【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及分析检测，特别是涉及一种生血宝制剂特征图谱的构建方法。
技术介绍
1、生血宝制剂由墨旱莲、桑椹、女贞子、制何首乌、白芍、黄芪、狗脊等7味中药组成。具有滋补肝肾，益气生血的功效。主要用于肝肾不足、气血两虚所致的神疲乏力、腰膝痠软、头晕耳鸣、心悸、气短、失眠、咽干、纳差食少；放、化疗所致的白细胞减少及缺铁性贫血等病症的治疗。广泛应用于血液科、妇产科、肿瘤科等临床各科，适用人群广泛。
2、该药2015年收录于《中国药典》一部，以【鉴别】、【含量测定】、【检查】为主要质量评价内容。其中，【鉴别】项下包括5种主要处方药味的薄层鉴别方法，但缺少狗脊、桑椹饮片的专属性鉴别方法；含量测定以芍药苷和2,3,5,4’-羟基二苯乙烯-2-o-β-d-葡萄糖苷为指标成分，对于有效成分众多的中药复方制剂而言，难以实现有效的质量控制，特别是缺少基于整体性和专属性的质量评价方法和指标。特征图谱可以从整体上对中药材、中药饮片、配方颗粒及中药复方制剂进行质量评价，结合对图谱中特征峰的归属，可以实现对制剂的整体性和专属性质量评价，提高生血宝制剂质量控制的科学性和有效性。现有公开的文献及专利，虽然已有关于生血宝制剂指纹图谱、特征图谱等技术方法的介绍，但分析时均采用单波长图谱，难以兼顾制剂中紫外吸收波长不同的成分，且所确定的特征峰数量及归属的色谱峰数量均有限。亟需建立一种新的特征图谱分析方案，以呈现制剂的整体化学特征。
技术实现思路
1、本专利技术的目的是提供一种生血宝制剂特征图谱的构建方法，以
2、为实现上述目的，本专利技术提供了如下方案：
3、本专利技术提供一种生血宝制剂特征图谱的构建方法，包括以下步骤：
4、以生血宝制剂为供试品，以没食子酸、5-羟甲基糠醛、原儿茶酸、原儿茶醛、红景天苷、芍药内酯苷、芍药苷、2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-o-β-d-葡萄糖苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、苯甲酸、特女贞苷、橄榄苦苷、旱莲苷a、旱莲苷d和大黄素为对照品，采用高效液相色谱法分析测定，得到生血宝制剂特征图谱；
5、所述高效液相色谱法包括多波长切换处理的步骤。
6、进一步地，所述多波长切换处理为：先采用240nm检测波长进行检测，后切换成220nm检测波长进行检测。
7、进一步地，所述高效液相色谱法的洗脱程序和检测波长条件如下表：
8、
9、进一步地，所述高效液相色谱法利用反相c18色谱柱进行分析测定，其中，流速为1.0ml/min，进样体积为10μl，柱温为35℃。
10、进一步地，所述供试品和所述对照品均采用甲醇溶解。
11、进一步地，所述甲醇的浓度为30-100％v/v。
12、本专利技术还提供一种利用所述的构建方法获得的生血宝制剂特征图谱。
13、进一步地，其具有21个特征峰，以峰16为参照峰(s)计算各特征峰的相对保留时间，21个特征峰的相对保留时间在规定值±5％相对标准偏差之内；其中，峰1的规定值为0.161，峰2的规定值为0.212，峰3的规定值为0.287，峰4的规定值为0.313，峰5的规定值为0.343，峰6的规定值为0.381，峰7的规定值为0.440，峰8的规定值为0.453，峰9的规定值为0.477，峰10的规定值为0.490，峰11的规定值为0.655，峰12的规定值为0.739，峰13的规定值为0.849，峰14的规定值为0.861，峰15的规定值为0.919，峰16的规定值为1.000，峰17的规定值为1.108，峰18的规定值为1.180，峰19的规定值为1.312，峰20的规定值为1.494，峰21的规定值为1.653。
14、本专利技术还提供一种生血宝制剂的特异性鉴别指标组合，包括没食子酸、5-羟甲基糠醛、原儿茶酸、原儿茶醛、红景天苷、芍药内酯苷、芍药苷、2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-o-β-d-葡萄糖苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、苯甲酸、特女贞苷、橄榄苦苷、旱莲苷a、旱莲苷d和大黄素。
15、本专利技术还提供一种鉴定生血宝制剂的方法，利用所述生血宝制剂特征图谱或所述特异性鉴别指标组合进行鉴定。
16、本专利技术公开了以下技术效果：
17、本专利技术通过多波长切换呈现生血宝制剂的整体化学特征，经测定，生血宝制剂中具有21个特征峰，其中以特女贞苷为参照峰(s)，计算并规定了各特征峰的相对保留时间及其范围。21个特征峰中归属了没食子酸、5-羟甲基糠醛、原儿茶酸、原儿茶醛、红景天苷、芍药内酯苷、芍药苷、2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-o-β-d-葡萄糖苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、苯甲酸、特女贞苷、橄榄苦苷、旱莲苷a、旱莲苷d和大黄素共15个特征峰，信息量大，较完整的保留了供试液中的有效成分，可作为生血宝制剂的专属性鉴别指标。
18、本专利技术测定方法简单，能实现对生血宝制剂的整体性和专属性质量评价，具有精密度、稳定性和重复性高的特点，有利于保证生血宝制剂的有效成分质量稳定和临床疗效。
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1.一种生血宝制剂特征图谱的构建方法，其特征在于，包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的构建方法，其特征在于，所述多波长切换处理为：先采用240nm检测波长进行检测，后切换成220nm检测波长进行检测。
3.根据权利要求2所述的构建方法，其特征在于，所述高效液相色谱法的洗脱程序和检测波长条件如下表：
4.根据权利要求3所述的构建方法，其特征在于，所述高效液相色谱法利用反相C18色谱柱进行分析测定，其中，流速为1.0mL/min，进样体积为10μL，柱温为35℃。
5.根据权利要求1所述的构建方法，其特征在于，所述供试品和所述对照品均采用甲醇溶解。
6.根据权利要求5所述的构建方法，其特征在于，所述甲醇的浓度为30-100％v/v。
7.一种利用权利要求1-6任一项所述的构建方法获得的生血宝制剂特征图谱。
8.根据权利要求7所述的生血宝制剂特征图谱，其特征在于，其具有21个特征峰，以峰16为参照峰计算各特征峰的相对保留时间，21个特征峰的相对保留时间在规定值±5％相对标准偏差之内；其中，峰1的规定
9.一种生血宝制剂的特异性鉴别指标组合，其特征在于，包括没食子酸、5-羟甲基糠醛、原儿茶酸、原儿茶醛、红景天苷、芍药内酯苷、芍药苷、2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、苯甲酸、特女贞苷、橄榄苦苷、旱莲苷A、旱莲苷D和大黄素。
10.一种鉴定生血宝制剂的方法，其特征在于，利用权利要求7所述生血宝制剂特征图谱或权利要求9所述特异性鉴别指标组合进行鉴定。
...【技术特征摘要】
1.一种生血宝制剂特征图谱的构建方法，其特征在于，包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的构建方法，其特征在于，所述多波长切换处理为：先采用240nm检测波长进行检测，后切换成220nm检测波长进行检测。
3.根据权利要求2所述的构建方法，其特征在于，所述高效液相色谱法的洗脱程序和检测波长条件如下表：
4.根据权利要求3所述的构建方法，其特征在于，所述高效液相色谱法利用反相c18色谱柱进行分析测定，其中，流速为1.0ml/min，进样体积为10μl，柱温为35℃。
5.根据权利要求1所述的构建方法，其特征在于，所述供试品和所述对照品均采用甲醇溶解。
6.根据权利要求5所述的构建方法，其特征在于，所述甲醇的浓度为30-100％v/v。
7.一种利用权利要求1-6任一项所述的构建方法获得的生血宝制剂特征图谱。
8.根据权利要求7所述的生血宝制剂特征图谱，其特征在于，其具有21个特征峰，以峰16为参照峰计算各特征峰的相对保留时间，21个特征峰的相对保留时间在规定值±5％相对标准偏差之内；其中，峰1...
【专利技术属性】
技术研发人员：李丽，廖鹏飞，奥璇，刘涛涛，于淼，
申请(专利权)人：中国中医科学院中药研究所，
类型：发明
国别省市：
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