一种含鲜石斛提取物的药物组合物及其制备方法和应用技术

技术编号：39968861 阅读：8 留言：0更新日期：2024-01-09 00:37

本发明专利技术公开了一种含鲜石斛提取物的药物组合物及其制备方法和应用，该组合物具有清胃泻火、滋阴生津、行气消积的作用。本发明专利技术处方中公开了鲜石斛提取物、麸炒枳壳、药材组合提取物，处方中使用鲜石斛提取物解决了贮存中鲜石斛不易保存，由于生理活性导致酶解、代谢或氧化使其成分可能发生转化或被破坏，从而影响预期药效的问题；处方中使用麸炒枳壳，降低、缓和了组合物对胃肠道的刺激性，减少不良反应，对提高组合物药效和安全性有重要意义。本发明专利技术制备方法使用高速沉降离心工艺有效去除沉淀和杂质，减少了成分流失，生产可持续，使组合物质量符合现代药学要求，对预期的药效稳定有很大意义。本发明专利技术还公开了该药物组合物的质量控制要求与方法，本方法可以准确、精密地控制其质量的稳定性，本发明专利技术还公开了该药物组合物的应用。

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【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种含鲜石斛提取物的药物组合物及其制备方法，特别涉及一种含鲜石斛提取物的药物组合物及其制备方法、质量控制方法和应用。

技术介绍

1、本专利技术药物组合物配方为鲜石斛提取物、药材组合提取物。其中药材组合提取物原料包含麸炒枳壳、朱砂根、黄精、黄芩、生地黄、龙胆、蓝布正、麦冬、天冬、枇杷叶、茵陈。本专利技术中提到的对比样品1配方为石斛、枳壳、朱砂根、黄精、黄芩、生地黄、龙胆、蓝布正、麦冬、天冬、枇杷叶、茵陈。与对比样品1相比，本专利技术组方中用了鲜石斛提取物、药材组合提取物，药材组合提取物中使用了麸炒枳壳，而不是对比样品1中未经炮制的枳壳，本专利技术配方中使用麸炒枳壳能够降低本专利技术药物组合物对胃肠道的刺激性。

2、本专利技术含鲜石斛提取物的药物组合物具有清胃泻火、滋阴生津、行气消积的作用。与本专利技术中提到的对比样品1相比，本专利技术药物组合物使用鲜石斛提取物、药材组合物、高速沉降离心工艺、专属精密的质量控制方法能更好的保证质量安全，提高生产效率，本专利技术的制备方法实现了生产的可操作性，稳定了质量。可实现该组合物的连续生产。与本专利技术中提到的对比样品1相比，本专利技术药物组合物处方中使用麸炒枳壳，能够降低刺激性，减少不良反应。与本专利技术中提到的对比样品1相比，本药物组合物对小肠推进，胃液分泌功能有更好的作用，从而对胃灼热痛、行气消积有更好的效果，预期对导致阴虚内热病症的血清炎性因子浓度异常有作用，以及对因血清炎性因子浓度异常引起的血液糖脂水平异常有作用。

4、本专利处方中使用鲜石斛提取物，是由于鲜石斛的质量受其采收期的影响，不同采收期的鲜石斛，其有效成分的含量有很大差异，因此必须在适宜的采收期尽可能的采收大量鲜石斛，但大量鲜石斛会存在长期贮存的质量问题。

5、鲜石斛不易保存，极易受鲜石斛本身生理活性和贮存条件的影响。实验研究证明常规使用的阴凉贮存法、冷冻贮存法因其生理活性会导致石斛开花、发芽、干枯或霉变等，也因为生理活性的代谢、氧化、酶解和微生物的作用导致鲜石斛成分可能被转化、流失而影响药物组合物的效果。为解决鲜石斛不易保存和因成分流失影响药效的问题，本专利技术处方中使用鲜石斛提取物，解决了鲜石斛在贮存中易开花、发芽或霉变使有效成分流失的问题；解决了由于贮存中水分流失干枯使鲜石斛重量改变，致使鲜石斛不能实现定量准确投料的问题，所以本专利技术使用鲜石斛提取物对实现本药物组合物生产的质量安全和预期疗效是必要的。

6、本专利技术尤其研究了冷冻条件下保存鲜石斛对其质量的影响。在食品、医药领域常规使用的冷冻技术用于鲜石斛的保存，是不符合中国药典中鲜石斛贮存应防冻的规定的。因为鲜石斛药材在冷冻保存中，药材的细胞会因为冰冻膨胀而冻裂，药材会被冻裂，解冻后，药材会变软，药材汁液会流失，导致鲜石斛的有效成分也可能流失，影响药材质量，而且鲜石斛在冷冻保存中有效成分并不能稳定保存。从而影响本专利技术药物组合物的质量和疗效，所以本专利技术将鲜石斛药材单独提取，并通过高速沉降离心去除固体杂质，再经低温冷冻贮备保存，提供生产使用能较好的保证鲜石斛有效成分的稳定，对实现本药物组合物合理的工艺和预期疗效是必要的。本专利技术通过鲜石斛贮存研究和药效学实验研究，也证明了使用鲜石斛提取物能保证药效成分的稳定，能实现预期的疗效。

7、本专利技术药物组合主要用于阴虚津亏，滋阴生津，行气消积，需要药性温和，以避免加重脾胃的负担。而由于生枳壳辛燥，富含挥发油，酸性大，药性峻猛，刺激性较强，如使用生枳壳会导致本专利技术药物组合物对胃黏膜及胃肠道有一定的刺激性，长期服用可能给脾胃和生理带来不好的影响，不利该药物组合物功能的发挥。

8、为使本专利技术药物组合物更适合服用，减少药物组合物对胃肠道的刺激性，减少不良反应，提高使用者的依从性。本专利处方中使用麸炒枳壳，因为根据中医药理论和传统炮制理论和炮制原理，枳壳经过麸炒后能降低其刺激性，燥性和酸性较生品缓和，同时枳壳又借助麦麸和中益脾的功效性，能够增强枳壳健胃消胀、健胃和中的治疗作用，以达到“减燥增效”的目的。明代《本草蒙荃》中说到枳壳炮制“欲制其燥性，助其消导，可炒置用之”、“消食去滞，用麸炒，不尔气刚，恐伤元气”。《中药炮制学》中认为“麦麸皮抑制酷性勿伤上隔：上膈，即膈上，宗气所存之地。指中药用麸皮制可以缓和中药的燥烈之性，而免伤宗气”。徐欢，陈海芳，介磊等发表的《枳实、枳壳的化学成分及胃肠动力研究概述》中说到枳壳麸炒后主要效应成分发生量变和质变，能降低挥发油的含量，去除刺激成分，缓和燥性，从而缓和了其峻烈破损元气的副作用。

9、明代罗周彦在《医宗粹言》也记载：“枳壳消食去积滞用麸炒，不尔气刚，恐伤元气。”生枳壳药性猛烈，麸炒后药性缓和，很大程度上降低了对胃的刺激性，有健脾开胃，调五脏，下气，止呕逆的功效。所以麸炒枳壳可以达到“去燥性而和胃”的目的，增强了升清降浊，清胃热，治逆气胃灼热，以利行气消积的作用。所以，与对比样品1相比，本专利技术处方使用麸炒枳壳对提高本处方的功效，减少不良反应，提高药物安全有重要作用。通过实验研究证实在本药物组合物中麸炒枳壳能减少药物对胃肠的刺激性，减少不良反应，有益于提高疗效，明显优于对照样品1，与传统中医药理论一致。

10、为保证中医药理论下的处方效能真实体现，故遵从传统的中药汤剂工艺制备方法。不采取可能影响药物有效成分的精制工艺，是为了防止提取液中可能的有效成分被除去。因此本专利技术药物组合物在提取工艺环节存在大量固体杂质、悬浮物难以去除，致使生产不能连续正常进行。且固体杂质可能会吸附煎煮液中的药效成份并形成沉淀，严重影响药物组合物效能，并可使其不符合现代药物制剂的质量要求。

11、为解决上述问题，本专利技术对本药物组合物浓缩液采用高速沉降离心方法过滤及纯化，达到去除沉淀及杂质的目的，且不影响药效成分。通过此技术解决了自然沉降去除杂质及沉淀耗时长、效率低，导致浓缩液微生物易快速增长的问题，不具备生产可操作性。解决了用机械滤器过滤易阻塞滤孔通道、速度慢、工作效率低、操作不便、生产不连续、质量不易控制的问题。本专利技术药物组合物采用高速沉降离心能实现本专利技术组合物工艺设计要求，用于生产能有效保障该组合物的质量和生产连续的可操作性。确保传统中药汤剂的特性。

12、本专利技术药物组合物由多味药材组成，由于中药材的生长环境、年份、品种等因素的限制，导致同一品种药材中有效成分的比例可能发生较大变化。如没有必要的定量控制，本药物组合物的质量均一性、一致性会难以控制，因而影响药物组合物疗效的稳定。而当该组合物多种组分本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种含鲜石斛提取物的药物组合物，其特征在于该组合物的原料药组成为鲜石斛提取物25-150份、药材组合提取物650-2000份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为鲜石斛提取物33份、药材组合提取物1200份；

3.根据权利要求1或2任一所述的含鲜石斛提取物的药物组合物，其特征在于其中所述的鲜石斛提取物，其原料药组成为鲜石斛150-900份。

4.根据权利要求3所述的含鲜石斛提取物的药物组合物，其特征在于其中所述的鲜石斛提取物，其原料药组成为：

5.根据权利要求1或2任一所述的含鲜石斛提取物的药物组合物，其特征在于其中所述的药材组合提取物，其原料药组成为：

6.根据权利要求5所述的含鲜石斛提取物的药物组合物，其特征在于其中所述的药材组合提取物，其原料药组成为：

7.根据权利要求3或4所述的含鲜石斛提取物的药物组合物，其特征在于其中所述的鲜石斛提取物由如下方法制备而成：

8.根据权利要求7所述的含鲜石斛提取物的药物组合物，其特征在于其中所述的鲜石斛提取物由如下方法制备而成：

9.根据权利要求5或6所述的含鲜石斛提取物的药物组合物，其特征在于其中所述药材组合提取物中原料药麸炒枳壳由如下方法制备而成：

10.根据权利要求5或6所述的含鲜石斛提取物的药物组合物，其特征在于其中所述的药材组合提取物由如下方法制备而成：

11.根据权利要求10所述的含鲜石斛提取物的药物组合物，其特征在于其中所述的药材组合提取物由如下方法制备而成：

12.根据权利要求1-11任一所述的含鲜石斛提取物的药物组合物，其特征在于所述的药物组合物由如下方法制备而成：

13.根据权利1-12任一所述的含鲜石斛提取物的药物组合物，其特征在于：取鲜石斛提取物、药材组合提取物，加入常规辅料，按常规工艺工艺制成临床可接受的剂型：片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、颗粒剂；所述辅料包括防腐剂、矫味剂、崩解剂、着色剂、粘合剂、润滑剂等。

14.一种用于含鲜石斛提取物的药物组合物的质量控制方法，其特征在于该方法包括如下薄层鉴别和/或含量测定中一种或几种：

15.根据权利要求14所述的一种含鲜石斛提取物的药物组合物的质量控制方法，其特征在于该方法包括如下薄层鉴别和/或含量测定中一种或几种：

16.根据权利1-12任一所述的一种含鲜石斛提取物的药物组合物在制备具有清胃泻火、滋阴生津、行气消积的功能、有降低血清炎性因子浓度、改善胰岛素信号传导等作用的药物中的应用。

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【技术特征摘要】