一种丹参酮提取物的药物组合物及其应用制造技术

本发明专利技术公开了一种丹参酮提取物的药物组合物及其应用，所述药物组合物包含活性组分丹参酮提取物、表面活性剂15‑羟基硬脂酸聚乙二醇酯或聚氧乙烯氢化蓖麻油或其混合物、油相中链甘油三酸酯。本发明专利技术具有现行技术无法达到的技术优势，丹参酮提取物被纳米化，其水溶液粒径不超过50nm，体外释放率显著提高，主成分生物利用度大幅提升，表现出显著心脏组织分布优势，具有应用于心脏疾病治疗的潜在用途。因此，本发明专利技术可有效改变丹参酮提取物生物利用度低、功能主治单一的诸多缺陷，为丹参酮提取物新制剂开发和临床应用范围的扩展奠定基础。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物制剂，特别的一种丹参酮提取物的药物组合物及其应用。

技术介绍

1、丹参具有养血安神、通经止痛、活血祛瘀、清心除烦、凉血消肿之功效，临床上可广泛用于动脉疾病、冠心病、心绞痛、动脉粥样硬化、心肌缺血、肝纤维化和肝硬化等疾病的治疗。丹参酮提取物为丹参脂溶性提取物，含有隐丹参酮、丹参酮i、丹参酮iia、丹参酮iib等多种活性成分。现代药理研究表明，丹参酮提取物也具有抗肿瘤、抗氧化、保护心血管、抗菌、消炎等的广泛药理作用。然而，丹参酮提取物水溶性很差，其口服生物利用度很低，受其影响，有关丹参酮提取物的制剂开发、临床应用等相关研究仍非常不充分。

2、目前，以丹参酮提取物为主要原料获批上市的制剂只有丹参酮胶囊，其功能主治也仅为抗菌消炎，且日口服剂量高达4g，大剂量和长时间口服给药可能表现出食欲增加、胃部不适、皮肤干燥、嗜睡等不良反应。现有丹参酮提取物相关技术涉及改良给药体系和制剂形式、筛选复方制剂、扩展功能主治等方面。cn101518510a将丹参酮制备成平均粒径不超过10nm的胶束，很好解决了丹参酮提取物的水溶性问题；cn10268815本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种丹参酮提取物的药物组合物，其特征在于，所述组合物包含活性成分丹参酮提取物、油相和表面活性剂；所述油相为中链甘油三酸酯，所述表面活性剂为15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯和聚氧乙烯氢化蓖麻油的任意一种或多种；

2.根据权利要求1所述药物组合物，其特征在于，按质量百分比计，丹参酮提取物为2～5%、油相为5～12%，余量为表面活性剂。

3.根据权利要求2所述药物组合物，其特征在于，还包括助溶剂，按质量百分比计为10～40%。

4.根据权利要求1所述药物组合物，其特征在于，所述丹参酮提取物为丹参乙醇提取物，其质量符合中国药典2020年版一部丹参酮提取物的质量要...

【技术特征摘要】

1.一种丹参酮提取物的药物组合物，其特征在于，所述组合物包含活性成分丹参酮提取物、油相和表面活性剂；所述油相为中链甘油三酸酯，所述表面活性剂为15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯和聚氧乙烯氢化蓖麻油的任意一种或多种；

2.根据权利要求1所述药物组合物，其特征在于，按质量百分比计，丹参酮提取物为2～5%、油相为5～12%，余量为表面活性剂。

3.根据权利要求2所述药物组合物，其特征在于，还包括助溶剂，按质量百分比计为10～40%。

4.根据权利要求1所述药物组合物，其特征在于，所述丹参酮提取物为丹参乙醇提取物，其质量符合中国药典2020年版一部丹参酮提取物的质量要求，其中含隐丹参酮不得少于2.1%（w/w），丹参酮iia不得少于9.8%（w/w）。

5.根据权利要求1所述药物组合物，其特征在于，所述表面活性剂优化为聚氧乙烯氢化蓖麻油和15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯的混合物；按质量比计，聚氧乙烯氢化蓖麻油...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘红，潘红春，刘福霖，
申请(专利权)人：西南大学，
类型：发明
国别省市：