一种冻干制剂核心区域无菌隔离器制造技术

本发明专利技术提供了一种冻干制剂核心区域无菌隔离器，其特征在于：包括框架组件，在框架组件上设有可视操作窗组件及无菌传递接口组件，可视操作窗组件通过设于框架组件上的气密封组件实现密封，进风管的一端伸入框架组件内，另一端与空气处理单元相连，空气处理单元管路连接排风风机。本发明专利技术的优点是减少了人工污染的风险，同时也减少了产品对操作者和外部环境的污染；并且使生产洁净区域缩小、使生产区域的可控性大大增加，进而降低了运行成本和维护成本。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种冻干制剂核心区域制药设备上配套的无菌隔离器，该装置安装 在冻干制剂核心区域的生产设备上面，能够为冻干制剂在整个生产过程中营造稳定的、低 污染风险的、完全隔离的A级无菌区域。
技术介绍
真空冷冻干燥机是利用冷冻干燥原理设计制造出来的用于冻干含水物质的机器， 即将含水物质进行降温冻结成固态，然后在真空的条件下使水蒸汽直接从固态中升华出 来；固定式自动进出料系统是将灌装机和轧盖机同真空冷冻干燥机连接起来形成一个整 体，并且实现了无菌冻干制剂进出料的自动化。现有真空冷冻干燥机的进出料操作工艺存在下列缺陷1、产品经无菌灌装通过自动进出料系统送入真空冷冻干燥机，并且在冷冻干燥结束进 入轧盖机进行扎该的过程，目前在灌装机、自动进出料生产线、轧盖机上通过层流罩将生产 区域与操作区域隔离开，但无法做到真正隔离，无法使内部生产环境参数完全可控，特别是 当生产高致敏性或高毒性的产品时，如何能既保证产品的无菌性又能够保证操作人员的安 全就成为了需要解决的难题；2、冻干核心区域设备采用层流罩进行非封闭式隔离弊端很多。首先，不能满足“强效 药品必须尽可能避免与操作人员接触”的要求；其次，对于生产区域环境参数要求严格的， 无法达到参数完全可控，并且无法达到可验证的要求；最后，生产区域内部无法做到CIP (Clean in place 在线清洗)及 SIP (Sterilize in Place 在线灭菌)；3、无菌工作区的造价昂贵，身着无菌工作服的操作人员不仅降低生产效率，而且需要 增加处理操作人员带来的污染成本。目前还没有一种设备能解决上述问题。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种为冻干制剂生产区域提供一个内部环境可控的无菌隔 离器，完全实现了冻干制剂在生产过程中的自动化、隔离化，从根本上解决由人工污染带来 的问题，使操作者免受高致敏性、高毒性的产品的危害。为了达到上述目的，本专利技术的技术方案是提供了一种冻干制剂核心区域无菌隔离 器，其特征在于包括框架组件，在框架组件上设有可视操作窗组件及无菌传递接口组件， 可视操作窗组件通过设于框架组件上的气密封组件实现密封，进风管的一端伸入框架组件 内，另一端与空气处理单元相连，空气处理单元管路连接排风风机。本专利技术通过无菌隔离器可以实现真空冷冻干燥机对有毒产品的生产过程中始终 处在一个受控的环境下进行，使内部的有毒物质不会危害到操作人员，也阻止了外部环境 中的污染物进入隔离器内部污染无菌药品，同时也降低了生产区域对背景环境的洁净等级 的要求。无菌隔离器是客户工艺的体现，各个部分相互衔接和动作使整个系统形成一个有机的整体，系统内部任何环境参数的改变，都会得到相对应的调控，从而实现了制药企业冻 干制剂核心区域的隔离化。本专利技术的优点是减少了人工污染的风险，同时也减少了产品对操作者和外部环境 的污染；并且使生产洁净区域缩小、使生产区域的可控性大大增加，进而降低了运行成本和 维护成本。附图说明图1为一种冻干制剂核心区域无菌隔离器结构示意图； 图2为空气处理单元组成结构示意图3为可视操作窗组件示意图； 图4为气密封组件结构示意图； 图5为无菌传递装置组件结构示意图。具体实施例方式以下结合实施例来具体说明本专利技术。 实施例如图1所示，为本专利技术提供的一种冻干制剂核心区域无菌隔离器，包括框架组件 25，在框架组件25上设有可视操作窗组件22及无菌传递接口组件20，可视操作窗组件22 通过设于框架组件25上的气密封组件13实现密封，进风管2A的一端伸入框架组件25内， 另一端与空气处理单元1相连，空气处理单元1管路连接排风风机4，在空气处理单元1上 设有新风风量调节阀3。在进风管2A伸入框架组件25的端部上设有循环风机8，在出风管2B上设有排风 风量调节阀7，出风管2B与进风管2A通过空气处理单元1连接组成一个回路，出风管2B的 端部与置于框架组件25外的袋进袋出过滤器6相连，袋进袋出过滤器6接入所述空气处理 单元1与所述排风风机4之间的管路。在框架组件25上设有SIP接口 11，在出风管2B内设有CIP管路组件12，形成了 无菌隔离器的清洗和灭菌系统。在框架组件25内设有循环高效过滤器9，循环高效过滤器9位于所述可视操作窗 组件22的上方，在排风箱排风机4前端设有排风过滤器5。在框架组件25上设有用于维护所述循环高效过滤器9的检修盖板14，压差变送器 21设于检修盖板14上，在框架组件25上分别设有安全光幕23、鼠洞组件24、风速计18、尘 埃粒子计数器17、温湿度传感器16及泪滴灯15，在所述可视操作窗组件22及所述框架组 件25上设有安全门锁开关10。框架组件25和可视操作窗组件22组成了无菌隔离器的刚性墙结构，将内部生产 区域和操作者及外部大环境完全分离开，可视操作窗组件22安装有操作手套可以对生产 区域进行操作；安全光幕23通过安装支架固定在框架组件25上，起到了防止操作人员非法 干预的作用；鼠洞组件24安装在框架组件25上，即起到了连接上下游设备的作用，同时也 可以使无菌隔离器与上下游设备完全独立开；无菌传递接口组件20安装在框架组件25上来实现无菌隔离器内外物料的无菌传输；检修盖板14安装在框架组件25上来实现循环高 效过滤器的更换，且压差变送器21安装在检修盖板14上来检测循环过滤器阻力；风速计 18安装在支架组件25上来实现无菌隔离器内部风速的实时监控与信号反馈；尘埃粒子计 数器17安装在支架组件25上来实现无菌隔离器内部非活性粒子的监控；温湿度传感器16 安装在框架组件25上来实现无菌隔离器内部温湿度的监测，并将信号反馈给HVAC系统进 行调节；泪滴灯15安装在框架组件25是无菌隔离器内部的照明设备；气密封组件13安装 在框架组件25上来实现对可视操作窗组件的密封；安全门锁开关10安装在支架组件25和 可视操作窗组件22上来监测可视操作窗的开光状态；空气处理单元1、顶部进风管2A及顶 部出风管2B、新风风量调节阀3、排风风机4、排风过滤器5、袋进袋出过滤器6、排风风量调 节阀7、循环风机8、循环高效过滤器9构成了无菌隔离器的空气处理系统，实现了对生产区 域内部空气洁净度、温湿度、风速、内外压差的控制。如图2所示，空气处理单元1包括新风段26，在新风段26的后端依次设有初/中 效过滤段27、加热段28、表冷挡水段29、蒸汽加湿段30、风机段31、均流段32、亚高效过滤 段33和出风段34。整个空气处理单元1通过新风段26对新风和回风起到了混合和均压 的作用，然后气流通过初/中效过滤段27对空气进行预过滤，通过加热段28和表冷挡水段 29对进入无菌隔离器内部的空气进行温度控制，蒸汽加湿段30用来处理空气湿度，风机段 31用来提供空气的动力，均流段32使空气气流均勻，亚高效过滤段33对空气进行第二级过 滤，出风段34对气流进行缓冲均压，所有的功能段均安装在一个箱体内部。如图3所示，可视操作窗组件22包括固定铰链35，可视面板37通过固定铰链35 固定在框架组件25上，可视面板37由聚碳酸酯制得，在可视面板37上设有手套口组件36， 操作手套通过0型密封圈固定在手套口组件36上。如图4所示，无菌传递装置组件20包括物料存储袋53，物料存储袋53设于容器法 兰49 (BETA容本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种冻干制剂核心区域无菌隔离器，其特征在于：包括框架组件（２５），在框架组件（２５）上设有可视操作窗组件（２２）及无菌传递接口组件（２０），可视操作窗组件（２２）通过设于框架组件（２５）上的气密封组件（１３）实现密封，进风管（２Ａ）的一端伸入框架组件（２５）内，另一端与空气处理单元（１）相连，空气处理单元（１）管路连接排风风机（４）。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：郑效东，
申请(专利权)人：上海东富龙科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：31[中国|上海]