【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医疗器械领域，尤其涉及一种高分子心脏瓣膜。
技术介绍
1、心脏瓣膜指心房与心室之间或心室与动脉间的瓣膜。瓣膜在心脏永不停止的血液循环活动中扮演关键角色：瓣膜相当于门卫，阻止血液回流于刚刚离开的心房或心室。人工心脏瓣膜是一种治疗心脏瓣膜疾病或缺损的心脏植介入医疗器械。1960年人工心脏首次应用于临床，之后经历了机械瓣、生物组织瓣、介入瓣等阶段，已成为心血管治疗领域一种非常重要的医疗器械。
2、高分子心脏瓣膜，通常是由起支持作用的瓣架和起功能开关作用的瓣叶组成。瓣架主要起支撑作用，需要足够强的径向支撑力和机械强度，瓣叶起主要开关闭合功能，需要满足瓣膜水动力学和瓣膜疲劳要求。
3、专利cn 114126822 a公开了一种心脏瓣膜，为了提高瓣架的径向支撑力，瓣叶与瓣架采用不同硬度的材料制作，瓣叶和瓣架通过二次注塑粘合为一体，瓣架与瓣叶存在粘合不好的风险。同时，瓣叶在人体内受到搏动血流的压力，有关闭和开启的动作，瓣叶和瓣架的结合部存在应力较为集中的部分区域，该区域存在瓣叶脱落破损的可能。
4、专利cn104780952a公开了一种心脏瓣膜，瓣架包括框架和包覆框架的聚合物层，瓣叶采用与包覆框架的聚合物层相同的聚合物材料和另一聚合物材料；瓣膜通过框架提高径向支撑力，同时保证聚合物层与瓣叶结合良好。但是框架与聚合物层之间只是包覆，没有结合力，容易在两者接触的地方产生应力集中，在使用过程中，存在聚合物层破损的风险，进而使得瓣膜有失效的风险。
5、因此，有必要提供一种高分子心脏瓣膜以解
技术实现思路
1、本专利技术实施例提供一种高分子心脏瓣膜，通过优化结构的方式保证瓣架的径向支撑力的同时，提高瓣架与瓣叶连接处的连接性能，优化瓣膜性能。
2、本专利技术实施例提供的一种高分子心脏瓣膜，包括瓣叶和瓣架，所述瓣架为中空柱状结构，所述瓣架的一端沿周向间隔设置有多个柱峰，所述瓣叶的数量与所述柱峰的数量一致，所述瓣叶设置在所述瓣架具有所述柱峰的一端的中心，多个所述瓣叶沿周向设置依次连接相邻的两个所述柱峰；所述瓣架包括内层瓣架和外层瓣架；所述瓣叶与所述内层瓣架连接，所述瓣叶与所述内层瓣架一次注塑成型，所述外层瓣架与所述瓣叶和所述内层瓣架二次注塑成为一体；所述外层瓣架采用第一高分子材料，所述瓣叶和所述内层瓣架均采用第二高分子材料，所述第一高分子材料的硬度大于所述第二高分子材料的硬度。
3、可选地，所述外层瓣架的厚度范围为1mm-2mm，所述内层瓣架的厚度范围为0.4mm-1mm。
4、可选地，所述内层瓣架的厚度大于所述瓣叶的厚度，所述瓣叶的厚度范围为0.35mm-0.4mm。
5、可选地，所述瓣叶在与所述内层瓣架的连接处形成连接缘，所述连接缘的厚度大于所述瓣叶的厚度。
6、可选地，所述内层瓣架的轴向长度为外层瓣架轴向长度的80%-95%。
7、可选地，所述外层瓣架内壁设置有燕尾槽，所述内层瓣架外壁设置有与所述燕尾槽匹配的燕尾凸筋，所述燕尾槽为多个，多个所述燕尾槽沿周向间隔设置，所述燕尾槽沿轴向延伸设置。
8、可选地，所述外层瓣架的厚度从所述瓣架具有所述柱峰的一端向另一端逐渐减小，所述内侧瓣架的厚度从所述瓣架具有所述柱峰的一端向另一端逐渐增大。
9、可选地，所述内层瓣架的外壁呈波浪形，所述内层瓣架的外壁的波浪形沿轴向延伸，所述外层瓣架的内壁呈与所述内层瓣架的外壁匹配的波浪形。
10、可选地，所述第一高分子材料为sebs苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物、peek聚醚醚酮、hdpe高密度聚乙烯、pp聚丙烯或pom聚甲醛；所述第二高分子材料为sebs苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物、tpu热塑性聚氨酯或spu硅烷改性聚氨酯。
11、可选地，所述第二高分子材料为sebs苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物时，所述第一高分子材料为sebs苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物、hdpe高密度聚乙烯或pp聚丙烯；所述第二高分子材料为tpu热塑性聚氨酯时，所述第一高分子材料为peek聚醚醚酮或pom聚甲醛。
12、可选地，所述第二高分子材料采用硬度为65a -70a的sebs苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物，所述第一高分子材料采用硬度为45a -48a的sebs苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物。
13、与现有技术相比，本专利技术实施例的技术方案具有有益效果。
14、例如，采用内层瓣架和外层瓣架的结构；瓣叶和内层瓣架一次注塑成型，外层瓣架与瓣叶和内层瓣架二次注塑成为一体；瓣叶和内层瓣架采用第二高分子材料；外层瓣架采用硬度更高的第一高分子材料；将瓣叶与瓣架的连接转换为内层瓣架与外侧瓣架的连接，两种材料的接触面积增大，在瓣架区防止结合部分两种高分子材料的分离；同时，由于内层瓣架与瓣叶材质相同，具有一定的弹性，可以将瓣叶与内层瓣架连接处的应力均匀分布开来，提高耐疲劳性能。
15、又例如，在内层瓣架和外层瓣架的连接处设置增加连接性能的结构或者设置增加连接面积的结构；提高内层瓣架与外侧瓣架的连接性能。
16、又例如，外层瓣架选用与内层瓣架材料表面结合性能好的且具有较高硬度的高分子材料，进一步提高内层瓣架与外侧瓣架的连接性能。
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1.一种高分子心脏瓣膜，包括瓣叶和瓣架，其特征在于，所述瓣架为中空柱状结构，所述瓣架的一端沿周向间隔设置有多个柱峰，所述瓣叶的数量与所述柱峰的数量一致，所述瓣叶设置在所述瓣架具有所述柱峰的一端的中心，多个所述瓣叶沿周向设置依次连接相邻的两个所述柱峰；所述瓣架包括内层瓣架和外层瓣架；所述瓣叶与所述内层瓣架连接，所述瓣叶与所述内层瓣架一次注塑成型，所述外层瓣架与所述瓣叶和所述内层瓣架二次注塑成为一体；所述外层瓣架采用第一高分子材料，所述瓣叶和所述内层瓣架均采用第二高分子材料，所述第一高分子材料的硬度大于所述第二高分子材料的硬度。
2.根据权利要求1所述的高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述外层瓣架的厚度范围为1mm-2mm，所述内层瓣架的厚度范围为0.4mm-1mm。
3.根据权利要求1所述的高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述内层瓣架的厚度大于所述瓣叶的厚度，所述瓣叶的厚度范围为0.35mm-0.4mm。
4.根据权利要求1所述的高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶在与所述内层瓣架的连接处形成连接缘，所述连接缘的厚度大于所述瓣叶的厚度。
5.
6.根据权利要求1所述的高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述外层瓣架内壁设置有燕尾槽，所述内层瓣架外壁设置有与所述燕尾槽匹配的燕尾凸筋，所述燕尾槽为多个，多个所述燕尾槽沿周向间隔设置，所述燕尾槽沿轴向延伸设置。
7.根据权利要求1所述的高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述外层瓣架的厚度从所述瓣架具有所述柱峰的一端向另一端逐渐减小，所述内侧瓣架的厚度从所述瓣架具有所述柱峰的一端向另一端逐渐增大。
8.根据权利要求1所述的高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述内层瓣架的外壁呈波浪形，所述内层瓣架的外壁的波浪形沿轴向延伸，所述外层瓣架的内壁呈与所述内层瓣架的外壁匹配的波浪形。
9.根据权利要求1所述的高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述第一高分子材料为SEBS苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物、PEEK聚醚醚酮、HDPE高密度聚乙烯、PP聚丙烯或POM聚甲醛；所述第二高分子材料为SEBS苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物、TPU热塑性聚氨酯或SPU硅烷改性聚氨酯。
10.根据权利要求9所述的高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述第二高分子材料为SEBS苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物时，所述第一高分子材料为SEBS苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物、HDPE高密度聚乙烯或PP聚丙烯；所述第二高分子材料为TPU热塑性聚氨酯时，所述第一高分子材料为PEEK聚醚醚酮或POM聚甲醛。
11.根据权利要求10所述的高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述第二高分子材料采用硬度为65A-70A的SEBS苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物，所述第一高分子材料采用硬度为45A-48A的SEBS苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物。
...【技术特征摘要】
1.一种高分子心脏瓣膜，包括瓣叶和瓣架，其特征在于，所述瓣架为中空柱状结构，所述瓣架的一端沿周向间隔设置有多个柱峰，所述瓣叶的数量与所述柱峰的数量一致，所述瓣叶设置在所述瓣架具有所述柱峰的一端的中心，多个所述瓣叶沿周向设置依次连接相邻的两个所述柱峰；所述瓣架包括内层瓣架和外层瓣架；所述瓣叶与所述内层瓣架连接，所述瓣叶与所述内层瓣架一次注塑成型，所述外层瓣架与所述瓣叶和所述内层瓣架二次注塑成为一体；所述外层瓣架采用第一高分子材料，所述瓣叶和所述内层瓣架均采用第二高分子材料，所述第一高分子材料的硬度大于所述第二高分子材料的硬度。
2.根据权利要求1所述的高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述外层瓣架的厚度范围为1mm-2mm，所述内层瓣架的厚度范围为0.4mm-1mm。
3.根据权利要求1所述的高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述内层瓣架的厚度大于所述瓣叶的厚度，所述瓣叶的厚度范围为0.35mm-0.4mm。
4.根据权利要求1所述的高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶在与所述内层瓣架的连接处形成连接缘，所述连接缘的厚度大于所述瓣叶的厚度。
5.根据权利要求1所述的高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述内层瓣架的轴向长度为外层瓣架轴向长度的80%-95%。
6.根据权利要求1所述的高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述外层瓣架内壁设置有燕尾槽，所述内层瓣架外壁设置有与所述燕尾槽匹配的燕尾凸筋，所述燕尾槽为多个，多个所述燕尾槽沿周向间隔设置，...
【专利技术属性】
技术研发人员：孙玮，张晓燕，闫小珅，
申请(专利权)人：苏州心岭迈德医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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