【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种用于气体或蒸汽可去污的包装应用的密封膜以及包括其的包装件，包装应用包括具有在去污前待由膜密封的开口的容器。密封膜特别有益于医疗、制药或化妆品用途的物品的无菌储存和运输，特别是对于无菌药物初级包装装置，如小瓶、安瓿、注射器和/或卡式瓶。
技术介绍
1、在生产用于无菌储存和运输物品的包装件时，基本要求包装件是可灭菌的并且能够维持包装件内的无菌环境。特别是对于无菌药物初级包装装置，如小瓶、安瓿、注射器或卡式瓶，用于从药物初级包装装置的制造商运输到使用其的制药公司的典型包装件包括保持多个初级包装装置的盆或托盘，盆或托盘由无纺布密封。通常，将密封的盆或托盘进一步包封在一个或两个袋子中。无纺布通常是由高密度聚乙烯制成的闪蒸纺丝丛丝薄膜-原纤维结构，其以杜邦公司的商标而熟知，或纺粘的非常细的细丝无纺布。
2、在封闭包装件后，这种选择性渗透无纺布使得能够借助气体或蒸汽、如环氧乙烷、水汽或过氧化氢灭菌。因此，外包封袋的至少一个壁也包括这种无纺布或由其组成。虽然对于灭菌气体或蒸汽是可渗透的，但选择性渗透无纺布对微生物类是基本不可渗透的，因此形成了微生物屏障。大多数微生物类不能通过无纺布细丝结构。取决于无纺布的类型和密度，可以实现不同的无菌性保证等级，但总有一些微生物类通过。因此，应该仅仅认为这些无纺布对微生物类是基本不可渗透的。
3、在制药公司处，无菌初级包装装置在受控的无菌条件下解封和灌装。这涉及从较高级别的洁净室等级过渡到较低分类的洁净室等级的所谓消毒和/或去污步骤。这些可以例如是使用电子束、过氧化氢或
4、在本申请的内容中，去污定义为用于减少微生物类和生物制剂、例如真菌、细菌、病毒、孢子形式、朊病毒、单细胞真核生物等的量的总称。特殊术语消毒和灭菌在减少这些的量方面有所不同。虽然消毒仅仅减少所述污染物的量，但灭菌有效地杀死、灭活或消除存在的所有生命形式和其他生物制剂，即减少100％。因此，消毒不如灭菌有效。所需的减少水平由预期应用决定。
5、虽然无纺布密封膜在保证盆或托盘的无菌性方面效果很好，但尤其存在两个目前为止尚未满意解决的问题。第一个问题涉及无纺布的密封性能和其撕开行为。为了对盆或托盘的聚合物是可密封的同时维持灭菌介质运输，无纺布通常点涂有粘合剂。这种粘合剂层导致相当小的密封窗口，对于密封缝的完全完整性必须满足密封窗口。此外，密封强度在很大程度上随错过的最佳密封条件的量而变化。因此，在打开过程期间密封的无纺布可能呈现中间层失效，即包装件并非通过将粘合剂从盆或托盘分离而打开，而是通过将无纺布撕裂而打开。这是尤其不希望的，因为如此无纺布的原纤维和细丝产生的绒毛量增加，可能污染包装的物品。当然，无纺布根本没有设置粘合剂层时这个问题更加严重。
6、粘合剂也是有问题的，因为它限制了可以用于水汽灭菌的温度范围。如果水汽太热，则密封缝可能软化和失效。此外，在包装件的运输期间，在覆盖容器开口的区域中的非密封粘合剂可能由于振动而由置于无纺布上的包装的物品从无纺布刮掉。形成的颗粒也可能污染包装的物品。这个问题随密封膜的老化而增加，因为老化往往使粘合剂变脆。
7、此外，在密封过程期间粘合剂涂覆的无纺布往往难以处理，因为积累静电能量的倾向。然而，通常使用的抗静电添加剂不能用于这些膜，因为它们通过迁移到聚合物的表面起作用，在那里它们会污染包装的物品。特别是在医疗和制药行业中使用的保持疫苗的物品需要极高的洁净等级并且没有任何污染物和异物且必须符合规范标准。
8、第二个问题与盆或托盘中的小瓶等的运输有关。在惯常的做法中，小瓶放在盆或托盘中分开的小格中，然后用无纺布密封容器。为了灭菌和运输，容器自上而下放在运输架中，即小瓶以其全部重量仅置于无纺布上。这可能导致无纺布在一定程度下垂，并且小瓶从其小格中掉出来。为了避免这种情况，必须增加小格的高度达到容器的上缘。然而，这不仅需要更多的容器材料，进而使其更贵且更重，而且导致在堆放容器时和借助机器人夹具从容器中取出小瓶时出现问题。特别是当使用水汽作为灭菌介质时，这个问题更加严重。
技术实现思路
1、本专利技术的目的是提供一种用于气体或蒸汽可去污的包装应用的密封膜，包装应用包括具有在去污前待用膜密封的开口的容器，其至少克服了现有技术的密封膜的一些缺点。
2、特别地，一个目的是提供对于密封过程具有宽温度(通常称为宽密封窗口)的密封膜。另一目的是提供一种对于水汽灭菌允许宽温度范围的密封膜。此外，密封膜应该具有减少的形成绒毛和颗粒的趋势，特别是在包装件的解封过程中。另一目的是提供防止包装的物品从容器的小格掉出同时不妨碍借助机器人夹具它们自动脱离的密封膜。
3、当本文中提及“膜”时，该术语理解为不仅包括固体聚合物膜，而且包括无纺布层或其组合。该术语用作包装件的两种类型的聚合物层的可互换总称。
4、在本申请中，“选择性渗透无纺布”理解为对于气体或蒸汽是可渗透的，但对微生物类和微生物是基本不可渗透的，因此形成微生物屏障。在本专利技术的内容中，术语“对微生物基本不可渗透”是指根据astm f1608-16的2-6对数折减值(lrv)测量的微生物屏障。
5、在第一方面，本专利技术涉及一种用于气体或蒸汽可去污的包装应用的密封膜，包装应用包括具有在去污前待用膜密封的开口的容器、优选地刚性容器，密封膜由从包装的外部向内部至少按顺序的以下组成或包括从包装的外部向内部至少按顺序的以下
6、a)对微生物是基本不可渗透的选择性渗透无纺布层，和
7、b1)在待覆盖容器开口的密封膜的区域内具有一个或多个预定义的切口区域的第一层膜，或
8、b2)对去污气体或蒸汽是基本不可渗透的在待覆盖容器开口的密封膜的区域内具有第一针孔、穿孔和/或切割图案的第一层膜，
9、其中，选择性渗透无纺布层a)和第一层膜b1)或b2)通过密封缝粘合，密封缝配置且布置为至少部分地受制于用于密封容器开口的密封缝区域但与密封缝区域不重叠(which is configured and arranged at least partially subject to and non-overlapping with a sealing seam area for sealing the opening of thecontainer)。
10、专利技术人已经确定，密封膜设计为多层膜而非粘合剂覆盖的无纺布提供更优越的结果。因此，有利地用包括一层或多层的固体聚合物膜代替粘合剂。这允许微调与不同的容器材料、明确限定的打开机制相关的密封性能，并避免形成颗粒和绒毛。为了维持无纺布对灭菌介质的渗透性，待接合到无纺布的膜可以有两种不同的设计。
11、上文标为b1)的第一种选择使用具有一个或多个窗口状切口区域的膜。这些本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种用于气体或蒸汽可去污的包装应用的密封膜，所述包装应用包括具有在去污前待用膜密封的开口的硬质容器，密封膜由从包装的外部向内部至少按顺序的以下组成或包括从包装的外部向内部至少按顺序的以下：
2.根据权利要求1所述的密封膜，还包括在第一层b2)后从包装的外部向内部按顺序：
3.根据权利要求2所述的密封膜，其中粘合剂是包含响应能量传输的添加剂的热熔热封粘合剂体系。
4.根据前述权利要求任一项所述的密封膜，其中选择性渗透无纺布(1)是闪蒸纺丝丛丝薄膜-原纤维结构或纺粘的非常细的细丝无纺布。
5.根据前述权利要求任一项所述的密封膜，其中选择性渗透无纺布(1)由高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP)或聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成。
6.根据前述权利要求任一项所述的密封膜，其中第一层膜(2)b1)或b2)和/或第二层膜d)具有单轴向或双轴向热收缩性能，其中当根据DIN 55543-4:2017-03确定时，在一个或两个方向上的收缩优选地为20％-55％、更优选25％-50％或30％-45％。
7.根据前述权利
8.根据前述权利要求任一项所述的密封膜，其中第一层膜(2)b1)或b2)或第二层膜d)由包括两层或更多层的膜制成。
9.根据前述权利要求任一项所述的密封膜，其中第一层膜(2)b1)或b2)或第二层膜d)是能剥落的；
10.根据前述权利要求任一项所述的密封膜，其中第一层膜(2)b1)或b2)或第二层膜d)的膜包括聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺6、聚对苯二甲酸乙二醇酯或它们的混合物和/或共聚物或由其制成。
11.根据前述权利要求任一项所述的密封膜的用途，用于容器的蒸汽去污包装。
12.一种用于物体的去污包装的包装件，包括盆、可选地包括巢或托盘，其用根据权利要求1至10任一项所述的密封膜密封，其中盆或托盘优选地包括聚苯乙烯、高抗冲聚苯乙烯、聚乙烯、聚碳酸酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯共聚物、聚丙稀、或聚氯乙烯或它们的混合物和/或共聚物或由其制成。
13.根据权利要求12所述的包装件的用途，用于医疗、制药或化妆品的物体的去污包装。
...【技术特征摘要】
1.一种用于气体或蒸汽可去污的包装应用的密封膜，所述包装应用包括具有在去污前待用膜密封的开口的硬质容器，密封膜由从包装的外部向内部至少按顺序的以下组成或包括从包装的外部向内部至少按顺序的以下：
2.根据权利要求1所述的密封膜，还包括在第一层b2)后从包装的外部向内部按顺序：
3.根据权利要求2所述的密封膜，其中粘合剂是包含响应能量传输的添加剂的热熔热封粘合剂体系。
4.根据前述权利要求任一项所述的密封膜，其中选择性渗透无纺布(1)是闪蒸纺丝丛丝薄膜-原纤维结构或纺粘的非常细的细丝无纺布。
5.根据前述权利要求任一项所述的密封膜，其中选择性渗透无纺布(1)由高密度聚乙烯(hdpe)、聚丙烯(pp)或聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)制成。
6.根据前述权利要求任一项所述的密封膜，其中第一层膜(2)b1)或b2)和/或第二层膜d)具有单轴向或双轴向热收缩性能，其中当根据din 55543-4:2017-03确定时，在一个或两个方向上的收缩优选地为20％-55％、更优选25％-50％或30％-45％。
7.根据前述权利要求任一项所述的密封膜，其中第一层膜(2)b1)或...
【专利技术属性】
技术研发人员：P·沃尔夫，
申请(专利权)人：肖特制药瑞士股份公司，
类型：发明
国别省市：
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