【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及诸如心力衰竭的异常心脏疾病的治疗。具体地，本专利技术涉及临时性心房分流器及其部署装置、部署方法。
技术介绍
1、针对射血分数保留的心力衰竭（heart failure with preserved ejectionfraction，简称hfpef）的治疗，在临床上有着巨大的需求但是难以被得到满足。在临床试验中，药物治疗尚未在发病率和死亡率方面最终显示出益处，hfpef患者的生存率通常与hfref（射血分数减少的心衰）患者相当，低于大多数癌症患者。
2、左心房重构和功能障碍是针对射血分数保留的心力衰竭（heart failure withpreserved ejection fraction，简称hfpef）的核心原因，并会导致继发性肺动脉高压和肺血管充血，这种充血经常发生在劳累、运动时。众所周知，高左心房压（left atrialpressure，简称lap） 与患者的发病率和死亡率有关。当通过适当的药物治疗降低 lap（<18 mmhg）时，我们可以减少心血管事件的发生。
3、房间隔造口术(atrial septostomy，as)是治疗重度肺动脉高压 (pah) 引起的右心衰竭 (rvf) 的一种治疗选择，房间隔造口术的过程可参考如下：经间隔穿刺使用标准技术，隔膜造口孔以小心分级的逐步方法进行球囊扩张，从直径4mm开始，然后进行8,12和16mm扩张。在每个步骤之间和允许稳定的3分钟等待期之后，获得左心室舒张末期压（lvedp）记录和动脉血氧饱和度（sa，o2）。缺陷的最终大小在每
4、研究表明，房间隔造口术对中危组患者的益处大于高危组患者，因为他们在功能分级方面表现出更好的结果。此外，研究支持早期介入房间隔造口术更好的概念。
5、然而，房间隔造口术的问题在于存在自发闭合和最终孔径大小差异的风险，从而导致不可预测的临床效果。 目前，在手术结束时有定制的有孔房间隔装置（例如支架和分流植入物）以保持房间隔造口打开。 然而，对于只想使用房间隔造口术作为桥接手术的临床医生来说，这些设备的不可逆性使得它们不太理想。
6、而且，在实现本专利技术的过程中，专利技术人还发现，现有的心房分流器械设备及部署方式还至少存在有以下缺点：
7、1. 自发闭合缺陷可能导致死亡。
8、2.自发闭合缺陷将要求医生以不同的时间间隔对约 30% 的患者进行重复干预，这种不确定性是由于患者的组织弹性回缩造成的，房间隔造口术的当前分流器尺寸取决于手术过程中使用的球囊的最大尺寸，结果各不相同，因为它取决于患者。
9、3. 研究表明，患者可以从早期干预中受益，但是由于手术风险，房间隔造口术通常仅在患者有严重功能限制的疾病晚期进行。
10、4. 操作者的经验和技能影响手术的成功与否。特别是，一项研究报告称，与在常规时间进行的球囊房间隔造口术相比，在非工作时间进行的球囊房间隔造口术产生更高的并发症发生率。
11、5. 目前，在手术结束时有另一种定制的有孔房间隔装置的替代方案，以保持房间隔打开，但这些通常是不可逆的。
12、6. 目前市场上的设备涉及使用过的镍钛诺。然而，镍钛合金网片的永久存在是不可取的，因为它可能导致镍过敏和金属断裂。此外，心脏中长期存在金属可导致罕见但严重的并发症，如糜烂、心律失常和血栓形成。
13、因此，如何解决上述问题，便成为本专利技术所研究的课题。
技术实现思路
1、本专利技术的目的在于解决现有技术所存在的上述问题。
2、在本专利技术的第一方面，本专利技术提供了一种临时性心房分流器，其被临时性地布置部署在心房间隔的开孔中，该分流器包括采用可生物降解材料制得的涂层带，该涂层带围绕一轴线合围形成腰部，且在腰部内侧形成用于心房间流通的孔口，所述孔口被布置成在部署心房分流器时孔口的孔径共同延展，涂层带在腰部的相对两侧设置凸缘；
3、其中，所述分流器被布置成能够从收缩布置转换至膨胀布置，使得所述孔口从收缩布置的第一孔径变化到膨胀布置中的第二孔径，且涂层带的厚度从第一厚度变化到第二厚度。
4、本专利技术的第一方面通过提供从收缩布置转换至膨胀布置的临时性的心房分流器，该装置创建一个临时心房分流，允许左心房减轻充血并调节 la 压力的降低。 运动期间肺静脉高压的降低可改善血流动力学、功能状态和生活质量。 此外，作为临时分流器，本专利技术可以帮助促进进一步评估，以评估永久性分流器是否对此类患者有益。
5、在本专利技术的第二方面，本专利技术提供了一种用于将临时性心房分流器共同延展地部署到心房间隔开孔的部署装置，转换组件，所述转换组件具有用于容纳心房分流器的分流器支撑结构；所述转换组件被配置成在所述收缩布置到所述膨胀布置之间转换心房分流器。
6、根据本专利技术的上述技术方案，部署装置包含的转换组件，被布置成施加径向力以使分流器从所述收缩布置转换到所述膨胀布置。这样可以更精确、更快速地放置分流器，同时还可以为附加其他功能提供便利。
7、所述转换组件包含有能量元件，所述能量元件位于输送头前端，所述能量元件设置成在将心房分流器从收缩布置转换至膨胀布置前用于消融部分心房间隔开孔的隔膜壁。
8、或者，所述转换组件包含有能量元件，所述能量元件位于所述涂层带内侧，所述能量元件设置成在将心房分流器从收缩布置转换至膨胀布置时用于将所述柔性的涂层带固化。
9、在本专利技术的第三方面，本专利技术提供了一种用于将心房分流器共同延展地部署到心房间隔开孔的方法，该方法包括以下步骤：将容纳有心房分流器的部署装置放置在心房间隔开孔附近；将收缩布置下的心房分流器定位到心房间隔开孔处；使用部署装置将心房分流器从收缩布置转换至膨胀布置；直到将心房分流器共同延展并定位至心房间隔开孔的隔膜壁中。
10、本专利技术提供了优于现有技术的若干优点，所述若干优点包括：
11、(a) 暂时的性分流——允许再介入手术。
12、(b) 非常小的足迹，在 la 和 ra 中不占用大量空间，因此不会干扰进一步的心脏手术，例如消融或夹子植入。
13、(c) 孔口尺寸是根据需要量身定制的，不依赖于患者的组织反冲力。
14、(d) 鼓励对患者进行早期房间隔造口术干预。
15、(e) 控制药物释放的专利技术可能会增加患者死亡率，同时最大限度地减少当前药物疗法导致的全身毒性。
16、(f) 降低目前在房间隔造口术中对操作者技能的依赖。
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1.临时性心房分流器，其被临时性地布置部署在心房间隔的开孔中，其特征在于：
2.根据权利要求1所述的心房分流器，其特征在于，所述第一孔径小于所述第二孔径；所述腰部处的第一厚度大于或等于所述第二厚度，所述凸缘处的第一厚度大于所述第二厚度。
3.根据权利要求1或2所述的心房分流器，其特征在于，在收缩布置时，所述分流器附着于部署装置上呈最小体积状态；在膨胀布置时，所述分流器被布置在心房间隔中，且腰部位于心房间隔的开孔中、凸缘位于开孔的相对两侧。
4.如权利要求3所述的心房分流器，其特征在于，所述涂层带在收缩布置下为柔性状态，所述涂层带在膨胀布置下为固化状态。
5.如权利要求4所述的心房分流器，其特征在于，在膨胀布置时，所述分流器的周向外围包括布置成与心房间隔开孔周围的组织进行接合的突起物。
6.根据权利要求1至5任一项所述的心房分流器，其特征在于，所述涂层带的内侧设有中间促进层，中间促进层用于涂层带在收缩布置下与外部部署装置的黏附，及在从收缩布置转换至膨胀布置时朝外作用于涂层带。
7.根据权利要求1至5任一项所述的
8.根据权利要求1至5任一项所述的心房分流器，其特征在于，所述涂层带包括以下组分中的任意一种或几种的混合：聚己内酯、聚乙交酯、聚乳酸、左旋聚乳酸、聚乳酸-乙醇酸、聚羟基丁酸酯、聚三-羟基丁酸酯、聚四-羟基丁酸酯、聚羟基戊酸酯、聚羟基己酸酯、聚羟基辛酸酯、聚乙二醇二丙烯酸酯、聚酯氨基甲酸乙酯尿素、聚对二氧环己酮、壳聚糖、前列环素、五型磷酸二酯酶抑制剂、内皮素受体拮抗剂、多环芳烃药物、抗炎剂、抗血栓形成剂、抗增殖剂、造影剂。
9.一种心房分流器的部署装置，其特征在于，用于将权利要求1至8任一项的所述心房分流器共同延展开至心房间隔的开孔中，所述部署装置包括：
10.根据权利要求9所述的部署装置，其特征在于，所述转换组件被布置成施加径向力以使分流器从所述收缩布置转换到所述膨胀布置。
11.根据权利要求9所述的部署装置，其特征在于，所述转换组件的周向向外形成有突出物，突起物用于在将分流器转换为膨胀布置时在分流器的周向外围包括布置成与心房间隔开孔周围的组织进行接合的突起物。
12.根据权利要求9所述的部署装置，其特征在于，所述转换组件的周向向内形成有凹陷表面，凹陷表面中装载有填充物。
13.如权利要求9所述的部署装置，其特征在于，所述转换组件包括径向可膨胀的输送头，所述分流器支撑结构位于所述输送头的外周面上。
14.如权利要求13所述的部署装置，其特征在于，所述转换组件包含有能量元件，所述能量元件位于输送头前端，所述能量元件设置成在将心房分流器从收缩布置转换至膨胀布置前用于消融部分心房间隔开孔的隔膜壁。
15.如权利要求13所述的部署装置，其特征在于，所述转换组件包含有能量元件，所述能量元件位于所述涂层带内侧，所述能量元件设置成在将心房分流器从收缩布置转换至膨胀布置时用于将所述涂层带从第一性状改变为第二性状。
16.一种临时性心房分流器部署方法，其特征在于，该方法将心房分流器共同延展至心房间隔开孔处，该方法包括以下步骤：
17.如权利要求16所述的部署方法，其特征在于，该方法还包括使用能量元件来释放能量，以消融部分心房间隔的组织或用于将所述涂层带从第一性状改变为第二性状。
...【技术特征摘要】
1.临时性心房分流器，其被临时性地布置部署在心房间隔的开孔中，其特征在于：
2.根据权利要求1所述的心房分流器，其特征在于，所述第一孔径小于所述第二孔径；所述腰部处的第一厚度大于或等于所述第二厚度，所述凸缘处的第一厚度大于所述第二厚度。
3.根据权利要求1或2所述的心房分流器，其特征在于，在收缩布置时，所述分流器附着于部署装置上呈最小体积状态；在膨胀布置时，所述分流器被布置在心房间隔中，且腰部位于心房间隔的开孔中、凸缘位于开孔的相对两侧。
4.如权利要求3所述的心房分流器，其特征在于，所述涂层带在收缩布置下为柔性状态，所述涂层带在膨胀布置下为固化状态。
5.如权利要求4所述的心房分流器，其特征在于，在膨胀布置时，所述分流器的周向外围包括布置成与心房间隔开孔周围的组织进行接合的突起物。
6.根据权利要求1至5任一项所述的心房分流器，其特征在于，所述涂层带的内侧设有中间促进层，中间促进层用于涂层带在收缩布置下与外部部署装置的黏附，及在从收缩布置转换至膨胀布置时朝外作用于涂层带。
7.根据权利要求1至5任一项所述的心房分流器，其特征在于，所述涂层带的外侧设有用于促进涂层与组织粘附的组织粘附层。
8.根据权利要求1至5任一项所述的心房分流器，其特征在于，所述涂层带包括以下组分中的任意一种或几种的混合：聚己内酯、聚乙交酯、聚乳酸、左旋聚乳酸、聚乳酸-乙醇酸、聚羟基丁酸酯、聚三-羟基丁酸酯、聚四-羟基丁酸酯、聚羟基戊酸酯、聚羟基己酸酯、聚羟基辛酸酯、聚乙二醇二丙烯酸酯、聚酯氨基甲酸乙酯尿素、聚对二氧环己酮、壳聚糖、前列环素、五型磷酸二酯酶抑制剂、内皮素受体拮抗剂、多环芳烃药物、抗炎剂、抗血栓形成剂、...
【专利技术属性】
技术研发人员：黄煦雯，胡铁锋，
申请(专利权)人：华凡创朔医疗科技上海有限公司，
类型：发明
国别省市：
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