【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医学体外诊断领域，具体地说是一种具有双重功效的荧光免疫层析试剂防腐剂。
技术介绍
1、防腐剂是能够杀灭或抑制微生物，特别是细菌和真菌生长的化学物质。防腐剂通过作用于微生物的细胞膜、细胞壁及酶等多个靶点，破坏细胞的分裂，抑制微生物的生长和繁殖，达到防腐的目的。
2、体外诊断试剂要求在一定期限内要保持试剂内组分性能稳定，故需要使用防腐剂确保体外诊断试剂不会微生物的生长引起体外诊断试剂失效。
3、目前国内外体外诊断试剂采用的防腐剂多为叠氮化钠、硫柳汞、抗生素、proclin系列的防腐剂。此类防腐剂，其防腐效果虽较为理想，但多有剧毒，属于危险化学品，不利于储存，带给生产企业在日常使用、管理方面有较大的困难。
4、叠氮钠是体外诊断试剂中最常用的防腐剂之一，可抑制细菌生长，用量一般为0.1％-0.5％。但叠氮化钠属于剧毒化学品，半数致死量为27mg/kg(大鼠，经口)，对细胞色素氧化酶和其他酶有抑制作用，并能使体内氧合血红蛋白形成受阻，有显著的降压作用。急性中毒出现头晕、头痛、全身无力、血压下降、心动过缓和昏迷。除对眼和皮肤有刺激性外，还可经吸入、口服或皮肤吸收引起中毒死亡，而且遇高热或剧烈震动能强烈爆炸，使用时应十分注意安全。
5、硫柳汞，别名硫汞柳酸钠，是一种含汞的有机化合物，曾被广泛用做体外诊断试剂的防腐剂，以预防有害微生物污染所致的潜在危害。但因其有毒，其实用也越来越少。
6、庆大霉素，一种可作为防腐剂的抗生素，其通过干扰细菌蛋白质合成而发挥抗菌作用的。但由于
7、proclin系列具有广谱抗菌性，作用速度快，与酶有良好的相容性，不会影响抗原抗体反应，毒性远远低于比硫柳汞，但其价格昂贵。
8、因此，目前寻找一个长期有效且无毒害作用的体外诊断试剂防腐剂是非常有必要的。
技术实现思路
1、本专利技术的目的是提供一种无毒性，无腐蚀性，价格合适，环保的防腐剂，且该防腐剂对体外诊断试剂的性能指标有一定的稳定作用。该防腐剂可替代体外诊断试剂中最常用的防腐剂叠氮钠等易爆易制毒药品，降低体外诊断试剂生产过程的危险程度和防止环境污染。
2、为此，本专利技术采用如下的技术方案：一种具有双重功效的荧光免疫层析试剂防腐剂，所述的防腐剂采用双乙酸钠，其用量为体外诊断试剂中试剂总量的0.01％-0.30％，最优选为0.03％-0.25％.
3、双乙酸钠，化学式为：c4h7nao4，又称二乙酸钠、双醋酸钠，是一种性质稳定、价格低廉的新型防腐剂，对人和动物无毒副作用，对环境无任何污染，已被美国食品和药品管理局定为安全物质，具有高效防霉、防腐等功效。双乙酸钠的防腐、防霉作用来源于乙酸，乙酸分子与类脂化合物的相溶性较好，乙酸可透过细胞壁(未离解的乙酸比离子化的乙酸能更有效地渗透霉菌组织的细胞壁)，使细胞内蛋白质变性、抑制微生物生长繁殖，从而起到杀菌的效果。
4、本专利技术对双乙酸钠作为防腐剂的用量确定过程以蛋白质检测体外诊断试剂的代表诊断试剂氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒(荧光免疫层析法)为例如下：
5、双乙酸钠与试剂的比例按0.01％、0.03％、0.05％、0.1％、0.15％、0.20％、0.25％、0.30％配制了8个荧光免疫层析试剂，防腐剂的用量不影响体外诊断试剂的有效成分及性能指标为前提，结果如下表1所示：
6、表1双乙酸钠用量与诊断试剂性能分析表
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9、上述实验数据表明，双乙酸钠的用量在0.01％-0.3％范围内，心肌肌钙蛋白检测体外诊断试剂的各项技术指标均在可接受范围内，但在0.03％-0.25％范围内各项指标测定结果为最理想状态。
10、因为0.03％-0.25％范围内各项指标测定结果为最理想状态，所以配置含双乙酸钠0.03％、0.05％、0.1％、0.15％、0.20％、0.25％系列浓度的hcg测定体外诊断试剂，效期12个月后，观察体外诊断试剂的技术指标，直至效期后13个月，结果如下：
11、表2效期12个月后双乙酸钠用量与诊断试剂性能分析表
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13、采用双乙酸钠作为防腐剂的防腐效果与叠氮钠的防腐效果进行了比较(氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒(荧光免疫层析法)均为近效期批号，第12个月)，结果如下表3：
14、表3氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒(荧光免疫层析法)不同防腐剂性能分析表
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16、通过上述表格中的比较数据，可以看出本申请采用双乙酸钠作防腐剂，荧光免疫层析试剂的各项技术指标都较市场上采用叠氮钠作为防腐剂的同类产品优越。
17、双乙酸钠不仅具有防腐功能，而且由于双乙酸钠是强电解质，在溶液中全部电离成钠离子和醋酸根离子，能够使使金标保存液ph更加稳定，加速反应速度。
18、下表4是激素类检测体外诊断试剂代表试剂：促卵泡生成素检测试剂盒(荧光免疫层析法)采用双乙酸钠作为防腐剂的防腐效果与叠氮钠的防腐效果进行了比较(试剂均为生产后第10-12个月)。
19、表4促卵泡生成素检测试剂盒(荧光免疫层析法)不同防腐剂性能分析表
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21、下表5是酶类检测体外诊断试剂代表试剂：肌酸激酶同工酶检测试剂盒(荧光免疫层析法)采用双乙酸钠作为防腐剂的防腐效果与叠氮钠的防腐效果进行了比较(试剂均为生产后第10-12个月)。
22、表5肌酸激酶同工酶检测试剂盒(荧光免疫层析法)不同防腐剂性能分析表
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24、下表6是维生素类检测体外诊断试剂代表试剂：25-羟基维生素d检测试剂盒(荧光免疫层析法)采用双乙酸钠作为防腐剂的防腐效果与叠氮钠的防腐效果进行了比较(试剂均为生产后第10-12个月)。
25、表6 25-羟基维生素d检测试剂盒(荧光免疫层析法)不同防腐剂性能分析表
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27、本专利技术首次采用双乙酸钠作为荧光免疫层析试剂防腐剂，不仅防腐效果极佳，且无毒性，无腐蚀性，价格合适，环保，同时该防腐剂对体外诊断试剂的性能指标有一定的稳定作用，因此是一种较为理想的新型荧光免疫层析试剂防腐剂。
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1.一种具有双重功效的荧光免疫层析试剂防腐剂，其特征在于所述的防腐剂采用双乙酸钠，其用量为体外诊断试剂中试剂总量的0.01％-0.30％。
2.根据权利要求1所述的荧光免疫层析试剂防腐剂，其特征在于所述的防腐剂采用双乙酸钠，其用量为体外诊断试剂中试剂总量的0.03％-0.25％。
3.根据权利要求1所述的荧光免疫层析试剂防腐剂，其特征在于所述的防腐剂采用双乙酸钠，其荧光保存液pH范围7.5±0.05。
4.根据权利要求1-3中任意一项所述的荧光免疫层析试剂防腐剂，其特征在于将其应用于定量检测的荧光免疫层析类体外诊断试剂。
5.根据权利要求1-3中任意一项所述的荧光免疫层析试剂防腐剂，其特征在于将其应用于蛋白质检测体外诊断试剂。
6.根据权利要求1-3中任意一项所述的荧光免疫层析试剂防腐剂，其特征在于将其应用于激素类检测体外诊断试剂。
7.根据权利要求1-3中任意一项所述的荧光免疫层析试剂防腐剂，其特征在于将其应用于酶类检测体外诊断试剂。
8.根据权利要求1-3中任意一项所述的荧光免疫层析试剂防腐剂
...【技术特征摘要】
1.一种具有双重功效的荧光免疫层析试剂防腐剂，其特征在于所述的防腐剂采用双乙酸钠，其用量为体外诊断试剂中试剂总量的0.01％-0.30％。
2.根据权利要求1所述的荧光免疫层析试剂防腐剂，其特征在于所述的防腐剂采用双乙酸钠，其用量为体外诊断试剂中试剂总量的0.03％-0.25％。
3.根据权利要求1所述的荧光免疫层析试剂防腐剂，其特征在于所述的防腐剂采用双乙酸钠，其荧光保存液ph范围7.5±0.05。
4.根据权利要求1-3中任意一项所述的荧光免疫层析试剂防腐剂，其特征在于将其应用...
【专利技术属性】
技术研发人员：丁婷婷，茅建，胡祥叶，
申请(专利权)人：杭州新脉生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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