栓塞材料捕集导管以及相关装置和方法制造方法及图纸

栓塞材料捕集导管以及相关装置和方法采用栓塞材料捕集元件的分阶段展开

【技术实现步骤摘要】
栓塞材料捕集导管以及相关装置和方法
本申请为
2020
年8月
21
日提交的
、
申请号为
201880090109.5
的
、
名称为“栓塞材料捕集导管以及相关装置和方法”的申请的分案申请
。
相关申请的交叉引用
[0001]本申请要求于
2017
年
12
月
28
日提交的美国临时专利申请第
62/611,454
号的权益，其全文为所有目的以参见的方式纳入本文
。

技术介绍

[0002]经导管主动脉瓣置换术
(TAVR)
是一种经证实的治疗严重主动脉瓣狭窄的策略，其已经被验证可用于因患者虚弱或相关的高手术风险而不适格手术主动脉瓣置换术
(SAVR)
的患者
。
使用自扩张或球囊扩张的生物假体瓣膜的
TAVR
已经被
FDA
批准在美国在选定的患者中用于商业用途
。TAVR
正迅速成为治疗患者主动脉瓣狭窄的可选方法，如果提供传统的手术主动脉瓣置换，则认为该患者死亡的风险增加
。
然而，目前选择进行
TAVR
的患者最经常是虚弱且有许多并发症的老年人
。
股动脉通常是进入主动脉瓣的首选
。
然而，在患有显著动脉闭塞性疾病的患者中，回肠股动脉系统的显著弯曲和
/
或天然主动脉内的动脉粥样化斑块的显著风险和
/
或动脉瘤疾病可能存在股动脉进入的显著风险，使得替代地进入
TAVR
是优选的
。
几年前已经提出了一种替代途径，其形式为通过左侧胸廓切开术暴露的左心室的顶点的经心尖
(TA)
途径
。
然而，
TA
途径需要打开具有潜在肺功能障碍的患者的左胸，并且出血并发症的比率可能高于在传统的经股动脉
(TF)
途径之后观察到的
。
在寻找受损外周动脉血管通路的又一替代方案中，自
2010
年以来在有限数量的病例中已描述了直接经主动脉
(TAo)
途径
。
在最近的报道中，通过
TAo
途径进行的病例仅占
2013
年进行的
TAVR
病例中的4％
。
[0003]尽管
TAVR
的结果令人鼓舞，但是已经证明
TAVR
的中风风险明显高于
SAVR。
临床上观察到的中风
(CVA)
低估了
TAVR
固有的栓塞事件的普遍
。
在
TAVR
期间，支架和植入的瓣膜扩张
(
使用或不使用气囊
)
导致天然瓣膜压缩和径向小叶位移，这导致在动脉树中向远侧行进的组织和颗粒材料的释放
。
一些碎片积聚在脑血管的终末分支中，并且将被新起病的中风所证实
。
在
TAVR
时释放的其它碎片积聚在外周循环
、
肾循环
、
冠状循环和肠系膜循环的血管中
。
这些患者可表现出肾衰竭
、
肠系膜缺血
、
外周缺血和
/
或心肌梗塞的临床情况
。
其他患者可能没有急性的临床恶化，而是可能由于与亚临床栓塞事件相关的功能储备受损而遭受迟发性影响
。TAVR
期间栓塞事件的发生是向更大风险更低的患者组提供该技术的显著障碍
。
[0004]已经开发了许多不同的用于栓塞保护的方法
。
现有的栓塞保护装置主要适于使栓塞材料从头臂血管中偏转或将栓塞材料捕集在头臂血管内
。
这些现有的栓塞保护装置存在有许多困难
。
首先，装置的部署需要额外的时间，并且可能与瓣膜植入程序的执行相冲突
。
其次，各装置的部署可能导致额外的血管创伤和栓塞材料的释放
。
第三，装置的部署可能是困难的，并且部署的稳定性可能使得保护不太可靠
。
第四，该装置不能保护大脑免受所有的血流来源的影响，特别是大脑后血流没有被过滤
。
第五，系统性栓塞仍然可能发生，其可能导致肠
、
肾和
/
或外周表现为肠缺血
、
肾功能不全和
/
或外周缺血
。
第六，由于近端栓塞，可能
发生冠状动脉栓塞和心肌梗塞
。

技术实现思路

[0005]下文呈现了本专利技术的一些实施例的简化的
技术实现思路
，从而提供对本专利技术的基本理解
。
该概述不是对本专利技术的广泛综述
。
它不旨在标识本专利技术的关键
/
重要元素或描绘本专利技术的范围
。
其唯一目的是以简化形式呈现本专利技术的一些实施例，作为稍后呈现的更详细描述的序言
。
[0006]在许多实施例中，栓塞材料捕集导管包括集成的栓塞材料捕集元件，该捕集元件可部署在治疗部位下游的血管内，以捕集从治疗部位释放的栓塞材料，使其不向下游流经血管，由此防止相关联的
(
一个或多个
)
栓塞
。
在许多实施例中，栓塞材料捕集元件的展开包括初始展开阶段，在初始展开阶段中，栓塞材料捕集元件的远端部分被保持在塌缩构造中，而近端部分朝远端部分向远侧前进，从而使栓塞材料捕集元件的中部部分扩张
。
在许多实施例中，在栓塞材料捕集元件的中部部分扩张之后，栓塞材料捕集元件的远端部分被释放并自扩张成与血管接合
。
在一些实施例中，栓塞材料捕集元件经由施加至栓塞材料捕集元件的轴向张力而被约束在插入构造中，从而使得栓塞材料捕集导管能够具有减小的直径和
/
或增加的柔性，因为不需要保持护套来将栓塞材料捕集元件保持在插入构造中
。
栓塞材料捕集导管可以适于在任何合适的手术中使用
。
例如，栓塞材料捕集导管可以在植入假体主动脉瓣膜期间使用，在植入期间，集成的栓塞材料捕集元件部署在患者的主动脉瓣膜下游的患者的主动脉中，以捕集在植入假体主动脉瓣膜期间释放的栓塞材料
。
在许多实施例中，栓塞材料捕集导管包括腔，用于假体瓣膜的递送导管可以插入到该腔中，以使假体瓣膜前进到部署的栓塞材料捕集元件上游的植入部位
。
在许多实施例中，该腔构造成适于容纳由栓塞材料捕集元件捕集的栓塞材料的提取物
。
在一些实施例中，例如尺寸设计成用于通过股动脉插入的实施例中，当用于假体瓣膜的递送导管被容纳在所述腔中时，通过栓塞材料捕集导管本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
一种栓塞材料捕集导管，具有受约束的插入构造和具有展开构造，所述栓塞材料捕集导管包括：过滤器护套，其具有内腔和过滤器护套远端部分；以及过滤器组件，所述过滤器组件附连到所述过滤器护套远端部分；所述过滤器组件包括外支架部分
、
内过滤器部分和中间部分；所述外支架部分具有外支架近端部分和外支架远端部分；所述外支架近端部分附连至所述过滤器护套远端部分；所述外支架部分构造为在所述栓塞材料捕集导管从所述受约束的插入构造重新构造至所述展开构造用于与血管内表面接合期间自扩张；所述内过滤器部分具有内过滤器近端部分和内过滤器远端部分；所述内过滤器近端部分附连至所述过滤器护套远端部分；所述内过滤器部分构造为从流经所述内过滤器部分的血液中捕集栓塞材料；所述内过滤器远端部分经由所述中间部分与所述外支架远端部分联接
。2.
如权利要求1所述的栓塞材料捕集导管，其特征在于，在所述展开构造中，所述内过滤器部分通过介于中间的环形空间与所述外支架部分分离
。3.
如权利要求2所述的栓塞材料捕集导管，其特征在于，所述中间部分构造为从流经所述中间部分的血液中捕集栓塞材料
。4.
如权利要求2所述的栓塞材料捕集导管，其特征在于，所述中间部分是无孔的
。5.
如权利要求2所述的栓塞材料捕集导管，其特征在于，所述中间部分具有构造成将血流引导到所述内过滤器部分中的圆锥形状
。6.
如权利要求2所述的栓塞材料捕集导管，其特征在于，所述外支架部分
、
所述中间部分和所述内过滤器部分是整体形成的
、
编织的丝构件构成的部分
。7.
如权利要求6所述的栓塞材料捕集导管，其特征在于还包括附连至所述中间部分的远端片材，所述远端片材构造成阻挡栓塞材料流经所述中间部分
。8.
如权利要求7所述的栓塞材料捕集导管，其特征在于，所述远端片材是无孔的
。9.
如权利要求8所述的栓塞材料捕集导管，其特征在于，所述远端片材具有孔隙度，所述孔隙度适于从流经所述远端片材的血液中过滤栓塞材料
。10.
如权利要求2至9中任一项所述的栓塞材料捕集导管，其特征在于，所述外支架部分包括向远侧延伸的丝环圈，所述丝环圈构造为用于血管内表面的无创接合
。11.
如权利要求1所述的栓塞材料捕集导管，其特征在于，所述外支架部分包括形状记忆材料
。12.
如权利要求1所述的栓塞材料捕集导管，其特征在于还包括扩张器组件，其中，所述过滤器组件至少部分地经由通过所述扩张器组件施加到所述过滤器组件中的轴向张力而被保持在所述受约束的插入构造中
。13.
如权利要求1所述的栓塞材料捕集导管，其特征在于，所述过滤器护套容纳治疗导管插入到所述内腔中，并且容纳所述治疗导管的远端部分前进到处于所述展开构造中的所述过滤器组件的远侧的一位置；并且所述治疗导管的远端部分适于完成手术任务
。14.
如权利要求
13
所述的栓塞材料捕集导管，其特征在于，所述过滤器组件适于在所述展开构造中与患者的主动脉接界，并且基本上阻挡栓塞材料流经患者的主动脉经过所述过滤器组件；并且
所述治疗导管适于展开假体主动脉瓣膜
。15.
如权利要求1所述的栓塞材料捕集导管，其特征在于，所述内过滤器部分包括过滤膜，所述过滤膜适于从流经所述过滤膜的血液中过滤栓塞材料
。16.
如权利要求1所述的栓塞材料捕集导管，其特征在于适于与栓塞材料提取装置联接，所述栓塞材料提取装置能操作为当所述过滤器组件处于所述展开构造中时将栓塞材料抽吸通过所述内腔
。17.
如权利要求1所述的栓塞材料捕集导管，其特征在于，所述外支架部分包括一个或多个构件，所述一个或多个构件径向地扩张为与血管的壁接触，沿着所述血管的壁，栓塞材料被阻止横穿，并且其中，所述内过滤器部分构造为阻止大于
150
微米的栓子穿过所述内过滤器部分
。18.
一种栓塞材料捕集导管，具有受约束的插入构造和具有展开构造，所述栓塞材料捕集导管包括：过滤器护套，其具有内腔和过滤器护套远端部分；以及过滤器组件，所述过滤器组件附连到所述过滤器护套远端部分，所述过滤器组件包括外支架部分和内过滤器部分，所述外支架部分具有外支架近端部分和外支架远端部分，所述外支架近端部分附连至所述过滤器护套远端部分，所述外支架部分构造为在所述栓塞材料捕集导管从所述受约束的插入构造重新构造到所述展开构造用于与血管内表面接合期间自扩张，所述内过滤器部分具有内过滤器近端部分；所述内过滤器部分附连至所述外支架部分，所述内过滤器部分构造为从流经所述内过滤器部分的血液中捕集栓塞材料
。19.
如权利要求
18
所述的栓塞材料捕集导管，其特征在于，所述内过滤器部分沿着所述外支架部分的整个长度附连至所述外支架部分
。20.
如权利要求
18
所述的栓塞材料捕集导管，其特征在于，所述外支架部分包括形状记忆材料
。21.
如权利要求
18
所述的栓塞材料捕集导管，其特征在于还包括扩张器组件，其中，所述过滤器组件至少部分地经由通过所述扩张器组件施加到所述过滤器组件中的轴向张力而被保持在所述受约束的插入构造中
。22.
如权利要求
18
所述的栓塞材料捕集导管，其特征在于，所述过滤器护套容纳治疗导管插入到所述内腔中，并且容纳所述治疗导管的远端部分前进到处于所述展开构造中的所述过滤器组件的远侧的一位置；并且所述治疗导管的远端部分适于完成手术任务
。23.
如权利要求
22
所述的栓塞材料捕集导管，其特征在于，所述过滤器组件适于在所述展开构造中与患者的主动脉接界，并且基本上阻挡栓塞材料流经患者的主动脉经过所述过滤器组件；并且所述治疗导管适于展开假体主动脉瓣膜
。24.
如权利要求
18
所述的栓塞材料捕集导管，其特征在于，所述内过滤器部分包括过滤膜，所述过滤膜适于从流经所述过滤膜的血液中过滤栓塞材料
。25.
如权利要求
18
所述的栓塞材料捕集导管，其特征在于适于与栓塞材料提取装置联接，所述栓塞材料提取装置能操作为当所述过滤器组件处于所述展开构造中时将栓塞材料抽吸...

【专利技术属性】
技术研发人员：马克，
申请(专利权)人：艾姆斯托普股份有限公司，
类型：发明
国别省市：