本发明专利技术涉及用于测试构造成有粘附性的面状的主体在面状的基底上的附着的方法和装置，其中，将面状的主体粘附性地施加在基底上，将基底润湿，并且通过作用到基底的背离粘附性地施加的主体一侧上的呈哑铃形的磁力搅拌棒形式的元件对基底机械地加载以力，其中，通过力作用，基底至少在面状的主体的粘接区域的部分中重复可逆地变形，并且在一时间段之后，结束机械加载，并且对面状的主体的剩余的粘附进行定性和/或定量评估。也为此公开了测试装置，其中，通过呈哑铃形的磁力搅拌棒形式的作用到面状的基底的背离被施加的构造成有粘附性的面状的主体的一侧上的可运动的元件对面状的基底进行加载，该哑铃形的磁力搅拌棒在基底下方在同一基底变形的情况下旋转。在同一基底变形的情况下旋转。在同一基底变形的情况下旋转。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于测试主体在基底上的附着的方法和装置
[0001]本专利技术涉及一种用于测试构造成有粘附性的面状的主体在面状的基底上的附着的方法，优选用于评估多层构造的透皮治疗系统的附着，以及涉及一种用于执行所述方法的测试装置。
技术介绍
[0002]透皮治疗系统(TTS)是面状的分层构建的药物产品，所述药物产品应实现在特定的施加时间间隔上通过人类皮肤进行连续的有效物质供应。尼古丁贴片、抵抗晕动症的贴片和借助于TTS进行的荷尔蒙替代疗法(尤其是在更年期妇女的情况下)在这里无疑是最著名的例子。在透皮治疗系统中，通常设置一种有效物质载体膜，即如下载体膜，该载体膜涂覆有包含有效物质的、粘附在皮肤上的聚合物物料。在此，带有或没有辅助物质的一种或多个有效物质被埋入到聚合物基体中。附加地，在所述系统中可以设置有额外的附着载体层，即涂覆有不含有效物质的粘附剂的载体层，该载体层布置在有效物质载体膜的背离皮肤的背侧上，在边缘侧覆盖有效物质载体膜并且设置用于改进在皮肤上的附着。这种透皮治疗系统的一个示例例如在US2017/0290779A1中公开。
[0003]一个重要特性是这种透皮治疗系统在皮肤上的足够可靠且长期的附着。例如在简单的伤口贴片的情况下，当附着减弱时，可以进行简单的更换，这对健康无害并且在经济性方面并不重要，而在透皮治疗系统的情况下，从皮肤的脱离导致有效物质供应的中断，并且因此可带来更严重的后果。
[0004]在RU2210753C1中公开了一种测试仪器，该测试仪器可用于确定和控制皮肤及类似材料的松弛特性。该设备可实现：以高的精度、在自动化的模式中且在不破坏样品的情况下获得多达15个针对弹性的、粘性的和塑性的特性的指标的复合体以及材料的弛豫时间谱，这些复合体和弛豫时间谱对其变形行为最佳地进行表征，该变形行为反映了内部微米宏观结构中的不同元素的移动性。
[0005]文件CN208476753U公开了一种用于识别纸塑料袋的设备，该设备包括作业台、抓取块、固定板和转动台。所述设备的特征尤其是在于，作业台的表面设有与作业台的板面固定连接的切口(2)。
[0006]由CN204556478U已知一种用于纺织品的摩擦色牢度的测试单元。该测试单元允许改进工作效率并且降低工作成本，因为样品不必夹持两次。
[0007]US2017/0290779A1涉及一种用于将有效物质释放到宿主的皮肤或粘膜上的设备。尤其是，该文件涉及最小化有效物质迁移的透皮贴片以及用于在连续制造过程中制造该设备的方法。
[0008]在DE20005615U1中公开了一种用于贴片的粘接力测量的设备，由此可以在标准化条件下实现对贴片在人类皮肤上的可附着性的测量。
[0009]WO98/46980A1涉及用于确定有粘附性的面料(如医用胶带)和尤其是有粘附性的施加系统、如透皮治疗系统(TTS)在人或哺乳动物的皮肤上的粘接行为的方法和设备。
[0010]由于在一些应用中，透皮治疗系统的有效物质贴片中所含有的药理上活性的有效物质是昂贵的，因此有效物质贴片通常被切割成带棱角的、例如方形的，以便使切割损失最小化。然而，带棱角的贴片更容易从皮肤上脱开。即使在此之上粘贴上额外的固定贴片以改进附着，这此外可导致有效物质发生不期望的迁移现象，则这样的措施并不一定导致更好的附着并且此外不太经济。
[0011]因此值得期望的是，事先对附着特性进行测试，以便由此得到以下设计和适配，所述设计和适配集合了系统的足够的附着和合理且经济的外形。
[0012]然而，到目前为止还缺乏足够有说服力的用于评估在人类皮肤上的长期附着的测试方法和测试设备。尤其是难以模拟所涉及的皮肤部分的运动以及系统的同时的由于湿气或由于汗液引起的长时间负荷。
[0013]在现有技术中，已知不同的用于静态地测试在表面上的铺层或面状施加物的附着的设备和方法。
[0014]例如，那么DE20005615U1公开了一种用于测量贴片在人类皮肤上的粘接力的设备，在该设备中，提升设备通过线与贴片连接，并且在被拉开时，以力传感器测量拉力。当然，在这里不利的是，一方面需要受试者，并且另一方面，虽然可以进行用于脱离所需的拉力的绝对测量，但得不到关于在皮肤运动和湿度变化的情况下的长时间附着的结论。
[0015]WO9846980A1公开了用于确定有粘附性的面料、尤其是透皮治疗系统的粘接行为的方法和设备，这些透皮治疗系统被施加到弹性的载体膜上以进行测试。然后，将载体膜在测试单体中夹住，并且通过从背离面料的一侧的限定的负荷力、尤其是借助磁力搅拌棒的限定的负荷力而经受在时间上重复的一序列的带有交替的弹性应变的加载和卸载。在此不利的是，负荷由作用到自由夹住的且仅在中间支撑的载体膜的上侧上的物体/磁力搅拌棒施加。由此，重力和加速力额外作用到面料上并且可使结果失真。
技术实现思路
[0016]因此，本专利技术的任务在于，提供用于定性评估构造成有粘附性的面状的主体在面状的基底上的附着的改进的测试方法和改进的装置，这种方法和装置模拟实际出现的负荷情况和周围环境条件，施加到面状的基底上的、例如也施加到人类皮肤上的构造成有粘附性的面状的主体承受所述负荷情况和周围环境条件，并且在所述负荷情况和周围环境条件下，实现简单的定性评估，并且说服力足够强。
[0017]所述任务通过独立权利要求1的特征来解决。同样地，所述任务通过根据权利要求13的测试装置的特征来解决。在相应的从属权利要求中公开了另外的有利的构造方案。
[0018]在此，首先将构造成有粘附性的面状的主体粘附性地施加在面状的基底上，然后将基底润湿，有利地完全湿透或浸渍至饱和。然后，通过作用到基底的背离粘附性施加的主体一侧上的呈哑铃形的磁力搅拌棒形式的元件对面状的基底机械地加载以力，更确切地说，从而通过力作用，基底至少在构造成有粘附性的面状的主体的粘接区域所在的部分中重复或振荡可逆地变形。在包括预定的负荷集合的时间段之后，结束机械加载，并且对构造成有粘附性的面状的主体的剩余的粘附进行评估，尤其是对所述主体的边缘处的剩余的粘附进行评估。
[0019]在此根据本专利技术设置成，通过由磁力搅拌器驱动的且在上方敞开的容器中可运动
的哑铃形的磁力搅拌棒如此或通过以下方式施加使面状的基底重复变形的力，即，哑铃形的磁力搅拌棒在基底下方在同一基底变形的情况下旋转。因此，用于变形的力的矢量朝着从容器开口中出来的方向指向。
[0020]因此，提出一种非常简单且说服力强的测试方法，该测试方法通过可再现的负荷集合来描述，即通过明确预设一时间段与例如面状的基底的限定的变形和每个时间单位的变形重复的共同作用来描述。例如，每时间单位的变形数量可以例如通过用于变形的物体的预设的转速来确定。
[0021]与已知的现有技术相比，在这里应用的从面状的基底的下侧进行负荷加载消除了由哑铃形的磁力搅拌棒的自重或由作用到面状的基底上的重力对负荷加载的不期望的影响，并且由此模拟实际由于身体部位的运行产生的加载到粘上到身体部位皮肤上的面状的主体上的负荷。
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【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.用于测试构造成有粘附性的面状的主体(18)在基底(17)上的附着的方法，优选用于评估多层构造的透皮治疗系统的附着，其中，首先将所述主体(18)粘附性地施加在所述基底(17)上，然后将所述基底(17)润湿，并且通过作用到所述基底(7)的背离所述主体(18)一侧上的呈哑铃形的磁力搅拌棒(3)形式的元件对所述基底机械地加载以力，其中，通过力作用，所述基底(17)至少在所述主体(18)的粘接区域的部分中重复可逆地变形，并且在包括预定的负荷集合的时间段之后，结束机械加载，并且对所述主体(18)的剩余的粘附进行定性和/或定量评估，其特征在于，通过由磁力搅拌器(7)驱动的在上方敞开的容器(2)中可运动的哑铃形的磁力搅拌棒(3)如此施加使所述基底(17)重复变形的力，使得所述哑铃形的磁力搅拌棒在所述基底下方在同一基底变形的情况下旋转。2.根据权利要求1所述的方法，其中，使用可洗涤皮革、剖层皮革、粒面人造革膜、人造皮、动物皮或人类皮肤作为基底(17)。3.根据权利要求1或2所述的方法，其中，将所述基底(17)润湿直至饱和或直至浸透，优选直至以完全除盐的水(VE水)浸渍至饱和。4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中，使所述基底(17)重复变形的力构造为压力，所述压力产生所述基底的正交于其表面的、在粘接区域中游移的或旋转的偏移。5.根据权利要求1至4中任一项所述的方法，其中，在所述力作用期间将所述基底置于张力下。6.根据权利要求1至5中任一项所述的方法，其中，所述哑铃形的磁力搅拌棒(3)在基底下方在同一基底变形的情况下以100至120转/分钟的转速且在24小时的时间段上旋转。7.根据权利要求6所述的方法，其中，容纳所述哑铃形的磁力搅拌棒(3)的容器(2)利用润滑剂填充，优选在其体积的50％至75％之间利用完全除盐的水进行填充。8.根据权利要求1至7中任一项所述的方法，其中，构造成有粘附性的面状的主体(18)的剩余粘附通过目视检查来对脱离现象进行定性评估，其中，尤其是评估在所述主体(18)的边缘(19)处的粘附。9.根据权利要求1至8中任一项所述的方法，其中，构造成有粘附性的面状的主体(18)的剩余粘附通过确定剩余粘接面积进行定量评估。10.根据权利要求9所述的方法，其中，借助放置到构造成有粘附性的面状的主体(18)上的网格、优选透明的网格膜来确定仍有粘性的面积份额与主体(18)的总面积之比。11.用于评估透明的构造成有粘附性的面状的主体(18)的剩余粘附的方法，其特征在于，在根据权利要求9或10所述的方法中，确定构造成有粘附性的面状的主体(18)的不透明的面积份额与透明的面积份额的比例。12.根据权利要求1至11中任一项所述的方法，其中...
【专利技术属性】
技术研发人员：D，
申请(专利权)人：LTS洛曼医疗系统股份公司，
类型：发明
国别省市：
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