冷冻消融导管组件、冷冻消融系统技术方案

描述了冷冻消融导管组件。该组件包括(a)用于接收制冷剂流体的输入流的入口，(b)冷冻施用器，(c)被配置为将输入流分成治疗流部分和预冷却流部分的分流器，以及(d)被配置为预冷却治疗流部分并且将经预冷却的治疗流部分引导向冷冻施用器的预冷却装置，其中预冷却装置包括热交换器，热交换器被配置为将可调节的预冷却功率从预冷却流部分施加到治疗流部分。此外，描述了冷冻消融系统和方法。描述了冷冻消融系统和方法。描述了冷冻消融系统和方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】冷冻消融导管组件、冷冻消融系统


[0001]本公开涉及医疗器械领域。更具体地，本公开涉及一种冷冻消融(cryoablation)导管组件、冷冻消融系统和方法。

技术介绍

[0002]冷冻消融术或冷冻手术是通过应用极冷条件对组织进行控制性改变。例如，为了治疗心律失常，通过冷冻阻断致心律失常组织中的电脉冲传导。对于高血压的治疗，通过冷冻来降低参与血压调节的神经元的活性。特别地，对于侵入性和非侵入性应用，冷冻探针或冷冻导管的尺寸保持较小是重要的考虑因素。现有技术中描述了通过有效使用制冷剂来预冷却制冷剂以减小尺寸的方法(EP 1 357 847、US 6,074,572)。这里，穿过装置的治疗活性部分的质量流量是影响空间尺寸的重要设计参数。
[0003]US 7,004,936中描述了用于将制冷剂预冷却至显著低于外部装置(例如，冷冻控制台)内的水的冰点的温度的方法。然而，对于这种外部预冷却方法，将预冷却制冷剂引导到应用位置的管道和环境之间会出现巨大的温度梯度。这涉及冷却功率的重大损耗或需要大量隔离，因此对于一次性使用耗材来说是不切实际的。
[0004]US 6,991,630描述了一种通过使用同一罐用于在两个单独的管线中供应预冷却流和治疗流来控制热交换器的预冷却流和治疗流的方法。EP 1 467 668和US10,004,550描述了使用治疗供应管线和一个或多个附加预冷却供应管线，以允许在导管组件(例如，手柄或轴)内部进行预冷却热交换。这可以允许补偿制冷剂沿着供应管线从控制台到治疗目标的升温。然而，使用单独的供应管线用于预冷却和治疗流使得这种方法与标准制冷剂连接管线不兼容。此外，它们需要额外的可控机械阀。然而，电磁阀可能会使制冷剂升温。此外，不合适的阀门功能可能会在高风险概况的医疗应用中产生安全风险，这限定了对经受机械磨损的有限数量组件的安全设计的需求。
[0005]现有技术中描述的一些方法利用单个供应管线来将治疗流部分和预冷却流部分引导向冷冻探针或冷冻导管。EP 1 467 668和US 10,004,550涉及基于Joule
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Thomson(JT)的冷冻探针。这里，在冷冻探针内部(在手柄或轴结构中)，在供应管线中预见一个或多个狭窄的旁路孔口。这种孔口或微孔引导主制冷剂的预冷却部分，使得其冷却治疗流部分。然而，虽然US10,004,550公开了用于治疗冷冻施用器的温度控制的方法，但没有提供允许在环境条件(环境温度、制冷剂供应压力、导管上的热负荷等)变化的情况下沿着单个供应管线可调节或受控地使预冷却部分和治疗部分中的制冷剂流分流的装置。US 6,991,630还描述了在导管手柄内使用珀耳帖冷却器。此类珀耳帖冷却器无法实现显著低于0℃的预冷却温度。此外，它们在一次性装置中在经济上可能没有吸引力。US 5,758,505描述了用于低温应用的小型化热交换器结构(即，用于允许远低于
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100℃的极低冷冻探针温度的冷却剂)。这里，治疗流的回流被用于预冷却超临界流体，使得在压力降低时获得混合相流体。没有预见流的分离，并且没有公开控制机制。通过该技术实现的低温可能会导致安全问题和/或邻近组织的意外冷冻。此外，超临界供应所需的高供应压力可能涉及安全问题。
[0006]US 8,387,402描述了使用超临界或近临界流体来实现远低于
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100℃的冷冻温度。除了无意中破坏邻近组织的风险之外，该方法还需要在冷冻探针的返回路径中接近临界压力，因此，另外涉及破裂或泄漏的风险。
[0007]如Fischer等人所描述的(“慢速冷冻和解冻过程中牛心肌的阻抗和电导率
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对心脏冷冻消融的影响(Impedance and conductivity of bovine myocardium during freezing and thawing at slow rates
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implications for cardiac cryo
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ablation)”，医学工程与物理，74:89
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98，2019年12月)，相对适中的低组织温度(例如，
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5℃)可能足以在组织中产生安全地治疗有效的损伤。
[0008]因此，可能需要有效、安全、可靠、简单并且与各种现有消融设备兼容的改进的预冷却技术。

技术实现思路

[0009]这种需要可以通过独立权利要求的主题来满足。进一步有利的实施例在从属权利要求中阐述。
[0010]根据本公开的第一方面，提供了一种冷冻消融导管组件。该组件包括(a)用于接收制冷剂流体的输入流的入口，(b)冷冻施用器，(c)分流器，被配置为将输入流分成治疗流部分和预冷却流部分，以及(d)预冷却装置，被配置为预冷却治疗流部分并且将经预冷却的治疗流部分引导向冷冻施用器，其中预冷却装置包括热交换器，热交换器被配置为将可调节的预冷却功率从预冷却流部分施加到治疗流部分。
[0011]本公开的该方面基于以下思想：制冷剂流体的输入流被分成治疗流部分和预冷却流部分，并且预冷却流部分用于利用热交换器在预冷却装置内预冷却治疗流部分，该热交换器能够在治疗流部分被引导向冷冻施用器之前从预冷却流部分向治疗流部分施加可调节的预冷却功率。由此，在宽范围的环境条件下，治疗流部分的接近最佳的预冷却可以发生在导管组件本身内。因此，预冷却是精确且有效的并且不需要单独供应预冷却流体，例如通过单独的专用供应管线。
[0012]在本文中，术语“分流器”可以特别表示能够接收输入流(即，制冷剂流体的输入流)并输出至少两个单独的流(即，治疗流部分和预冷却流部分)的任何结构。
[0013]在本文中，术语“可调节的预冷却功率”可以特别地表示预冷却功率的量不是固定的而是取决于其他因素和影响。具体地，术语“可调节”可以表示预冷却功率可以主动地和/或被动地影响和改变。
[0014]在本文中，术语“治疗流部分”可以特别地表示冷冻施用器使用以对组织的选定区域执行期望的冷冻消融治疗的流部分。
[0015]热交换器包括(a)沸腾室、(b)导管，被配置为将预冷却流部分从分流器引导到沸腾室以及(c)传热结构，与沸腾室热接触并被配置为引导治疗流程部分。
[0016]导管将预冷却流部分从分流器引导到沸腾室，该沸腾室与传热结构热接触，治疗流部分被引导通过该传热结构。由此，沸腾室内的预冷却流部分的温度变化(温度下降)导致通过传热结构向治疗流部分施加相应的预冷却功率。
[0017]导管包括被选择为将预冷却流部分维持在预定范围内的流阻抗。
[0018]换言之，选择流阻抗，使得用于预冷却的总制冷剂流的一部分(即，相对于总制冷
剂流的预冷却流部分)在预定范围内。因此，通过根据典型操作条件选择流阻抗，可以获得有效的预冷却。流阻抗取决于几个因素，特别包括导管的几何形状和尺寸。
[0019]根据示例性实施例，微管的横截面积为0.1mm2或更小，和/或微管的长度至少为5mm。
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种冷冻消融导管组件，所述组件包括：入口，用于接收制冷剂流体的输入流；冷冻施用器；分流器，被配置为将所述输入流分成治疗流部分和预冷却流部分；以及预冷却装置，被配置为预冷却所述治疗流部分并且将经预冷却的治疗流部分引导向所述冷冻施用器，其中所述预冷却装置包括热交换器，所述热交换器被配置为将可调节的预冷却功率从所述预冷却流部分施加到所述治疗流部分，其中所述热交换器包括沸腾室、被配置为将所述预冷却流部分从所述分流器引导到所述沸腾室的导管、以及与所述沸腾室热接触并被配置为引导所述治疗流部分的传热结构，并且其中所述导管包括微管，所述微管具有被选择为将所述预冷却流部分和所述输入流之间的比率保持在预定范围内的流阻抗。2.根据权利要求1所述的组件，其中所述微管的横截面积为0.1mm2或更小，和/或其中所述微管的长度至少为5mm。3.根据权利要求2所述的组件，其中所述微管的内径为90μm并且长度为40mm。4.根据权利要求1至3中任一项所述的组件，其中所述预冷却装置包括温度调节装置，所述温度调节装置被配置为调节所述导管内的预冷却流部分的温度。5.根据权利要求4所述的组件，其中所述温度调节装置包括被配置为加热所述导管的可调节电加热单元。6.根据权利要求4所述的组件，其中所述温度调节装置包括被配置为选择性地加热和冷却所述导管的可调节加热和冷却单元。7.根据权利要求4至6中任一项所述的组件，进一步包括至少一个温度传感器，所述至少一个温度传感器被布置和配置为提供指示所述治疗流部分的温度的温度信号，其中所述温度调节装置被配置为根据所述温度信号调节所述导管内的预冷却流部分...

【专利技术属性】
技术研发人员：杰拉尔德，
申请(专利权)人：艾弗瑞兹有限责任公司，
类型：发明
国别省市：