一种治疗儿童多动症的中药制剂的质量控制方法技术

本发明专利技术属于中药技术领域，具体说涉及一种治疗儿童多动症的中药制剂的质量控制方法。本发明专利技术经过多次试验后采用薄层色谱法对处方中芍药、麦冬、五味子、石菖蒲进行鉴别，且采用高效液相法进行含量测定。本发明专利技术质量控制方法对产品的质量控制更为有效，方法精密度、灵敏度、稳定性更高，能有效地保证药品的质量。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中药制剂的质量控制方法，更具体地说是一种治疗儿童多动症中药制 剂的质量控制方法，属医药

技术介绍
据不完全统计，我国儿童多动症的发病率在1. 5 10%左右，并有逐年增长的趋 势，男孩较女孩发病率高。如南昌市五所小学，进行5280名小学生调查，男生2726名，女生 2554名，诊断该病者229名，患病率为4. 3%，其中男孩202名，患病率为7. 4%，患病人数中 7-12岁最多，共200例，占总数的87%。本专利技术的中药制剂是在多年临床经验基础上总结出的用之于小儿多动症的临床 有效方药。本方剂由熟地黄、白芍、麦冬、知母、五味子、远志等中药组成，功能主治为育阴潜 阳、开窍益智。用于阴虚阳亢所致注意缺陷与多动障碍(儿童多动症)，症见多动不宁，神思 涣散，性急易怒，多言多语，盗汗，失眠多梦，大便秘结等。本药品在临床实践上反复证明，疗 效确切，使用安全。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供，可增强 该药的有效性、质量可控性及稳定性。本专利技术的目的是通过以下技术方案实现的一种治疗小儿多动症的中药制剂的质量控制方法，其特点在于该方法中a鉴别和b含 量测定包括以本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗儿童多动症的中药制剂的质量控制方法，其特征在于该方法中的ａ鉴别和ｂ含量测定包括以下步骤：ａ鉴别：芍药的鉴别方法包括以下步骤：取这种治疗小儿多动症的中药制剂８～１０ｇ研细，称取４～８ｇ，加３０％～５０％乙醇４０～５０ｍｌ，超声提取２０～４０分钟，滤过，水浴挥尽乙醇，加水适量，用水饱和的正丁醇振摇提取三次，每次１５　ｍｌ，合并正丁醇提取液，用水２０ｍｌ洗涤，弃去水液，正丁醇液蒸至约１　ｍｌ，加中性氧化铝２ｇ，在水浴上拌匀，干燥，装入一预先装填好的中性氧化铝小柱上，以１～２形瓶中，加乙酸乙脂５０ｍｌ，超声提取２０～４０分钟，滤过，水浴蒸干，残渣加乙醇１～２ｍｌ使溶解，作为供试品溶液；另取石菖...

【技术特征摘要】
一种治疗儿童多动症的中药制剂的质量控制方法，其特征在于该方法中的a鉴别和b含量测定包括以下步骤a鉴别芍药的鉴别方法包括以下步骤取这种治疗小儿多动症的中药制剂8～10g研细，称取4～8g，加30%～50%乙醇40～50ml，超声提取20～40分钟，滤过，水浴挥尽乙醇，加水适量，用水饱和的正丁醇振摇提取三次，每次15 ml，合并正丁醇提取液，用水20ml洗涤，弃去水液，正丁醇液蒸至约1 ml，加中性氧化铝2g，在水浴上拌匀，干燥，装入一预先装填好的中性氧化铝小柱上，以1～20.5～1乙酸乙酯—甲醇混合溶液50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，上清液作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1～3mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各3～8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以30～403～88～120.1～0.4三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；麦冬的鉴别方法包括以下步骤取这种治疗小儿多动症的中药制剂8～10g研细，称取4～8g，加水40ml，加盐酸3～4ml，加热回流1小时，放冷，滤过，用三氯甲烷30～50ml振摇提取，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷2 ml使溶解，作为供试品溶液；另取麦冬对照药材2g，加水40ml，加盐酸3～4ml，加热回流1小时，放冷，滤过，用三氯甲烷30～50ml振摇提取，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷2 ml使溶解，制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各8～15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以6～101～3三氯甲烷—丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃烘至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；五味子的鉴别方法包括以下步骤取这种治疗小儿多动症的中药制剂10～20g研细，称取8～15g，置具塞锥形瓶中，加乙醚100ml，超声提取20～40分钟，滤过，低温挥去乙醚，残渣加乙酸乙酯适量溶解，加入到2gAL2O3,100～200目，内径约10cm左右的中性氧化铝柱上，用甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取五味子乙素对照品加甲醇制成1ml含1～3mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各3～8μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以7～120.5～2甲苯—乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯254nm下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；石菖蒲的鉴别方法包括以下步骤取这种治疗小儿多动症的中药制剂10～20g研细，称取5～10g，置具塞锥形瓶中，加乙酸乙脂50ml，超声提取20～40分钟，滤过，水浴蒸干，残渣加乙醇1～2ml使溶解，作为供试品溶液；另取石菖蒲对照药材细粉0.2g，置具塞锥形瓶中，加乙酸乙脂50ml，超声提取20～40分钟，滤过，水浴蒸干，残渣加乙醇1～2ml使溶解，作为对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各3～8ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以5～80.5～2环己烷—甲酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；b含量测定:芍药苷的含量测定方法包括下列步骤照高效液相色谱法色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以10～2080～90乙腈—0.1%磷酸为流动相；检测波长200～250nm；理论板数按芍药苷峰计算应不低于2500～3500；对照品溶液的制备精密称取芍药苷对照品4～6mg，置100ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得；供试品溶液的制备取这种治疗儿童多动症的中药制剂研成细粉，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入80%的乙醇50ml，称定重量，超声处理20～40分钟，取出，放冷，再称定重量，用70%～90%的乙醇补足减失的重量，摇匀，用0.45um的微孔滤膜滤过，取续滤液，即得；测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各8～15μl，注入液相色谱仪测定，即得； 这种治疗儿童多动症的中药制剂...

【专利技术属性】
技术研发人员：唐德江，陈犁，
申请(专利权)人：重庆希尔安药业有限公司，
类型：发明
国别省市：85[中国|重庆]