多库酯钠含量的检测方法技术

本发明专利技术公开了一种多库酯钠含量的检测方法，包括如下步骤：配置溶液：将多库酯钠对照品配置成对照品溶液；将待测样品配置成供试品溶液；用液相色谱法对对照品溶液和供试品溶液进行检测，记录色谱图，其中，检测条件包括：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱；流动相：乙腈和季铵盐离子对试剂水溶液，其中pH不大于9.0；检测波长：214nm；按照外标法以峰面积计算供试品溶液中多库酯钠的含量。本发明专利技术解决了低载碳量色谱柱中多库酯钠保留弱的问题，方法具有更广泛的适用性，方法线性范围宽，检测限与定量限低，准确性，重复性好，适用于多库酯钠原料药、药用辅料中多库酯钠含量的检测，也适用于多库酯钠研发和生产过程中间体的质量考察。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物分析领域，特别地，涉及一种多库酯钠含量的检测方法。

技术介绍

1、多库酯钠(docusate sodium)化学名称为2-磺酸基丁二酸二[2-(乙基)己酯钠盐]，是一种阴离子型表面活性剂。在美国和欧洲作为食品添加剂和原料药使用。以多库酯钠为原料药的药品已在国内外批准上市，用于治疗慢性功能性便秘，起到大便软化的作用，多库酯钠还可以充当药用辅料中的增溶剂、润湿剂，用于改善bcsii类药物的溶出。

2、多库酯钠cas号为577-11-7，分子式为c20h37nao7s，分子量为444.6，结构式为：

3、

4、已报道的多库酯钠含量的测定方法主要有化学滴定法和高效液相色谱法，其中化学滴定法包括直接两相滴定法和酸碱滴定法，直接两相滴定法是一种通用的表面活性剂中阴离子含量检测的方法，它通过离子对在两相中的迁移前后显色不同来判定滴定终点，usp-nf2023中多库酯钠原料药即采用这种方法。酸碱滴定法先用碱水解多库酯钠，然后用酸滴定剩余的碱，根据多库酯钠水解过程中消耗的碱的含量来计算多库酯钠的含量，中国药典辅料标准草案本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种多库酯钠含量的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：

2.根据权利要求1所述的多库酯钠含量的检测方法，其特征在于，所述色谱柱为C18色谱柱。

3.根据权利要求1所述的多库酯钠含量的检测方法，其特征在于，所述色谱柱载碳量为10～30％。

4.根据权利要求1所述的多库酯钠含量的检测方法，其特征在于，所述季铵盐离子对试剂水溶液的浓度为5.0mmol/L～20mmol/L，在所述乙腈和季铵盐离子对试剂水溶液中，季铵盐离子对试剂水溶液所占体积百分含量为20～40％。

5.根据权利要求1所述的多库酯钠含量的检测方法，其特征在于，所述季铵盐离子对试...

【技术特征摘要】

1.一种多库酯钠含量的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：

2.根据权利要求1所述的多库酯钠含量的检测方法，其特征在于，所述色谱柱为c18色谱柱。

3.根据权利要求1所述的多库酯钠含量的检测方法，其特征在于，所述色谱柱载碳量为10～30％。

4.根据权利要求1所述的多库酯钠含量的检测方法，其特征在于，所述季铵盐离子对试剂水溶液的浓度为5.0mmol/l～20mmol/l，在所述乙腈和季铵盐离子对试剂水溶液中，季铵盐离子对试剂水溶液所占体积百分含量为20～40％。

5.根据权利要求1所述的多库酯钠含量的检测方法，其特征在于，所述季铵盐离子对试剂包括：四甲基氯化铵、四乙基氯化铵、四丙基氯...

【专利技术属性】
技术研发人员：蔡立荣，陈红林，谭跃，郑金凤，李昌亮，刘雁鸣，
申请(专利权)人：湖南省药品检验检测研究院，
类型：发明
国别省市：