【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于药物制剂领域，涉及一种复方电解质注射液及其制备方法，特别涉及一种低细菌内毒素水平＜0.25eu/ml的复方电解质注射液。
技术介绍
1、苹果酸，又名2-羟基丁二酸，由于分子中有一个不对称碳原子，故有两种立体异构体。在大自然中，以三种形式存在，即d-苹果酸、l-苹果酸和其混合物dl-苹果酸，其中l-苹果酸是生物体可以利用的形式，其化学结构式如下。它常配以复合氨基酸注射液(手术后重要的营养药品)中，以提高氨基酸的利用率，这对手术后虚弱和肝功能障碍病人尤其重要。
2、
3、l-苹果酸化学结构式
4、热原(细菌内毒素)是直接关系患者生产安全的一项重要质控指标。活性炭作为除热原的有效手段，曾在我国注射剂的生产中广泛使用，但该工艺具明显的缺点，如活性炭可吸附药液中活性成分，活性炭中可溶性杂质进入溶液无法去除，生产车间洁净区和空调净化系统容易被污染等，目前已普遍被制药工业发达的国家淘汰。为了有效去除热原(细菌内毒素)，注射剂的生产应严格控制原辅料、直接接触药液的内包材等的细菌内毒素含量，从而增加了生产
【技术保护点】
1.一种复方电解质注射液，药用成分重量份组成如下：
2.如权利要求1所述的复方电解质注射液，其特征在于所述复方电解质注射液还含有氢氧化钠或盐酸。
3.如权利要求1或2所述的复方电解质注射液的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
4.根据权利要求3所述的复方电解质注射液的制备方法，其特征在于步骤(3)超滤前端增加0.3μm初滤器初滤。
5.根据权利要求3所述的复方电解质注射液的制备方法，其特征在于步骤(3)采用聚醚砜10kD超滤膜包，所述聚醚砜10kD超滤膜包为Pellicon 2Biomax 10，单块膜包面积2.5m2。
6.根...
【技术特征摘要】
1.一种复方电解质注射液，药用成分重量份组成如下：
2.如权利要求1所述的复方电解质注射液，其特征在于所述复方电解质注射液还含有氢氧化钠或盐酸。
3.如权利要求1或2所述的复方电解质注射液的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
4.根据权利要求3所述的复方电解质注射液的制备方法，其特征在于步骤(3)超滤前端增加0.3μm初滤器初滤。
5.根据权利要求3所述的复方电解质注射液的制备方法，其特征在于步骤(3)采用聚醚砜10kd超滤膜包，所述聚醚砜10kd超滤膜包为pellicon 2biomax 10，单块膜包面积2.5m2。
6.根据权利要求3所述的复方电解质注射液的制备方法，其特征在于步骤(3)使用2个串联的超滤膜包。
7.根据权利要求3所述的复方电解质注射液的制备方法，其...
【专利技术属性】
技术研发人员：操锋，王艳宝，
申请(专利权)人：江苏晶立信医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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