【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于药物制剂，具体涉及一种左氧氟沙星口服混悬液制剂及制剂制造方法。
技术介绍
1、左氧氟沙星是第三代氟喹诺酮类广谱抗菌药，其主要作用机理为阻碍dna螺旋酶活性，其强度为氧氟沙星的2倍，不良反应发生率较低，且毒副作用大大降低，是目前喹诺酮类药物的最佳品种之一。左旋氧氟沙星对包括厌氧菌在内的革兰氏阳性菌、阴性菌群具有广谱抗菌作用，对葡萄球菌属、肠炎菌属、化脓性链球菌、溶血性链球菌、肠球菌及包括大肠杆菌、克雷白氏杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属在内的肠内细菌，以及包括绿脓杆菌在内的葡萄糖非发酵性革兰氏阴性菌群、流感嗜血杆菌、淋球菌等都显示有很强的抗菌活性。
2、目前市场上左氧氟沙星的剂型是片剂、胶囊剂和注射剂，此类剂型对于儿童、老人以及吞咽困难的患者服药顺应性较差，尤其肌注或静脉滴注对于儿童患者，风险大，操作难度高，儿童患者易哭闹不安，极不配合。同时，左氧氟沙星原料带有强烈的苦味，儿童使用的一般的颗粒剂很难掩盖左氧氟沙星本身的不良味道。因此，有必要开发一种解决患者服药依从性差的问题，且提高左氧氟沙星生物利用度的剂型。
3、公开于该
技术介绍
部分的信息仅仅旨在增加对本专利技术的总体背景的理解，而不应当被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已为本领域一般技术人员所公知的现有技术。
技术实现思路
1、本专利技术是为了解决上述问题而进行的，目的在于提供一种左氧氟沙星口服混悬液制剂及制剂制造方法，既能克服上述缺点，解决患者服药依从性差的问题，又能够提高左氧氟沙星生物利用
2、本专利技术提供了一种左氧氟沙星口服混悬液制剂，具有这样的特征，包括以下组分：
3、左氧氟沙星，100.0mg/ml；
4、助悬剂，4.7mg/ml～5.3mg/ml；
5、甜味剂，200mg/ml～400mg/ml；
6、ph调节剂，1.8mg/ml～2.2mg/ml；
7、遮光剂，0.8mg/ml～1.0mg/ml；
8、防腐剂，0～0.5mg/ml；
9、芳香剂，0～3mg/ml；
10、着色剂，0～0.6mg/ml。
11、本专利技术中，防腐剂优选0.3mg/ml～0.5mg/ml；芳香剂优选2mg/ml～3mg/ml；着色剂优选0.5mg/ml～0.6mg/ml。
12、在本专利技术提供的左氧氟沙星口服混悬液制剂中，还可以具有这样的特征：其中，助悬剂为黄原胶、明胶、阿拉伯胶、卡拉胶、琼脂、聚维酮、聚乙烯醇、麦芽糖醇、木糖醇、葡萄糖、果糖、山梨醇、羟丙基甲级纤维素、羟丙基纤维素、钠羧甲基纤维素中的任意一种或几种。
13、在本专利技术提供的左氧氟沙星口服混悬液制剂中，还可以具有这样的特征：其中，甜味剂为蔗糖、山梨醇、木糖醇、葡萄糖、果糖、麦芽糖醇、乙酰磺胺酸钾、阿斯巴甜、糖精、糖精钠、液体麦芽糖醇、三氯蔗糖中的任意一种或几种。
14、在本专利技术提供的左氧氟沙星口服混悬液制剂中，还可以具有这样的特征：其中，ph调节剂为柠檬酸、柠檬酸钠、磷酸钠、柠檬酸钾中的任意一种或几种。
15、在本专利技术提供的左氧氟沙星口服混悬液制剂中，还可以具有这样的特征：其中，防腐剂为苯甲酸钠、苯甲酸、乙二胺四乙酸四钠、山梨酸、溴硝丙二醇、尼泊金丁酯、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯中的任意一种或几种，芳香剂为人造草莓香料、人造奶油香料、香草、樱桃、树莓中的任意一种或几种。
16、在本专利技术提供的左氧氟沙星口服混悬液制剂中，还可以具有这样的特征：其中，遮光剂为二氧化钛，着色剂为胭脂红。
17、在本专利技术提供的左氧氟沙星口服混悬液制剂中，还可以具有这样的特征：其中，左氧氟沙星口服混悬液制剂中润湿剂为水、丙二醇、聚乙二醇中的任意一种或几种。
18、本专利技术还提供了左氧氟沙星口服混悬液制剂的制造方法中，具有这样的特征，包括以下步骤：
19、步骤s1，将防腐剂、ph调节剂、润湿剂、遮光剂、第一甜味剂、左氧氟沙星加入到润湿剂中，搅拌至溶解得到混悬液a；
20、步骤s2，将助悬剂加入到混悬液a中，高速剪切使之形成均一稠厚混悬体系，然后加入第二甜味剂、芳香剂、着色剂，继续高速剪切使分散均匀，再使用ph调节剂调节ph值至5.2～5.8，补加润湿剂至预定量，继续高速剪切使分散均匀，即得左氧氟沙星口服混悬液制剂。
21、在本专利技术提供的左氧氟沙星口服混悬液制剂的制造方法中，还可以具有这样的特征：其中，第一甜味剂为三氯蔗糖，第二甜味剂为液体麦芽糖醇，
22、步骤s2中，助悬剂包括羟丙基纤维素及黄原胶，先将羟丙基纤维素加入到黄原胶中，高速剪切使溶解，然后再加入到混悬液a中。
23、专利技术的作用与效果
24、本专利技术提供的左氧氟沙星口服混悬液制剂，各组分相互配合作用，形成均匀的混悬液，口感和甜度适宜，更适合婴幼儿的服药。另外，口服混悬液在使用前摇匀，药物在体系内均匀分散，稳定性强，可稀释，可加入饮水中服用，加入蔗糖等甜味剂亦不影响其药效。口服混悬液克服婴幼儿咽喉狭窄而服用片剂、胶囊困难的现象，左氧氟沙星作为有效成分均匀分散在混悬液中，服用剂量可精确掌控，避免过度治疗或治疗不足，且可调制成儿童喜爱的水果味道，迎合儿童心理，降低婴幼儿服药难度。因此可将左氧氟沙星口服混悬液制剂主要用于特殊人群，例如儿童、老人、吞咽困难及在某些特殊环境下的患者等，特别是不愿主动用药或者不配合用药的患者，解决了现有市面上所销售的药物对于此类患者的服药依从性较差的问题，以确保患者在治疗过程中达到预期效果。
25、本专利技术提供的制剂制造方法，加工制造工艺简单，流程短，原料来源易得，成本低，得到的混悬液均匀性好，方便携带用药，质量与疗效保持与左氧氟沙星片剂一致，本品适合商业化生产，具有广泛市场前景。
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1.一种左氧氟沙星口服混悬液制剂，其特征在于，包括以下组分：
2.根据权利要求1所述的左氧氟沙星口服混悬液制剂，其特征在于：
3.根据权利要求1所述的左氧氟沙星口服混悬液制剂，其特征在于：
4.根据权利要求1所述的左氧氟沙星口服混悬液制剂，其特征在于：
5.根据权利要求1所述的左氧氟沙星口服混悬液制剂，其特征在于：
6.根据权利要求1所述的左氧氟沙星口服混悬液制剂，其特征在于：
7.根据权利要求1所述的左氧氟沙星口服混悬液制剂，其特征在于：
8.根据权利要求1所述的左氧氟沙星口服混悬液制剂，其特征在于：
9.一种如权利要求1～8中任一项所述的左氧氟沙星口服混悬液制剂的制造方法，其特征在于，包括以下步骤：
10.根据权利要求1所述的左氧氟沙星口服混悬液制剂的制造方法，其特征在于：
【技术特征摘要】
1.一种左氧氟沙星口服混悬液制剂，其特征在于，包括以下组分：
2.根据权利要求1所述的左氧氟沙星口服混悬液制剂，其特征在于：
3.根据权利要求1所述的左氧氟沙星口服混悬液制剂，其特征在于：
4.根据权利要求1所述的左氧氟沙星口服混悬液制剂，其特征在于：
5.根据权利要求1所述的左氧氟沙星口服混悬液制剂，其特征在于：
6.根据权利要求1所...
【专利技术属性】
技术研发人员：胡关容，沈梦妮，杨勇，
申请(专利权)人：斯坦德医药研发江苏有限公司，
类型：发明
国别省市：
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