达格列净二甲双胍缓释片中双活性成分同时检测的方法技术

本发明专利技术公开了达格列净二甲双胍缓释片中双活性成分同时检测的方法，包括如下步骤：采用高效液相色谱方法对达格列净二甲双胍缓释片中达格列净和二甲双胍的含量同时进行检测；色谱柱为C18柱；流动相A：0.01％～0.1％三氟乙酸‑水；流动相B：0.01％～0.1％三氟乙酸‑乙腈。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于分析检测，具体涉及一种达格列净二甲双胍缓释片中双活性成分同时检测的方法。

技术介绍

1、这里的陈述仅提供与本专利技术相关的
技术介绍
，而不必然地构成现有技术。

2、达格列净二甲双胍缓释片是达格列净(一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(sglt2)抑制剂)和二甲双胍(一种双胍)的组合，适用于作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。达格列净适用于降低已确定心血管疾病(cvd)或多种心血管(cv)风险因素的2型糖尿病成人患者因心力衰竭住院的风险、射血分数降低的心力衰竭(nyhaii-iv级)成人患者心血管死亡和因心力衰竭住院的风险以及在有进展风险的慢性肾病成人中，持续egfr下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

3、达格列净二甲双胍缓释片对达格列净和二甲双胍的含量要求严格，因达格列净为高活性药物，在本品处方中占比较低(0.5％～3％)，检测时易受其杂质干扰。盐酸二甲双胍极性较大，在常规色谱柱不易保留，故分析难度较大。当达格列净和盐酸二甲双胍含量较低时，会影响产品的疗效，当达格列净、盐酸二甲双胍含本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.达格列净二甲双胍缓释片中双活性成分同时检测的方法，其特征在于：包括如下步骤：采用高效液相色谱方法对达格列净二甲双胍缓释片中达格列净和二甲双胍的含量同时进行检测；

2.根据权利要求1所述的达格列净二甲双胍缓释片中双活性成分同时检测的方法，其特征在于：流动相A：0.01％～0.1％三氟乙酸-水；流动相B：0.01％～0.1％三氟乙酸-乙腈。

3.根据权利要求1所述的达格列净二甲双胍缓释片中双活性成分同时检测的方法，其特征在于：流动相的梯度洗脱程序为：0-3min，流动相A的体积百分数由95％-30％；3-8min，流动相A的体积百分数维持30％；8-9min，流动...

【技术特征摘要】

1.达格列净二甲双胍缓释片中双活性成分同时检测的方法，其特征在于：包括如下步骤：采用高效液相色谱方法对达格列净二甲双胍缓释片中达格列净和二甲双胍的含量同时进行检测；

2.根据权利要求1所述的达格列净二甲双胍缓释片中双活性成分同时检测的方法，其特征在于：流动相a：0.01％～0.1％三氟乙酸-水；流动相b：0.01％～0.1％三氟乙酸-乙腈。

3.根据权利要求1所述的达格列净二甲双胍缓释片中双活性成分同时检测的方法，其特征在于：流动相的梯度洗脱程序为：0-3min，流动相a的体积百分数由95％-30％；3-8min，流动相a的体积百分数维持30％；8-9min，流动相a的体积百分数由30％-95％；9-15min，流动相a的体积百分数维持95％。

4.根据权利要求1所述的达格列净二甲双胍缓释片中双活性成分同时检测的方法，其特征在于：流动相的流速为0...

【专利技术属性】
技术研发人员：杜红山，蒋红升，徐鹏，王紫娟，戚伟，霍峥，夏青，司文琪，
申请(专利权)人：山东力诺制药有限公司，
类型：发明
国别省市：