一种耐高压无菌快速接头制造技术

本发明专利技术涉及生物制药技术领域，具体公开了一种耐高压无菌快速接头，包括母接头和与母接头规格相似的公接头，所述母接头的顶部中间位置和公接头的底部中间位置均设置有带有倒扣的接头软管，可以和不同尺寸的管道连接，且母接头的中心位置和公接头的中心位置均开设有与接头软管相通的流道孔，所述公接头的顶部中间位置和母接头的底部中间位置设置有无菌连接装置，所述母接头的圆周外壁固定有保护外套，且保护外套的横截面呈

【技术实现步骤摘要】
一种耐高压无菌快速接头


[0001]本专利技术涉及生物制药
，具体来说，涉及一种耐高压无菌快速接头
。

技术介绍

[0002]在生物制药过程中，一般比较容易将某个密闭流程内的物料实现无菌化并保持无菌状态
。
但在一些情况下需将密闭流程断开再连接到新的流程，同时还需要保证物料不受污染
。
尽管制药公司的洁净环境能够提供一定的洁净度，但此洁净度不足以提供对物料暴露后的无菌保护
。
为符合生产工艺以及产品质量要求，无菌接头正是针对此暴露再连接过程的无菌控制的解决方案
。
[0003]现有的无菌接头通常是通过两个接头的硅胶垫贴合形成无菌通道，接头的密封性主要通过硅胶垫的闭合形变实现，贴合处仅通过外力压紧，无法承受过高的压力
。
生物制药工艺过程中药液的转移有时需要通过蠕动泵来加快传输效率，输注通道有时还会引入除菌级过滤器对药液进行过滤，过滤完成会对滤器进行完整性测试，上述情况下输液通道内会产生交大的压力，普通无菌接头会有泄漏的风险
。
同时，普通无菌接头的药液通道由两个硅胶垫贴合形成，药液与硅胶垫直接接触，阻菌透气膜在剥离的过程中还是会有较小的概率引入外界细菌至硅胶垫上，无法完全避免药液被污染的风险
。
[0004]经检索，专利公开号为
CN116085551A
的带折叠密封膜结构的无菌连接器，包括主体
、
抱箍
、
密封圈
、
密封膜和保护盖，主体和抱箍设有方便将密封膜拉出的过道
。
本专利技术一些实例的无菌连接器，在对接完成后再进一步移除密封膜，避免了流体通路在连接前暴露于外部环境中，保证了流体通路的无菌性；不区分公母，对接的两个无菌连接器具有完全相同的结构，极大地降低了制造成本，也便于使用
。
在实现该方案的过程中发现现有技术中存在如下问题没有得到良好的解决：
(1)
现有技术中的无菌快速接头在进行公接头和母接头的对接加固时，其加固方式只有一组，在卡接固定后，其内部并不能保持充分的稳固性能，仍存在缝隙和松动等问题；
(2)
在采用膜密封的方式进行防菌时，只采用了一种密封膜，密封效果有限，不能保证充分密封环境；
(3)
整个接头在对接完成后，其接头内部的流体通道并不具有充分的密封效果，流体通道内部的结构较为简单，无法提供充分的密封性能，因此，亟需一种耐高压无菌快速接头来解决上述问题
。

技术实现思路

[0005]针对相关技术中的问题，本专利技术提出一种耐高压无菌快速接头，以克服现有相关技术中公接头和母接头的对接加固只有一组，其内部并不能保持充分的稳固性能，并采用膜密封的方式进行防菌时，只采用了一种密封膜，密封效果有限，不能保证充分密封环境以及接头内部的流体通道并不具有充分的密封效果，流体通道内部的结构较为简单，无法提供充分的密封性能，也无法提高耐高压性能，使得普通无菌接头会有泄漏的风险以及无法完全避免药液被污染的技术问题
。
[0006]本专利技术的技术方案是这样实现的：
[0007]一种耐高压无菌快速接头，包括母接头和与母接头规格相似的公接头，所述母接头的顶部中间位置和公接头的底部中间位置均设置有带有倒扣的接头软管，可以和不同尺寸的管道连接，且母接头的中心位置和公接头的中心位置均开设有与接头软管相通的流道孔，所述公接头的顶部中间位置和母接头的底部中间位置设置有无菌连接装置，所述无菌连接装置包括开设在公接头顶部中间位置和母接头底部中间位置的环形凹槽以及密封组件，所述母接头的圆周外壁固定有保护外套，且保护外套的横截面呈
L
型，保护外套的厚度大于母接头的厚度，所述公接头的圆周外壁固定有与公接头厚度相同的保护内套，且保护内套的圆周外壁与保护外套的圆周内壁底部相配合，保护外套的底部与保护内套的顶部之间设置有等距离呈环形分布的无极卡扣组件，保证内部通道实现完全密封连接，并提高无菌接头的承受压力，为通道内的无菌提供了多重保障，并将母接头
、
公接头
、
保护外套和保护内套采用防腐不锈钢材质构造，使得整个无菌快速接头的公接头与母接头采用结构相似的设计方式，结构简单可靠，易于制造，成本较低，极大地降低了制造成本，也便于使用，避免了公母设计带来的制造和使用不便，并提供整个快速接头的强度，使其具有较高的耐强压性能
。
[0008]进一步地，所述密封组件包括有位于公接头上的环形凹槽内壁中间位置固定有外锥以及位于母接头上的环形凹槽内壁中间位置固定有内锥，位于公接头上的所述环形凹槽内壁设置有套设在外锥外部的第一环形密封胶垫，所述第一环形密封胶垫顶部和外锥的顶部之间与内锥的底部均设置有阻隔膜
。
[0009]进一步地，所述密封组件包括有位于公接头上的环形凹槽内壁中间位置固定有外锥以及位于母接头上的环形凹槽内壁中间位置固定有内锥，两个所述环形凹槽内壁分别设置有套设在内锥外部和外锥外部的第一环形密封胶垫，所述第一环形密封胶垫顶部和外锥的顶部之间与内锥的底部均设置有阻隔膜
。
[0010]进一步的，所述密封组件包括有位于公接头上的环形凹槽内壁中间位置固定有外锥以及位于母接头上的环形凹槽内壁中间位置固定有内锥，位于公接头上的所述环形凹槽内壁设置有套设在外锥外部的第一环形密封胶垫，所述第一环形密封胶垫顶部和外锥的顶部之间与内锥的底部均设置有阻隔膜，两个所述环形凹槽的内壁分别设置有位于内锥内部和外锥外部的第二环形密封胶垫，第二环形密封胶垫设计成薄壁结构
。
[0011]进一步的，所述第一环形密封胶垫与环形凹槽过盈配合，且第一环形密封胶垫为空心结构，第一环形密封胶垫的内部充满气体，第一环形密封胶垫设计成波纹管状，避免不同步的移动引入细菌，完全避免药液被污染的风险，使得在装配母接头和公接头时，一方面第一环形密封胶垫将在挤压作用下充分贴合在环形凹槽中，保证环形凹槽的密封性能，另一方面第一环形密封胶垫将受到挤压横向膨胀，此时在膨胀力的作用下压持内锥与外锥充分紧固，进一步保证整个无菌快速接头的密封性能
。
[0012]更进一步地，所述阻隔膜采用孔径
0.2
μ
m
的
PTFE
膜，且阻隔膜折叠为双层，其中阻隔膜的一层采用虚焊工艺焊接于无菌连接装置端面，并完全覆盖第一环形密封胶垫
、
内锥和外锥，所述阻隔膜的折叠未焊接的一层上粘贴有带背胶的透气膜，且透气膜折叠并与阻隔膜重叠，透气膜的折叠部分延伸至无菌连接装置另一侧，所述母接头的顶部两侧和公接头的顶部两侧均开设有贯穿的膜卡槽，且阻隔膜的一端和透气膜的一端分别穿过膜卡槽的内部，膜卡槽的端部均设计成斜面状，膜卡槽的端部均卡紧有限位卡座，阻隔膜和透气膜采
用限位卡座压紧于膜卡槽的内部，通过多层阻隔膜与透气膜的配合作用充分保持密封性能
。
[0013本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
一种耐高压无菌快速接头，包括母接头
(1)
和与母接头
(1)
规格相似的公接头
(2)
，其特征在于，所述母接头
(1)
的顶部中间位置和公接头
(2)
的底部中间位置均设置有带有倒扣的接头软管
(3)
，可以和不同尺寸的管道连接，且母接头
(1)
的中心位置和公接头
(2)
的中心位置均开设有与接头软管
(3)
相通的流道孔，所述公接头
(2)
的顶部中间位置和母接头
(1)
的底部中间位置设置有无菌连接装置，所述无菌连接装置包括开设在公接头
(2)
顶部中间位置和母接头
(1)
底部中间位置的环形凹槽
(12)
以及密封组件，所述母接头
(1)
的圆周外壁固定有保护外套
(4)
，且保护外套
(4)
的横截面呈
L
型，保护外套
(4)
的厚度大于母接头
(1)
的厚度，所述公接头
(2)
的圆周外壁固定有与公接头
(2)
厚度相同的保护内套
(9)
，且保护内套
(9)
的圆周外壁与保护外套
(4)
的圆周内壁底部相配合，保护外套
(4)
的底部与保护内套
(9)
的顶部之间设置有等距离呈环形分布的无极卡扣组件
(6)。2.
根据权利要求1所述的一种耐高压无菌快速接头，其特征在于，所述密封组件包括有位于公接头
(2)
上的环形凹槽
(12)
内壁中间位置固定有外锥
(15)
以及位于母接头
(1)
上的环形凹槽
(12)
内壁中间位置固定有内锥
(14)
，位于公接头
(2)
上的所述环形凹槽
(12)
内壁设置有套设在外锥
(15)
外部的第一环形密封胶垫
(16)
，所述第一环形密封胶垫
(16)
顶部和外锥
(15)
的顶部之间与内锥
(14)
的底部均设置有阻隔膜
(11)。3.
根据权利要求1所述的一种耐高压无菌快速接头，其特征在于，所述密封组件包括有位于公接头
(2)
上的环形凹槽
(12)
内壁中间位置固定有外锥
(15)
以及位于母接头
(1)
上的环形凹槽
(12)
内壁中间位置固定有内锥
(14)
，两个所述环形凹槽
(12)
内壁分别设置有套设在内锥
(14)
外部和外锥
(15)
外部的第一环形密封胶垫
(16)
，所述第一环形密封胶垫
(16)
顶部和外锥
(15)
的顶部之间与内锥
(14)
的底部均设置有阻隔膜
(11)。4.
根据权利要求1所述的一种耐高压无菌快速接头，其特征在于，所述密封组件包括有位于公接头
(2)
上的环形凹槽
(12)
内壁中间位置固定有外锥
(15)
以及位于母接头
(1)
上的环形凹槽
(12)
内壁中间位置固定有内锥
(14)
，位于公接头
(2)
上的所述环形凹槽
(12)
内壁设置有套设在外锥
(15)
外部的第一环形密封胶垫
(16)
，所述第一环形密封胶垫
(16)
顶部和外锥
(15)
的顶部之间与内锥
(14)
的底部均设置有阻隔膜
(11)
，两个所述环形凹槽
(12)
的内壁分别设置有位于内锥
(14)
内部和外锥
(15)
外部的第二环形密封胶垫
(24)
，第二环形密封胶垫
(24)
设计成薄壁结构
。5.
根据权利要求4所述的一种耐高压无菌快速接头，其特征在于，所述第一环形密封胶垫
(16)
与环形凹槽
(12)
过盈配合，且第一环形密封胶垫
(16)
为空心结构，第一环形密封胶垫
(16)
的内部充满气体，第一环形密封胶垫
(16)
设计成波纹管状
。6.
根据权利要求3所述的一种耐高压无菌快速接头，其特征在于，所述阻隔膜
(11)
采用孔径
0.2
μ
m
的
PT...

【专利技术属性】
技术研发人员：宋伟飞，谢立平，周勇，
申请(专利权)人：江苏康进医疗器材有限公司，
类型：发明
国别省市：