mm，10mm，15mm，17mm，20mm，25mm，30mm，35mm，40mm，50mm，或任意两个数值之间的范围(包括端点值)。
6、一些实施方案中，所述稳定剂选自多元醇、糖类、氨基酸、盐类，或它们的组合。一些实施方案中，所述稳定剂选自甘露醇、山梨醇、海藻糖、蔗糖、nacl和精氨酸或其盐(如盐酸盐)，或它们的组合。一些实施方案中，所述稳定剂为甘露醇和精氨酸盐酸盐的组合。一些实施方案中，所述稳定剂为甘露醇和nacl的组合。一些实施方案中，所述稳定剂为海藻糖。一些实施方案中，所述稳定剂为海藻糖和nacl的组合。一些实施方案中，所述稳定剂为海藻糖和精氨酸盐酸盐的组合。一些实施方案中，所述稳定剂为蔗糖。一些实施方案中，所述稳定剂为蔗糖和精氨酸盐酸盐的组合。一些实施方案中，所述稳定剂为蔗糖和nacl的组合。一些实施方案中，所述稳定剂为山梨醇和精氨酸盐酸盐的组合。一些实施方案中，所述稳定剂为山梨醇和nacl的组合。一些实施方案中，所述稳定剂的浓度为1～200mg/ml，或1～150mg/ml，或20～150mg/ml，或20～120mg/ml；例如稳定剂的浓度为约1mg/ml，10mg/ml，20mg/ml，25mg/ml，30mg/ml，35mg/ml，40mg/ml，45mg/ml，50mg/ml，60mg/ml，70mg/ml，75mg/ml，80mg/ml，90mg/ml，100mg/ml，110mg/ml，120mg/ml，130mg/ml，150mg/ml，160mg/ml，180mg/ml，200mg/ml，或任意两个数值之间的范围(包括端点值)。
7、一些实施方案中，所述表面活性剂选自吐温80、吐温20和泊洛沙姆188，或它们的组合。一些实施方案中，所述表面活性剂的浓度为0.05～10mg/ml，或0.1～10mg/ml，或0.1～5mg/ml，或0.2～1mg/ml；例如表面活性剂的浓度为约0.05mg/ml，0.1mg/ml，0.2mg/ml，0.3mg/ml，0.4mg/ml，0.5mg/ml，0.6mg/ml，0.75mg/ml，0.8mg/ml，0.9mg/ml，1mg/ml，2mg/ml，3mg/ml，5mg/ml，8mg/ml，10mg/ml，或任意两个数值之间的范围(包括端点值)。
8、一些实施方案中，所述抗体制剂还包括抗氧化剂。一些实施方案中，所述抗氧化剂选自edta和甲硫氨酸，或它们的组合。一些实施方案中，所述抗氧化剂的浓度为0.1～5mg/ml，或0.1～2mg/ml，或0.1～1mg/ml；例如抗氧化剂的浓度为约0.1mg/ml，0.2mg/ml，0.3mg/ml，0.4mg/ml，0.5mg/ml，0.6mg/ml，0.7mg/ml，0.8mg/ml，0.9mg/ml，1mg/ml，2mg/ml，3mg/ml，5mg/ml，或任意两个数值之间的范围(包括端点值)。
9、一些实施方案中，所述抗体制剂包含以下组分：(1)靶向冠状病毒的抗体或抗原结合片段：1～100mg/ml，(2)缓冲剂1～50mm，(3)稳定剂：1～150mg/ml，(4)表面活性剂0.05～10mg/ml；所述抗体制剂的ph为3.0～8.0。
10、一些实施方案中，本专利技术提供了一种抗体制剂，包含以下组分：(1)靶向冠状病毒的抗体或抗原结合片段：1～100mg/ml，(2)组氨酸缓冲剂：1～50mm，(3)蔗糖：20～200mg/ml，(4)吐温80：0.1～10mg/ml；所述抗体制剂的ph为3.0～8.0。
11、一些实施方案中，本专利技术提供了一种抗体制剂，包含以下组分：(1)靶向冠状病毒的抗体或抗原结合片段：10～100mg/ml，(2)组氨酸缓冲剂：1～50mm，(3)蔗糖：20～200mg/ml，(4)吐温80：0.1～10mg/ml；所述抗体制剂的ph为3.0～8.0。
12、一些实施方案中，所述抗体制剂包含以下组分：(1)靶向冠状病毒的抗体或抗原结合片段：10～80mg/ml，(2)组氨酸缓冲剂：1～40mm，(3)蔗糖：30～150mg/ml，(4)吐温80：0.1～5mg/ml本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种抗体制剂，包含靶向冠状病毒的抗体或抗原结合片段。
2.如权利要求1所述的抗体制剂，其中，所述靶向冠状病毒的抗体或抗原结合片段的浓度为1～200mg/mL，或1～150mg/mL，或10～100mg/mL，或10～80mg/mL，或10～70mg/mL。
3.一种抗体制剂，包含以下组分：
4.如权利要求1-3任一项所述的抗体制剂，其特征在于，所述抗体制剂还包括抗氧化剂；或者，所述抗氧化剂选自EDTA和甲硫氨酸，或它们的组合；或者，所述抗氧化剂的浓度为0.1～5mg/mL，或0.1～2mg/mL，或0.1～1mg/mL。
5.一种抗体制剂，其特征在于，包含以下组分：
6.一种抗体制剂，其特征在于，包含以下组分：
7.如权利要求1-6任一项所述的抗体制剂，其特征在于，所述靶向冠状病毒的抗体或抗原结合片段结合Spike蛋白，所述靶向冠状病毒的抗体或抗原结合片段包含如SEQ ID NO:1或2所示的HCDR1、如SEQ ID NO:3或4所示的HCDR2、如SEQ ID NO:5-42任一项所示的HCDR3、如
8.如权利要求7所述的抗体制剂，其特征在于，所述靶向冠状病毒的抗体或抗原结合片段包含如SEQ IDNO:1所示的HCDR1、如SEQ ID NO:3所示的HCDR2、如SEQ ID NO:6所示的HCDR3、如SEQ ID NO:43所示的LCDR1、如SEQ ID NO:45所示的LCDR2和如SEQ ID NO:47所示的LCDR3；或
9.如权利要求7或8所述的抗体制剂，其特征在于，所述靶向冠状病毒的抗体或抗原结合片段包含重链可变区和/或轻链可变区；所述重链可变区包含SEQ ID NO:56、57、83-105任一项所示的氨基酸序列，或与SEQ ID NO:56、57、83-105任一项所示序列具有至少80％同一性的氨基酸序列，或与SEQ ID NO:56、57、83-105任一项所示序列相比具有一或多个保守氨基酸取代的氨基酸序列；和/或所述轻链可变区包含SEQ ID NO:58或59所示的氨基酸序列，或与SEQ ID NO:58或59所示序列具有至少80％同一性的氨基酸序列，或与SEQ ID NO:58或59所示序列相比具有一或多个保守氨基酸取代的氨基酸序列。
10.如权利要求7-9任一项所述的抗体制剂，其特征在于，所述靶向冠状病毒的抗体或抗原结合片段包含重链恒定区和/或轻链恒定区；所述重链恒定区包含如SEQ ID NO:60或61所示的氨基酸序列，或与SEQ ID NO:60或61所示序列具有至少80％同一性的氨基酸序列，或与SEQ ID NO:60或61所示序列相比具有一或多个保守氨基酸取代的氨基酸序列；和/或所述轻链恒定区包含如SEQ ID NO:62所示的氨基酸序列，或与SEQ ID NO:62所示序列具有至少80％同一性的氨基酸序列，或与SEQ ID NO:62所示序列相比具有一或多个保守氨基酸取代的氨基酸序列。
11.如权利要求7-10任一项所述的抗体制剂，其特征在于，所述靶向冠状病毒的抗体或抗原结合片段包含重链和/或轻链；所述重链包含如SEQ ID NO:56、57、83-105任一项所示的重链可变区和如SEQ ID NO:60或61所示的重链恒定区；所述轻链包含如SEQ ID NO:58或59所示的轻链可变区和如SEQ ID NO:62所示的轻链恒定区。
12.如权利要求7-11任一项所述的抗体制剂，其特征在于，所述靶向冠状病毒的抗体或抗原结合片段包含重链和轻链；所述重链包含SEQ ID NO:71或72所示的氨基酸序列，或与SEQ ID NO:71或72所示序列具有至少80％同一性的氨基酸序列，或与SEQ ID NO:71或72所示序列相比具有一或多个保守氨基酸取代的氨基酸序列；和/或所述轻链包含SEQ ID NO:73或74所示的氨基酸序列，或与SEQ ID NO:73或74所示序列具有至少80％同一性的氨基酸序列，或与SEQ ID NO:73或74所示序列相比具...
【技术特征摘要】
1.一种抗体制剂，包含靶向冠状病毒的抗体或抗原结合片段。
2.如权利要求1所述的抗体制剂，其中，所述靶向冠状病毒的抗体或抗原结合片段的浓度为1～200mg/ml，或1～150mg/ml，或10～100mg/ml，或10～80mg/ml，或10～70mg/ml。
3.一种抗体制剂，包含以下组分：
4.如权利要求1-3任一项所述的抗体制剂，其特征在于，所述抗体制剂还包括抗氧化剂；或者，所述抗氧化剂选自edta和甲硫氨酸，或它们的组合；或者，所述抗氧化剂的浓度为0.1～5mg/ml，或0.1～2mg/ml，或0.1～1mg/ml。
5.一种抗体制剂，其特征在于，包含以下组分：
6.一种抗体制剂，其特征在于，包含以下组分：
7.如权利要求1-6任一项所述的抗体制剂，其特征在于，所述靶向冠状病毒的抗体或抗原结合片段结合spike蛋白，所述靶向冠状病毒的抗体或抗原结合片段包含如seq id no:1或2所示的hcdr1、如seq id no:3或4所示的hcdr2、如seq id no:5-42任一项所示的hcdr3、如seq id no:43或44所示的lcdr1、如seq id no:45或46所示的lcdr2和如seq id no:47或48所示的lcdr3中的一个或多个；或者，所述靶向冠状病毒的抗体或抗原结合片段包含如seq id no:1或2所示的hcdr1、如seq id no:3或4所示的hcdr2、如seq id no:5-42任一项所示的hcdr3、如seq id no:43或44所示的lcdr1、如seq id no:45或46所示的lcdr2和如seq id no:47或48所示的lcdr3。
8.如权利要求7所述的抗体制剂，其特征在于，所述靶向冠状病毒的抗体或抗原结合片段包含如seq idno:1所示的hcdr1、如seq id no:3所示的hcdr2、如seq id no:6所示的hcdr3、如seq id no:43所示的lcdr1、如seq id no:45所示的lcdr2和如seq id no:47所示的lcdr3；或
9.如权利要求7或8所述的抗体制剂，其特征在于，所述靶向冠状病毒的抗体或抗原结合片段包含重链可变区和/或轻链可变区；所述重链可变区包含seq id no:56、57、83-105任一项所示的氨基酸序列，或与seq id no:56、57、83-105任一项所示序列具有至少80％同一性的氨基酸序列，或与seq id no:56、57、83-105任一项所示序列相比具有一或多个保守氨基酸取代的氨基酸序列；和/或所述轻链可变区包含seq id no:58或59所示的氨基酸序列，或与seq id no:58或59所示序列具有至少80％同一性的氨基酸序列，或与seq id no:58或59所示序列相比具有一或多个保守氨基酸取代的氨基酸序列。
10.如权利要求7-9任一项所述的抗体制剂，其特征在于，所述靶向冠状病毒的抗体或抗原结合片段包含重链恒定区和/或轻链恒定区；所述重链恒定区包含如seq id no:60或61所示的氨基酸序列，或与seq id no:60或61所示序列具有至少80％同一性的氨基酸序列，或与seq id no:60或61所示序列相比具有一或多个保守氨基酸取代的氨基酸序列；和/或所述轻链恒定区包含如seq id no:62所示的氨基酸序列，或与seq id no:62所示序列具有至少80％同一性的氨基酸序列，或与seq id no:62所示序列相比具有一或多个保守氨基酸取代的氨基酸序列。
11.如权利要求7-10任一项所述的抗体制剂，其特征在于，所述靶向冠状病毒的抗体或抗原结合片段包含重链和/或轻链；所述重链包含如seq id no:56、57、83-105任一项所示的重链可变区和如seq id no:60或61所示的重链恒定区；所述轻链包含如seq id no:58或59所示的轻链可变区和如seq id no:62所示的...
【专利技术属性】
技术研发人员：邹勇娟，刘翠华，余文佳，黄健民，张卫孝，李胜峰，
申请(专利权)人：百奥泰生物制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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