一种治疗体癣的外用复方制剂及其制备方法和含量测定方法技术

一种治疗体癣的外用复方制剂及其制备方法和含量测定方法，它涉及治疗体癣的外用复方制剂及其制备方法和含量测定方法，解决了现有口服和注射治疗技术在治疗体癣，股癣，手、足癣等真菌感染疾病过程中存在治疗作用慢、治愈率低的问题和在产品生产过程中影响产品质量的因素和缺陷较多的难题。本产品：苯甲酸、水杨酸、碘、碘化钾、薄荷脑、冰片经乙醇溶解后分别制成酊剂、搽剂、涂剂、涂抹剂、贴剂、膏剂、凝胶剂、洗剂、膜剂、喷雾剂。本发明专利技术在制备过程中采用密闭式制法，可防止有效成分挥发，保证药物疗效。本发明专利技术采用方便、稳定的含量测定方法，保证产品质量，疗效更确切，可治疗浅表真菌感染，对体癣，股癣，手、足癣效果较好。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗体癣的外用复方制剂，本专利技术还涉及该复方制剂的制备方法 和该复方制剂中有效成分的含量测定方法。
技术介绍
体癣是由真菌引起的一种传染性疾病。其传染来源主要是手癣，足癣，甲癣及污染 的衣着等。近年来在我国的发病率呈逐年上升的趋势，且治愈率较低，愈后易复发，由于体 癣好发生于面、颈、躯干和四肢等部位，严重影响美观，对患者的生活质量、心理状态都能产 生不同程度的负面影响。股癣是好发于股部的皮肤病，多发生于外生殖器、腹股沟、会阴部 和肛门周围，瘙痒剧烈，由于搔抓，患者可继发皮炎、苔癣化改变或继发感染，也是一种难以 治愈的慢性传染性皮肤病，由于发病部位皮肤娇嫩，因此在用药方面受到限制，目前，临床 上对体癣、股癣的治疗多采用口服、注射和外用等方法，但是口服药通常作用较慢，药效难 以到达患处；体癣、股癣多为局部发病，因此，口服和注射剂都不是理想的治疗方法。而且多 数药品在生产过程中影响产品质量的因素和缺陷较多，制备过程复杂并且质量不稳定，检 验方法也不够快捷，且影响因素较多，稳定性差，不能有效保证药品质量。
技术实现思路
本专利技术为了解决现有口服和注射治疗技术在治疗体癣，股癣，手、足癣等真菌感染 疾病过程中存在治疗作用慢、治愈率低的问题和在产品生产过程中影响产品质量的因素和 缺陷较多及检验方法不够快捷的难题而提供一种治疗体癣的外用复方制剂及其制备方法 和含量测定方法。本专利技术一种治疗体癣的外用复方制剂是按照重量份数由苯甲酸60 140份；水杨 酸40 120份；碘2 20份；碘化钾1 15份；薄荷脑3 20份；冰片3 20份，经质 量浓度为20% 90%的乙醇溶解后分别制成的酊剂、搽剂、涂剂、涂抹剂、贴剂、膏剂、凝胶 剂、洗剂、膜剂或喷雾剂。具体的制剂可以是酊剂。本专利技术一种治疗体癣的外用复方制剂的制备方法为取100 650份无水乙醇置 于溶解罐中，边搅拌边依次加入薄荷脑3 20份；冰片3 20份；水杨酸40 120份；苯 甲酸60 140份，搅拌至完全溶解，用板框式过滤器过滤至配液罐中，再将余下的50 350 份的无水乙醇置于溶解罐中，冲刷罐壁，用板框式过滤器过滤至配液罐中；再另取容器，将 1 15份碘化钾用5 80份纯化水溶解后，加入2 20份碘搅拌10 30分钟，溶解后加 入前述配液罐中，勻速搅拌10 50分钟，加纯化水至1L，继续搅拌循环10 50分钟，即得 治疗体癣的外用复方制剂的酊剂。为保证本专利技术治疗体癣的外用复方制剂酊剂的质量，针对该制剂的组成及制备方 法，提供了如下步骤的苯甲酸、水杨酸的含量测定方法按照高效液相色谱法检测步骤一用十八烷基键合硅胶为填充剂的色谱柱，用0. 95 1. 05mol/L磷酸氢二钠与甲醇以60 40的体积比制成溶液，再用磷酸将该溶液调 节pH值至5.2 士 0. 1后作为流动相；将紫外检测器的检测波长设为226nm，理论板数按水杨 酸峰计算不低于3500，水杨酸与苯甲酸的分离度达到0. 95 1. 05 ；步骤二 量取治疗体癣 的外用复方制剂0. 2 1. 5ml，用乙醇稀释1000 1500倍，再将稀释液量取2. 5 5ml，用 步骤一中所述的流动相稀释10 30倍，作为供试品溶液；步骤三称取苯甲酸对照品适量 加乙醇溶解并稀释制成每Iml中含0. 20 0. 60mg的溶液，再用步骤一中所述的流动相制 成每Iml中含4. 0 12. 0 μ g的溶液，作为苯甲酸对照品溶液；称取水杨酸对照品适量加乙 醇溶解并稀释制成每Iml中含0. 10 0. 60mg的溶液，再用步骤一中所述的流动相制成每 Iml中含1. 0 12. 0μ g的溶液，作为水杨酸对照品溶液，步骤四分别吸取步骤二、步骤三 中所述的苯甲酸对照品溶液、水杨酸对照品溶液各5 10 μ 1与供试品溶液10 20 μ 1，注 入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算苯甲酸和水杨酸的含量，即得苯甲酸和水杨酸的含 量。本专利技术采用苯甲酸、水杨酸、碘、碘化钾、薄荷脑、冰片、乙醇、纯化水制成了一种治 疗体癣的外用复方制剂。实现了苯甲酸、水杨酸和碘的联合作用，避免因为抗菌谱狭窄而造 成并发感染，可同时杀灭引起体癣、股癣的真菌、细菌和霉菌，由于本专利技术选择了刺激性较 小的药物，因此对皮肤娇嫩的发病部位也可进行治疗。碘和碘化钾的同时加入可以有效控 制游离碘的含量，同时，由于薄荷脑、冰片的加入，发挥其消肿止痛、清凉舒适的作用，改善 皮肤生理环境，达到彻底治愈，减轻患者的不适感，同时促进苯甲酸、碘的杀菌治疗作用，减 少刺激，治疗过程安全舒适；本专利技术在制备过程中采用密闭式制法，从配制溶液到灌装，均 采用密闭式操作，防止有效成分挥发、尤其是碘挥发，也防止乙醇挥发，保证药物疗效，从而 使本专利技术产品能够确切的发挥疗效，达到彻底治愈体癣的目的；并且采用同时测定苯甲酸 与水杨酸两种含量的测定方法，方法简单、灵敏、可靠。本专利技术可治疗浅表真菌感染。特别 是对体癣，股癣，手、足癣效果较好。具体实施例方式具体实施方式一本专利技术一种治疗体癣的外用复方制剂及其制备方法是按照下述 重量份数组成苯甲酸60 140份；水杨酸40 120份；碘2 20份；碘化钾；1 15份； 薄荷脑3 20份；冰片3 20份，经质量浓度为20% 90%的乙醇溶解后分别制成酊剂、 搽剂、涂剂、涂抹剂、贴剂、膏剂、凝胶剂、洗剂、膜剂、喷雾剂。本实施方式的治疗体癣的外用复方制剂实现了苯甲酸、碘的联合作用，避免因为 抗菌谱狭窄而造成并发感染，可同时杀灭引起体癣、股癣的真菌、细菌、霉菌，由于本专利技术选 择了刺激性较小的药物，对皮肤娇嫩的发病部位也可进行治疗，疗效更加安全确切，同时， 由于薄荷脑、冰片的加入，发挥其消肿止痛、清凉舒适的作用，改善皮肤生理环境，达到彻底 治愈，减轻患者的不适感，同时促进苯甲酸、碘的杀菌治疗作用，减少刺激，治疗过程安全舒 适。具体实施方式二 本实施方式与具体实施方式一不同的是本专利技术一种治疗体癣 的外用复方制剂的具体制剂可以是酊剂。具体实施方式三本实施方式与具体实施方式一至二之一不同的是本专利技术一种 治疗体癣的外用复方制剂的酊剂是按照下述重量份数组成苯甲酸100份；水杨酸80份； 碘6份；碘化钾4份；薄荷脑10份；冰片10份；790份无水乙醇；210份纯化水。具体实施方式四本实施方式与具体实施方式一至三之一不同的是本专利技术一种 治疗体癣的外用复方制剂的酊剂是按照下述重量份数组成苯甲酸60份；水杨酸40份；碘 20份；碘化钾4份；薄荷脑10份；冰片10份，790份无水乙醇，210份纯化水。具体实施方式五本实施方式与具体实施方式一至四之一不同的是本专利技术一种 治疗体癣的外用复方制剂的酊剂是按照下述重量份数组成苯甲酸140份；水杨酸40份； 碘20份；碘化钾4份；薄荷脑10份；冰片10份，790份无水乙醇，210份纯化水。具体实施方式六本实施方式与具体实施方式一至五之一不同的是本专利技术一种 治疗体癣的外用复方制剂的酊剂是按照下述重量份数组成苯甲酸60份；水杨酸120份； 碘2份；碘化钾4份；薄荷脑10份；冰片10份，790份无水乙醇，210份纯化水。具体实施方式七本实施方式与具体实施方式一至六之一不同的是本专利技术一种 治疗体癣的外用复方制剂的酊剂是按照下述重量份数组成苯甲酸14本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗体癣的外用复方制剂，其特征在于：它是按照重量份数由苯甲酸６０～１４０份；水杨酸４０～１２０份；碘２～２０份；碘化钾１～１５份；薄荷脑３～２０份；冰片３～２０份，经质量浓度为２０％～９０％的乙醇溶解后分别制成的酊剂、搽剂、涂剂、涂抹剂、贴剂、膏剂、凝胶剂、洗剂、膜剂或喷雾剂。

【技术特征摘要】
一种治疗体癣的外用复方制剂，其特征在于它是按照重量份数由苯甲酸60～140份；水杨酸40～120份；碘2～20份；碘化钾1～15份；薄荷脑3～20份；冰片3～20份，经质量浓度为20％～90％的乙醇溶解后分别制成的酊剂、搽剂、涂剂、涂抹剂、贴剂、膏剂、凝胶剂、洗剂、膜剂或喷雾剂。2.按照权利要求1所述的一种治疗体癣的外用复方制剂，其特征在于治疗体癣的外用 复方制剂的酊剂是按照下述重量份数组成苯甲酸100份；水杨酸80份；碘6份；碘化钾4 份；薄荷脑10份 ’冰片10份，790份无水乙醇和210份纯化水。3.按照权利要求1所述的一种治疗体癣的外用复方制剂，其特征在于治疗体癣的外用 复方制剂的酊剂是按照下述重量份数组成苯甲酸60份；水杨酸40份；碘20份；碘化钾4 份；薄荷脑10份；冰片10份，790份无水乙醇和210份纯化水。4.按照权利要求1所述的一种治疗体癣的外用复方制剂，其特征在于治疗体癣的外用 复方制剂的酊剂是按照下述重量份数组成苯甲酸140份；水杨酸40份；碘20份；碘化钾 4份；薄荷脑10份；冰片10份，790份无水乙醇和210份纯化水。5.按照权利要求1所述的一种治疗体癣的外用复方制剂，其特征在于治疗体癣的外用 复方制剂的酊剂是按照下述重量份数组成苯甲酸60份；水杨酸120份；碘2份；碘化钾4 份；薄荷脑10份 ’冰片10份，790份无水乙醇和210份纯化水。6.按照权利要求1所述的一种治疗体癣的外用复方制剂，其特征在于治疗体癣的外用 复方制剂的酊剂是按照下述重量份数组成苯甲酸140份；水杨酸40份；碘2份；碘化钾4 份；薄荷脑10份 ’冰片10份，790份无水乙醇和210份纯化水。7.按照权利要求1所述的一种治疗体癣的外用复方制剂，其特征在于治疗体癣的外用 复方制剂的酊剂是按照下述重量份数组成苯甲酸140份；水杨酸120份；碘2份；碘化钾 4份；薄荷脑10份；冰片10份，790份无水乙醇和210份纯化水。8.按照权利要求1所述的一种治疗体癣的外用复方制剂，其特征在于治疗体癣的外用 复方制剂的酊剂是按照下述重量份数组成苯甲酸60份；水杨酸120份；碘20份；碘化钾 4份；薄荷脑10份；冰片10份，790份无水乙醇和210份纯...

【专利技术属性】
技术研发人员：郎伟君，
申请(专利权)人：哈尔滨乐泰药业有限公司，
类型：发明
国别省市：93[中国|哈尔滨]