【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于细菌检测质量控制，具体涉及一种幽门螺杆菌质控品稀释液、幽门螺杆菌分型质控品及冻干质控品。
技术介绍
1、幽门螺杆菌(helicobacter pylori，h.pylori)是一种革兰氏阴性致病菌，是慢性胃炎、消化性溃疡、胃黏膜淋巴组织相关性淋巴瘤以及胃癌相关的重要病原体。1994年，世界卫生组织将其列为i类致癌原。h.pylori感染的结局与宿主、环境以及其菌株密切相关，尤其是细胞毒素相关蛋白(caga)和空泡细胞毒素(vaca)阳性的独立菌株(即i型菌株)更容易导致胃癌的发生。
2、体外诊断试剂盒的质控品通常用于校正并验证试剂盒实验结果的准确程度，是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。幽门螺杆菌分型检测的越来越普及，目前的质控品存在稳定性差，均一性差的问题，影响检测的准确性。
3、因此，有必要开发稳定性好、均一性好的质控品。
技术实现思路
1、针对以上问题，本专利技术目的之一在于提供一种幽门螺杆菌质控品稀释液，该幽门螺杆菌质控品稀释液成分简单，但是稳定性和均一性良好，并且加入重组人源化的尿素酶抗体、重组人源化的细胞毒素相关蛋白抗体或重组人源化的空泡细胞毒素抗体制备成幽门螺杆菌分型质控品后也保持着良好的均一性和稳定性。
2、为了达到上述目的，本专利技术可以采用以下技术方案：
3、本专利技术一方面提供一种幽门螺杆菌质控品稀释液，其包括：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、牛血
4、本专利技术另一方面提供一种幽门螺杆菌分型质控品，该幽门螺杆菌分型质控品包括以下两种质控品中的一种：
5、幽门螺杆菌ii型质控品，包括以上任一所述的幽门螺杆菌质控品稀释液和重组人源化的尿素酶抗体。
6、幽门螺杆菌i型质控品，包括以上任一所述的幽门螺杆菌质控品稀释液、重组人源化的尿素酶抗体、重组人源化的细胞毒素相关蛋白抗体和重组人源化的空泡细胞毒素抗体。
7、本专利技术另一方面提供一种幽门螺杆菌分型冻干质控品，包括：将以上任一所述的幽门螺杆菌质控品稀释液或以上任一所述的幽门螺杆菌ii型质控品或以上任一所述的幽门螺杆菌i型质控品制备成冻干质控品。
8、本专利技术有益效果至少包括：
9、(1)本专利技术提供的幽门螺杆菌质控品稀释液以及稀释液制备的幽门螺杆菌分型质控品组分较少，操作较为简单，同时均一性和稳定性好，便于质量控制。
10、(2)本专利技术提供的幽门螺杆菌分型冻干质控品均一性、稳定性和形态均比较好，并且该冻干质控品的制备，预冻阶段采取慢冻工艺，使液体结晶缓慢进行，提高冻干效率，产品形态和结构更加均一；整个冻干工艺流程时间短，最短22.5小时可完成一批次，非常适合质控品的批量生产制备；冻干时间远低于现有的冻干工艺28h。
11、(2)本专利技术提供的幽门螺杆菌分型冻干质控品有效期长，在2℃-8℃的条件下有效期为12个月；复溶后置于2℃-8℃条件下可保存15天，15℃-30℃条件下可保存24小时，-20℃条件下可保存2个月。
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1.幽门螺杆菌质控品稀释液，其特征在于，包括：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、牛血清白蛋白、Proclin300、氯化钠、甘露醇和水介质。
2.根据权利要求1所述的幽门螺杆菌质控品稀释液，其特征在于，磷酸氢二钠的浓度为10mM-20mM，磷酸二氢钠的浓度为2mM-5mM，牛血清白蛋白的质量分数为1％-4％，Proclin300的体积分数为0.1％-0.3％，氯化钠的质量分数为0.8％-0.9％，甘露醇的质量分数为5％-10％。
3.根据权利要求1或2所述的幽门螺杆菌质控品稀释液，其特征在于，pH为7.2±0.5。
4.幽门螺杆菌II型质控品，其特征在于，包括权利要求1至3中任一项权利要求所述的幽门螺杆菌质控品稀释液和重组人源化的尿素酶抗体。
5.根据权利要求4所述的幽门螺杆菌II型质控品，其特征在于，重组人源化的尿素酶抗体为(1:1000)-(1:500)倍稀释。
6.幽门螺杆菌I型质控品，其特征在于，包括权利要求1至3中任一项权利要求所述的幽门螺杆菌质控品稀释液、重组人源化的尿素酶抗体、重组人源化的细胞毒素相关蛋白抗体和重组人
7.根据权利要求6所述的幽门螺杆菌I型质控品，其特征在于，重组人源化的尿素酶抗体为(1:1000)-(1:500)倍稀释，重组人源化的细胞毒素相关蛋白抗体为(1:1000)-(1:500)倍稀释，重组人源化的空泡细胞毒素抗体为(1:1000)-(1:500)倍稀释。
8.幽门螺杆菌分型冻干质控品，其特征在于，包括：将权利要求1至3中任一项权利要求所述的幽门螺杆菌质控品稀释液或权利要求4至5中任一项权利要求所述的幽门螺杆菌II型质控品或权利要求6至7中任一项权利要求所述的幽门螺杆菌I型质控品制备成冻干质控品。
9.根据权利要求8所述的幽门螺杆菌分型冻干质控品，其特征在于，其制备方法包括：将权利要求1至3中任一项权利要求所述的幽门螺杆菌质控品稀释液或权利要求4至5中任一项权利要求所述的幽门螺杆菌II型质控品或权利要求6至7中任一项权利要求所述的幽门螺杆菌I型质控品降温，预冻，升级干燥和解析干燥；其中，降温包括-50℃～-20℃，0.5小时，预冻包括-50℃～-20℃，4～10小时，升华干燥包括20℃～30℃，18～40小时，解析干燥包括25℃，0～18小时。
...【技术特征摘要】
1.幽门螺杆菌质控品稀释液，其特征在于，包括：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、牛血清白蛋白、proclin300、氯化钠、甘露醇和水介质。
2.根据权利要求1所述的幽门螺杆菌质控品稀释液，其特征在于，磷酸氢二钠的浓度为10mm-20mm，磷酸二氢钠的浓度为2mm-5mm，牛血清白蛋白的质量分数为1％-4％，proclin300的体积分数为0.1％-0.3％，氯化钠的质量分数为0.8％-0.9％，甘露醇的质量分数为5％-10％。
3.根据权利要求1或2所述的幽门螺杆菌质控品稀释液，其特征在于，ph为7.2±0.5。
4.幽门螺杆菌ii型质控品，其特征在于，包括权利要求1至3中任一项权利要求所述的幽门螺杆菌质控品稀释液和重组人源化的尿素酶抗体。
5.根据权利要求4所述的幽门螺杆菌ii型质控品，其特征在于，重组人源化的尿素酶抗体为(1:1000)-(1:500)倍稀释。
6.幽门螺杆菌i型质控品，其特征在于，包括权利要求1至3中任一项权利要求所述的幽门螺杆菌质控品稀释液、重组人源化的尿素酶抗体、重组人源化的细胞毒素相关蛋白抗体和重组人源化的空泡细胞毒素...
【专利技术属性】
技术研发人员：左云国，马丹丹，孟宪志，孙婵，孟娇，
申请(专利权)人：重庆新赛亚生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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