一种治疗感冒的中药滴鼻剂及其制剂质控方法和应用技术

本发明专利技术涉及一种治疗感冒的中药滴鼻剂及其制剂质控方法和应用，该药物是以柴胡、鱼腥草、甘草为原料，各组合物原料质量比例为：柴胡∶鱼腥草∶甘草＝５０∶３５∶１５，根据每味中药药效成分的不同特性，分别采用水蒸气蒸馏、乙醇提取、水煎煮等现代方法提取有效部位，与滴鼻剂剂型可接受的其它辅料混合，制成滴鼻剂剂型；同时本发明专利技术还涉及该中药滴鼻剂的质控方法及应用，公开了滴鼻剂的定性鉴别方法和定量测定方法；本发明专利技术配方独到、制剂方法科学，保留了药物活性成分的天然特征，通过鼻腔给药治疗感冒，效果显著。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中药制剂的制备工艺和质控方法及应用，具体涉及一种以中药材 为原料制成的治疗感冒的中成药-中药滴鼻剂，属于中药

技术介绍
上呼吸道感染主要指鼻腔、咽、喉部急性炎症的总称，包括普通感冒和流行性感 冒，是人类最常见的疾病和传染病之一。引起急性上呼吸道感染的病原体主要有病毒和细 菌，其中70-80%由病毒感染引起，包括鼻病毒、呼吸道合胞病毒、流感病毒、副流感病毒、冠 状病毒、腺病毒等。以鼻病毒和流感病毒感染为主，临床表现为头晕头痛、流涕、打喷嚏、咽 喉痛、咳嗽兼有发热等，症状可轻重不一，严重者可继发病毒性肺炎、心肌炎、脑炎等严重疾 病。其中甲型流感病毒感染导致的流行性感冒，可致周期性大流行，具有高度的传染性，是 严重危害人类健康的传染病。病毒性上呼吸道感染的治疗主要以抗病毒治疗为主，目前临床使用的抗病毒药物 主要有利巴韦林、金刚烷胺、金刚乙胺、奥司他韦、干扰索冲成药制剂主要有清热解毒作 用的双黄连、板蓝根、清开灵、抗病毒口服液、抗病毒胶囊等。这些药物主要通过口服及注射 途径使用。由于呼吸道病毒感染首先入侵鼻咽、口咽、喉部和扁桃体的局部粘膜和粘膜下组 织，在这些部位复制并释放病毒颗粒和毒素而引起感冒症状。但目前市面上缺乏能够通过 鼻腔给药直接作用于病变局部来抑制病毒，迅速控制症状，又能安全无明显毒副作用的感 冒和流行性感冒治疗药物。研究表明通过鼻腔给药途径治疗病毒性上呼吸道感染，具有以下特点(1)作用 迅速，由于病毒侵袭和复制的主要部位是鼻粘膜及鼻咽部上皮细胞，滴鼻治疗药液直达鼻、 鼻咽部粘膜表面，而且浓度往往高于经过循环到达作用部位的给药方式，使病毒核酸合成 受阻，迅速持久地阻止了病毒的复制；(2)鼻腔内给药，药液经鼻腔上部粘膜的毛细血管吸 收也可以到达全身，并避免药物对胃肠道的刺激作用及肝脏对药物的首过作用，提高了药 物的生物利用度；(3)方法简单方便，患者易于接受，尤其适用于儿童；(4)用药量少、费用 低；(5)安全性好，不良反应发生少。祖国医学应用中草药治疗感冒及流感有两千余年历史，对鼻疗治疗感冒有大量的 记载，创造了大蒜液滴鼻，食醋滴鼻，鞠苍滴鼻剂，鹅不食草滴鼻剂等通过滴鼻起到防治感 冒作用的方法，并且毒性小、能综合缓解各种症状、疗效稳定。但是目前还很少有用复方中 药滴鼻剂防治感冒，以达到迅速缓解各种症状的目的。
技术实现思路
本专利技术的目的在于克服现有技术的不足，提供一种复方中药滴鼻剂，能够通过鼻 腔给药直接作用于病变局部来抑制病毒，迅速控制症状，具有安全无明显毒副作用等优点。为了解决上述问题，本专利技术所采用的技术方 是一种治疗感冒的中药滴鼻剂，以柴胡为君药、鱼腥草为臣药、甘草为佐使药，三药 组合用于治疗上呼吸道感染即感冒，该中药组合物的质量比例为柴胡鱼腥草甘草= 50 35 15。本专利技术的另一个目的是提供一种用于制备上述的治疗感冒的中药滴鼻剂的方法， 包括如下步骤取鱼腥草加80%乙醇回流提取3次，每次加20倍量的80%乙醇，每次回流 时间为30分钟，过滤，合并滤液并减压蒸去乙醇后，加适量含水乙醇调节乙醇含量为18%， 并调节溶液体积为药材的8倍，搅拌均勻，静置2日，过滤，滤液浓缩至稠膏，80°C以下真空 干燥，即得鱼腥草浸膏；取甘草粗粉，加水煎煮3次，每次加入20倍量的水，煎煮2h，过滤， 合并滤液，15000prm离心15min，取上清液浓缩至稠膏，80°C以下真空干燥，即得甘草浸膏； 取柴胡粗粉，加入20倍量蒸馏水，加热蒸馏，收集10倍生药量的芳香水馏出液；取纯水适 量，加入甘草浸膏和鱼腥草浸膏，加热、搅拌溶解，冷却至室温；加入柴胡芳香水混合均勻， 加水至1000ml，过滤，滤液罐装，封盖，100°C流通蒸汽灭菌，放冷，包装，即得。本专利技术的另一目的是提供一种用于上述中药滴鼻剂的质量控制方法，该方法包括 定性鉴别方法和定量测定方法，具体步骤如下(1)定性鉴别方法A.取中药滴鼻剂50ml置分液漏斗中，用正丁醇萃取两次，正丁醇用量为每次 20ml，放置分层；取萃取液减压蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取槲皮甙 对照品，加甲醇制成每1ml含0. 5mg的对照品溶液；另取鱼腥草粉末2. 5g，加甲醇40ml回 流提取30分钟，过滤，将滤液蒸干，蒸干后的残渣加水10ml使溶解，用正丁醇10ml萃取，分 液，取正丁醇萃取液减压蒸干，蒸干后残渣加甲醇1ml溶解，作为鱼腥草对照药材溶液；取 供试品溶液5 yl，槲皮甙对照品和鱼腥草对照药材溶液各5 yl，分别点于同一块硅胶GF254 薄层板上，将硅胶GF254薄层板晾干，以醋酸乙脂冰醋酸=30 1为展开剂展开，展开后 将硅胶GF254薄层板晾干，置254nm紫外灯下检视，再喷以10%硫酸乙醇液，105°C烘烤显色， 供试品色谱中，在与槲皮甙对照品的色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；B.取甘草酸单铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的对照品溶液；另取甘草对照 药材0. 2g，加甲醇20ml回流提取1小时，过滤，将滤液蒸干，蒸干后的残渣加水10ml溶解， 用正丁醇10ml萃取，分液，取正丁醇萃取液减压蒸干，蒸干后的残渣加甲醇1ml溶解，作为 甘草对照药材溶液，按照薄层色谱法试验，吸取A项所述的供试品溶液5 u 1，对照品和对照 药材溶液各5 yl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，晾干，以正丁醇95%乙醇氨水= 2:1: 1为展开剂展开，取出硅胶GF254薄层板，晾干，置254nm紫外灯下检视，供试品色谱 中，在与甘草酸单铵对照品色谱相应的位置上分别显相同颜色的荧光斑点；喷以10%硫酸 乙醇液，105°C烘烤显色，供试品色谱中，在与甘草酸单铵对照品、甘草对照药材的色谱相应 的位置上，显相同颜色的斑点；C.取中药滴鼻剂30ml置烧瓶中，加热蒸馏，收集馏出液约20ml作为供试品溶液， 用紫外光谱仪在200-400nm范围检测，供试品溶液在276 士 2nm处有最大吸收。(2)定量测定方法A.色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂，以甲 醇5%醋酸=65 35为流动相，柱温为45°C，检测波长为254nm，使用0. 3ml/min流量测 定槲皮甙；使用0. 8ml/min流量测定甘草酸，理论板数按槲皮甙峰计算，不低于2000 ；按甘草酸峰计算，不低于2400;B.对照品溶液的制备精密称取甘草酸单铵对照品5mg和槲皮甙对照品2mg，各置 10ml量瓶中，加甲醇适量，置热水浴中振摇使溶解，放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，即得甘 草酸单铵对照品溶液，每lml中含甘草酸单铵500 y g ；精密量取槲皮甙溶液1. 0ml，置10ml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇勻，即得槲皮甙对照品溶液，每lml含槲皮甙20y g ；C.供试品溶液的制备和含量测定精密量取本品1. 0ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀 释至刻度，作为供试品溶液，分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 yl，注入液相色 谱仪，测定，即得，本品每10ml含鱼腥草以槲皮甙C21H2(l0n计，不少于60 y g ；含甘草以甘草 酸 C42H62 016 计，不少于 3. Omg。该中药滴鼻剂的临床疗效适合于治疗不同性别、年龄的人群所患的感冒。本专利技术本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗感冒的中药滴鼻剂，以柴胡为君药、鱼腥草为臣药、甘草为佐使药，三药组合用于治疗上呼吸道感染即感冒，其特征在于该中药组合物中原料的质量比例为：柴胡∶鱼腥草∶甘草＝５０∶３５∶１５。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：符林春，胡英杰，李常青，张奉学，朱宇同，
申请(专利权)人：广州中医药大学热带医学研究所，
类型：发明
国别省市：81[中国|广州]