【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种医疗用品制备技术，尤其涉及一种用于疤痕修复的硅酮凝胶及其制备方法。
技术介绍
1、疤痕是各种创伤后所引起的正常皮肤组织的外观形态和组织病理学改变的统称。适度的疤痕形成，是机体修复创面正常的表现，是人体自卫体系的一个重要组成部分。但过度的疤痕增生则是一种病态表现。
2、增生性疤痕主要损伤真皮深层，疤痕明显高于周围正常皮肤，局部增厚变硬。在早期因有毛细血管充血，疤痕表面呈红色、潮红或紫色。在此期间，痒和痛为主要症状，甚至因为搔抓而导致表面破溃，伤口更加严重，增加患者的不适。增生性疤痕往往延续数月或几年以后，才渐渐发生退行性变化，充血减少，表面颜色变浅，疤痕逐渐变软、平坦，痒痛减轻以致消失。增生性疤痕的治疗基于临床常见的未成熟或红色增生性疤痕、手术或外伤引起的线性增生性疤痕、烧伤后增生性疤痕进行方案推荐。虽然存在很多疤痕的临床治疗方案，但总体疗效有限，并且存在副作用大，成本高等缺点。
3、根据疤痕形成的机制，由于二甲基硅油（硅酮）具有抑制成纤维细胞生长及增殖作用，能够干扰疤痕部位胶原蛋白的合成和沉积，改变细胞外基质成分及其组成而抑制疤痕增生，因此可以将二甲基硅油（硅酮）制剂（如硅酮凝胶）用于疤痕修复。目前的疤痕修复产品多采用聚二甲基硅氧烷暂时替代角质层，销量较大的产品性状多为油性产品，只能起到较基础的水合作用，且难以涂抹，涂抹后难以清洗，对于皮肤大面积损伤患者，需要加压涂抹和清理，而产生疼痛；油相和水相组成的两相产品，在放置1年后多出现破乳分层现象，破坏了凝胶的半封闭性能，成为封闭式凝胶，皮肤
4、因此，需要提供一种能够解决上述问题的用于疤痕修复的凝胶及其制备方法。
技术实现思路
1、为了实现上述目的，本专利技术提供了一种用于疤痕修复的硅酮凝胶，其包含由水相成份和油相成份组成的两相混合物，具体地包含以下组分：
2、卡波姆0.5%-1.5%、三(羟甲基)氨基甲烷0.6%-2%、甘油2%-7%、透明质酸钠0.05%-0.5%、人源化iii型胶原蛋白0.08%-0.1%、防腐剂0.25%-1.2%、乳化剂1.1%-3.7%、硅酮12.5%-26%、增溶剂0.05%-0.7%、三甲基硅氧基硅酸盐0.5%-3%、气相法二氧化硅0.05%-0.2%以及余量的水。
3、进一步的，所述防腐剂为对羟基苯乙酮、己二醇、和乙基己基甘油的混合物。
4、进一步的，对羟基苯乙酮的量为0.1%-0.5%，己二醇的量为0.1%-0.5%，以及乙基己基甘油的量为0.05%-0.2%。
5、进一步的，所述乳化剂为15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、烷基二甲基羟丙基磷酸脂甜菜碱和viscoptima™ se的共混物。
6、进一步的，15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯的量为0.05%-0.2%，烷基二甲基羟丙基磷酸脂甜菜碱的量为0.05%-0.5%，以及viscoptima™ se的量为1%-3%。
7、进一步的，所述硅酮为不同分子量硅酮，即大分子硅酮——聚二甲基硅氧烷、中分子硅酮——十甲基环戊硅氧烷和小分子硅酮——六甲基二硅氧烷的共混物。
8、进一步的，聚二甲基硅氧烷的量为10%-20%，六甲基二硅氧烷的量为2%-5%，以及十甲基环戊硅氧烷的量为0.5%-1%。
9、进一步的，所述增溶剂为氢化蓖麻油peg40。
10、进一步的，根据本专利技术的硅酮凝胶还可以包含0.05%-0.25%的黑茶提取物。
11、本专利技术还提供了一种用于制备根据本专利技术的硅酮凝胶的方法，该方法包括以下步骤：
12、（1）将0.5%-1.5%的卡波姆溶于适量水中，过夜（12h），使其充分溶胀；
13、（2）在不断搅拌过程中，向上述（1）混合液中加入2%-7%甘油、0.05%-0.2%的15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、0.1%-0.5%的对羟基苯乙酮、0.1%-0.5%的己二醇和0.05%-0.2%的乙基己基甘油，将水补充至足量，搅拌均匀；
14、（3）在不断搅拌过程中，向上述（2）混合液中加入0.05%-0.5%的透明质酸钠，待溶解无固形物后加入0.05%-0.5%的烷基二甲基羟丙基磷酸脂甜菜碱，待混合均匀后，静置10分钟，缓慢加入0.08%-0.1%的人源化iii型胶原蛋白，搅拌均匀；
15、（4）在不断搅拌过程中，向上述（3）混合液中加入0.6%-2%的三(羟甲基)氨基甲烷，调节酸碱度至ph值为4.0～7.0，继续搅拌均匀呈凝胶状；
16、（5）在不断搅拌过程中，向上述（4）混合液中逐步溶解加入0.05%-0.7%的氢化蓖麻油peg40、1%-3%的viscoptima™ se、10%-20%的聚二甲基硅氧烷、2%-5%的六甲基二硅氧烷、0.5%-3%的三甲基硅氧基硅酸盐、0.5%-1%的十甲基环戊硅氧烷和0.05%-0.2%的气相法二氧化硅，搅拌至完全溶解均匀。
17、（6）即制成本产品。
18、进一步的，在步骤（5）中，可以任选地添加0.05%-0.25%的黑茶提取物。
19、本专利技术与现有技术相比，具有以下优点：
20、1. 本专利技术配方优化了水相和油相组合，容易涂抹，且性能稳定不易分层；本专利技术制备的水包油型凝胶，成膜性好，同时具有抗炎抗过敏作用，易清洗，解决了市场上常见产品的难清洗难涂抹的问题，利于大面积创伤应用，减除周期治疗中药物更换造成的病患痛苦。
21、2. 本专利技术在硅酮发挥自身除疤优势的基础上添加了人源化iii型胶原蛋白，同时复配增加高分子量透明质酸钠来平衡皮肤表层的含水量，可以更快地修复组织损伤，促进伤口愈合，减轻纤维化产生，减少疤痕形成和炎症反应，二者起到协同增效作用。
22、3. 本专利技术的制备方法结合增溶法和电荷屏蔽的方法，通过增溶剂氢化蓖麻油peg-40和乳化剂体系中的烷基二甲基羟丙基磷酸脂甜菜碱的组合，从根源上避免聚离子复合物形成，增强了胶原/透明质酸共混体系的相容性。同时，常温水包油型乳化工艺，避免了高温工艺，降低了工艺难度和损耗。
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1.一种用于疤痕修复的硅酮凝胶，其特征在于：所述硅酮凝胶包含由水相成份和油相成份组成的两相混合物，所述两相混合物包含以下组分：
2.根据权利要求1所述的用于疤痕修复的硅酮凝胶，其特征在于：所述乳化剂为15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、烷基二甲基羟丙基磷酸脂甜菜碱和ViscOptima™ SE的共混物，其中15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯的量为0.05%-0.2%，烷基二甲基羟丙基磷酸脂甜菜碱的量为0.05%-0.5%，以及ViscOptima™ SE的量为1%-3%。
3.根据权利要求1所述的用于疤痕修复的硅酮凝胶，其特征在于：所述硅酮为不同分子量硅酮的共混物，包括10%-20%的聚二甲基硅氧烷、2%-5%的六甲基二硅氧烷、和0.5%-1%的十甲基环戊硅氧烷。
4.根据权利要求1所述的用于疤痕修复的硅酮凝胶，其特征在于：所述增溶剂为氢化蓖麻油PEG40。
5.根据权利要求1所述的用于疤痕修复的硅酮凝胶，其特征在于：所述防腐剂为对羟基苯乙酮、己二醇、和乙基己基甘油的混合物，其中对羟基苯乙酮的量为0.1%-0.5%，己二醇的量为0.1%-0.5%，
6.根据权利要求1所述的用于疤痕修复的硅酮凝胶，其特征在于：所述硅酮凝胶还包含0.05%-0.25%的黑茶提取物。
7.一种用于制备根据本专利技术的硅酮凝胶的方法，其特征在于：所述方法包括以下步骤：
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于：在步骤（5）中还添加0.05%-0.25%的黑茶提取物。
...【技术特征摘要】
1.一种用于疤痕修复的硅酮凝胶，其特征在于：所述硅酮凝胶包含由水相成份和油相成份组成的两相混合物，所述两相混合物包含以下组分：
2.根据权利要求1所述的用于疤痕修复的硅酮凝胶，其特征在于：所述乳化剂为15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、烷基二甲基羟丙基磷酸脂甜菜碱和viscoptima™ se的共混物，其中15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯的量为0.05%-0.2%，烷基二甲基羟丙基磷酸脂甜菜碱的量为0.05%-0.5%，以及viscoptima™ se的量为1%-3%。
3.根据权利要求1所述的用于疤痕修复的硅酮凝胶，其特征在于：所述硅酮为不同分子量硅酮的共混物，包括10%-20%的聚二甲基硅氧烷、2%-5%的六甲基二硅氧烷、和0.5%-1%的十甲基环戊硅氧烷。
【专利技术属性】
技术研发人员：孔维甲，张红举，王琳，秦瑞媛，
申请(专利权)人：河南沃迈生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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