一种痕量蛋白质医疗器械及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种痕量蛋白质医疗器械及其制备方法，制备方法包括如下步骤：S10将烘干之后的模具浸入凝固剂中，后将模具从凝固剂中取出低温烘干；S20将表面附着有凝固剂的所述模具浸入天然胶乳的硫化胶乳中，后将模具从硫化胶乳中取出低温鼓风烘干；S30将附着有所述硫化乳胶的所述模具分若干次浸入蛋白质消减剂热溶液中；S40利用热水对所述模具表面的所述硫化乳胶进行喷淋；S50将所述模具浸入热水中沥滤。本发明专利技术创造性利用蛋白质消减剂热溶液对天然乳胶类医疗器械采用线上沥滤的工艺去除蛋白质，制备出天然乳胶类医疗器械符合世界最严苛的蛋白质检测标准要求。最严苛的蛋白质检测标准要求。

【技术实现步骤摘要】
一种痕量蛋白质医疗器械及其制备方法


[0001]本专利技术涉及医疗器械
，尤其是涉及一种痕量蛋白质医疗器械及其制备方法。

技术介绍

[0002]目前，天然乳胶手套因其具有较高的性价比，例如，天然乳胶手套有良好的强度、屈挠性、弹性及舒适性，能隔绝病毒和细菌，由此被广泛用于医疗防护、生产和生活等各个方面。
[0003]但是天然乳胶手套中含的水溶性的蛋白质会引起部分人过敏，蛋白质引起的过敏性反应问题已是医用天然胶乳制品面临的最大问题。含蛋白过敏原的胶乳产品给患者和医务人员带来健康问题症状范围从瘙痒、刺激到严重的过敏反应，对接触者构成健康风险。

技术实现思路

[0004]本专利技术的目的在于提供一种痕量蛋白质医疗器械及其制备方法，以解决现有技术中存在的至少一个上述技术问题。
[0005]为解决上述技术问题，本专利技术提供的一种痕量蛋白质医疗器械制备方法，包括如下步骤：S10.将烘干之后的模具浸入凝固剂中，后将模具从凝固剂中取出低温烘干；S20.将表面附着有凝固剂的所述模具浸入天然胶乳的硫化胶乳中，后将模具从硫化胶乳中取出低温鼓风烘干；S30.将附着有所述硫化乳胶的所述模具分若干次浸入蛋白质消减剂热溶液中；S40.利用热水对所述模具表面的所述硫化乳胶进行沥滤处理；S50.烘干所述硫化乳胶，后将所述模具浸入涂层液中，使得硫化乳胶表面粘覆涂层，取出后低温烘干；硫化干燥后脱模即得只含痕量蛋白质医疗器械。
[0006]进一步地，步骤S10中，所述凝固剂的温度为45
‑‑
48℃。
[0007]进一步地，步骤S10中，所述模具在所述凝固剂中停留的时间为3
‑
5秒。
[0008]进一步地，步骤S20中，所述硫化胶乳的温度为常温（25
‑
28℃）。
[0009]进一步地，步骤S20中，所述模具在所述硫化胶乳中停留为6
‑
8秒。
[0010]进一步地，步骤S20中，所述低温鼓风烘干的工作温度为80
±
2℃。
[0011]进一步地，步骤S30中，所述蛋白质消减剂在所述热溶液中的浓度为1
‑
5%；所述热溶液的温度为50～58℃。
[0012]进一步地，步骤S30包括如下步骤：S31.一次浸渍将附着有所述硫化乳胶的所述模具一次浸入蛋白质消减剂热溶液中；所述热溶液的温度为50～58℃；S32.二次浸渍
将一次浸渍后的所述模具二次浸入所述蛋白质消减剂热溶液中；所述热溶液的温度为55～60℃。
[0013]进一步地，步骤S31中，所述模具的移动方向与所述蛋白质消减剂热溶液的流动方向相反；步骤S32中，所述模具的移动方向与所述蛋白质消减剂热溶液的流动方向相同。
[0014]进一步地，步骤S40中的热水温度为85
‑
90℃。
[0015]进一步地，步骤S40包括：步骤S41.一次沥滤将所述模具一次浸入热水中沥滤，热水温度为85
±
5℃，沥滤时间为20
‑
40秒；步骤S42.二次沥滤将所述模具二次浸入热水中沥滤，热水温度为90
±
2℃，沥滤时间为20
‑
40秒。
[0016]进一步地，所述步骤S41中，所述模具的移动方向与热水的流动方向相反；所述步骤S42中，所述模具的移动方向与热水的流动方向相同。
[0017]进一步地，所述蛋白质消减剂为蛋白酶3（PR3）。
[0018]为蛋白酶3（PR3）为一种丝氨酸蛋白酶，分子量约为29KDa的糖蛋白，可以降解多种蛋白质。
[0019]进一步地，所述硫化胶乳按质量计包括如下组份：天然胶乳95
‑
100 份硫化剂0.8
‑
1.2 份分散剂0.1
‑
0.5份抗氧剂0.8
‑
1.0份促进剂0.8
‑
1.5份进一步地，所述促进剂为促进剂ZDC（二乙基二硫代氨基甲酸锌）、促进剂PX（乙基苯基二硫代氨基甲酸锌）中的一种或两种。
[0020]进一步地，所述抗氧剂为受阻酚和硫代酯抗氧剂的混合物（对甲酚和二环戊二烯的丁基化反应产物）。
[0021]进一步地，所述分散剂可以是平平加O，NF（亚甲基二萘磺酸二钠 ）中的一种或者两种。
[0022]进一步地，所述硫化胶乳的制备方法包括如下步骤：R10.将天然胶乳压至搅拌罐，在搅拌的状态下，依次加入分散剂；开启热水循环泵升温（全部过程中热水罐水温不能超过65℃）；通过搅拌罐夹层中的循环热水进行升温预处理（搅拌罐夹层水温全部过程中不得超过65℃），搅拌罐内工作温度为58
‑
65℃，处理时间不少于3小时。
[0023]R20.在天然胶乳温度超过36℃以上时，依次加入硫化剂 、促进剂、抗氧剂；继续升温至40
‑
60℃（具体温度视氯仿值的需求而进行调控）；保温时间3小时以上且达到氯仿值需求时间放料停放48小时以上待用，得到硫化胶乳，待用。
[0024]本申请第二方面公开了采用上述方法制得的痕量蛋白质医疗器械，所述医疗器械为避孕套、医疗手套或用于承装药液的袋子。
[0025]采用上述技术方案，本专利技术具有如下有益效果：
本专利技术提供一种痕量蛋白质医疗器械及其制备方法，创造性利用蛋白质消减剂热溶液对天然乳胶类医疗器械采用线上沥滤的工艺去除蛋白质，制备出天然乳胶类医疗器械符合世界最严苛的蛋白质检测标准（美国材料与试验协会标准（ASTMD5712
‑
15））要求。
[0026]采用本专利技术制备的天然乳胶类医疗器械检测结果显示蛋白质含量为：21.4μg/dm2，远远小于50μg/dm2的美国标准值，蛋白质的含量去除效果达到世界先进国家的准入标准。
具体实施方式
[0027]下面结合具体的实施方式对本专利技术做进一步的解释说明。
[0028]实施例1本实施例提供的一种痕量蛋白质医疗器械制备方法。
[0029]首先制备硫化胶乳。所述硫化胶乳按质量计包括如下组份：天然胶乳95 份；硫化剂 0.8份；分散剂 0.3份；抗氧剂 0.8份；促进剂 0.8份。
[0030]硫化胶乳的制备方法包括如下步骤：R10.将天然胶乳压至搅拌罐，在搅拌的状态下，依次加入分散剂；开启热水循环泵升温（全部过程中热水罐水温不能超过60℃）；通过搅拌罐夹层中的循环热水进行升温预处理（搅拌罐夹层水温全部过程中不得超过60℃），搅拌罐内工作温度为58
‑
60℃，处理时间不少于4小时。R20.在天然胶乳温度超过36℃以上时，依次加入硫化剂 、促进剂、抗氧剂；继续升温至40
‑
60℃（具体温度视氯仿值的需求而进行调控）；保温时间4小时以上且达到氯仿值需求时间放料停放48小时以上待用，得到硫化胶乳，待用。
[0031]其中，促进剂是促进剂ZDC（二乙基二硫代氨基甲酸锌）；抗氧剂本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种痕量蛋白质医疗器械制备方法，其特征在于，包括如下步骤：S10.将烘干之后的模具浸入凝固剂中，后将模具从凝固剂中取出低温烘干；S20.将表面附着有凝固剂的所述模具浸入天然胶乳的硫化胶乳中，后将模具从硫化胶乳中取出低温鼓风烘干；S30.将附着有所述硫化乳胶的所述模具分若干次浸入蛋白质消减剂热溶液中；S40.利用热水对所述模具表面的所述硫化乳胶进行沥滤处理；S50.烘干所述硫化乳胶，后将所述模具浸入涂层液中，使得硫化乳胶表面粘覆涂层，取出后低温烘干；硫化干燥后脱模即得只含痕量蛋白质医疗器械。2.根据权利要求1所述的痕量蛋白质医疗器械制备方法，其特征在于，步骤S10中，所述凝固剂的温度为45
‑‑
48℃。3.根据权利要求1所述的痕量蛋白质医疗器械制备方法，其特征在于，步骤S10中，所述模具在所述凝固剂中停留的时间为3
‑
5秒。4.根据权利要求1所述的痕量蛋白质医疗器械制备方法，其特征在于，步骤S20中，所述硫化胶乳的温度为常温。5.根据权利要求1所述的痕量蛋白质医疗器械制备方法，其特征在于，步骤S20中，所述模具在所述硫化胶乳中停留为6
...

【专利技术属性】
技术研发人员：王承旻，兰黄鲜，李竟峰，
申请(专利权)人：桂林恒保健康防护有限公司，
类型：发明
国别省市：