导管固定组合物和方法技术

在血管通路部位处和周围提供显著强的固定、防水密封、有效止血和抗菌性质的导管固定组合物和方法。通过将插入部位和接口(hub)固定到皮肤上，所述组合物和方法减少并发症，如导管脱位、导管浸润、导管移位、导管阻塞、导管相关静脉炎和导管相关感染。相关静脉炎和导管相关感染。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】导管固定组合物和方法
[0001]相关申请
[0002]本申请要求2022年1月5日提交的美国非临时申请序号No.17/569168和2021年1月7日提交的美国临时专利申请序号No.63/134,888的优先权，它们的内容经此引用并入本申请。
[0003]背景
[0004]仅在美国，医院每年购买大约3.3亿个血管内装置(intravascular devices)。60％至90％的住院病人在其住院期间需要静脉导管(IV catheter)。在这些装置中，外周静脉导管(peripheral venous catheter)最常用，估计每年4.5亿个导管天数(catheter days)。由于与静脉导管使用相关的并发症，开发可靠但成本划算的固定技术是极其重要的。
[0005]与导管插入相关的最常见并发症之一包括移位(migration)、脱位(dislodgement)、微动(micromovement)和浸润(infiltration)。患者移动和频繁更换敷料可导致导管的大尺度移动，有时导致脱位和需要插入新导管。小尺度的导管移动，也称为“活塞运动(pistoning)”，刺激血管壁并且被认为导致静脉炎的发展，静脉炎是与导管使用相关的最常见并发症。当通过传统导管固定技术固定时，导管失败率高达50％。降低与导管移动相关的并发症的频率又可以降低医护人员针刺伤的发生率，并防止原本不必要的住院费用。
[0006]与导管插入相关的另一并发症是导管相关性血流感染(CRBSI)。常见的皮肤微生物，包括凝固酶阴性葡萄球菌、金黄色葡萄球菌和肠球菌，可以迁移到导管插入部位并定殖于导管接口(catheter hub)和管体。对1,681个静脉导管进行的研究发现，在它们使用后，33.8％被定殖，12.3％被感染，其中大约1/3的感染导管对应于血流感染。医院获得性感染(HAI)不仅增加住院时间，还增加总费用；估计由HAI引起的额外住院费用为$4,000至$56,000，其中在美国每年发生250,000
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500,000例BSIs。
[0007]辅助止血和防止血肿的能力是选择导管固定装置时的主要标准之一。对于所有类型的血管内导管，由插入部位处的出血引起的并发症可导致频繁更换敷料、在插入部位处需要纱布压迫以及更严重的并发症，如可能导致皮肤坏死的血肿发展。导管插入部位处的出血对出血风险较高的患者特别危险。来自插入部位的出血的严重程度在不同的插入部位位置处不同。作为一个实例，在高达1.6％的病例中报告了中心静脉导管(CVC)的出血并发症，这经常需要医疗干预。如果在插入部位发生出血，当前的护理标准是利用纱布压迫和频繁更换敷料，直至出血消退。在插入部位提供止血的能力具有提高患者舒适度同时减少与住院相关的总时长和费用的潜力。因此，希望找到一种不仅可以固定血管内导管管体和接口，还可以在插入部位提供止血效果的解决方案。
[0008]能够防止导管组件的宏观和微观移动、阻止导管插入部位的出血以及提供抗菌性质以降低并发症风险的导管固定装置(catheter securement device)的开发是重要的。常规导管敷料或配套产品可以提供固定能力，止血或提供抗菌性质。就目前所知，在开发出本专利技术中公开的组合物和装置之前，没有提供具有所有三种性质的商业产品。因此本专利的
目的是公开一种新颖的基于氰基丙烯酸酯的导管固定装置和组合物(cyanoacrylate
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based catheter securement device and composition)，其可以提供(a)在导管插入部位上的防水屏障和密封；(b)比常规透明敷料产品明显更强的固定强度；(c)止血性质以阻止导管插入部位处的出血；和(d)抗菌性质。
[0009]概述
[0010]本专利技术提供可以显著提高导管的固定强度(securement strength)、透明敷料产品在导管上的剥离强度(peel strength)，提供抗菌性质并因此有可能减少血流感染，能够在导管插入部位提供有效的止血和密封，并在γ和ETO灭菌后具有至少24个月的保质期稳定性的组合物和方法。
[0011]本专利技术中公开的胶粘剂组合物(adhesive composition)和方法可以施用于以下装置，包括但不限于连接器配件(connector fitting)、导管系统(例如包括导管(catheters)、导管接口(catheter hubs)、导管适配器(catheter adaptors)、导管管体(catheter tubing)等)、流体供应管线、插入端口、其它类似制品或其组合。
[0012]与常规和市售导管敷料产品(catheter dressing products)相比，本专利技术中公开的液体胶粘剂在导管固定方面提供强得多的固定强度(securement strength)。本专利技术中公开的液体胶粘剂组合物的导管固定强度比一些竞争产品强大约10倍，表明本专利技术中公开的液体胶粘剂优于常规导管敷料产品的显著优势。本专利技术中公开的液体胶粘剂组合物的明显更强固定强度可以抑制和/或减少导管移动、移位和导管脱位，这是本专利技术中公开的液体胶粘剂组合物优于常规和市售导管敷料产品的显著益处。
[0013]在敷料产品下方施加本专利中公开的液体胶粘剂组合物可以进一步显著提高导管的固定强度。在导管插入管(catheter insertion tube)、导管接口、导管翼部(catheter wing)和透明敷料产品下方施加本专利技术中公开的液体胶粘剂组合物可以为固定的导管提供至少11lbf的固定强度，这比由单独使用的一些常规敷料或胶带产品提供的固定强度强最高达36倍。
[0014]本专利中公开的液体胶粘剂组合物的固定强度可以保持一段时间。体外研究证明，本专利技术中公开的液体胶粘剂组合物的固定强度可以提供至少7天的有效固定。
[0015]本专利技术中公开的液体胶粘剂组合物可以固定导管插入管并密封插入部位，而常规导管敷料产品只能固定导管接口/翼部，但留出插入管未固定且插入部位未密封，而这是整个血管通路系统的最脆弱部分。
[0016]本专利技术中公开的液体胶粘剂组合物可以在导管插入部位上提供有效和防水的密封。通过液体染料渗透法评估本专利技术中公开的液体胶粘剂组合物在导管插入部位上的有效和防水的密封。本专利技术中公开的液体胶粘剂组合物提供止血并阻止导管插入部位处的出血。通过改良活化凝血时间测定和血流抑制测定方法确认本专利中公开的液体胶粘剂组合物的止血性质。
[0017]本专利技术中公开的液体胶粘剂组合物可以提供抗菌和细菌固定化性质，这在潜在抑制或减少导管相关性血流感染(CRBSI)的已知并发症方面有益于导管固定。
[0018]本专利技术中公开的液体胶粘剂组合物可以密封血管通路部位和固定血管通路装置，以在血管通路部位处或周围提供抗菌性质和止血性质，这通常需要使用三种或更多种不同的常规产品实现。
stabilizer)稳定。此外，辐射灭菌氰基丙烯酸酯胶粘剂组合物可以通过辐照方法和/或化本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种固定血管通路装置的方法，所述血管通路装置具有已经在血管接入点插入患者血管系统中的管体，所述方法包括：将第一量的辐射灭菌氰基丙烯酸酯胶粘剂组合物施加在血管接入点上方；使第一量的辐射灭菌氰基丙烯酸酯胶粘剂组合物固化以形成第一固化的辐射灭菌氰基丙烯酸酯胶粘剂组合物，其中第一固化的辐射灭菌氰基丙烯酸酯胶粘剂组合物是透明的，并提供防水密封屏障、对血管接入点的止血效果、抗微生物功能以固定和消除血管接入点处和周围的细菌，并且将插入管固定到血管通路部位；将第二量的辐射灭菌氰基丙烯酸酯胶粘剂组合物施加在远离血管接入点的部位处的血管通路装置的一部分的下方；和使第二量的辐射灭菌氰基丙烯酸酯胶粘剂组合物固化，并将血管通路装置以一定固定强度固定于患者；其中固定于患者的血管通路装置的固定强度大于2磅力(lbf)。2.根据权利要求1的方法，其中所述防水密封屏障持续多于3天。3.根据权利要求1的方法，其中所述血管通路装置是导管，且第一和第二固化的辐射灭菌氰基丙烯酸酯胶粘剂组合物进一步抑制与导管插入相关的并发症，其选自导管脱位、导管浸润、导管移位、导管阻塞、导管相关静脉炎和导管相关感染。4.根据权利要求1的方法，其中第一固化的辐射灭菌氰基丙烯酸酯胶粘剂组合物进一步防止在血管接入点的出血。5.根据权利要求1的方法，其中第一和第二固化的辐射灭菌氰基丙烯酸酯胶粘剂组合物进一步固定血管接入点处和周围的细菌。6.根据权利要求1的方法，其中第一和第二固化的辐射灭菌氰基丙烯酸酯胶粘剂组合物是在固化后3分钟提供革兰氏阳性细菌、革兰氏阴性细菌、酵母和真菌的至少6对数减少的抗微生物剂。7.根据权利要求1的方法，其中第二量的辐射灭菌氰基丙烯酸酯胶粘剂组合物在其下方的血管通路装置的部分是翼部或导管接口。8.根据权利要求1的方法，其中固定于患者的血管通路装置的固定强度大于3lbf。9.根据权利要求1的方法，其中固定于患者的血管通路装置的固定强度大于5lbf。10.根据权利要求1的方法，其中所述血管通路装置选自，但不限于：静脉内(IV)导管；外周静脉导管(PVC)、中心静脉导管(CVC)、外周置入中心导管(PICC)、动脉导管、导尿管和透析导管。11.根据权利要求1的方法，其中所述辐射灭菌氰基丙烯酸酯胶粘剂组合物包含稳定化和无菌的可聚合单体或稳定化和无菌的可聚合单体的混合物。12.根据权利要求11的方法，其中所述可聚合单体包含具有含4至20个碳原子的直链或支化链烷基或烷氧基烷基的氰基丙烯酸酯，包括但不限于氰基丙烯酸2
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辛酯、氰基丙烯酸十二烷基酯、氰基丙烯酸十一烷基酯、氰基丙烯酸癸酯、氰基丙...

【专利技术属性】
技术研发人员：张生，A，
申请(专利权)人：艾德合森生物医药有限责任公司，
类型：发明
国别省市：