【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于生产系统无水验证方法领域，特别涉及一种适用于针对清洗灭菌烘干后的设备进行无水验证的方法，进而验证针对设备采用的清洗灭菌烘干方法是否适宜。
技术介绍
1、无水制剂的生产或无水化学反应中，对于生产设备或反应设备的无水度(也就是残留水量)具有很高的要求，因此对生产设备或反应设备都制有一套严格的清洗、灭菌和干燥方法。无水制剂生产或无水化学反应前，都需要对生产设备或反应设备进行清洗、灭菌和干燥处理，然后才能进行生产或化学反应。
2、在无水制剂产品的生产中，生产前经一套清洗、灭菌和干燥方法处理后的生产设备能否达到无水制剂生产的无水度要求(也就是残留水量要求)，也就是该套清洗、灭菌和干燥方法是否适用于该设备生产线，只能在生产过程中通过产品的前废，或者中间产品的含水量检验，或者制剂成品的全项检验来确定。存在的问题是：①产品的前废：也就是生产结束后排放设备内的少量产品进行废弃处理，对于原辅料价格比较昂贵的产品或者本身收率就不高的生物类制品，该种生产控制手段造成了不必要的浪费。而且产品的前废量需要经过工艺验证的考察，才可以科学地保...
【技术保护点】
1.一种生产系统的无水验证方法，其特征在于，包括如下步骤：
2.根据权利要求1所述的一种生产系统的无水验证方法，其特征在于，所述有机溶剂是与水互溶的有机溶剂；优选的，所述有机溶剂是无水乙醇。
3.根据权利要求1所述的一种生产系统的无水验证方法，其特征在于，所述生产系统包括生产设备和/或反应设备；优选地，所述生产设备包括配液罐及管道；优选地，所述反应设备包括反应罐及管道；优选地，步骤4中，循环后，在配液罐和/或反应罐中至少取5处的有机溶剂样品；优选的，循环后，在配液罐和/或反应罐中取5处的有机溶剂样品，优选地，所述5处取样品的位置分别位于上端溶液...
【技术特征摘要】
1.一种生产系统的无水验证方法，其特征在于，包括如下步骤：
2.根据权利要求1所述的一种生产系统的无水验证方法，其特征在于，所述有机溶剂是与水互溶的有机溶剂；优选的，所述有机溶剂是无水乙醇。
3.根据权利要求1所述的一种生产系统的无水验证方法，其特征在于，所述生产系统包括生产设备和/或反应设备；优选地，所述生产设备包括配液罐及管道；优选地，所述反应设备包括反应罐及管道；优选地，步骤4中，循环后，在配液罐和/或反应罐中至少取5处的有机溶剂样品；优选的，循环后，在配液罐和/或反应罐中取5处的有机溶剂样品，优选地，所述5处取样品的位置分别位于上端溶液的中心处(4)及配液罐和/或反应罐的主体壁处(5)、中部溶液的中心处(2)及配液罐和/或反应罐的主体壁处(3)，底部溶液的配液罐和/或反应罐的主体壁处(1)。
4.根据权利要求1所述的一种生产系统的无水验证方法，其特征在于，步骤7中，至少取3批次的x0％和xn％的平均值结果；优选地，取3批次的x0％和xn％的平均值的结果。
5.根据权利要求1所述的一种生产系统的无水验证方法，其特征在于，步骤7中，所述差异显著性分析，具体为：将每批次的x0％和xn％的平均值进行“方差分析”，输出f、p-value和f crit三个值；
...【专利技术属性】
技术研发人员：刘继东，杨强，郭奇喆，李力，周佳，张美琪，
申请(专利权)人：沈阳兴齐眼药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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