分段式螺旋防瘘胰管支架制造技术

本发明专利技术公开了一种分段式螺旋防瘘胰管支架，包括植入段和引流段，植入段一端和引流段一端连接，植入段外侧设有多个螺旋叶片，呈分段式螺旋结构

【技术实现步骤摘要】
分段式螺旋防瘘胰管支架


[0001]本专利技术涉及一种分段式螺旋防瘘胰管支架，属于外科医疗器械

。

技术介绍

[0002]胰十二指肠切除术
(Pancreatoduodenectomy
，
PD)
是治疗壶腹周围癌
(
包括壶腹癌
、
胆总管下端癌
、
十二指肠癌
、
胰头癌
)
的一种标准术式，该手术切除脏器多
、
范围广，技术操作复杂，术后并发症发生率高，是腹部外科中难度最高的手术之一
。
胰腺空肠吻合是目前主流的消化道重建方式，术中步骤最为复杂
、
要求最为严格，主要包括胰腺空肠端端吻合
、
端侧吻合以及导管对黏膜等胰肠吻合方式
。
[0003]胰瘘是
PD
术后最常见且严重的并发症，发生率约为3％
‑
45
％，其导致的术后腹腔感染
、
出血和脓毒症的死亡率高达
35
％，是病人围手术期死亡的主要原因
。
胰瘘的产生途径包括胰液从胰肠吻合口
、
胰腺残端以及受损的胰腺表面漏入腹腔，其中前者因伴有胆汁
、
肠液的漏出导致胰酶被激活而危害性最大
。
胰瘘根据严重程度可分为生化漏和临床相关胰瘘，即
B、C
级胰瘘，据文献报道
PD
术后
B
级和
C
级胰瘘的发生率高达
19.8
％
。
胰瘘的发生与手术时间
、
术中失血量
、
胰腺质地
、
胰管粗细等诸多因素相关，而通过术中放置胰管支架将胰液自残余胰腺通畅引流被多个高流量胰腺中心证实可显著降低胰瘘的发生
。
其中，胰管支架内引流因不存在消化液丢失
、
术后护理方便
、
住院时间短等优势被广泛应用
。
然而，支架植入后存在一定的移位风险，相关文献曾报道
16.8
％的病例发生胰管支架经胆肠吻合口移位至胆管内，继发胆管狭窄
、
胆管结石
、
急性胆管炎
、
肝脓肿等，部分需急诊手术处理
。
此外，不同材料特性的支架，如不具备较好的柔顺性和可降解功能，可能刺穿肠壁导致消化道穿孔或因堵塞胰管诱发急慢性胰腺炎
。
因此，研制一种可降解的防瘘胰管支架，能够在短期内起到顺畅引流胰液
、
降低胰肠吻合口张力的作用，减少术后胰瘘发生，并在发挥作用后降解排出体外而不产生支架相关并发症，成为临床的迫切需求
。
[0004]目前临床使用的胰管支架根据其制造材料可分为两类，塑料
、
硅胶胰管支架和可降解胰管支架
。
塑料和硅胶，是现在临床上广泛使用的一种支架材料，该种支架具有稳定性好，人体排斥性低的特点，但植入后材料易发生硬化，若无法在发挥引流作用后自动脱落，可能会导致胆管
、
肠道和胰腺的诸多并发症，需要通过再次手术取出
。
可降解支架，因其在胰管内作用时间较短，降解材料具有较好的生物相容性，可在作用后完全降解，是当下胰管支架研究的新方向
。
[0005]因此，针对各材料支架存在的问题，新型胰管支架需要具备较好的柔顺性，可与胰管壁紧密贴合；较好的生物相容性，避免有毒物质的析出；较强的径向支撑能力，避免植入后支架变形狭窄影响胰液的排出；合适的支架造型，如
S
型支架，符合胰管的解剖走向，即利于胰液的充分引流，又可防止植入后脱出现象的发生；适宜的制造成本和较为简单的植入操作过程等
。
[0006]以下列举有代表性的胰管支架产品和专利：
[0007]硅胶导管是临床上广泛使用的一种胰管支架
(
如图1所示
)
，可根据患者的胰管粗
细及残留胰腺大小，选用不同直径的硅胶管，并裁剪至适宜长度
。
但因该导管适配性较差，植入过程中可反复脱出，且该导管管壁无侧孔，需自行开孔，增加了手术操作时间和难度
。
此外，该材料植入后会发生明显硬化，存在刺穿肠壁导致消化道穿孔的风险
。
[0008]如图2所示，可降解胰管支架
(
上海七木医疗器械有限公司
)
选用聚乳酸材料制造，具有更好的生物相容性，植入后可在人体内3个月完全降解
。
螺旋形的支架主体，利于胰液通畅引流，且操作简单，1‑
3mm
的直径和
25
‑
240mm
的长度可满足不同尺寸胰管的需要
。
但该款支架的螺旋形表面结构可导致术中缝线打结固定不牢靠，且因表面材料部分降解后支架直径缩小，存在降解早期支架滑出胰管的风险
。
支架与肠壁接触一侧结构细小，具有刺透肠壁引起穿孔的风险
。
此外，该支架采用表面引流设计，进入肠腔的胰液容易积聚在胰肠吻合口周围，无法有效降低术后胰瘘的发生
。
[0009]如图3所示，防漏胰管支架
(
上海交通大学附属瑞金医院
)
选用硅胶材料制作，主体设有三处防漏球结构，表面具有若干组引流孔，等间距排布于管壁上
。
防漏球横截面直径不同，更利于支架的固定，并与传统的支架结构相比，多孔的设计利于胰液的引流
。
但是，其上表面的引流孔容易被堵塞，导致胰液引流充分度欠佳
。
[0010]针对现有胰管支架所存在的问题，诸如植入后明显硬化，脱出过程中可刺穿肠壁；支架植入操作困难或植入后早期滑脱；胰液引流充分度欠佳以及引流管堵塞等问题
。

技术实现思路

[0011]本专利技术要解决的技术问题是：如何避免或减小现有胰管支架所存在的问题，诸如植入后明显硬化，脱出过程中可刺穿肠壁；支架植入操作困难或植入后早期滑脱；胰液引流充分度欠佳以及引流管堵塞等问题
。
[0012]为了解决上述技术问题，本专利技术的技术方案是提供了一种分段式螺旋防瘘胰管支架，其特征在于，包括植入段和引流段，植入段一端和引流段一端连接，植入段外侧设有多个螺旋叶片，呈分段式螺旋结构
。
[0013]优选地，所述的植入段和引流段连接处设有挡片
。
[0014]优选地，所述的挡片为可拆卸弧形挡片；挡片中心设有与植入段和引流段连接处可拆卸连接的中心孔
。
[0015]优选地，所述的挡片包括挡片主体，挡片主体的中心设有中心孔，中心孔的周围均布有多个缝合线穿针孔
。
[0016]优选地，所述的挡片的材质为聚乳酸材料...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
一种分段式螺旋防瘘胰管支架，其特征在于，包括植入段
(1)
和引流段
(3)
，植入段
(1)
一端和引流段
(3)
一端连接，植入段
(1)
外侧设有多个螺旋叶片
(12)
，呈分段式螺旋结构
。2.
如权利要求1所述的一种分段式螺旋防瘘胰管支架，其特征在于，所述的植入段
(1)
和引流段
(3)
连接处设有挡片
(2)。3.
如权利要求2所述的一种分段式螺旋防瘘胰管支架，其特征在于，所述的挡片
(2)
为可拆卸弧形挡片；挡片
(2)
中心设有与植入段
(1)
和引流段
(3)
连接处可拆卸连接的中心孔
(22)。4.
如权利要求3所述的一种分段式螺旋防瘘胰管支架，其特征在于，所述的挡片
(2)
包括挡片主体
(21)
，挡片主体
(21)
的中心设有中心孔
(22)
，中心孔
(22)
的周围均布有多个缝合线穿针孔
(23)。5.
如权利要求3所述的一种分段式螺旋防瘘胰管支架，其特征在于，所述的挡片
(2)
的材质为聚乳酸材料
。6.
如权利要求1所述的一种分段式螺旋防瘘胰管支架，其特征在于，所述的植入段<...

【专利技术属性】
技术研发人员：周文涛，崔赛辉，金序伦，王单松，匡天涛，楼文晖，陈刚，
申请(专利权)人：上海市老年医学中心，
类型：发明
国别省市：