【技术实现步骤摘要】
本专利技术的实施方式总体上涉及与药品一起使用的多室柔性袋。更具体地讲，实施方式涉及用于制造、储存、重建(reconstitute)、稀释和向患者施用冻干药品的方法、系统和设备。
技术介绍
1、冻干或冷冻干燥是一种应用于药品的技术。通过冻干，液体状态下最小的药品的保存期限可以延长和标准化。冻干是通过将液体部分直接转化成蒸气而不中间形成液体来从冷冻样品中除去液体部分的过程。冻干的主要步骤是冷冻(从液态到固态)、初步干燥(升华)和二次干燥(用高温以去除非冷冻液体)。
技术实现思路
1、以下呈现本公开的简化概述以便提供对本文描述的一些方面的基本理解。本概述不是广泛的概述，也不意在确定关键或重要的要素，也不是要界定权利要求的范围。以下概述仅以简化的形式呈现了各种描述的方面，作为以下提供的更详细描述的序言。
2、本实施方式涉及用于在多室柔性袋内冻干药品的方法、系统和装置。冻干的药品可以在冻干药品的同一多室柔性袋内储存和重建。通过在同一袋中将药物冻干、储存和重建，袋就作为独立的产品，准备施用给患者，而不需要在多室柔性袋之外包括额外的操作步骤。多室柔性袋的优点是减少了重建时间和误差，避免了医护人员在稀释、重建和处理药品过程中的意外接触，导致规范依从性的增加。
3、本公开的方面可以包括在单个多室柔性袋中制备药品的方法。药品通过第一端口以液态引入到柔性袋的第一室中。药品在柔性袋的第一室内被冻干以提供冻干的药品。柔性袋具有第二室，第一室和第二室由可破坏的密封件分开。第二室还包括用
4、本公开的另一个方面可以包括柔性药袋，其具有：配置成容纳冻干的药品的第一室；和与所述第一室分开的第二室，所述第二室构造成容纳用于重建在所述第一室中的所述冻干的药品的重建溶液。所述袋还可以包括设置在所述第一室与所述第二室之间的密封件，所述密封件将所述第一室与所述第二室分开并密封。第一端口连接到所述第一室，所述第一端口被配置为将药品引入所述第一室中，并且使得在所述药品的冻干期间来自所述药品的水蒸气能通过。所述第二室可以包括连接到所述第二室的第二端口，所述第二端口被配置成引入用于重建在所述第一室中的所述冻干的药品的所述重建溶液。卫生医护人员可以破坏密封件，以混合冻干的药品和重建溶液。
5、在本专利技术的另一方面中，所述袋可以由能够承受121℃的高压蒸气灭菌并在-45℃下冻干的材料制成。
6、具体而言，本专利技术的一些方面可以阐述如下：
7、1.一种在多室柔性袋中制备药品的方法，所述方法包括：
8、通过第一端口将液态的药品引入所述柔性袋的第一室中；以及
9、冻干在所述柔性袋的所述第一室内的所述药品以提供冻干的药品，
10、其中所述柔性袋具有第二室，并且所述第一室和所述第二室由可破坏的密封件分开。
11、2.根据条款1所述的方法，其还包括将重建溶液引入到所述柔性袋的第二室中。
12、3.根据条款1所述的方法，其还包括在将所述第一室中的所述药品冻干之后，将气体引入所述第一室并密封所述第一端口。
13、4.根据条款1所述的方法，其还包括向所述柔性袋施加预定量的压力以破坏所述第一室与所述第二室之间的所述可破坏的密封件；以及
14、将所述重建溶液与在第一室内的冻干的所述药品混合以产生重建的药品。
15、5.根据条款4所述的方法，其还包括通过设置在所述柔性袋中的施用端口将最终的所述药品施用给患者。
16、6.根据条款1所述的方法，其中，通过将所述柔性袋的前表面和所述柔性袋的后表面接合，在所述第一室和所述第二室之间形成所述可破坏的密封件。
17、7.根据条款6所述的方法，其中所述可破坏的密封件包括弱点，在该弱点处，所述可破坏的密封件不像所述可破坏的密封件的其余部分那样宽，并且
18、其中，当向所述柔性袋施加压力时，所述可破坏的密封件的破坏在所述弱点处开始。
19、8.根据条款1所述的方法，其中所述药品是细胞毒性药物。
20、9.根据条款8所述的方法，其中所述细胞毒性药物选自：氮胞苷、贝利司他、苯达莫司汀、贝伦妥单抗维多汀、博来霉素、硼替佐米、白消安、卡铂、环磷酰胺、阿糖胞苷、达卡巴嗪、更生霉素、柔红霉素、地西他滨、去铁胺、阿霉素、盐酸表柔比星、氟达拉滨、福莫司汀、氟维司群、吉西他滨、去甲氧基柔红霉素、异环磷酰胺、盐酸依立替康、伊沙匹隆、美法仑、甲氨喋呤、奥沙利铂、紫杉醇、培美曲塞、喷司他丁、雷替曲塞、罗米地辛、替莫唑胺、噻替派、托泊替康、曲贝替定、曲妥珠单抗和长春碱。
21、10.根据条款2所述的方法，其中所述重建溶液是0.9％的盐水溶液。
22、11.根据条款1所述的方法，其中所述袋由基于聚烯烃/苯乙烯嵌段共聚物的膜制造。
23、12.一种柔性药袋，其包括：
24、配置成容纳冻干的药品的第一室；
25、与所述第一室分开的第二室，所述第二室构造成容纳用于重建在所述第一室中的所述冻干的药品的重建溶液；
26、设置在所述第一室与所述第二室之间的密封件，所述密封件将所述第一室与所述第二室分开并密封；以及
27、连接到所述第一室的第一端口，所述第一端口被配置为将药品引入所述第一室中，并且使得在所述药品的冻干期间来自所述药品的水蒸气能通过。
28、13.根据条款12所述的药袋，其还包括连接到所述第二室的第二端口，所述第二端口被配置成将所述重建溶液引入到所述第二室，以重建在所述第一室中的所述冻干的药品。
29、14.根据条款12所述的药袋，其中所述密封件是所述药袋的前表面与所述药袋的后表面之间的连接件。
30、15.根据条款12所述的药袋，其中所述密封件延伸所述药袋的在所述第一室与所述第二室之间的长度。
31、16.根据条款12所述的药袋，其中，施加到所述药袋的预定量的压力破坏所述密封件并且使所述第二室连接到所述第一室。
32、17.根据条款12所述的药袋，其中，所述密封件还包括弱点，以在预定量的压力施加到所述药袋时提供初始破坏点。
33、18.根据条款12所述的药袋，其中所述药品是细胞毒药物。
34、19.根据条款18所述的药袋，其中所述细胞毒性药物选自：氮胞苷、贝利司他、苯达莫司汀、贝伦妥单抗维多汀、博来霉素、硼替佐米、白消安、卡铂、环磷酰胺、阿糖胞苷、达卡巴嗪、更生霉素、柔红霉素、地西他滨、去铁胺、阿霉素、盐酸表柔比星、氟达拉滨、福莫司汀、氟维司群、吉西他滨、去甲氧基柔红霉素、异环磷酰胺、盐酸依立替康、伊沙匹隆、美法仑、甲氨喋呤、奥沙利铂、紫杉醇、培美曲塞、喷司他丁、雷替曲塞、罗米地辛、替莫唑胺、噻替派、托泊替康、曲贝替定、曲妥珠单抗和长春碱。
35、20.根据条款1本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种柔性药袋，其包括：
2.根据权利要求1所述的药袋，其还包括连接到所述第二室的第二端口，所述第二端口被配置成将所述重建溶液引入到所述第二室，以重建在所述第一室中的所述冻干的药品，并且所述第二端口能够承受121℃下的高压蒸气灭菌和-45℃下的冷冻干燥。
3.根据权利要求1所述的药袋，其中所述密封件是所述药袋的前表面与所述药袋的后表面之间的连接件。
4.根据权利要求1所述的药袋，其中所述密封件延伸所述药袋的在所述第一室与所述第二室之间的长度。
5.根据权利要求1所述的药袋，其中所述药品是抗肿瘤药、免疫调节剂或细胞毒性药物。
6.根据权利要求1所述的药袋，其中所述药品选自：氮胞苷、贝利司他、苯达莫司汀、贝伦妥单抗维多汀、博来霉素、硼替佐米、白消安、卡铂、环磷酰胺、阿糖胞苷、达卡巴嗪、更生霉素、柔红霉素、地西他滨、去铁胺、阿霉素、盐酸表柔比星、氟达拉滨、福莫司汀、氟维司群、吉西他滨、去甲氧基柔红霉素、异环磷酰胺、盐酸依立替康、伊沙匹隆、美法仑、甲氨喋呤、奥沙利铂、紫杉醇、培美曲塞、喷司他丁、雷替曲塞、罗米地辛、替莫唑胺、噻
7.根据权利要求1所述的药袋，其中，所述重建溶液为0.9％的盐水溶液。
8.根据权利要求1所述的药袋，其中所述药袋由基于聚烯烃/苯乙烯嵌段共聚物的膜制成。
9.根据权利要求1所述的药袋，其中，所述第二室还包括用于施用混合所述冻干药品和所述重建溶液而得到的重建药品的施用端口。
...【技术特征摘要】
1.一种柔性药袋，其包括：
2.根据权利要求1所述的药袋，其还包括连接到所述第二室的第二端口，所述第二端口被配置成将所述重建溶液引入到所述第二室，以重建在所述第一室中的所述冻干的药品，并且所述第二端口能够承受121℃下的高压蒸气灭菌和-45℃下的冷冻干燥。
3.根据权利要求1所述的药袋，其中所述密封件是所述药袋的前表面与所述药袋的后表面之间的连接件。
4.根据权利要求1所述的药袋，其中所述密封件延伸所述药袋的在所述第一室与所述第二室之间的长度。
5.根据权利要求1所述的药袋，其中所述药品是抗肿瘤药、免疫调节剂或细胞毒性药物。
6.根据权利要求1所述的药袋，其中所述药品选自：氮胞苷、贝利司他、苯达莫司汀、贝伦妥...
【专利技术属性】
技术研发人员：安东尼奥·弗朗西斯科·迪纳罗，
申请(专利权)人：阿迪恩内制药和生物技术公司，
类型：发明
国别省市：
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