【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于生物医药，涉及一种尘螨鼻激发试剂盒及其制备方法和应用，尤其涉及一种经过临床验证的可推广应用的定量梯度浓度的尘螨鼻激发试剂盒及其制备方法和应用。
技术介绍
1、尘螨是我国第一大过敏原，常常引起过敏性鼻炎。尘螨过敏原鼻激发试验为诊断尘螨过敏性鼻炎及尘螨引起的局部过敏性鼻炎的金标准。但由于国内尚缺乏经过验证的鼻激发试验操作方法的有关报道，包括可方便获取的尘螨过敏原、合适的过敏原配制方法、激发方法以及结果判定方法等。国内尘螨过敏性鼻炎的诊断仍然主要依靠患者临床症状和过敏原检测，存在误诊、漏诊的可能，特别是针对局部过敏性鼻炎的诊断，因此，开发尘螨过敏原鼻激发试验试剂及相关方法，逐渐引起人们的重视。
2、如cn113521312a公开一种基于重组粉尘螨der f2蛋白的鼻腔激发试剂，试剂包括喷雾剂、滴剂或注射剂。通过提供重组尘螨蛋白的关键变应原性肽段，证实其能引起体内肥大细胞脱颗粒，将该蛋白应用于鼻腔激发实验，以检查鼻黏膜是否存在相应的ige，可以明确诊断，重组蛋白可以制成标准浓度，达到浓度梯度的要求，保证鼻腔激发试验的安全和准确性。cn114504659a公开一种鼻腔激发试剂盒、制备方法、应用，所述鼻腔激发试剂盒包括：鼻腔激发喷雾剂，所述鼻腔激发喷雾剂含有鼻腔激发试剂，所述鼻腔激发试剂含有变应原；溶媒喷雾剂，所述溶媒喷雾剂含有溶媒。不仅能使变应原恒定、可重复、均匀分布在鼻腔黏膜内，尽可能模拟自然环境下变应原激发过程，而且具有安全、经济、操作简单、快速方便、可重复性高、患者接受度高、易推广的优点。
3、
技术实现思路
1、针对现有技术的不足和实际需求，本专利技术提供一种尘螨鼻激发试剂盒及其应用，尤其涉及一种经过临床验证的可推广应用的定量梯度浓度的尘螨鼻激发试剂盒及其应用。
2、为达上述目的，本专利技术采用以下技术方案：
3、第一方面，本专利技术提供一种尘螨鼻激发试剂盒，所述试剂盒包括第一尘螨激发液、第二尘螨激发液、第三尘螨激发液和第四尘螨激发液；
4、所述第一尘螨激发液为变应原溶媒，不含有户尘螨变应原溶液；所述第二尘螨激发液包括变应原溶媒和户尘螨变应原溶液，其中户尘螨变应原溶液的体积百分比为2％～5％；所述第三尘螨激发液包括变应原溶媒和户尘螨变应原溶液，其中户尘螨变应原溶液的体积占比为10％～20％；所述第四尘螨激发液包括变应原溶媒和户尘螨变应原溶液，其中户尘螨变应原溶液的体积占比为50％～100％；所述户尘螨变应原溶液中总蛋白浓度为0.2～0.5mg/ml。
5、本专利技术提供一种经过临床验证的可推广应用的定量梯度浓度的尘螨鼻激发试剂盒，配制特定梯度浓度的尘螨鼻激发液，应用于更为精准的诊断尘螨过敏性鼻炎以及尘螨局部过敏性鼻炎，为预防、诊断和治疗尘螨过敏性鼻炎提供更加精准的方法。
6、可以理解，满足总蛋白浓度要求的市售户尘螨变应原溶液均适用于本专利技术，如户尘螨变应原注射液(北京协和医院，已通过北京市药监局批准应用于临床，批准文号：京药制字s20130002)。
7、优选地，所述应变原溶媒含有苯酚、氧化钠和水。
8、优选地，所述试剂盒还包括定量鼻喷瓶。
9、优选地，所述定量鼻喷瓶每一喷为90～110μl。
10、优选地，所述第一尘螨激发液、第二尘螨激发液、第三尘螨激发液和第四尘螨激发液分别装于所述定量鼻喷瓶中。
11、第二方面，本专利技术提供第一方面所述的尘螨鼻激发试剂盒在以非疾病诊断和/或治疗为目的的尘螨鼻激发试验中的应用。
12、本专利技术中，所述尘螨鼻激发试剂盒可应于不直接以诊断疾病为目的领域，例如药物研发过程的效果评价中等等。
13、第三方面，本专利技术提供一种进行尘螨鼻激发试验的装置，所述装置包括试剂配制单元、尘螨鼻激发及评估单元。
14、所述试剂配制单元用于执行包括：
15、利用第一方面所述的尘螨鼻激发试剂盒制备尘螨激发液。
16、所述尘螨鼻激发及评估单元用于执行包括：
17、使用所述尘螨激发液进行鼻激发试验及label评分。
18、本专利技术中，基于设计的尘螨鼻激发试剂盒进一步开发进行尘螨鼻激发试验的装置，包括设计特定激发过程以及结果判定方法，以更为精准的诊断尘螨过敏性鼻炎以及尘螨局部过敏性鼻炎，从而为预防、诊断和治疗尘螨过敏性鼻炎提供更加精准的方法。
19、优选地，所述试剂配制单元用于执行包括：
20、配制所述第一尘螨激发液、第二尘螨激发液、第三尘螨激发液和第四尘螨激发液。
21、优选地，所述尘螨鼻激发及评估单元用于执行包括：
22、测试a：使用第一尘螨激发液喷双侧鼻腔，观察；若label评分≥5分，则停止检查，判定受检者鼻腔粘膜存在非特异性敏感；若label评分＜5，则进行测试b；
23、测试b：继续使用第二尘螨激发液喷双侧鼻腔，观察，若label评分≥5分，则停止检查，判定鼻激发试验结果为阳性；若label评分＜5，则进行测试c；
24、测试c：继续使用第三尘螨激发液喷双侧鼻腔，观察，若label评分≥5分，则停止检查，判定鼻激发试验结果为阳性；若label评分＜5，则进行测试d；
25、测试d：继续使用第四尘螨激发液喷双侧鼻腔，观察，若label评分≥5分，则停止检查，判定鼻激发试验结果为阳性；若label评分＜5，则判定鼻激发试验结果为阴性。
26、优选地，所述label评分的项目如下所示：
27、打喷嚏程度0-2次，记0分；打喷嚏程度3-2次，记1分；打喷嚏程度≥5次，记3分；鼻部瘙痒，记1分；耳部瘙痒，记1分；腭部瘙痒，记1分，无瘙痒，记0分；无涕，记0分；少涕，记1分；多涕，记2分；无鼻塞，记0分，轻度鼻塞，记1分；一侧鼻塞，记2分；双侧鼻塞，记3分；有眼部症状，记1分；无眼部症状，记0分；label评分为各项目分数加和。
28、与现有技术相比，本专利技术具有以下有益效果：
29、本专利技术提供一种经过临床验证的可推广应用的定量梯度浓度的尘螨鼻激发试剂盒，配制特定梯度浓度的尘螨鼻激发液，进一步开发进行尘螨鼻激发试验的装置，包括设计特定激发过程以及结果判定方法，应用于更为精准的诊断尘螨过敏性鼻炎以及尘螨局部过敏性鼻炎，为预防、诊断和治疗尘螨过敏性鼻炎提供更加精准的方法。
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1.一种尘螨鼻激发试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包括第一尘螨激发液、第二尘螨激发液、第三尘螨激发液和第四尘螨激发液；
2.根据权利要求1所述的尘螨鼻激发试剂盒，其特征在于，所述应变原溶媒含有苯酚、氧化钠和水。
3.根据权利要求1或2所述的尘螨鼻激发试剂盒，其特征在于，所述试剂盒还包括定量鼻喷瓶。
4.根据权利要求1-3任一项所述的尘螨鼻激发试剂盒，其特征在于，所述定量鼻喷瓶每一喷为90～110μL；
5.权利要求1-4任一项所述的尘螨鼻激发试剂盒的制备方法，其特征在于，所述方法包括：
6.权利要求1-4任一项所述的尘螨鼻激发试剂盒在以非疾病诊断和/或治疗为目的的尘螨鼻激发试验中的应用。
7.一种进行尘螨鼻激发试验的装置，其特征在于，所述装置包括试剂配制单元、尘螨鼻激发及评估单元；
8.根据权利要求7所述的进行尘螨鼻激发试验的装置，其特征在于，所述试剂配制单元用于执行包括：
9.根据权利要求8所述的进行尘螨鼻激发试验的装置，其特征在于，所述尘螨鼻激发及评估单元用于执行包括：
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【技术特征摘要】
1.一种尘螨鼻激发试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包括第一尘螨激发液、第二尘螨激发液、第三尘螨激发液和第四尘螨激发液；
2.根据权利要求1所述的尘螨鼻激发试剂盒，其特征在于，所述应变原溶媒含有苯酚、氧化钠和水。
3.根据权利要求1或2所述的尘螨鼻激发试剂盒，其特征在于，所述试剂盒还包括定量鼻喷瓶。
4.根据权利要求1-3任一项所述的尘螨鼻激发试剂盒，其特征在于，所述定量鼻喷瓶每一喷为90～110μl；
5.权利要求1-4任一项所述的尘螨鼻激发试剂盒的制备方法，其特征在于，所述方法包括：
...【专利技术属性】
技术研发人员：孙宝清，甘辉，郑佩燕，朱政，黄惠敏，罗文婷，黄志锋，
申请(专利权)人：广州医科大学附属第一医院广州呼吸中心，
类型：发明
国别省市：
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