【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药物分析，尤其涉及一种丁二磺酸腺苷甲硫氨酸含量测定的高效液相色谱分析方法。
技术介绍
1、zb01(丁二磺酸腺苷甲硫氨酸)(ademetionine1,4-butanedisulfonate forinjection)是人体组织和体液中普遍存在的一种生理活性分子。腺苷甲硫氨酸作为甲基供体(转甲基作用)和生理性巯基化合物(如半胱氨酸、牛磺酸、谷胱甘肽和辅酶a)的前体(转硫基作用)，参与体内重要的生化反应。在肝内，腺苷甲硫氨酸通过使质膜磷脂甲基化而调节肝脏细胞膜的流动性，而且通过转硫基反应可以促进解毒过程中硫化产物的合成，有助于防止肝内胆汁淤积。
2、为了保证zb01(丁二磺酸腺苷甲硫氨酸)后续的研发和生产质量，需要对原料药的质量进行控制。因此，研究获得一种zb01(丁二磺酸腺苷甲硫氨酸)含量测定的检测方法，这对医药生产企业来说显得尤为迫切。通过查阅资料，目前对zb01(丁二磺酸腺苷甲硫氨酸)含量的检测方法较为单一，不利于企业对产品质量的把控，所以亟需一种有效测定zb01(丁二磺酸腺苷甲硫氨酸)含量的分析方法。
技术实现思路
1、本专利技术的目的在于公开一种丁二磺酸腺苷甲硫氨酸含量测定的高效液相色谱分析方法，能够有效地控制该产品的质量。
2、根据本专利技术的一个方面，提供了一种丁二磺酸腺苷甲硫氨酸含量测定的高效液相色谱分析方法，通过反相液相色谱进行测定。色谱柱选用c18色谱柱，流动相包括流动相a和流动相b，按体积分数设置等度洗脱；以及采用外标法进行
3、流动相a为含0.2mol/l甲酸铵的0.1％辛烷磺酸钠溶液，流动相b为乙腈；流动相a与流动相b的体积比为90：10；
4、还包括液相色谱检测前溶液的制备，所述溶液包括：
5、空白溶液，空白溶液是由稀释剂组成；
6、供试品溶液，供试品溶液是由丁二磺酸腺苷甲硫氨酸原料药与稀释剂组成；
7、对照品溶液，对照品溶液是由丁二磺酸腺苷甲硫氨酸对照品与稀释剂组成。
8、在一些实施方式中，流动相a用甲酸调节ph值至2.80±0.05。
9、在一些实施方式中，稀释剂为超纯水。
10、在一些实施方式中，色谱柱的检测波长为258-262nm，柱温为28-32℃，流速为0.9-1.1ml/min，进样体积为15-25μl。
11、在一些实施方式中，腺苷甲硫氨酸含量计算公式为：(对照品的称样量×供试品溶液色谱图中腺苷甲硫氨酸的峰面积×对照品含量×(1-对照水分))/(供试品的称样量×对照品溶液色谱图中腺苷甲硫氨酸的峰面积×(1-供试水分))×100％。
12、与现有技术相比，本专利技术具有如下有益效果：
13、本专利技术所提供的zb01(丁二磺酸腺苷甲硫氨酸)含量测定的高效液相分析方法，具有实用可靠，稳定性较好，数据重现性强的优点；可有效地控制该产品的质量。
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1.一种丁二磺酸腺苷甲硫氨酸含量测定的高效液相色谱分析方法，通过反相液相色谱进行测定，其特征在于，色谱柱选用C18色谱柱，流动相包括流动相A和流动相B，按体积分数设置等度洗脱；以及采用外标法进行定量分析；
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述流动相A用甲酸调节pH值至2.80±0.05。
3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述稀释剂为超纯水。
4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述色谱柱的检测波长为258-262nm，柱温为28-32℃，流速为0.9-1.1mL/min，进样体积为15-25μL。
5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述腺苷甲硫氨酸含量计算公式为：(对照品的称样量×供试品溶液色谱图中腺苷甲硫氨酸的峰面积×对照品含量×(1-对照水分))/(供试品的称样量×对照品溶液色谱图中腺苷甲硫氨酸的峰面积×(1-供试水分))×100％。
【技术特征摘要】
1.一种丁二磺酸腺苷甲硫氨酸含量测定的高效液相色谱分析方法，通过反相液相色谱进行测定，其特征在于，色谱柱选用c18色谱柱，流动相包括流动相a和流动相b，按体积分数设置等度洗脱；以及采用外标法进行定量分析；
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述流动相a用甲酸调节ph值至2.80±0.05。
3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述稀释剂为超纯水。
4.根据权利要求...
【专利技术属性】
技术研发人员：包君辉，刘显华，高友新，
申请(专利权)人：无锡福祈制药有限公司，
类型：发明
国别省市：
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