【技术实现步骤摘要】
本技术涉及医疗器械，具体地，涉及一种可降解金属引流颅骨接骨板。
技术介绍
1、目前常规的固定方式为接骨板与螺钉配合，常用的接骨板为直型两孔接骨板，一头连接颅骨，另一头跨过骨缝连接游离颅骨瓣，通过螺钉紧固的方式固定颅骨瓣。但开颅手术一般需要骨钻预先打孔，然后通过铣刀切出游离颅骨瓣，因此在游离颅骨瓣固定时，铣刀切割产生的骨缝可以用直型两孔接骨板固定，但骨钻钻出孔(直径远大于骨缝宽度)处，直型两孔接骨板的固定效果往往不佳。
2、目前针对游离颅骨瓣的骨钻钻出孔处，一般采用圆形或六边形接骨板进行固定，这类接骨板一般起到两个作用，一是固定游离颅骨瓣；二是覆盖住骨钻钻出孔，防止颅内物质漏出。此处临床上常常还存在另一种需求，即颅内手术后，需要短期或中长期使用引流管，持续引流，减轻颅内压力，此种接骨板往往需要兼具覆盖、固定、引流三种作用。此时会在圆形或六边形接骨板上开一个或多个具备引流功能的孔洞，或者在主体结构上制造一个缺口，已同时兼具上述三种功能。基于其兼具这三种优势，上述接骨板还可用于较小面积颅骨缺损的修复以及微型颅骨手术(仅用骨钻打孔，然后覆盖该孔洞)后的引流与固定。
3、目前起到上述作用的圆形或六边形接骨板主要由不降解钛合金、聚醚醚酮等制成，虽然上述材料用作颅骨固定都具有其独特的优势，但在临床应用过程中也出现了诸多问题。钛合金虽然具有优异的生物相容性，但是其植入后的长期留存会带来免疫排斥反应，患者需要长期服用免疫抑制药物。另外随着年龄的增长，颅骨会出现一定程度的生长，尤其是对于颅骨未闭合的儿童，不可降解的材料用于其
4、基于上述原因，可降解吸收的金属材料开始应用于颅骨固定领域，以镁金属为例。镁是人体必需的微量元素之一，可以催化和激活300多种已知的酶系，参与细胞内能量的存储与运输，协助完成肌肉收缩等复杂的生理活动。镁具有良好的生物相容性，而且镁离子可以促成骨，加速骨折的愈合。同时镁还具有良好的生物可降解性，可在达到治愈效果后一段时间内，在体内自行降解消失。
5、目前不可降解材料领域已经有很多针对圆形或六边形接骨板的研究，也有许多结合了其他形状的变体。
6、如专利zl201120482509.6公开了一种小型颅骨网板，该结构即为圆形接骨板的一种变体，采用钛金属制作，圆形内部采用三角形镂空，其螺钉固定部整体位于圆形外侧。专利zl201320516084.5公开了一种花形颅颌面接骨板，该结构也是圆形接骨板的一种变体，圆形内部裁剪为花瓣状，其螺钉固定部整体位于圆形外侧。专利zl201320584202.6公开了一种颅颌面接骨板，该结构是六边形接骨板的一种变体，六边形内部采用梯形镂空，六边形各边异化为月牙状/圆弧状，其螺钉固定部整体位于六边形端点处。上述专利针对正常兼具覆盖与固定两种功能的颅骨接骨板。
7、如专利zl201120482493.9公开了一种小型颅骨网板，其是专利zl201120482509.6对应接骨板变体，为其兼具引流功能的变体，具体为圆形接骨板上带一个缺口，同时减少一个固定孔，该形式被广泛应用于该领域。
8、参照上述不可降解材料常用的形状及结构特点，设计具有相同功能的可降解金属引流颅骨接骨板，体外降解试验发现接骨板降解过程中存在几处薄弱环节，如圆形接骨板的螺钉固定部位外环、圆形接骨板的螺钉固定部位与圆形接骨板主体结构的连接处、圆形/六边形接骨板内部宽度较窄的杆状结构、圆形/六边形接骨板内部较窄部位，上述部位率先出现腐蚀断裂。动物实验的过程中也发现，参照不可降解材料常用的形状及结构特点(主要是钛金属材料)，设计的可降解金属颅骨接骨板，植入后，容易出现接骨板过早松动或断裂的现象。
9、经过失效分析后发现：由于可降解金属在植入过程中逐步腐蚀的特性，仿照钛金属引流接骨板结构的可降解金属引流接骨板容易提早松动或断裂。在力学性能方面，不可降解的钛金属引流接骨板与可降解金属引流接骨板接近。接骨板在术前或者术中需要塑形，以贴合植入部位附近的颅骨表面，因此接骨板对抗拉强度以及屈服强度的要求并不高，而对塑形(断裂延伸率)的需要较高，依据gb/t 13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》3.3.1.3部分提到的ta1g板材，其抗拉强度不低于240mpa，屈服强度不低于170mpa，断裂延伸率不低于25％，可降解金属板材的性能要求也与此类似，但考虑到可降解金属植入后的逐步降解，其在有效固定期(一般要求3～6个月)内需保持一定的力学性能，因此可降解金属接骨板厚度需适当增加。
10、但是厚度不断变薄是目前该领域的统一趋势，接骨板越薄，其触感和异物感约小，对患者的心理影响越小，接骨板越薄，相同形状下材料体积越小，降解过程中产生的降解产物越少，对生物体的影响越小。因此需要通过大量的体内体外试验摸索一个合理的接骨板厚度。
11、经过失效分析后发现：由于可降解金属在植入过程中逐步腐蚀的特性，仿照钛金属引流接骨板结构的可降解金属接骨板容易提早松动或断裂。钛金属接骨板由于不需要考虑体内降解，在维持一定固定强度的基础上，可以对接骨板的内部进行镂空等操作，内部会出现很多宽度较窄的杆状结构及内部较窄部位，无需考虑降解产生的影响。另外，接骨板的螺钉固定部位外环、螺钉固定部位与圆形接骨板主体结构的连接处等关键固定部位及连接部位，也无需考虑降解产生的影响。但是，对于可降解金属接骨板，上述部位在体内体外降解实验中均出现断裂等问题。
12、因此需要调整接骨板螺钉固定部位、增加接骨板薄弱部位的宽度，但接骨板镂空部位越多，相同形状下材料体积越小，降解过程中产生的降解产物越少，对生物体的影响越小。因此需要理论计算，并通过大量的体内体外试验摸索一个合理的引流接骨板形状。
技术实现思路
1、针对现有技术中的缺陷，本技术的目的是提供一种可降解金属引流颅骨接骨板。
2、根据本技术提供的一种可降解金属引流颅骨接骨板，接骨板包括：可降解中间板、可降解外环以及可降解连接杆，所述可降解连接杆连接所述可降解中间板与所述可降解外环，所述可降解外环上形成有缺口；所述可降解外环上开设有多个固定孔，且所述缺口的两端均设置有所述固定孔；所述可降解连接杆分布在所述可降解中间板的周侧，且所述可降解连接杆与所述固定孔一样对应；所述接骨板的厚度h为0.5mm～1.5mm。
3、优选地，所述可降解中间板与所述可降解外环同心设置。
4、优选地，所述固定孔包括沉头孔，所述固定孔上设置有供螺钉穿过的固定孔通孔和固定孔外周，所述固定孔外周的宽度w1为0.6mm～3mm，所述固定孔的数量为4个～8个。
5、优选地，所述可降解中间板内部无网孔，所述可降解中间板的形状包括圆形、带缺口的圆形、正多边形、带缺口的正多边形，圆形、带缺口的圆形的所述可降解中间板的直径不小于所述固定孔外周的宽度w1，正多边形、带缺口的正多边形的所述可降解中间板的内切圆直径不小于所述固定孔外周的宽度w1。
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【技术保护点】
1.一种可降解金属引流颅骨接骨板，其特征在于，包括：可降解中间板(1)、可降解外环(2)以及可降解连接杆(3)，所述可降解连接杆(3)连接所述可降解中间板(1)与所述可降解外环(2)，所述可降解外环(2)上形成有缺口；
2.如权利要求1所述的可降解金属引流颅骨接骨板，其特征在于，所述可降解中间板(1)与所述可降解外环(2)同心设置。
3.如权利要求1所述的可降解金属引流颅骨接骨板，其特征在于，所述固定孔(4)包括沉头孔，所述固定孔(4)上设置有供螺钉穿过的固定孔通孔(41)和固定孔外周(42)，所述固定孔外周(42)的宽度W1为0.6mm～3mm，所述固定孔(4)的数量为4个～8个。
4.如权利要求3所述的可降解金属引流颅骨接骨板，其特征在于，所述可降解中间板(1)内部无网孔，所述可降解中间板(1)的形状包括圆形、带缺口的圆形、正多边形、带缺口的正多边形，圆形、带缺口的圆形的所述可降解中间板(1)的直径不小于所述固定孔外周(42)的宽度W1，正多边形、带缺口的正多边形的所述可降解中间板(1)的内切圆直径不小于所述固定孔外周(42)的宽度W1。<...
【技术特征摘要】
1.一种可降解金属引流颅骨接骨板，其特征在于，包括：可降解中间板(1)、可降解外环(2)以及可降解连接杆(3)，所述可降解连接杆(3)连接所述可降解中间板(1)与所述可降解外环(2)，所述可降解外环(2)上形成有缺口；
2.如权利要求1所述的可降解金属引流颅骨接骨板，其特征在于，所述可降解中间板(1)与所述可降解外环(2)同心设置。
3.如权利要求1所述的可降解金属引流颅骨接骨板，其特征在于，所述固定孔(4)包括沉头孔，所述固定孔(4)上设置有供螺钉穿过的固定孔通孔(41)和固定孔外周(42)，所述固定孔外周(42)的宽度w1为0.6mm～3mm，所述固定孔(4)的数量为4个～8个。
4.如权利要求3所述的可降解金属引流颅骨接骨板，其特征在于，所述可降解中间板(1)内部无网孔，所述可降解中间板(1)的形状包括圆形、带缺口的圆形、正多边形、带缺口的正多边形，圆形、带缺口的圆形的所述可降解中间板(1)的直径不小于所述固定孔外周(42)的宽度w1，正多边形、带缺口的正多边形的所述可降解中间板(1)的内切圆直径不小于所述固定孔外周(42)的宽度w1。
5.如权利要求3所述的可降解金属引流颅骨接骨板，其特征在于，所述可降解外环(...
【专利技术属性】
技术研发人员：张健，尹林，崔志强，卢文龙，
申请(专利权)人：沪创医疗科技上海有限公司，
类型：新型
国别省市：
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