硝酸异山梨酯注射液制造技术

本发明专利技术涉及医药技术领域，具体为一种硝酸异山梨酯注射液。该硝酸异山梨酯注射液，其特征在于，包括以下制备原料：硝酸异山梨酯、氯化钠、氢氧化钠、盐酸、注射用水。通过中间体质检和为了探究工艺放大后对生产设备等条件的适用性，特进行此次预中试研究，通过中间控制和最终产品质量检验结果等评价标准确认转移是否成功，旨在根据小试研究过程以及小试最终处方工艺制定出适合生产企业适用的处方和工艺参数，从而有效的缩小的成品药物的研发成本。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医药，具体为一种硝酸异山梨酯注射液。

技术介绍

1、心力衰竭是各种心血管疾病的终末阶段。根据临床症状可分为左心、右心和全心衰竭，其中以左心衰竭最常见。急性心梗合并急性左心衰的基本生理病理是心肌缺血持久而严重、心肌收缩力明显降低和(或)心脏负荷大幅增加，从而导致部分心肌急性坏死、心排血量急剧下降及肺循环压力急剧上升。因其发病率和死亡率居高不下，而成为21世纪心血管内科医师面临的重大难题之一。

2、随着心衰病理生理机制的研究进展，心衰的药物治疗从使用利尿剂减少水钠潴留、洋地黄改善血流动力学异常、血管扩张剂改善症状的传统模式，发展到针对神经—内分泌异常激活的神经内分泌拮抗剂—acei类药物、β受体阻滞剂和醛固酮受体拮抗剂，心衰的治疗不仅仅是改善症状，更重要的是防止和延缓心室重构的发展。上述药物已经被国内外心衰治疗指南列为心衰的标准治疗方案，广泛应用于临床，明显降低了心衰死亡风险。硝酸酯作为治疗心血管疾病的百年药物，近30年来在化学结构、给药途径、制剂、临床用药指征等方面发展迅速并屡获重大突破，日益展现出强大的生命力，故而在老年急性心梗合本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种硝酸异山梨酯注射液，其特征在于，包括以下制备原料：硝酸异山梨酯、氯化钠、氢氧化钠、盐酸、注射用水。

2.一种硝酸异山梨酯注射液的配置方法，其特征在于，包括以下步骤：

3.根据权利要求2所述的一种硝酸异山梨酯注射液，其特征在于：所述硝酸异山梨酯原料需折干折纯，理论投料量公式为:

4.根据权利要求2所述的一种硝酸异山梨酯注射液，其特征在于：所述氢氧化钠配置成0.01mol/L氢氧化钠溶液使用，如需调节pH值，可将药液pH调节至5.0～7.0。

5.根据权利要求2所述的一种硝酸异山梨酯注射液，其特征在于：所述盐酸配置成0.01mol/L盐...

【技术特征摘要】

1.一种硝酸异山梨酯注射液，其特征在于，包括以下制备原料：硝酸异山梨酯、氯化钠、氢氧化钠、盐酸、注射用水。

2.一种硝酸异山梨酯注射液的配置方法，其特征在于，包括以下步骤：

3.根据权利要求2所述的一种硝酸异山梨酯注射液，其特征在于：所述硝酸异山梨酯原料需折干折纯，理论投料量公式为:

4.根据权利要求2所述的一种硝酸异山梨酯注射液，其特征在于：所述氢氧化钠配置成0.01mol/l氢氧化钠溶液使用，如需调节ph值，...

【专利技术属性】
技术研发人员：徐晶晶，赵建军，张嵩，张对良，
申请(专利权)人：安徽美来药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：