【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
技术介绍
1、本专利技术总体上属于粒子采样、采集和分析领域。本专利技术总体上涉及用于对包括空气和工艺化学品的气体中的粒子进行采样和表征的装置和方法，该装置和方法用于包括对一系列洁净室环境和制造环境中的活性生物污染物进行评估的应用。
2、在包括药物和生物制品、食品和饮品、以及化妆品的许多行业中，监测气体流是否存在污染物都是重要的，该污染物包括活性生物粒子。在这些行业中，即使粒子以非常低的水平存在，也可能会对制造工艺和产品完整性或产品质量产生不利影响。此外，监管条款和行业标准包括建立和保持低的粒子水平，以符合相关工艺条件认证的要求。例如，在药物和生物制品的制造中，由于健康和安全问题需要遵守由美国食品药品监督管理局(fda)和其他外国的和国际的卫生监管机构所制定的严格标准，因此由活性生物污染物组成的气载粒子所造成的污染会使治疗产品面临风险。
3、为了解决粒子污染的影响，洁净室和洁净区通常用于各种制造和加工环境和设施，其中，主动监测和记录粒子和其他污染物的存在和数量。iso 14664-1和iso 14664-2提供了用于洁净室粒子水平分类的标准和用于测试和监测以确保合规性的标准。通常使用气溶胶光学粒子计数器来确定洁净室和洁净区中的气载粒子的污染水平，并且使用液体粒子计数器来光学地测量工艺气体中的粒子污染水平。在微生物粒子特别受关注的情况下，诸如在药物行业和生物制品行业中，不仅气载粒子的数量的量化是重要的，而且对微生物粒子的活性和同一性(identity)的表征也是争论未决的。iso 14698-1和iso 1
4、已知各种液体冲击器和方法用于采集、分析和监测用于洁净室应用的气体流中的活性生物粒子的存在，这些液体冲击器和方法包括沉降板、接触板、表面擦拭、指尖采样、琼脂填充的培养皿、基于撞击器的采样器和液体冲击器。对于这些类型的生物粒子采集和分析技术，各种操作方面对于确保有效的采集、检测和分析是重要的。例如，采集有效性可能是高度重要的，因为未能检测到生物粒子存在于洁净室空气中可能导致洁净室环境具有比检测到的污染水平更高的污染水平。一旦确定已经发生了计数不足的情况，在那些环境中制作的药物产品就可能被认定为不符合所要求的标准，从而可能导致代价高昂的产品召回。类似地，未能确保在采集过程期间保持采集的生物粒子的活性，也会导致计数不足。这种情况可能会出现，例如，在采集的生物粒子在采集和生长时被破坏、损坏或被以其他方式成为非活性粒子的情况下，会使得采集的粒子在培养过程期间不能复制，并且由此随后无法被识别。
5、在相反的极端，由于误报的发生，生物粒子浓度可能被高估。在不是从洁净室空气采集而是以其他方式与生长培养基接触放置的生物粒子被允许在培养过程期间复制并且被错误地识别为源自洁净室空气的情况下，会出现这种性质的过度计数。导致误报的情况包括：未能在粒子采集之前对采集培养基和采集系统进行适当地灭菌，以及在将生长培养基安装到粒子采集系统和/或将生长培养基从粒子采集系统移除并放入到培养器中时，洁净室人员对该生长培养基的不适当的操作。同样，这可能导致药物产品被认定为不符合所要求的标准。在没有足够的措施来识别误报的情况下，这种情况可能导致药物产品实际上符合所要求的标准，但由于高估了洁净室空气中的生物粒子浓度而指示没有满足标准，结果被销毁。
6、一些解决方案，诸如单次使用的琼脂填充的培养皿和单次使用的撞击器，允许在整个生长/培养步骤中不接触培养基，但检测或识别通常是手动执行的，其中可能会受到人为操控/干预的污染，这可能导致误报的发生。诸如在美国专利10,345,200中所描述的那些单次使用的基于撞击器的采样器，例如提供了单次使用的、基于撞击器的空气采样器，该空气采样器被设计成允许在完全地集成的配置中进行灭菌、采样采集和/或读出，从而导致降低了误报的敏感性。然而，在琼脂培养皿和单次使用的撞击器中培养或生长所采样的微生物所需要的时间通常为几天，这可能导致在采样和收到培养的结果之间出现不期望的延迟。
7、液体冲击器提供了多功能的采样平台，该采样平台用于对生物粒子以及分子污染进行采样。这些装置通过以下方式工作：使气体(例如，空气、工艺气体或气体的混合物)流动穿过诸如液体吸收材料的吸收材料，吸收材料被暴露于气体设定的时间段，然后将该吸收材料移除以进行外部测试，诸如借助于培养、然后进行检查和/或诸如pcr、质谱和/或色谱的化学方法，来识别、表征和/或量化过去存在于气体中并且被转移到吸收材料中的污染物。例如，美国专利公布us 2021/0063349提供了基于冲击器的采样系统，该采样系统使用实时分析仪，以允许在满足某些实时标准时触发对气体样品和环境中的污染物的检测和/或表征。
8、常规的冲击器系统易受各种缺陷的影响。例如，已知的冲击器通常由玻璃制成，并且因此该冲击器不是消耗品(即一次性的)，因为在每次重复使用之前，都必须对该冲击器进行清洗和灭菌。这种额外的清洗处理和灭菌处理引入了可能的污染物，特别是在不能令人满意地执行清洗处理和灭菌处理时。此外，已知的液体冲击器通常太大而不能被理想地定位在监测点处，因为大的液体冲击器必须容纳足够体积的液体生长培养基以减轻由采样过程所引起的蒸发。
9、因此，仍需要能够实现对活性生物粒子进行有效采样的采样系统和采样方法。例如，洁净室应用和制造应用需要提供了高的粒子采集有效性同时保持采集的生物粒子的活性的粒子采集系统。此外，洁净室应用和制造应用需要减少了误报检测事件的发生的粒子采集系统。
技术实现思路
1、本专利技术总体上提供了用于对气体中的诸如粒子和/或分子分析物等分析物进行采样、检测和/或表征的装置和方法。例如，在一些实施例中，本专利技术提供了用于对诸如微生物和分子污染物等活性生物粒子进行采样、采集和分析的装置和方法。本专利技术的装置和方法包括冲击器和起泡器，该冲击器和起泡器用于在诸如洁净室环境和无菌环境等需要低水平的污染物的制造环境中采集和/或分析诸如粒子和/或分子污染物等分析物。本专利技术的装置和方法包括单次使用的冲击器和起泡器，该冲击器和起泡器能够以完全集成的配置、以最小化或完全消除与用户操作相关联的风险的方式进行填充、灭菌、使用和/或读出，该与用户操作相关联的风险诸如由于在采样、粒子生长和/或分析过程期间的污染而导致的误报确定的发生。本专利技术的装置和方法包括单次使用的冲击器和起泡器，该冲击器和起泡器包括聚合物材料，该例如，能够借助于模塑成型、挤出、真空成形、三维打印和减材制造进行制造的聚合物材料和/或在可见光谱区域中至少部分光学地透明的(transparent)聚合物材料。
2、在一些方面，在本文中公开了液体冲击器，该液体冲击器包括：
3、容器，该容器包括竖向轴线、顶部部分、内部和底部部分，该底部部分包括内部基部，
4、气体进口，该气体进口经由至少一个喷嘴与内部流体地连通，该至少一个喷嘴定位在内部中并且被附接到底部部分，其中，喷嘴包括喷嘴开口，和<本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种液体冲击器，所述液体冲击器包括：
2.根据权利要求1所述的液体冲击器，其中，所述液体冲击器包括聚合物材料。
3.根据权利要求2所述的液体冲击器，其中，所述聚合物材料包括聚(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)、聚乙烯、聚碳酸酯、聚酰胺、聚苯乙烯、透明聚苯乙烯(例如，PolystyrlTM)、高抗冲聚苯乙烯、聚丙烯、聚甲醛、聚氨酯、橡胶或上述聚合物材料的任意组合。
4.根据前述权利要求中任一项所述的液体冲击器，其中，所述液体冲击器包括对贝塔辐射透明的材料。
5.根据前述权利要求中任一项所述的液体冲击器，其中，所述液体已经经由辐射灭菌。
6.根据前述权利要求中任一项所述的液体冲击器，其中，所述液体冲击器通过工艺来生产，所述工艺包括模塑成型、注塑成型、吹塑成型、滚塑成型、增材制造、三维打印、减材制造、铸造、成形、真空成形、挤出或上述工艺的任意组合，并且，可选地，其中，所述工艺生产至少三个单独的部件，所述至少三个单独的部件接合在一起，以形成所述液体冲击器。
7.根据前述权利要求中任一项所述的液体冲击器，所述液体冲击器包括
8.根据前述权利要求中任一项所述的液体冲击器，其中，每个喷嘴开口具有0.1mm至3.2mm的直径。
9.根据前述权利要求中任一项所述的液体冲击器，其中，所述至少一个喷嘴包括包含弧的形状。
10.根据权利要求9所述的液体冲击器，其中，所述弧基本上在与所述竖向轴线成85度至95度的角的平面内。
11.根据前述权利要求中任一项所述的液体冲击器，其中，所述气体进口通过管被连接到所述至少一个喷嘴，所述管在所述内部内从所述顶部部分延伸到所述底部部分。
12.根据权利要求11所述的液体冲击器，其中，所述管沿着所述竖向轴线基本上是直的。
13.根据权利要求11或12所述的液体冲击器，其中，所述气体流动路径在所述管和所述至少一个喷嘴之间以80度至100度的角度弯曲。
14.根据前述权利要求中任一项所述的液体冲击器，其中，所述至少一个喷嘴具有0度至40度的水平角。
15.根据前述权利要求中任一项所述的液体冲击器，其中，所述至少一个喷嘴具有-40度至40度的竖向角。
16.根据前述权利要求中任一项所述的液体冲击器，其中，所述底部部分包括基本上沿着所述竖向轴线的至少一部分延伸的圆柱形壁。
17.根据前述权利要求中任一项所述的液体冲击器，所述液体冲击器还包括至少一个扩大部分，所述至少一个扩大部分在所述底部部分和所述顶部部分之间，其中，所述扩大部分在所述扩大部分的最宽位置处的内部横截面面积大于所述底部部分在所述底部部分的最宽位置处的内部横截面面积。
18.根据权利要求17所述的液体冲击器，其中，所述扩大部分为基本上球形的或椭球形的形状。
19.根据权利要求17或18所述的液体冲击器，所述液体冲击器还包括至少一个渐缩部分，所述至少一个渐缩部分在所述扩大部分和所述顶部部分之间，其中，所述至少一个渐缩部分沿着所述竖向轴线朝向所述顶部部分渐缩成更小的内部横截面面积。
20.根据权利要求17至19中任一项所述的液体冲击器，所述液体冲击器还包括至少一个基本上直的壁部分，所述至少一个基本上直的壁部分在所述扩大部分和所述渐缩部分之间。
21.根据权利要求1至15中任一项所述的液体冲击器，其中，所述底部部分包括基本上球形的或椭球形的形状。
22.根据权利要求21所述的液体冲击器，所述液体冲击器还包括至少一个渐缩部分，所述至少一个渐缩部分在所述底部部分和所述顶部部分之间，其中，所述至少一个渐缩部分沿着所述竖向轴线朝向所述顶部部分渐缩成更小的内部横截面面积。
23.根据前述权利要求中任一项所述的液体冲击器，其中，所述底部部分还包括侧壁，并且所述喷嘴开口定位在距离所述侧壁10mm以内或者与所述侧壁基本上齐平。
24.根据前述权利要求中任一项所述的液体冲击器，其中，所述液体冲击器被配置成以15mL至200mL的液体体积进行操作。
25.根据前述权利要求中任一项所述的液体冲击器，其中，所述液体冲击器的至少一部分包括对辐射足够透明的材料，以使得能够经由照射对所述内部灭菌，在存在液体的情况下，使得能够经由照射对所述液体和所述内部灭菌。
26.根据前述权利要求中任一项所述的液体冲击器，其中，所述底部部分被配置成，通过以旋拧方式沿着螺纹旋转所述液体冲击器的所述底部部分被附接到所述液体冲击器或从所述液体冲击器上移除。
27.根据前述权利要求中任一...
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】
1.一种液体冲击器，所述液体冲击器包括：
2.根据权利要求1所述的液体冲击器，其中，所述液体冲击器包括聚合物材料。
3.根据权利要求2所述的液体冲击器，其中，所述聚合物材料包括聚(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)、聚乙烯、聚碳酸酯、聚酰胺、聚苯乙烯、透明聚苯乙烯(例如，polystyrltm)、高抗冲聚苯乙烯、聚丙烯、聚甲醛、聚氨酯、橡胶或上述聚合物材料的任意组合。
4.根据前述权利要求中任一项所述的液体冲击器，其中，所述液体冲击器包括对贝塔辐射透明的材料。
5.根据前述权利要求中任一项所述的液体冲击器，其中，所述液体已经经由辐射灭菌。
6.根据前述权利要求中任一项所述的液体冲击器，其中，所述液体冲击器通过工艺来生产，所述工艺包括模塑成型、注塑成型、吹塑成型、滚塑成型、增材制造、三维打印、减材制造、铸造、成形、真空成形、挤出或上述工艺的任意组合，并且，可选地，其中，所述工艺生产至少三个单独的部件，所述至少三个单独的部件接合在一起，以形成所述液体冲击器。
7.根据前述权利要求中任一项所述的液体冲击器，所述液体冲击器包括至少两个喷嘴或至少三个喷嘴。
8.根据前述权利要求中任一项所述的液体冲击器，其中，每个喷嘴开口具有0.1mm至3.2mm的直径。
9.根据前述权利要求中任一项所述的液体冲击器，其中，所述至少一个喷嘴包括包含弧的形状。
10.根据权利要求9所述的液体冲击器，其中，所述弧基本上在与所述竖向轴线成85度至95度的角的平面内。
11.根据前述权利要求中任一项所述的液体冲击器，其中，所述气体进口通过管被连接到所述至少一个喷嘴，所述管在所述内部内从所述顶部部分延伸到所述底部部分。
12.根据权利要求11所述的液体冲击器，其中，所述管沿着所述竖向轴线基本上是直的。
13.根据权利要求11或12所述的液体冲击器，其中，所述气体流动路径在所述管和所述至少一个喷嘴之间以80度至100度的角度弯曲。
14.根据前述权利要求中任一项所述的液体冲击器，其中，所述至少一个喷嘴具有0度至40度的水平角。
15.根据前述权利要求中任一项所述的液体冲击器，其中，所述至少一个喷嘴具有-40度至40度的竖向角。
16.根据前述权利要求中任一项所述的液体冲击器，其中，所述底部部分包括基本上沿着所述竖向轴线的至少一部分延伸的圆柱形壁。
17.根据前述权利要求中任一项所述的液体冲击器，所述液体冲击器还包括至少一个扩大部分，所述至少一个扩大部分在所述底部部分和所述顶部部分之间，其中，所述扩大部分在所述扩大部分的最宽位置处的内部横截面面积大于所述底部部分在所述底部部分的最宽位置处的内部横截面面积。
18.根据权利要求17所述的液体冲击器，其中，所述扩大部分为基本上球形的或椭球形的形状。
19.根据权利要求17或18所述的液体冲击器，所述液体冲击器还包括至少一个渐缩部分，所述至少一个渐缩部分在所述扩大部分和所述顶部部分之间，其中，所述至少一个渐缩部分沿着所述竖向轴线朝向所述顶部部分渐缩成更小的内部横截面面积。
20.根据权利要求17至19中任一项所述的液体冲击器，所述液体冲击器还包括至少一个基本上直的壁部分，所述至少一个基本上直的壁部分在所述扩大部分和所述渐缩部分之间。
21.根据权利要求1至15中任一项所述的液体冲击器，其中，所述底部部分包括基本上球形的或椭球形的形状。
22.根据权利要求21所述的液体冲击器，所述液体冲击器还包括至少一个渐缩部分，所述至少一个渐缩部分在所述底部部分和所述顶部部分之间，其中，所述至少一个渐缩部分沿着所述竖向轴线朝向所述顶部部分渐缩成更小的内部横截面面积。
23.根据前述权利要求中任一项所述的液体冲击器，其中，所述底部部分还包括侧壁，并且所述喷嘴开口定位在距离所述侧壁10mm以内或者与所述侧壁基本上齐平。
24.根据前述权利要求中任一项所述的液体冲击器，其中，所述液体冲击器被配置成以15ml至200ml的液体体积进行操作。
25.根据前述权利要求中任一项所述的液体冲击器，其中，所述液体冲击器的至少一部分包括对辐射足够透明的材料，以使得能够经由照射对所述内部灭菌，在存在液体的情况下，使得能够经由照射对所述液体和所述内部灭菌。
26.根据前述权利要求中任一项所述的液体冲击器，其中，所述底部部分被配置成，通过以旋拧方式沿着螺纹旋转所述液体冲击器的所述底部部分被附接到所述液体冲击器或从所述液体冲击器上移除。
27.根据前述权利要求中任一项所述的液体冲击器，所述液体冲击器被配置成用于监测气体流一次，并且然后被丢弃。
28.根据前述权利要求中任一项所述的液体冲击器，其中，所述液体包括消泡剂，可选地其中，所述消泡剂以0.001vol.％至1vol.％的浓度存在于所述液体中。
29.根据前述权利要求中任一项所述的液体冲击器，其中，所述容器包括：
30.根据权利要求29所述的液体冲击器，其中，所述容器包括可移除的盖，所述可移除的盖用于密封所述采样端口。
31.根据权利要求30所述的液体冲击器，其中，所述盖包括隔膜，所述隔膜被配置成接收针状物，以允许将液体从所述容器的所述内部排出，同时将所述容器的所述内部保持在密封状态。
32.一种方法，所述方法包括：
33.根据权利要求32所述的方法，其中，所述分析物是粒子、分子分析物或粒子和分子分析物的组合。
34.根据权利要求32或33所述的方法，其中，所述液体冲击器包括至少两个部件，并且在提供步骤之前，所述方法还包括：在组装所述至少两个部件之前或之后，用所述液体填充所述容器。
35.根据权利要求32至34中任一项所述的方法，在输送步骤之前，所述方法还包括：用辐射照射呈已组装的形式和/或已填充的形式的所述液体冲击器，以对所述内部的至少一部分和容纳在所述内部中的所述液体的至少一部分灭菌，其中，所述液体冲击器的至少一部分包括对所述辐射足够透明的材料，以使得能够灭菌。
36.根据权利要求32至35中任一项所述的方法，其中...
【专利技术属性】
技术研发人员：G·希亚洛，D·雷基亚，
申请(专利权)人：粒子监测系统有限公司，
类型：发明
国别省市：
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