一种具有区分力的依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线检测方法技术

本发明专利技术公开了一种具有区分力的依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线检测方法，属于药物检测技术领域。本发明专利技术以含有0.1～0.3wt％聚山梨酯80的水溶液作为溶出介质，按照溶出仪篮法进行溶出，所述转篮的转速为50～100转/分钟，转篮目数为10目。本发明专利技术提供的方法对依折麦布和瑞舒伐他汀均具有良好的溶出性，具有专属性强、灵敏度高、准确度高、耐用性好等特点，可有效地区别自制制剂与参比制剂的差异性，更具有普遍性与实用性，操作上更加简便、高效。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物检测，尤其涉及一种具有区分力的依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线检测方法。

技术介绍

1、本专利技术
技术介绍
中公开的信息仅仅旨在增加对本专利技术的总体背景的理解，而不必然被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已经成为本领域一般技术人员所公知的现有技术。

2、依折麦布瑞舒伐他汀钙片是依折麦布与瑞舒伐他汀钙的复方片剂，是一种具有双重作用的降血脂药物，可用于治疗由血脂过多，如脂肪、胆固醇和甘油三酯导致的慢性病。2013年11月26日，默沙东公司在澳大利亚申报的依折麦布片联合瑞舒伐他汀钙片同时用药的组合获批上市，商品名：ezalo，规格(以依折麦布/瑞舒伐他汀计，下同)：10mg/5mg、10mg/10mg、10mg/20mg、10mg/40mg。2019年3月26日，默沙东公司在日本申报的依折麦布瑞舒伐他汀钙片获批上市，商品名：rosuzet，规格：10mg/2.5mg；10mg/5mg。2014年7月在欧盟通过非集中审评上市，商品名zenon，规格：10mg/10mg、10mg/20mg、10mg/40mg，持证商为赛诺菲安万特(san本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种具有区分力的依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线检测方法，其特征在于，包括如下步骤：

2.如权利要求1所述的具有区分力的依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线检测方法，其特征在于，所述溶出介质的pH为2～7。

3.如权利要求2所述的具有区分力的依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线检测方法，其特征在于，采用盐酸、冰醋酸-醋酸钠或枸橼酸-枸橼酸钠调节溶出介质的pH。

4.如权利要求1所述的具有区分力的依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线检测方法，其特征在于，采用盐酸调节溶出介质的pH为2；或，采用冰醋酸-醋酸钠调节溶出介质的pH为4.5；或，采用枸橼酸-枸橼酸钠调节溶出介质...

【技术特征摘要】

1.一种具有区分力的依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线检测方法，其特征在于，包括如下步骤：

2.如权利要求1所述的具有区分力的依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线检测方法，其特征在于，所述溶出介质的ph为2～7。

3.如权利要求2所述的具有区分力的依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线检测方法，其特征在于，采用盐酸、冰醋酸-醋酸钠或枸橼酸-枸橼酸钠调节溶出介质的ph。

4.如权利要求1所述的具有区分力的依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线检测方法，其特征在于，采用盐酸调节溶出介质的ph为2；或，采用冰醋酸-醋酸钠调节溶出介质的ph为4.5；或，采用枸橼酸-枸橼酸钠调节溶出介质的ph为6.6。

5.如权利要求1所述的具有区分力的依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线检测方法，其特征在于，所述聚山梨酯80的质量浓度为0.2wt％。

6.如权利要求1所述的具有区分力的依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线检测方法，其特征在于，所述转篮的转速为75转/分钟，转篮目数为10目；溶出介质的体积为900...

【专利技术属性】
技术研发人员：王本竹，吴对荣，张孟，江鸿，邹金凤，范海洋，赵志伟，董玲钰，
申请(专利权)人：江西施美药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：