一种治疗泌尿系统感染的中药组合物的制备方法技术方案

本发明专利技术提供一种治疗泌尿系统感染的中药组合物的新的制备方法，尤其涉及由姜黄、栀子和蒺藜等原料药组成的中药组合物的新的制备方法，该方法不仅工艺简单适于产业化生产，而且提高了药效并大大节约了生产成本。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及。
技术介绍
《中华人民共和国卫生部药品标准》蒙药分册(一九九八年)中的协日嘎四味 汤散，为少数民族用药，其功能为利尿、泻湿热，用于小便闭止、尿频、尿急、尿中带血、膀胱 剌痛。该汤散服用方法为水煎服，使用极为不便，且口感差、服用麻烦等给广大患者带来 极大不便，另外在煎煮过程中，易使药物有效成份散失，药效降低，不利于患者的康复。发 明人对其进行了二次开发，对该方中各味中药材进行提取制备成现代中药，详见专利号为 "ZL200410022870. 5"的专利技术专利。专利技术人为了令该中药组合物更好地发挥药效，对专利号 为"ZL200410022870. 5"的专利技术专利所述工艺再次进行了改进。改进后的工艺更加精简，更 加适于产业化生产，并大大节约了生产成本。
技术实现思路
本专利技术的目的旨提供一种治疗泌尿系统感染的中药组合物的新的制备方法。 经过本专利技术人进行了大量工艺验证和临床试验，得出本专利技术的药物可按下述方法 制备 称取以下重量份的原料药姜黄8 12份、黄柏4 8份、栀子6 10份和蒺藜 8 12份； A、将所称取的姜黄粉碎成粗粉，提取挥发油，挥发油备用； B、将所称取的黄柏、栀子和蒺藜三味原料药粉碎成粗粉，用乙醇提取，提取液过 滤，合并滤液，干燥，得干浸膏； C、将B所得干浸膏粉碎过筛，与A所得姜黄挥发油混合均匀，并加入适宜的药用辅 料，制成常用的口服药物。 其中所述A步中提取挥发油可用水蒸汽蒸馏法加12 15倍量水提取挥发油7 10小时，也可用超临界萃取法提取挥发油。 用超临界萃取法提取挥发油时，萃取压力22 27MPa，萃取温度50 6(TC，静态 萃取2 3小时，动态萃取3 4小时，无水乙醇作为夹带剂，用量26 28% (与物料之 比，与超临界C02流体同步泵入萃取器中)，C02流量3. 0L/min。 其中所述A步骤得到的姜黄挥发油可以磷酸氢钙吸收备用，也可用13 -环糊精包 合备用； 在用e-环糊精包合姜黄挥发油时，P-环糊精与挥发油量为5 : l，包合温度为 75t:，包合时间为2小时。 其中所述B步用乙醇提取时为加6 9倍50 70%乙醇回流提取2 3次，每次 1 3小时。 本专利技术药物可按下述较佳制备方法取得 取以下重量份的原料姜黄10份、黄柏6份、栀子8份和蒺藜10份；姜黄粉碎成粗粉，用超临界萃取法提取挥发油；萃取压力30MPa，萃取温度5(TC，静态萃取3小时，动态萃取3小时，无水乙醇作为夹带剂，用量27% (与物料之比，与超临界C02流体同步泵入萃取器中)，C(V流量3.0L/min;所得挥发油用e-环糊精包合，P-环糊精与挥发油量为5 : 1，包合温度为75t:，包合时间为2小时，包合物备用；黄柏、栀子和蒺藜加工成粗粉，7 8倍量60 65%乙醇回流提取2 3次，每次2 3小时，提取液过滤后合并滤液，滤液回收乙醇，浓縮至相对密度为1.30 1.35(60°C )浓縮液，真空干燥得干浸膏，加入经e-环糊精包合的姜黄挥发油，并加入适宜的药用辅料，制成常用的口服药物。 本专利技术药物可按下述最佳的制备方法取得 取以下重量份的原料姜黄10份、黄柏6份、栀子8份和蒺藜10份；姜黄粉碎成粗粉，加水14倍量用水蒸汽蒸馏法提取挥发油8h，挥发油用13 -环糊精包合，|3 -环糊精与挥发油量为5 : 1，包合温度为75t:，包合时间为2小时，包合物备用；黄柏、栀子和蒺藜加工成粗粉，8倍量60%乙醇回流提取2次，第一次2小时，第二次1. 5小时，提取液过滤后合并滤液，滤液回收乙醇，浓縮至相对密度为1. 30 1. 35(60°C )的浓縮液，65t:真空干燥，得干浸膏，加入经姜黄挥发油P _环糊精包合物，并加入适宜的药用辅料，制成常用的口服药物。 所述的口服药物可以是任何一种药效学上所说的常用口服剂型。 所述的口服药物可以是胶囊剂、颗粒剂、片剂、口服液。 本专利技术中姜黄主要有效成份为挥发油，其挥发油属轻油。根据有关资料，姜黄挥发油具有很强抑制真菌的能力，具抗菌及促进组织再生作用，根据本专利技术中药组合物用于治疗泌尿系统感染的功能主治特点，可以确定姜黄挥发油为该方主要有效成份，该挥发油既可用水蒸汽蒸馏法提取，也可用超临界萃取法提取。 黄柏生黄柏性寒而沉，生用苦燥、清热燥湿作用较强，用于治下焦湿热、小便淋涩、赤黄、足膝痿软无力等症。其主要有效成份为生物碱类，生物碱溶于热水、乙醇，在冷水中溶解很小，故可用乙醇提取其有效成份即生物碱。栀子具清热利尿、凉血解毒之功。用于热病心烦、黄疸尿赤、血淋涩痛等症，主要为栀子苷等环烯醚萜苷类及绿原酸等有机酸类，可溶于水、乙醇。蒺藜主要成分为生物碱类、黄酮类、皂苷类、甾醇类。 根据本专利技术中药组合物各药味主要有效成份及性质，本专利技术人为了简化工工艺步骤，更加适于工业化大生产，在进行了大量工艺验证和临床试验的情况下获得了上述制备方法，不仅最大限度地保留了药物有效成份，药效也得到进一步改善，而且生产成本也大降低。经中试放大的生产试验表明，根据专利号为"ZL200410022870. 5"的专利技术专利所述工艺制备而得的胶囊剂生产成本约为0. 39元/粒，而经本专利技术制备工艺所得的胶囊剂生产成本约为O. 28元/粒，由此可见，在疗效未降低且略有所提高的情况下生产成本有明显下降，本专利技术制备工艺具有显著的经济效益。本专利技术对挥发油进行专门提取，并用P-环糊精包合提取出的挥发油，可充分保留药物有效成份，令其损失最低，并更佳地发挥药效。另外原散剂型每次生药服用量为3 5g，一日1 3次，日服用生药量的范围为3 15g，变化范围较大。本专利技术通过有效成份的精确提取，可大大地提高药物有效成份的含量，从而达到精确地控制服药的剂量的效果。例如本专利技术在添加了相应的药用辅料制备成胶囊剂后，由于每粒胶囊均有固定装量，根据原剂型服用生药量变化较大的特点，确定胶囊剂每粒含生药2g，每次服用2粒， 一 日2 3次(每日服用生药量为8 12g)。 试验例本专利技术药效学试验 本实验研究了本专利技术胶囊剂用于治疗泌尿系统感染时的抑菌抗炎作用，并与协日嘎散剂进行比较研究。结果表明本专利技术胶囊剂抗炎作用明显优于散剂。 试验材料 —、药物 本专利技术胶囊剂由湖南九典制药有限公司提供。每日服1 3次，每次2 3粒，每粒相当于生药2g，试验前用蒸馏水配制成所需要的浓度。 协日嘎散剂由乌兰浩特中蒙制药有限公司生产。每日1 3次，每次3 5g，临用时水煎煮提取后用蒸馏水调制成试验所需要的浓度。 二、动物 昆明种小鼠雌雄各半，雌小鼠体重18 22g ;雄小鼠体重26 30g ;该实验动物由湖南医药工业研究所实验动物室提供，由湖南省实验动物管理委员会审查合格。 三、菌株 大肠杆菌，菌株均为临床分离菌株，用普通培养基培养。 试验方法与结果 —、抗炎作用 1、对小鼠耳廓肿胀的影响(所用胶囊剂为姜黄经水蒸汽提取挥发油工艺制备而成)雄性小鼠60只随机分为6组(1)对照组(蒸馏水)。(2)阿司匹林组(0.2g/kg)。(3)协日嘎散剂组(6.0g生药/kg)。 (4) (6)协日嘎四味汤胶囊低、中、高剂量组(1.5、3. 0、6. 0g生药/kg)，各组均采用灌胃给药，连续给药7天，给药体积为20ml/kg，末次给药后60分钟，每鼠右耳涂二甲苯0. lml，1本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗泌尿系统感染的中药组合物，其特征在于所述中药组合物按下述方法制成：取以下重量份的原料：姜黄８～１２份、黄柏４～８份、栀子６～１０份、蒺藜８～１２份；Ａ、将所取配重的姜黄粉碎成粗粉，提取挥发油，挥发油备用；Ｂ、将所取配重的黄柏、栀子和蒺藜三味原料药粉碎成粗粉，乙醇提取２～３次，提取液过滤，合并滤液，干燥，得干浸膏；Ｃ、将Ｂ所得干浸膏粉碎过筛，与Ａ所得姜黄挥发油混合均匀，并加入适宜的药用辅料，制成常用的口服药物。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：朱志宏，卜振军，杨静，
申请(专利权)人：朱志宏，
类型：发明
国别省市：43[中国|湖南]