【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医疗器械，尤其涉及一种质控板及其制备方法和应用。
技术介绍
1、临床对于分离的微生物样本进行细菌或真菌药敏测试时，常用的方法为微量肉汤稀释法，即在96孔板或其它多孔板中，将药物以设定浓度梯度稀释，加入一定浓度的菌悬液，同时以不含药物的孔为阳性对照，孵育一定时间后，在阳性对照生长良好的情况下，观察含药物孔，以在孔内完全抑制细菌生长的最低药物浓度为最低抑菌浓度（minimuninhibitory concentration, mic）值，进而进行耐药、敏感的判读。
2、微生物最低抑菌浓度法药物敏感性试验结果的观察、判读目前有两种方式：一种是依赖于人工观察，一种是利用自动化分析系统。而对于结果判读的质控，一般是利用已知结果的菌株进行接种、孵育测试后，根据结果是否相符来进行。这种质控方式虽然可以对整个操作流程进行质控，但如果整个流程中某些步骤出现错误，尤其是出现两种不同方向偏差的时候最终结果可能是在控，从而无法发现具体问题。而单独对于观察、判读方面尤其是针对自动化仪器，一般只是针对光路或摄像头、传感器等进行一些物理指标的自检，无法反映对于真实结果的质控能力。
3、同时对于人工判读，往往不同人判读的结果会有差异，尤其是对于经验有限的新人，往往需要经过一段时间的训练，常用的是用新鲜菌液接种培养后观察，只能一次性使用，而且每次结果不确定，需要熟练人员先行进行标记结果，影响了效率和准确性。
4、另外在进行实验室室内质控和室间质控时，目前习惯是作为整体流程进行，而对于微量肉汤稀释法药敏试验，除了过
技术实现思路
1、本专利技术的目的在于提供一种质控板的制备方法和应用，以解决现有技术中存在的问题。
2、为了实现上述专利技术目的，本专利技术提供以下技术方案：
3、本专利技术提供了一种质控板，包含微孔板、灭活菌、高透明环氧树脂胶。
4、优选的，所述微孔板为全透明的多孔微孔板；所述多孔微孔板为任意孔数。
5、优选的，所述多孔微孔板包含96孔微孔板、48孔微孔板或16孔微孔板。
6、优选的，所述灭活菌为细菌或真菌；所述细菌包含大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、链球菌、奈瑟氏菌、分枝杆菌或结核分枝杆菌；所述真菌包含白色念珠菌、曲霉菌、隐球菌或酵母菌。
7、优选的，所述高透明环氧树脂胶由高透明环氧树脂a和高透明环氧树脂b组成；所述高透明环氧树脂a和高透明环氧树脂b的质量比为1~3:1~3。
8、本专利技术还提供了上述质控板的制备方法，包含如下步骤：
9、步骤1）将甲醛加入到培养好的细菌或真菌中，进行灭活，灭活后离心收集、蒸发，得到灭活菌；
10、步骤2）将灭活菌与无菌生理盐水混合，得到菌悬液；
11、步骤3）将菌悬液加入到微孔板中，离心后备用；
12、步骤4）将高透明环氧树脂a和高透明环氧树脂b混合得到的高透明环氧树脂胶经真空抽气后，分别加入到步骤3）微孔板中含有菌悬液的每个孔中，真空抽气后封板膜密封微孔板表面，即得质控板。
13、优选的，所述步骤1）中细菌或真菌培养到大于等于2.0麦氏后加入甲醛；所述甲醛的浓度为0.1~0.5%；
14、所述甲醛和细菌的体积比为1:1；所述甲醛和真菌的体积比为2:1；
15、所述步骤1）中灭活的温度为35~40℃，时间为12~48h；所述蒸发温度为35~40℃，时间为8~12h。
16、优选的，所述步骤2）中菌悬液的浓度为2~8麦氏；
17、所述步骤3）中是根据设计的药敏结果，在设定有菌生长的孔，按照设定菌量加入菌悬液，设定不生长的孔不加入菌悬液。
18、优选的，所述步骤4）中高透明环氧树脂胶的加入量为80~120μl/孔。
19、本专利技术还提供了上述质控板在微生物微量肉汤稀释法药敏试验结果判读中的应用。
20、与现有技术相比，本专利技术具有如下有益效果：
21、本专利技术提供一种用于微生物微量肉汤稀释法药敏试验结果判读的质控板及其制备方法，此质控板无需使用新鲜菌液，可避免其它流程操作的干扰，只针对人工或自动化仪器判读功能的质控，而且可以作为日常人员训练用，也可以作为室内质控和室间质控，同时其无需避光冷藏，而且所使用菌株为灭活菌株并使用环氧树脂胶固定，安全可靠。
22、本专利技术中使用灭活定量菌液，利用高透明环氧树脂胶的固化作用，稳定、定量的固化在了质控板中，与现有技术相比，本专利技术的质控板具有即用、定量、安全、稳定等优点，可满足广泛的细菌最低抑菌浓度法结果判读质控使用，也可以作为训练板对操作人员进行结果判读的练习，以及实验室微量肉汤稀释法药敏试验结果判读的室内质控和室间质控。
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1.一种质控板，其特征在于，包含微孔板、灭活菌、高透明环氧树脂胶。
2.根据权利要求1所述的一种质控板，其特征在于，所述微孔板为全透明的多孔微孔板；所述多孔微孔板为任意孔数。
3.根据权利要求1或2所述的一种质控板，其特征在于，多孔微孔板包含96孔微孔板、48孔微孔板或16孔微孔板。
4.根据权利要求3所述的一种质控板，其特征在于，所述灭活菌为细菌或真菌；所述细菌包含大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、链球菌、奈瑟氏菌、分枝杆菌或结核分枝杆菌；所述真菌包含白色念珠菌、曲霉菌、隐球菌或酵母菌。
5.根据权利要求1所述的一种质控板，其特征在于，所述高透明环氧树脂胶由高透明环氧树脂A和高透明环氧树脂B组成；所述高透明环氧树脂A和高透明环氧树脂B的质量比为1~3:1~3。
6.一种权利要求1~5任一项所述的质控板的制备方法，其特征在于，包含如下步骤：
7.根据权利要求6所述的一种质控板的制备方法，其特征在于，所述步骤1）中细菌或真菌培养到大于等于2.0麦氏后加入甲醛；所述甲醛的体积浓度为0.1~0.5%；
8.根据
9.根据权利要求6所述的一种质控板的制备方法，其特征在于，所述步骤4）中高透明环氧树脂胶的加入量为80~120μL/孔。
10.一种权利要求1~5任一项所述的质控板在微生物微量肉汤稀释法药敏试验结果判读中的应用。
...【技术特征摘要】
1.一种质控板，其特征在于，包含微孔板、灭活菌、高透明环氧树脂胶。
2.根据权利要求1所述的一种质控板，其特征在于，所述微孔板为全透明的多孔微孔板；所述多孔微孔板为任意孔数。
3.根据权利要求1或2所述的一种质控板，其特征在于，多孔微孔板包含96孔微孔板、48孔微孔板或16孔微孔板。
4.根据权利要求3所述的一种质控板，其特征在于，所述灭活菌为细菌或真菌；所述细菌包含大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、链球菌、奈瑟氏菌、分枝杆菌或结核分枝杆菌；所述真菌包含白色念珠菌、曲霉菌、隐球菌或酵母菌。
5.根据权利要求1所述的一种质控板，其特征在于，所述高透明环氧树脂胶由高透明环氧树脂a和高透明环氧树脂b组成；所述高透明环氧树...
【专利技术属性】
技术研发人员：李雷，郭花，甘珂，周志成，薛秋婷，
申请(专利权)人：珠海贝索生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：
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