【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
1.本公开部分地涉及用于增强的生物反应器制造的多参数材料、方法和系统。具体地，本公开涉及在生产过程期间控制和监测治疗蛋白[例如，重组蛋白和/或单克隆抗体(mab)]的糖基化的方法和系统。
技术介绍
0、2.
技术介绍
1、糖化和糖基化已经被认为是在治疗蛋白生产中要考虑的关键质量属性(cqa)。例如，糖化可能潜在地影响治疗蛋白的生物活性和分子稳定性。另外，治疗蛋白的糖基化可能影响蛋白质在体外和体内的聚集、溶解性和稳定性。因此，糖化和/或糖基化的检测和表征是治疗蛋白生产的一个重要方面。
2、3.
技术实现思路
3、在这种背景下，本公开的专利技术人发现了在生产过程期间控制和监测分子(诸如第5.1节中公开的治疗蛋白)的糖化和/或糖基化的方法和系统。
4、在一个方面，本文提供了一种用于确定糖基化分子上的聚糖结构的方法，所述方法包括：对于多个运行中的每一个，使用过程分析技术(pat)工具获得所述糖基化分子上的一种或多种聚糖结构的水平，其中所述获得在具有等于或小于第一阈值的第一体积的一个或多个第一生物反应器...
【技术保护点】
1.一种用于确定糖基化分子上的聚糖结构的方法，所述方法包括：
2.根据权利要求1所述的方法，还包括基于所获得的光谱数据和所测量的光谱数据的组合来细化所述一个或多个回归模型。
3.根据权利要求1或2所述的方法，还包括基于所确定的水平来维持所述一个或多个第二生物反应器的一个或多个操作参数以产生期望的糖基化分子。
4.根据权利要求1或2所述的方法，还包括基于所确定的水平来选择性地修改所述一个或多个第二生物反应器的一个或多个操作参数以产生期望的糖基化分子，
5.根据权利要求1至4中任一项所述的方法，还包括纯化所述糖基化分子。p>
6.根据权...
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】
1.一种用于确定糖基化分子上的聚糖结构的方法，所述方法包括：
2.根据权利要求1所述的方法，还包括基于所获得的光谱数据和所测量的光谱数据的组合来细化所述一个或多个回归模型。
3.根据权利要求1或2所述的方法，还包括基于所确定的水平来维持所述一个或多个第二生物反应器的一个或多个操作参数以产生期望的糖基化分子。
4.根据权利要求1或2所述的方法，还包括基于所确定的水平来选择性地修改所述一个或多个第二生物反应器的一个或多个操作参数以产生期望的糖基化分子，
5.根据权利要求1至4中任一项所述的方法，还包括纯化所述糖基化分子。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的方法，其中所述聚糖结构选自由以下项组成的组：g0f-glcnac、g0、g0f、g1f或g2f，或它们的组合。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的方法，其中所述获得在具有不同体积的两个或更多个生物反应器内进行。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的方法，其中
9.根据权利要求1至8中任一项所述的方法，其中
10.根据权利要求1至9中任一项所述的方法，其中所述pat工具利用或以其他方式包括拉曼光谱。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的方法，其中所述一个或多个回归模型包括偏最小二乘(pls)模型。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的方法，其中所述糖基化分子包含单克隆抗体(mab)或非mab。
13.根据权利要求1至12中任一项所述的方法，其中所述确定步骤如下进行
14.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述获得包括：从所述pat工具接收表征所述光谱数据的数据。
15.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述生成由一个或多个计算设备执行。
16.一种产生具有期望的聚糖结构的糖基化分子的方法，所述方法包括：
17.根据权利要求16所述的方法，其中测量以线内、在线、线上、离线或它们的组合方式进行。
18.根据权利要求16或17所述的方法，其中测量如下进行：
19.根据权利要求16至18中任一项所述的方法，其中测量在具有以下体积的生物反应器内进行：
20.根据权利要求16至19中任一项所述的方法，其中所述确定步骤在现场或在场外进行。
21.根据权利要求16至20中任一项所述的方法，其中所述期望的聚糖结构选自由以下项组成的组：g0f-glcnac、g0、g0f、g1f或g2f，或它们的组合。
22.根据权利要求16至21中任一项所述的方法，其中所述生物反应器是分批反应器、补料分批反应器、灌注反应器或它们的组合。
23.根据权利要求...
【专利技术属性】
技术研发人员：C·奥马霍尼哈特内特，B·J·麦卡锡，C·W·罗德，R·海斯，F·马登，J·莫，F·C·马斯兰卡，K·克拉克，D·A·特劳特，P·拉纳，E·格拉齐亚，C·拉弗蒂，K·M·巴尔斯，
申请(专利权)人：詹森生物科技公司，
类型：发明
国别省市：
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