【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及免疫层析检测领域，具体而言，涉及检测纤维蛋白降解产物的免疫层析试纸及其制备方法。
技术介绍
1、纤维蛋白原是由肝细胞合成的一种属于凝血系统的重要蛋白质(分子量340kda)，是血浆中含量最高的凝血因子。纤维蛋白原在凝血酶的作用下转化为可溶性的纤维蛋白，纤维蛋白被xiii因子转化为不可溶的纤维蛋白交联物。纤维蛋白(及其交联物)和纤维蛋白原被纤溶酶降解为片段，称为纤维蛋白原降解产物(fdp)。fdp由下列物质组成：x-寡聚体(x-oligomer)、d-二聚体(d-dimer)、中间片段(intermediate fragments)和片段e(fragment e)。因此，fdp是一种混合物，其中d-二聚体是纤维蛋白的特异性降解产物，也是fdp的一部分。临床上，纤维蛋白(原)降解产物主要反映纤维蛋白溶解功能。与d-dimer同时检测，可鉴别原发或继发性纤维蛋白溶解亢进。fdp作为多种血栓性疾病的参考指标，被列为弥散性血管内凝血(dic)实验室诊断的常规指标之一。另外，除dic外，还被用于血栓性疾病，出血倾向性疾病，纤维蛋白溶解活性显著增高的疾病，以及溶栓治疗时的疗效监测。fdp检测还在心血管疾病、肝脏疾病、脑血管病、妊高征及先兆子痫等疾病中均会产生不同程度的变化，对疾病严重程度的判断、病情发展变化的监测以及疗效预后的评估有重要作用。
2、目前，定量检测fdp的方法主要采用免疫比浊法，酶联免疫法，化学发光法。但是这些方法存在仪器、人员、场地专业化要求较高，检测时间较长(>15min)，检测线性范围较窄(
3、鉴于此，特提出本专利技术。
技术实现思路
1、本专利技术的目的在于提供检测纤维蛋白降解产物的免疫层析试纸及其制备方法。
2、本专利技术是这样实现的：
3、第一方面，本专利技术实施例提供了一种用于检测纤维蛋白(原)降解产物的免疫层析试纸，其包括；底板和设置于所述底板上的样品垫1、结合垫、样品垫2、包被膜以及吸收垫。其中，所述结合垫和所述包被膜在所述底板上间隔设置；所述样品垫1位于所述结合垫远离所述包被膜的一端并与所述结合垫的表面部分重叠；所述样品垫2位于所述结合垫和所述包被膜之间，所述样品垫2的一端与所述结合垫的表面部分重叠，所述样品垫2的另一端与所述包被膜的表面部分重叠。所述样品垫2包括具有截留红细胞功能的纤维素材料。
4、第二方面，本专利技术实施例提供了一种用于检测纤维蛋白降解产物的试剂盒，其包括：前述实施例所述的免疫层析试纸。
5、第三方面，本专利技术实施例提供了如前述实施例所述的免疫层析试纸条的制备方法，其包括：将样品垫1、结合垫、样品垫2、包被膜以及吸收垫固定于底板上。其中，所述结合垫和所述包被膜在所述底板上间隔设置；所述样品垫1位于所述结合垫远离所述包被膜的一端并与所述结合垫的表面部分重叠；所述样品垫2位于所述结合垫和所述包被膜之间，所述样品垫2的一端与所述结合垫的表面部分重叠，所述样品垫2的另一端与所述包被膜的表面部分重叠；所述样品垫2包括具有截留红细胞功能的纤维素材料。
6、第四方面，本专利技术实施例还提供了如前述实施例所述的免疫层析试纸条或前述实施例所述的试剂盒在检测纤维蛋白降解产物中的应用，所述检测不以疾病的诊断或治疗为直接目的。
7、本专利技术具有以下有益效果：
8、(1)本申请通过将结合垫以特定的“架桥结构”设置于样品垫1和具有截留血红细胞功能的样品垫2之间，有效的避免了样本中的杂质和血红细胞的干扰，减少了对血液样本进行前处理这一步骤，实现了对全血样本中的fdp的快速检测；
9、(2)“架桥结构”能够减缓样本在试剂条中的流速，使样本在结合垫中的提留时间提高，从而增加样本中抗原与标记微球的反应时间，增大线性范围至1.5μg/ml～200μg/ml，大大提高了现有技术的线性上限和下限，目前市场主流的免疫比浊法检测试剂盒线性范围上限普遍为80μg/ml，下限为2.5μg/ml；
10、(3)本申请的试剂盒的线性范围内临床样本比对相关性好，检测结果与sysmex纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(免疫比浊法)的测定结果一致(r≥0.99)。
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1.一种用于检测纤维蛋白降解产物的免疫层析试纸，其特征在于，其包括；底板和设置于所述底板上的样品垫1、结合垫、样品垫2、包被膜以及吸收垫；
2.根据权利要求1所述的免疫层析试纸，其特征在于，所述样品垫1由垫片基材经样品垫处理液1处理后获得，所述样品垫处理液1包括：阻断剂、缓冲液1和抗人红细胞抗体中的至少一种；
3.根据权利要求1所述的免疫层析试纸，其特征在于，所述结合垫由垫片基材经结合垫处理液处理后获得，所述结合垫处理液包括：荧光标记的抗FDP抗体和缓冲液2；
4.根据权利要求1所述的免疫层析试纸，其特征在于，所述包被膜的基材包括硝酸纤维素膜；
5.根据权利要求1～4任一项所述的免疫层析试纸，其特征在于，所述吸收垫位于所述包被膜远离所述结合垫的一端并与所述包被膜的表面部分重叠。
6.一种用于检测纤维蛋白降解产物的试剂盒，其特征在于，其包括：权利要求1～5任一项所述的免疫层析试纸。
7.如权利要求1～5任一项所述的免疫层析试纸条的制备方法，其特征在于，其包括：将样品垫1、结合垫、样品垫2、包被膜以及吸收垫固定于
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括：样品垫1的制备：将垫片基材和权利要求2中所述的样品垫处理液1混合，干燥后获得所述样品垫1；
9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括包被膜的制备：在所述包被膜上进行检测线和质控线的划线；
10.如权利要求1～5任一项所述的免疫层析试纸条或权利要求6所述的用于检测纤维蛋白降解产物的试剂盒在检测纤维蛋白降解产物中的应用，所述检测不以疾病的诊断或治疗为直接目的。
...【技术特征摘要】
1.一种用于检测纤维蛋白降解产物的免疫层析试纸，其特征在于，其包括；底板和设置于所述底板上的样品垫1、结合垫、样品垫2、包被膜以及吸收垫；
2.根据权利要求1所述的免疫层析试纸，其特征在于，所述样品垫1由垫片基材经样品垫处理液1处理后获得，所述样品垫处理液1包括：阻断剂、缓冲液1和抗人红细胞抗体中的至少一种；
3.根据权利要求1所述的免疫层析试纸，其特征在于，所述结合垫由垫片基材经结合垫处理液处理后获得，所述结合垫处理液包括：荧光标记的抗fdp抗体和缓冲液2；
4.根据权利要求1所述的免疫层析试纸，其特征在于，所述包被膜的基材包括硝酸纤维素膜；
5.根据权利要求1～4任一项所述的免疫层析试纸，其特征在于，所述吸收垫位于所述包被膜远离所述结合垫的一端并与所述包被膜的表面部分重叠。
6.一种用于检测纤维蛋白降解产物的试剂盒，其特征在于，其包括：权利要求1～5任一项所述的免疫层析试纸。
7.如权利要...
【专利技术属性】
技术研发人员：陈昊，郑翠，郇恪，于坤宏，龚明磊，王佩瑞，张思齐，魏天翔，
申请(专利权)人：上海艾瑞德生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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