【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】抗微生物颗粒检测器
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求于2019年10月7日提交的序列号为62/911,801的美国临时申请、于2020年5月12日提交的序列号为63/023,535的美国临时申请和于2020年8月14日提交的序列号为63/065,916的美国临时申请的优先权权益，以上每件临时申请的全部内容通过引用纳入本文。
技术介绍
[0003]本专利技术属于颗粒采样、收集和分析领域。总体而言，本专利技术涉及具有抗微生物表面的颗粒检测器，用于在受控环境中减少污染和控制微生物生长。
[0004]洁净室和洁净区通常用于半导体和药物的制造设施中。对于半导体行业，气载颗粒浓度的增加会导致制造效率的下降，因为沉积在半导体晶片上的颗粒会影响或干扰小长度规模制造工艺。对于缺乏这种实时效率反馈的制药行业，由气载颗粒和生物污染物造成的污染使药品面临不符合美国食品药品监督管理局(FDA)和其他国外和国际卫生监管机构制定的清洁度标准的风险。
[0005]ISO 14664
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1和ISO 14664
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2提供了洁净室颗粒水平的分类标准以及用于测试和监测的标准以确保合规性。气溶胶光学颗粒计数器通常用于确定洁净室和洁净区中的气载颗粒污染水平，液体颗粒计数器用于光学测量在工艺流体中的颗粒污染水平。在特别关注微生物颗粒的情况下，例如在制药行业，不仅空气中颗粒数量的量化很重要，微生物颗粒的活力和特性的表征也是一个问题。ISO 14698
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1和ISO 14698>‑
2提供了用于评估洁净室和洁净区环境中的生物污染物的标准。
[0006]目前，气载生物颗粒的收集和分析通常可使用多种技术实现，包括沉降板、接触板、表面擦拭、指尖采样和基于冲击器的主动空气采样器。级联撞击采样器在习惯上用于颗粒的收集和分级。在这些设备中，一系列的加速度和惯性冲击从流体流中依次剥离出越来越小的颗粒。惯性撞击器的每级工作原理是，可以通过迫使含颗粒气流的方向发生剧烈改变来收集悬浮在空气中的颗粒，其中颗粒的惯性会将颗粒从气流流线中分离出来，并允许颗粒撞击在表面上。Biswas等人描述了在高速惯性撞击采样器中收集颗粒的效率(Environ.Sci.Technol.,1984,18(8),611
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616)
[0007]由于质量标准和政府监管要求的提高，对较低活颗粒和非活颗粒浓度的要求也随之增加，因此需要改进采样技术，以降低受控环境中人类互动造成的外部污染风险。人类是洁净室污染物的最大来源，占室内产生的颗粒和微生物的80％。颗粒采样仪器的外表面由于运输(即手柄)和操作(即触摸屏)的原因而与人类有经常且持续的接触，因此当仪器被运送到另一个洁净室时，抑制仪器本身的微生物生长将减少整体室内污染物和交叉污染。
[0008]在诸如制药、生物制药、肠胃外药物和医疗设备以及精密加工等许多行业中，需要在无菌制造和洁净室环境中保持无菌处理操作。在颗粒物质和生物负载的严格规范下保持操作对于这些行业中的每一个的成功制造都是至关重要的。
[0009]在这些高度管制的环境中，至关重要的是不需要的细菌和/或其他微生物不会污
染产品。因此，可以检测活颗粒和非活颗粒的污染监测仪器通常安装在316L不锈钢外壳中。316L不锈钢(316L SST)是制药厂商的“行业标准”，因为它能够承受反复消毒和用强刺激性杀菌化学品和清洁剂的冲洗，易于清洁，耐腐蚀，对碱和酸呈惰性，化学细菌中性等。将316L SST制造成外壳也相对容易，因为它具有良好的一般成型性和焊接特性。
[0010]然而，尽管不锈钢可能看起来很干净，但它仍然可能藏有肉眼不可见的细菌病原体。同样，无法确定“干净的”表面将保持无细菌多长时间。而且，316L不锈钢可能很昂贵和/或难以制造并形成复杂的形状。另外，316L不锈钢可能很重，因此对于手持或移动设备来说不是最佳选择。
[0011]从上文可以看出，本领域仍然需要颗粒收集、分析和表征系统，用于从受控环境中对颗粒和/或生物体进行采样和收集，同时通过颗粒收集仪器降低从一个位置到另一个位置的微生物污染和交叉污染的风险。
技术实现思路
[0012]本文提供了用于最小化微生物生长和交叉污染的颗粒检测系统和方法。在一个实施方案中，一种颗粒检测装置包括用于接收含颗粒的流体的进口、用于检测颗粒的采样区域、用于排放所述流体的出口、至少部分地包围所述采样区域的外壳以及设置在所述外壳上的触摸屏。所述采样区域可以与所述进口流体连通。所述出口可以与所述采样区域流体连通。所述外壳可以具有外部。所述外壳的外部可以包括第一抗微生物表面。所述触摸屏可以为所述装置提供用户界面。所述触摸屏可以包括第二抗微生物表面。
[0013]在一个实施方案中，所述外部包括基层。所述基层可以包括不锈钢。第一抗微生物表面可以包括沉积在所述基层上的外层。所述外层可以包含抗微生物组分。在一个实施方案中，所述外层是已经经活性屏等离子体工艺沉积的层。在一个实施方案中，所述外壳包括模塑聚合物基底和金属涂层，所述金属涂层结合到所述模塑聚合物基底，使得所述外壳的至少一些外表面是金属涂覆的表面。
[0014]在一些实施方案中，所述颗粒检测装置可以包括便携式颗粒检测装置。在一些实施方案中，所述颗粒检测装置可以包括颗粒采样器或颗粒计数器。在一些实施方案中，所述颗粒检测装置可以包括微生物撞击采样器或光学颗粒计数器。
[0015]在一些实施方案中，所述第一抗微生物表面可以包含与所述第二抗微生物表面相同的材料。在一些实施方案中，所述第一抗微生物表面包含与所述第二抗微生物表面不同的材料。在一些实施方案中，所述第一抗微生物表面、所述第二抗微生物表面或两者都是抗菌表面。
[0016]在一些实施方案中，所述第一抗微生物表面、所述第二抗微生物表面或两者的至少一部分作为所述装置的整体组件提供。在一些实施方案中，所述第一抗微生物表面、所述第二抗微生物表面或两者的至少一部分作为一个或多个膜或涂层提供。在一些实施方案中，所述第一抗微生物表面、所述第二抗微生物表面或两者是纳米图案化或微米图案化的细菌生长抑制剂表面。
[0017]在一些实施方案中，所述抗微生物表面可以是光活性抗微生物表面。例如，所述抗微生物表面可包括配置为在表面产生活性氧的二氧化钛。在一些实施方案中，所述抗微生物表面可包括连续的抗微生物涂层。在一些实施方案中，所述抗微生物表面可包括抗微生
物组分的分散纳米颗粒。
[0018]在一些实施方案中，所述抗微生物表面可包括抗附着组分。抗附着组分可以防止或阻止细菌和其他微生物附着到表面。在一个实施方案中，所述抗附着组分包括刷状聚合物(brush polymer)。在一个实施方案中，所述抗附着组分包括纳米图案化或微米图案化表面，其配置为阻止或防止微生物附着到表面。
[0019]在一些实施方案中，所述第一抗微生物表面、所述第二抗微生物表面或两者均包含抗微生物聚合物。在一些实施方案中，所述抗微生物聚合物包含银离子。本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】 【专利技术属性】
【国外来华专利技术】1.一种颗粒检测系统，其包括：进口，用于接收含颗粒的流体；采样区域，用于检测颗粒，所述采样区域与所述进口流体连通；出口，用于排出所述流体，所述出口与所述采样区域流体连通；外壳，所述外壳至少部分地包围所述采样区域，其中所述外壳包括外部，所述外部包括第一抗微生物表面；以及触摸屏，所述触摸屏设置于所述外壳，所述触摸屏为装置提供用户界面，其中所述触摸屏包括第二抗微生物表面。2.如权利要求1所述的系统，其中所述外部包括：基层，所述基层包括不锈钢；以及所述第一抗微生物表面，其中所述第一抗微生物表面包括沉积在所述基层上的外层，所述外层包含抗微生物组分。3.如权利要求1
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2中任一项所述的系统，其中所述外层是活性屏等离子体沉积外层。4.如权利要求1
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3中任一项所述的系统，其中所述外壳包括：模塑聚合物基底；以及金属涂层，所述金属涂层结合到所述模塑聚合物基底，使得所述外壳的至少一些外表面是金属涂覆的表面。5.如权利要求1
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4中任一项所述的系统，所述系统包括便携式颗粒检测装置。6.如权利要求1
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5中任一项所述的系统，所述系统包括颗粒采样器或颗粒计数器。7.如权利要求1
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6中任一项所述的系统，所述系统包括微生物撞击采样器或光学颗粒计数器。8.如权利要求1
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7中任一项所述的系统，其中所述第一抗微生物表面包含与所述第二抗微生物表面相同的材料。9.如权利要求1
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8中任一项所述的系统，其中所述第一抗微生物表面包含与所述第二抗微生物表面不同的材料。10.如权利要求1
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9中任一项所述的系统，其中所述第一抗微生物表面、第二抗微生物表面或两者都是抗菌表面。11.如权利要求1
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10中任一项所述的系统，其中所述第一抗微生物表面、第二抗微生物表面或两者的至少一部分作为所述系统的整体组件提供。12.如权利要求1
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11中任一项所述的系统，其中所述第一抗微生物表面、第二抗微生物表面或两者的至少一部分作为一个或多个膜或涂层提供。13.如权利要求1
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12中任一项所述的系统，其中所述第一抗微生物表面、第二抗微生物表面或两者是纳米图案化或微米图案化的细菌生长抑制剂表面。14.如权利要求1
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13中任一项所述的系统，其中所述第一抗微生物表面、第二抗微生物表面或两者包含抗微生物聚合物。15.如权利要求14中任一项所述的系统，其中所述抗微生物聚合物包含银离子。16.如权利要求14所述的系统，其中所述抗微生物聚合物包含锌。17.如权利要求1
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16中任一项所述的系统，其中所述系统的基本上所有外表面都是抗微生物表面。
18.如权利要求1
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17中任一项所述的系统，其中所述触摸屏的基本上所有外表面都是抗微生物表面。19.如权利要求1
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19中任一项所述的系统，其中所述外壳包括手柄，其中所述手柄的基本上所有外表面都是抗微生物表面。20.一种减少洁净室中微生物污染的方法，所述方法包括：对颗粒检测系统进行操作，所述操作包括：将含颗粒的流体引到所述系统的进口；在所述系统的采样区域中对所述流体中的颗粒进行采样；通过所述系统的出口排出所述流体；将第一微生物引到所述系统的外壳的抗微生物表面上，所述外壳至少部分地包围所述采样区域；通过所述外壳的抗微生物表面抑制所述第一微生物的生长或杀死所述第一微生物；将第二微生物引到所述系统的触摸屏的抗微生物表面；以及通过所述触摸屏的抗微生物表面抑制所述第二微生物的生长或杀死所述第二微生物。21.如权利要求20所述的方法，其中所述系统是光学颗粒检测器，所述采样步骤包括：通过所述系统的采样区域中的散射光对颗粒进行检测。22.如权利要求20
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21中任一项所述的方法，其中所述系统是微生物撞击采样器并且其中所述含颗粒的流体包含生物颗粒，所述采样步骤包括：在所述系统的撞击表面上接收所述生物颗粒的至少一部分；并且使由所述撞击表面接收的所述生物颗粒中的至少一些生长。23.如权利要求20
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21中任一项所述的方法，其中所述第一微生物是细菌、病毒、霉菌或真菌。24.一种颗粒检测系统，其包括：进口，用于接收含颗粒的流体；采样区域，用于检测颗粒，所述采样区域与所述进口流体连通；出口，用于排出所述流体，所述出口与所述采样区域流体连通；以及外壳，所述外壳至少部分地包围所述采样区域，其中所述外壳包括外部，所述外部包括：基层，所述基层包括不锈钢；以及外层，所述外层沉积在所述基层上，所述外层包含抗微生物组分。25.如权利要求24所述的系统，其中所述外层是活性屏等离子体沉积外层。26.如权利要求24
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25中任一项所述的系统，其中所述外层形成第一抗微生物表面，所述系统包括：触摸屏，所述触摸屏设置于所述外壳，所述触摸屏为装置提供用户界面，其中所述触摸屏包括第二抗微生物表面。27.如权利要求24
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26中任一项所述的系统，其中所述外壳包括支撑所述基层和所述外层的模塑聚合物基底，并且其中所述基层结合至所述模塑聚合物基底。28.如权利要求24
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27中任一项所述的系统，其中所述抗微生物组分包括铜。29.如权利要求24
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28中任一项所述的系统，其中所述抗微生物组分包括银。
30.如权利要求24
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29中任一项所述的系统，其中所述抗微生物组分包括钴、镍、锌或锆中的至少一种。31.如权利要求24
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30中任一项所述的系统，其中所述外层的厚度为1μm至30μm。32.如权利要求24
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31中任一项所述的系统，其中所述外层的厚度为3μm至24μm。33.如权利要求24
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31中任一项所述的系统，其中所述外层的厚度为5μm至20μm。34.如权利要求24
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33中任一项所述的系统，其中所述外层的HV 0.05硬度至少为1300。35.如权利要求24
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33中任一项所述的系统，其中所述外层的HV 0.05硬度至少为1350。36.如权利要求24
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33中任一项所述的系统，其中所述外层的HV 0.05硬度至少为1400。37.如权利要求24
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36中任一项所述的系统，所述系统包括便携式颗粒检测系统。38.如权利要求24
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37中任一项所述的系统，所述系统包括颗粒采样器或颗粒计数器。39.如权利要求24
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38中任一项所述的系统，所述系统包括微生物撞击采样器或光学颗粒计数器。40.如权利要求24
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39中任一项所述的系统，所述系统包括配置为检测活的生物颗粒的颗粒计数器。41.如权利要求24
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技术研发人员：S，
申请(专利权)人：粒子监测系统有限公司，
类型：发明
国别省市：
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