加味右归丸联合金天格胶囊治疗肾虚血瘀型制造技术

本发明专利技术涉及骨质疏松技术领域，且公开了加味右归丸联合金天格胶囊治疗肾虚血瘀型

【技术实现步骤摘要】
加味右归丸联合金天格胶囊治疗肾虚血瘀型OP的方法


[0001]本专利技术涉及骨质疏松
，具体为加味右归丸联合金天格胶囊治疗肾虚血瘀型
OP
的方法
。

技术介绍

[0002]随着我国人口老龄化日益严重，原发性骨质疏松症的发病率逐年增加，已成为严重影响中老年人群生活质量的慢病之一，
2016
年，中国
60
岁以上人群
OP
患病率为
36
％，其中男性占
23
％，女性占
49
％，说明
OP
已成为我国重大公共卫生问题骨质疏松是一种以骨量减低
、
骨组织微结构损坏，导致骨脆性增加
、
易发生骨折为特征的全身性骨病骨质疏松的病理实质是：在多种原因共同影响下，成骨细胞的骨形成作用被抑制，破骨细胞的骨吸收作用被促进
。
[0003]药物治疗是应对
OP
积极且有效的手段，临床上用于治疗骨质疏松的药物包括促进骨形成药
、
抑制骨吸收药和兼具上述两种疗效的双重作用药物
。
目前对于
OP
应采取的主要是药物疗法，如双磷酸盐
、
钙剂
、
维生素
D、
降钙素
、
雌激素等，可有效改善骨量，从而降低骨折的危险性，但是西药治疗也有其明显的缺点，成本高
、
治疗周期长
、
长期治疗副作用大，远期的临床疗效得不到肯定，而中医药副作用小
、
成本低，目前中医药治疗
OP
临床疗效确切且副作用少，在改善疼痛以及全身症状方面具有明显的优势，因此，拓展中医治疗
OP
的新疗法显得尤为重要
。
[0004]另有研究表明，人参皂苷的代谢产物可通过激活
Wnt/
β
‑
catenin
通路，促进成骨细胞的增殖分化，且
OP
以中老年人为主，体质多年老气衰，倦怠乏力，脉沉细无力，宗景岳之旨，故加人参
。
[0005]活络效灵丹出自张锡纯的
《
医学衷中参西录
》
，具有活血祛瘀，行气止痛的功效，由当归
、
丹参
、
乳香
、
没药四味药组成，中医骨病学教材将其列为治疗骨痿属瘀血阻络型的主方，研究发现，丹参水提物能改善由激素泼尼松所导致的骨指标异常，降低骨小梁表面
OC
的数目和周长，增高骨组织量，提高成骨细胞的活性，增加碱性磷酸酶的分泌，最终改善骨结构异常而抗
OP
，从基因和蛋白质表达方面研究中，丹参酮可通过对
RANK
表达的抑制和对核转录因子表达的诱导，减少多核破骨细胞的形成，很大程度上抑制了破骨细胞的分化而抑制骨吸收
。
[0006]为此，设计本临床实验来研究加味右归丸联合金天格胶囊治疗肾虚血瘀型
OP
患者的临床疗效，二者应有协同作用，可进一步促进临床治疗效果，确定能否改善骨密度值
、
调节骨转换指标
、
减少疼痛
、
提高生活质量
、
改善中医临床症状方面的中医辨证应用，同时保证有效性和安全性
。

技术实现思路

[0007]为实现上述目的，本专利技术提供如下技术方案：加味右归丸联合金天格胶囊治疗肾虚血瘀型
OP
的方法，所述加味右归丸由熟地
24g、
山药
12g、
山萸肉
9g、
肉桂
9g、
黑顺片
9g、
人
参
12g、
鹿角胶
12g、
盐杜仲
12g、
枸杞子
12g、
菟丝子
12g、
当归
15g、
丹参
15g、
醋乳香
15g
和醋没药
15g
组成，且制成水丸；
[0008]其研究方法还包括以下步骤：
[0009]S1、
分组：将纳入
120
例患者，按照就诊顺序分为四组，按照1：1比例进行分组；
[0010]S2、
用法：口服，日1次，每次2片；每周服用6天，间歇1天，连续服用3个月，适当运动及光照，并给予运动指导；
[0011]S3、
具体分组详情：
1)
对照
A
组，
2)
对照
B
组，
3)
对照
C
组，
4)
治疗
D
组；
[0012]S4、
观察指标：
[0013]安全性指标：
(1)
生命体征：血压
、
呼吸
、
心率
、
体温等，
(2)
一般检查：血常规
、
尿常规
、
大便常规
、
肝功能
、
肾功能
、
心电图等
(
试验前后各监测1次
)
；
[0014]实验室指标：
(1)
不良事件：记录发生的症状，开始和消失时间，是否进行对症处理；
(2)
常规生化指标：
①
血清骨标志物六项水平，包括骨源性碱性磷酸酶
(BAP)、
血清骨钙素
(BGP)、
β
特殊胶原降解产物
(
β
‑
CTX)、
总Ⅰ型胶原氨基端延长肽
(tP1NP)、
甲状旁腺素
(PTH)、25
‑
羟基维生素
D(VIT
‑
D)
，
②
血清钙磷水平；
(3)
骨密度测量：症状指标：观察治疗前后腰背部
VAS
疼痛评分；观察治疗前后两组患者的中医症状
、
体征，依据中医症状分级量化标准；腰痛
ODI
评分；
[0015]S5、
疗效判定：根据
《
中药新药临床研究指导原则
》
，结合骨密度检测，制定疗效判定标准，其分为显效
、
有效和无效；
[0016]S6、
统计：应用
SPSS25.0
统计学软件
。
[0017]优选的，所述步骤
S1
中每组均给予基础治疗，分别于治疗前
、
后及随访时测量并填写骨密度
、
骨标志物四项
、...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
加味右归丸联合金天格胶囊治疗肾虚血瘀型
OP
的方法，其特征在于：所述加味右归丸由熟地
24g、
山药
12g、
山萸肉
9g、
肉桂
9g、
黑顺片
9g、
人参
12g、
鹿角胶
12g、
盐杜仲
12g、
枸杞子
12g、
菟丝子
12g、
当归
15g、
丹参
15g、
醋乳香
15g
和醋没药
15g
组成，且制成水丸；其研究方法还包括以下步骤：
S1、
分组：将纳入
120
例患者，按照就诊顺序分为四组，按照1：1比例进行分组；
S2、
用法：口服，日1次，每次2片；每周服用6天，间歇1天，连续服用3个月，适当运动及光照，并给予运动指导；
S3、
具体分组详情：
1)
对照
A
组，
2)
对照
B
组，
3)
对照
C
组，
4)
治疗
D
组；
S4、
观察指标：安全性指标：
(1)
生命体征：血压
、
呼吸
、
心率
、
体温等，
(2)
一般检查：血常规
、
尿常规
、
大便常规
、
肝功能
、
肾功能
、
心电图等
(
试验前后各监测1次
)
；实验室指标：
(1)
不良事件：记录发生的症状，开始和消失时间，是否进行对症处理；
(2)
常规生化指标：
①
血清骨标志物六项水平，包括骨源性碱性磷酸酶
(BAP)、
血清骨钙素
(BGP)、
β
特殊胶原降解产物
(
β
‑
CTX)、
总Ⅰ型胶原氨基端延长肽
(tP1NP)、
甲状旁腺素
(PTH)、25
‑
羟基维生素
D(VIT
‑
D)
，
②
血清钙磷水平；
(3)
骨密度测量：症状指标：观察治疗前后腰背部
VAS
疼痛评分；观察治疗前后两组患者的中医症状
、
体征，依据中医症状分级量化标准；腰痛
ODI
评分；
S5、
疗效判定：根据
《
中药新药临床研究指导原则
》
，结合骨密度检测，制定疗效判定标准，其分为显效
、
有效和无效；
S6、
统计：应用
SPSS25.0
统计学软件
。2.
根据权利要求1所述的加味右归丸联合金天格胶囊治疗肾虚血瘀型
OP
的方法，其特征在于：所述步骤
S1
中每组均给予基础治疗，分别于治疗前
、
后及随访时测量并填写骨密度
、
骨标志物四项
、
血清钙磷含量
、
腰背部
VAS
评分
、
中医证候分级量化评分标准
、SF
‑
36
健康调查量表，评估
OP
患者改善情况
。3.
根据权利要求2所述的加味右归丸联合金天格胶囊治疗肾虚血瘀型
OP
的方法，其特征在于：所述基础治疗：碳酸钙
D3
咀嚼片，适当运动及光照，并给予运动指导；对照
A
组：金天格胶囊；对照
B
组：补肾活血汤；对照
C
组：加味右归丸；治疗
D
组：加味右归丸
+
金天格胶囊
。4.
根据权利要求3所述的加味右归丸联合金天格胶囊治疗肾虚血瘀型
OP
的方法，其特征在于：所述碳酸钙
D3
咀嚼片的规格为每片含碳酸钙...

【专利技术属性】
技术研发人员：谭龙旺，雍晨，张驰，李江，吕正茂，王官林，朱伟，潘乐，陈立恒，梁晶亮，
申请(专利权)人：陕西中医药大学附属医院，
类型：发明
国别省市：