【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于药物制剂，具体涉及一种达沙替尼片及其制备方法。
技术介绍
1、肺癌是一种恶性肿瘤，起源于肺组织中的异常细胞。肺癌有以下几个特点：①高发率和死亡率：肺癌是全球范围内最常见的癌症之一，每年有数百万人被诊断为肺癌患者。且肺癌的死亡率也非常高，超过其他任何类型的癌症。这主要是由于肺癌往往在早期没有明显症状，导致大部分患者在诊断时已经处于晚期，治疗难度较大。②侵袭性和转移性：肺癌具有很强的侵袭性和转移性能力。它可以通过直接侵犯周围组织和器官，如胸膜、气管、食道等，对身体造成严重危害。此外，肺癌还可以通过淋巴系统或血液循环转移到其他部位，如肝脏、骨骼、脑部等，形成远处转移，给治疗带来更大的挑战。③不良生活质量：肺癌对患者的生活质量产生了显著影响。由于肺癌常伴随呼吸系统症状，如咳嗽、呼吸困难等，患者可能感到疲倦、虚弱，并出现食欲不振、体重下降等问题。此外，肺癌的治疗过程可能导致副作用，如恶心、呕吐、脱发等，进一步影响患者的生活品质。④复杂的治疗挑战：由于肺癌的异质性和多样性，治疗肺癌是一项复杂的任务。临床上通常采用手术切除、放射治疗、化疗、靶向治疗等方式进行综合治疗。然而，治疗效果受到许多因素的影响，如肿瘤类型、分期、患者整体健康状况等。同时，肺癌的耐药性和复发率也增加了治疗的困难。
2、非小细胞肺癌是肺癌的一种类型，占据肺癌病例的大部分。达沙替尼(dacomitinib)最早由美国pfizer公司研发，并于2018年获得美国食品药品监督管理局(fda)批准上市，是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗非小细胞肺癌
3、公开号为cn102429880a的中国专利公开了一种达沙替尼片，利用达沙替尼为无水物，且其粒径范围为：d(0.1)＝3.0～10μm，d(0.5)＝15～60μm，d(0.9)＝100～150μm。解决了达沙替尼无水物因在水中的饱和溶解度较大，易导致无水物制备的片剂存在溶出速率太快的问题。
4、公开号为cn104414988a的中国专利公开了一种达沙替尼片剂，由达沙替尼、二氧化硅、填充剂、润滑剂组成，提高达沙替尼的溶出均一性，且崩解迅速，保证了药物在胃肠道体液中的快速溶出，药物释放过程中没有出现粘连现象，提高了用药的安全性，消除了粘连和药物均一性差异大给患者所带来的隐患。
5、公开号为cn103550180a的中国专利公开了一种达沙替尼片及其制备工艺，由以下组分制备而成：达沙替尼、聚乙二醇4000、乙基纤维素、微晶纤维素、一水乳糖、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、硬脂酸镁、乙醇，降低了快速释放的风险，提高了稳定性。
6、但是，现有技术没有很好的解决达沙替尼不稳定的问题，尤其是光照、高温、湿度环境中，达沙替尼可能会发生降解反应，产生不同的降解产物，这些降解产物可能对达沙替尼的稳定性和药效产生影响。
技术实现思路
1、为克服现有技术的不足，本专利技术提供了一种达沙替尼的新配方，由达沙替尼、淀粉、乳糖、羧甲淀粉钠、羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁组成，并且改进制备工艺，解决了达沙替尼光照、高温、湿度环境中发生降解的问题，避免了有效成分达沙替尼的分解，在保证溶出的条件下，提高了达沙替尼片的稳定性。
2、本专利技术提供了一种达沙替尼片，所述达沙替尼片包括：达沙替尼20～100重量份、淀粉150～250重量份、乳糖30～80重量份、羧甲淀粉钠5～25重量份、大豆磷脂2～7重量份、质量分数为0.5％～2.0％的羧甲基纤维素钠水溶液10～30重量份、硬脂酸镁0.5～5重量份。
3、在其中一个实施方案中，所述达沙替尼片包括：达沙替尼20重量份、淀粉230重量份、乳糖60重量份、羧甲淀粉钠20重量份、大豆磷脂3重量份、质量分数为0.5％～2.0％的羧甲基纤维素钠水溶液25重量份、硬脂酸镁2重量份。
4、在其中一个实施方案中，所述达沙替尼片包括：达沙替尼50重量份、淀粉200重量份、乳糖50重量份、羧甲淀粉钠15重量份、大豆磷脂4重量份、质量分数为0.5％～2.0％的羧甲基纤维素钠水溶液20重量份、硬脂酸镁3重量份。
5、在其中一个实施方案中，所述达沙替尼片包括：达沙替尼70重量份、淀粉180重量份、乳糖40重量份、羧甲淀粉钠11重量份、大豆磷脂5重量份、质量分数为0.5％～2.0％的羧甲基纤维素钠水溶液17重量份、硬脂酸镁1.5重量份。
6、在其中一个实施方案中，所述达沙替尼片包括：达沙替尼100重量份、淀粉160重量份、乳糖35重量份、羧甲淀粉钠9重量份、大豆磷脂6重量份、质量分数为0.5％～2.0％的羧甲基纤维素钠水溶液14重量份、硬脂酸镁4重量份。
7、在较优的实施方案中，所述羧甲基纤维素钠水溶液质量分数为1.5％。
8、本专利技术还提供了达沙替尼片的制备方法，所述方法包括以下步骤：
9、(1)将乳糖、羧甲淀粉钠粉碎、过筛，混合，得到混合物a；
10、(2)将达沙替尼粉碎，过筛，加入到溶有大豆磷脂的羧甲基纤维素钠水溶液中，混匀，于5℃～10℃冷藏2～4h，每0.5h进行震荡混匀，得到混合物b；
11、(3)将混合物a和混合物b进行混合，湿法制粒，干燥，整粒，得到粗颗粒；
12、(4)将硬脂酸镁、淀粉粉碎、过筛，与粗颗粒混匀，压片。
13、进一步的，所述混合物b在使用之前需混匀。
14、进一步的，所述过筛为80目筛。
15、为了提高达沙替尼片的口服适应性，改善药物的口感和臭味，减轻患者服药时的不适感，提高患者的依从性，还可对达沙替尼片进行薄膜包衣。
16、与现有技术相比，本专利技术的技术效果在于：
17、本专利技术创造性的升级了达沙替尼的配方，尤其是加入了一定比例范围的大豆磷脂和羧甲基纤维素钠，又探究出适合该配方的制备工艺，有效避免了达沙替尼在高温、高湿、光照环境中易分解的缺点，解决了达沙替尼含量降低的问题，提升了达沙替尼片的稳定性，同时还保证了达沙替尼片的溶出。
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1.一种达沙替尼片，其特征在于，所述达沙替尼片包括：达沙替尼20～100重量份、淀粉150～250重量份、乳糖30～80重量份、羧甲淀粉钠5～25重量份、大豆磷脂2～7重量份、质量分数为0.5％～2.0％的羧甲基纤维素钠水溶液10～30重量份、硬脂酸镁0.5～5重量份。
2.如权利要求1所述的达沙替尼片，其特征在于，所述达沙替尼片包括：达沙替尼20重量份、淀粉230重量份、乳糖60重量份、羧甲淀粉钠20重量份、大豆磷脂3重量份、质量分数为0.5％～2.0％的羧甲基纤维素钠水溶液25重量份、硬脂酸镁2重量份。
3.如权利要求1所述的达沙替尼片，其特征在于，所述达沙替尼片包括：达沙替尼50重量份、淀粉200重量份、乳糖50重量份、羧甲淀粉钠15重量份、大豆磷脂4重量份、质量分数为0.5％～2.0％的羧甲基纤维素钠水溶液20重量份、硬脂酸镁3重量份。
4.如权利要求1所述的达沙替尼片，其特征在于，所述达沙替尼片包括：达沙替尼70重量份、淀粉180重量份、乳糖40重量份、羧甲淀粉钠11重量份、大豆磷脂5重量份、质量分数为0.5％～2.0％的羧甲基纤维素
5.如权利要求1所述的达沙替尼片，其特征在于，所述达沙替尼片包括：达沙替尼100重量份、淀粉160重量份、乳糖35重量份、羧甲淀粉钠9重量份、大豆磷脂6重量份、质量分数为0.5％～2.0％的羧甲基纤维素钠水溶液14重量份、硬脂酸镁4重量份。
6.如权利要求1～5任一项所述的达沙替尼片，其特征在于，所述羧甲基纤维素钠水溶液质量分数为1.5％。
7.一种如权利要求1所述达沙替尼片的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：
8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，所述混合物B在使用之前需混匀。
9.如权利要求7所述的方法，其特征在于，所述过筛为80目筛。
10.如权利要求1所述的达沙替尼片，其特征在于，还可对达沙替尼片进行薄膜包衣。
...【技术特征摘要】
1.一种达沙替尼片，其特征在于，所述达沙替尼片包括：达沙替尼20～100重量份、淀粉150～250重量份、乳糖30～80重量份、羧甲淀粉钠5～25重量份、大豆磷脂2～7重量份、质量分数为0.5％～2.0％的羧甲基纤维素钠水溶液10～30重量份、硬脂酸镁0.5～5重量份。
2.如权利要求1所述的达沙替尼片，其特征在于，所述达沙替尼片包括：达沙替尼20重量份、淀粉230重量份、乳糖60重量份、羧甲淀粉钠20重量份、大豆磷脂3重量份、质量分数为0.5％～2.0％的羧甲基纤维素钠水溶液25重量份、硬脂酸镁2重量份。
3.如权利要求1所述的达沙替尼片，其特征在于，所述达沙替尼片包括：达沙替尼50重量份、淀粉200重量份、乳糖50重量份、羧甲淀粉钠15重量份、大豆磷脂4重量份、质量分数为0.5％～2.0％的羧甲基纤维素钠水溶液20重量份、硬脂酸镁3重量份。
4.如权利要求1所述的达沙替尼片，其特征在于，所述达沙替尼片包括：达沙替尼70重量...
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