一种带药腔双层药物球囊制造技术

本申请公开了一种带药腔双层药物球囊，包括球囊囊体，所述球囊囊体包括球囊外层和球囊内层，球囊外层开设有若干微孔，所述球囊内层位于球囊外层内侧，球囊外层和球囊内层之间形成有与微孔连通的药腔，球囊内层充盈后，球囊外层和球囊内层至少不完全贴合，药腔保持一定的存药空间，本带药腔双层药物球囊在充盈前后药腔均能保持一定的存药空间，球囊充盈后球囊外层和球囊外层不会紧密贴合，药腔与微孔连通用于释放药物，因此在方便治疗同时向药腔中充药时不易损伤血管

【技术实现步骤摘要】
一种带药腔双层药物球囊


[0001]本申请涉及医疗器械
，具体为一种带药腔双层药物球囊
。

技术介绍

[0002]针对钙化病变，目前存在的治疗方法有普通球囊高压扩张
、
双导丝球囊扩张
、
切割球囊扩张和冠脉旋磨术等
。
为了提高治疗效果，越来越多采用药物球囊，将球囊和药物结合治疗
。
[0003]公开号为
CN211131355U
的专利申请文件公开了一种双层药物球囊，包括导管和沿导管外壁轴向设置的双层球囊，球囊包覆在导管外部为封闭结构，在通入空气或液体后球囊能够扩张膨胀，将血管狭窄部位撑开，双层球囊包括相互包覆的内层球囊和外层球囊，将球囊送入病灶位置后，通过球囊填充通道向球囊内充入空气或液体将球囊充起扩张，内层球囊和外层球囊扩张后二者之间形成外腔体，内层球囊内形成内腔体，两腔体之间隔绝，外腔体作为药腔，但是内层球囊和外层球囊扩张后，内层球囊和外层球囊受到球囊内的压力和血管壁的压力，内层球囊的外壁是与外层球囊的外壁紧密贴合的，此时往外腔体灌注药物，需要克服内层球囊和外层球囊受到球囊内的压力和血管壁的压力，压力不好控制且容易损伤血管，因此非常不利于治疗的顺利进行，风险较高
。

技术实现思路

[0004]本申请的目的在于提供一种带药腔双层药物球囊，在球囊充盈后，药腔保持一定的存药空间，便于药物的存放和喷出，不易损伤血管
。
[0005]为实现上述目的，本申请提供如下技术方案：一种带药腔双层药物球囊，包括球囊囊体，所述球囊囊体包括球囊外层和球囊内层，球囊外层开设有若干微孔，所述球囊内层位于球囊外层内侧，球囊外层和球囊内层之间形成有与微孔连通的药腔，球囊内层充盈后，球囊外层和球囊内层至少不完全贴合，药腔保持一定的存药空间
。
[0006]本带药腔双层药物球囊在充盈前后药腔均能保持一定的存药空间，球囊充盈后球囊外层和球囊外层不会紧密贴合，药腔与微孔连通用于释放药物，因此在方便治疗同时向药腔中充药时不易损伤血管
。
[0007]进一步的，球囊外层靠近球囊内层一侧表面光滑，球囊内层靠近球囊外层一侧表面凹凸不平，当球囊充盈后，球囊内层表面不平整，出现很多凹陷，因此球囊内层与球囊外层之间的药腔保持一定的存药空间，药腔的存在使得治疗过程中输送药物不易因压力过大损伤血管
。
[0008]进一步的，球囊内层靠近球囊外层一侧表面为带有若干凹槽的光滑面，当球囊充盈后，若干凹槽形成凹凸不平的结构
。
[0009]进一步的，凹槽为螺旋槽
。
[0010]进一步的，球囊外层远离球囊内层一侧设有若干锚定件，当球囊充盈后，若干锚定件在球囊外层与血管内壁贴合后，锚定件受力支撑在球囊外层和血管内壁之间，将球囊外
层向球囊内层挤压，受挤压位置球囊外层靠近球囊内层，不设置锚定件的位置球囊外层远离球囊内层，从而将药腔分隔成若干子药腔
。
[0011]进一步的，锚定件为横截面为三角形的长条结构，锚定件与球囊外层平行设置，锚定件一侧面与球囊外层连接，锚定件采用高分子材料制成
。
[0012]进一步的，球囊外层靠近球囊内层一侧表面凹凸不平，球囊内层靠近球囊外层一侧表面光滑，当球囊充盈后，球囊外层表面不平整，出现很多凹陷，因此球囊内层与球囊外层之间的药腔保持一定的存药空间
。
[0013]进一步的，球囊外层和球囊内层之间设有若干支撑件，当球囊充盈后，支撑件支撑在球囊外层和球囊内层之间，若干支撑件使得球囊外层和球囊内层至少不完全贴合，使得药腔保持一定的存药空间
。
[0014]进一步的，支撑件为横截面为圆柱形长条结构，支撑件与球囊外层和球囊内层均平行设置，支撑件采用高分子材料制成
。
[0015]进一步的，球囊内层为非顺应性或半顺应性球囊材料制成，球囊外层为顺应性
/
超顺应性球囊材料制成
。
[0016]进一步的，球囊外层远离球囊内层一侧表面形成有用于治疗再狭窄的药物涂层
。
[0017]进一步的，药物涂层包括质量分数为
1.5
‑
5%
的虫胶
、9
‑
20%
的硬脂酸锌或硬脂酸镁
、15
‑
35%
的碘普罗胺
、15
‑
35%
的免疫抑制剂西罗莫司
、15
‑
35%
的树枝状大分子和9‑
20%
的二甲双胍
。
[0018]进一步的，本申请还提供一种药物球囊的制备方法，将球囊囊体充盈至6‑
14atm
，将
1.5
‑
5%
的虫胶
、9
‑
20%
的硬脂酸锌或硬脂酸镁
、15
‑
35%
的碘普罗胺
、15
‑
35%
的免疫抑制剂西罗莫司
、15
‑
35%
的树枝状大分子和9‑
20%
的二甲双胍充分溶解在甲醇中形成混合液，将混合采用浸涂
、
气压喷涂或超声喷涂方式涂覆在球囊囊体外表面形成药物涂层
。
[0019]与现有技术相比，本申请的有益效果是：带药腔双层药物球囊在充盈前后药腔均能保持一定的存药空间，球囊充盈后球囊外层和球囊外层不会紧密贴合，药腔与微孔连通用于释放药物，因此在方便治疗同时向药腔中充药时不易损伤血管；本带药腔双层药物球囊的锚定件和支撑件的设置，除了药腔使得保持一定的存药空间，还起到了使应力集中以提供更高的压力破碎病变的作用
。
附图说明
[0020]图1为本申请实施例一的带药腔双层药物球囊的纵向剖面结构示意图；图2为图1中
A
部分的放大图；图3为本申请实施例一的带药腔双层药物球囊充盈前的横向剖面结构示意图；图4为本申请实施例一的带药腔双层药物球囊充盈后的横向剖面结构示意图；图5为本申请实施例二的带药腔双层药物球囊的纵向剖面结构示意图；图6为本申请实施例二的带药腔双层药物球囊充盈前的横向剖面结构示意图；图7为本申请实施例二的带药腔双层药物球囊充盈后的横向剖面结构示意图；图8为本申请实施例三的带药腔双层药物球囊的纵向剖面结构示意图；图9为本申请实施例三的带药腔双层药物球囊充盈前的横向剖面结构示意图；
图
10
为本申请实施例三的带药腔双层药物球囊充盈后的横向剖面结构示意图；图
11
为本申请实施例四的药物球囊表面喷涂效果图；图
12
为本申请实施例五的药物球囊表面喷涂效果图；图
13
为本申请实施例六的药物球囊表面喷涂效果图；图
14
为本申请对比例一的药物球囊表面喷涂效果图；图
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
一种带药腔双层药物球囊，包括球囊囊体（1），其特征在于：所述球囊囊体（1）包括球囊外层（
11
）和球囊内层（
12
），球囊外层（
11
）开设有若干微孔（
111
），所述球囊内层（
12
）位于球囊外层（
11
）内侧，球囊外层（
11
）和球囊内层（
12
）之间形成有与微孔（
111
）连通的药腔（2），球囊内层（
12
）充盈后，球囊外层（
11
）和球囊内层（
12
）至少不完全贴合，药腔（2）保持一定的存药空间
。2.
根据权利要求1所述的一种带药腔双层药物球囊，其特征在于：所述球囊外层（
11
）靠近球囊内层（
12
）一侧表面光滑，球囊内层（
12
）靠近球囊外层（
11
）一侧表面凹凸不平
。3.
根据权利要求2所述的一种带药腔双层药物球囊，其特征在于：所述球囊内层（
12
）靠近球囊外层（
11
）一侧表面为带有若干凹槽（
121
）的光滑面，若干凹槽形成凹凸不平的结构
。4.
根据权利要求3所述的一种带药腔双层药物球囊，其特征在于：所述凹槽（
121
）为螺旋槽
。5.
根据权利要求1所述的一种带药腔双层药物球囊，其特征在于：所述球囊外层（
11
）远离球囊内层（
12
）一侧设有若干锚定件（
112

【专利技术属性】
技术研发人员：荆洪娟，严敬哲，杨培靖，黄嘉平，
申请(专利权)人：杭州亿科医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：