不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液制造技术

一种不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液包含(a)基于所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液的总重量，约0.005wt.％至约2wt.％的透明质酸或其盐；(b)基于所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液的总重量，约0.01wt.％至约1wt.％的赤藓糖醇；(c)一种或多种非离子表面活性剂；(d)氯化钠、氯化钾或其任何组合；以及(e)一种或多种缓冲液。缓冲液。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液
[0001]优先权声明
[0002]本申请要求于2021年3月10日提交的题为“眼用溶液(Ophthalmic Solutions)”的美国临时专利申请序列号63/159,097的优先权，所述美国临时专利申请的内容通过引用整体并入本文。

技术介绍

[0003]在正常使用期间，隐形眼镜会被各种各样的可能降低镜片的性能的化合物染污或污染。例如，隐形眼镜将被泪液中存在并粘附到镜片表面的生物材料，如蛋白质或脂质染污。而且，通过操作隐形眼镜，皮脂(皮肤油)、化妆品或其它材料可能会染污隐形眼镜。这些生物和外部污染物可能影响视力和患者的舒适度。因此，有利的是从镜片表面去除任何碎屑，以便与镜片护理溶液一起继续舒适使用。

技术实现思路

[0004]根据一说明性实施例，一种不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液包括(a)基于所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液的总重量，约0.005wt.％至约2wt.％的透明质酸或其盐；(b)基于所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液的总重量，约0.01wt.％至约1wt.％的赤藓糖醇；(c)一种或多种非离子表面活性剂；(d)氯化钠和氯化钾中的一种或多种；以及(e)一种或多种缓冲液。
[0005]根据另一说明性实施例，一种重新润湿隐形眼镜的方法，所述方法包括在佩戴在眼睛上时向隐形眼镜施用不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液，其中所述不含防腐剂的隐形眼镜重新润湿溶液包括(a)基于所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液的总重量，约0.005wt.％至约2wt.％的透明质酸或其盐；(b)基于所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液的总重量，约0.01wt.％至约1wt.％的赤藓糖醇；(c)一种或多种非离子表面活性剂；(d)氯化钠和氯化钾中的一种或多种；以及(e)一种或多种缓冲液。
[0006]根据又另一说明性实施例，一种可用作人工泪液或用于当隐形眼镜在眼睛中时重新润湿或润滑所述隐形眼镜的系统，所述系统包括液滴分配器，所述液滴分配器能够容纳约1ml至约30ml的不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液，所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液包括(a)基于所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液的总重量，约0.005wt.％至约2wt.％的透明质酸或其盐；(b)基于所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液的总重量，约0.01wt.％至约1wt.％的赤藓糖醇；(c)一种或多种非离子表面活性剂；(d)氯化钠、氯化钾或其任何组合；以及(e)一种或多种缓冲液。
[0007]根据仍又另一说明性实施例，一种不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液的用途，其用于重新润湿隐形眼镜，所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液包括(a)基于所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液的总重量，约0.005wt.％至约2wt.％的透明质酸或其盐；(b)基于所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液的总重量，约0.01wt.％至约1wt.％的赤藓糖醇；(c)一种或多种非离子表面活性剂；(d)氯化钠、氯化钾或其任何组合；以及(e)一种或多种缓冲液。
具体实施方式
[0008]本文所描述的说明性实施例涉及可用作滴眼液的不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液，例如，用于处理佩戴在眼睛中的隐形眼镜的表面的重新润湿滴液。
[0009]许多生物聚合物对常见的灭菌程序敏感，例如热灭菌。热灭菌通常可能导致生物聚合物的物理化学特性发生显著变化，从而使所得无菌生物聚合物不适合其预期用途。
[0010]目前应用于医疗材料的灭菌方法包含例如热处理、高压蒸汽灭菌(例如，高压灭菌器灭菌)、环氧乙烷气体(EOG)灭菌、超临界二氧化碳灭菌和辐射灭菌。可用的灭菌方法通常关于要灭菌的特定生物聚合物的稳健性进行评估。例如，仅在生物聚合物能够承受高温和高压的范围内，高压蒸气灭菌才能用于生物聚合物。然而，包含透明质酸在内的极少数生物聚合物能够承受如此高温和高压。
[0011]透明质酸是一种非免疫原性物质，并且由于其粘弹特性和亲水特性，透明质酸多年来一直被用作眼睛玻璃体或关节液的替代品，或眼科手术中的支持介质。在关节液中，透明质酸溶液用作润滑剂，以为细胞提供保护环境，并且因此，其用于治疗发炎的膝关节。消费者使用包含透明质酸的产品需要制造商对消费品进行灭菌，并且如果用作开放式多剂量调配物，则必须采取另外的步骤来保存调配物产品。
[0012]已知透明质酸是一种对热灭菌过程相对敏感的生物聚合物。已知透明质酸的热灭菌会加速透明质酸的水解或氧化，由此导致生物聚合物的平均分子量显著且通常有害地降低。对于许多药物应用，调配物中相对低分子量形式的透明质酸是不期望的。通常，低分子量形式的透明质酸不能提供高分子量形式的透明质酸所期望的流变特性。为了补偿透明质酸在上述热灭菌方法中的分解，可以从具有比期望的分子量更高的分子量的透明质酸开始。然而，这种调节导致工艺效率低下，这是因为透明质酸的产物产率随着生物聚合物的平均分子量的增加而降低。
[0013]本文所描述的说明性实施例通过调配透明质酸或其盐的改善的无菌不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液克服了这一问题和其它问题，所述溶液可以在透明质酸或其盐没有实质降解的情况下进行灭菌。具体地，通过在本文所公开的不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液中将透明质酸或其盐与赤藓糖醇组合，当经受灭菌条件，如高压灭菌时，透明质酸随时间推移的分子量损失在统计学上显著好于在不存在赤藓糖醇的情况下含有透明质酸或其盐的不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液。因此，本文所公开的其中当经历灭菌条件时透明质酸或其盐的分子量损失得到改善的不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液将有利地表现出更少的pH问题、更少的功效问题、改善的粘度和更少的氧化和热降解，由此导致更高的稳定性和更长的保质期。另外，本文所公开的不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液还有利地对用于制备溶液的水中所含的任何铁表现出更高的耐受性，这是通过将透明质酸或其盐与赤藓糖醇组合来实现的，并且由此提供更稳健的溶液。
[0014]在一个或多个非限制性说明性实施例中，一种不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液包括(a)基于所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液的总重量，约0.005wt.％至约2wt.％的透明质酸或其盐；(b)基于所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液的总重量，约0.01wt.％至约1wt.％的赤藓糖醇；(c)一种或多种非离子表面活性剂；(d)氯化钠和氯化钾中的一种或多种；以及(e)一种或多种缓冲液。
[0015]本文所公开的不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液将包含基于所述不含防腐剂的隐
形眼镜处理溶液的总重量，至少约0.005wt.％至约2wt.％的透明质酸或其盐。透明质酸是一种众所周知的天然水溶性生物可降解聚合物，由两种交替连接的糖，D
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葡萄糖醛酸和N
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乙酰葡糖胺构成，通过交替的β
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(1，4)和β
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(1，3)糖苷键连接。透明质酸与其它糖胺聚糖不同，因为其与蛋白质和磺酰基没有共价连接。透明质酸在动物体内普遍存在，其中发现在软结缔组织中浓度最高。透明质酸对于身体的机械和运输目的两者都发挥着重要作用，例如，其赋予关节弹性和脊椎动物椎间盘刚本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液，其包括：(a)基于所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液的总重量，约0.005wt.％至约2wt.％的透明质酸或其盐；(b)基于所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液的总重量，约0.01wt.％至约1wt.％的赤藓糖醇；(c)一种或多种非离子表面活性剂；(d)氯化钠、氯化钾或其任何组合；以及(e)一种或多种缓冲液。2.根据权利要求1所述的不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液，其中所述透明质酸或其盐的重均分子量在约100，000至约3，000，000道尔顿(Da)的范围内。3.根据权利要求1或2所述的不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液，其包括：(a)基于所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液的总重量，约0.01wt.％至约0.2wt.％的透明质酸或其盐；以及(b)基于所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液的总重量，约0.05wt.％至约0.5wt.％的赤藓糖醇。4.根据权利要求1至3所述的不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液，其中所述一种或多种非离子表面活性剂包括泊洛沙姆(poloxamer)和泊洛沙明(poloxamine)中的一种或多种。5.根据权利要求1至4所述的不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液，其中所述一种或多种缓冲液包括硼酸钠和硼酸钾中的一种或多种。6.根据权利要求1至5所述的不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液，其包括：基于所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液的总重量，约0.05wt.％至约5wt.％的所述一种或多种非离子表面活性剂；基于所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液的总重量，约0.01wt.％至约5wt.％的氯化钠、氯化钾或其任何组合；以及约0.1％至约10％(w/w)的所述一种或多种缓冲液。7.根据权利要求1所述的不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液，其包括透明质酸钠、赤藓糖醇、泊洛沙明、氯化钾、硼酸和硼酸钠。8.根据权利要求7所述的不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液，其包括：(a)基于所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液的总重量，约0.01wt.％至约0.2wt.％的透明质酸钠；(b)基于所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液的总重量，约0.05wt.％至约0.5wt.％的赤藓糖醇；(c)基于所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液的总重量，约0.1wt.％至约2wt.％的泊洛沙明；(d)基于所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液的总重量，约0.01wt.％至约1wt.％的氯化钾；以及(e)约0.1％至约10％(w/w)的硼酸和硼酸钠。9.根据权利要求1至8所述的不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液，其进一步包括一种或多种润滑剂。
10.根据权利要求1至8所述的不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液，其进一步包括基于所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液的总重量，约0.01wt.％至约5wt.％的一种或多种润滑剂。11.根据权利要求1至8所述的不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液，其进一步包括基于所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液的总重量，约0.01wt.％至约1wt.％的一种或多种润滑剂。12.根据权利要求9至11所述的不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液，其中所述一种或多种润滑剂包括甘油。13.根据权利要求1至12所述的不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液，其进一步包括以下中的一种或多种：两性表面活性剂、舒适剂、pH调节剂、螯合剂、粘度调节剂和缓和剂。14.根据权利要求1至13所述的不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液，其呈滴眼液的形式。15.根据权利要求1至14所述的不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液，其不含抗微生物剂。16.根据权利要求1至14所述的不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液，其不含双胍抗微生物剂和季铵抗微生物剂中的一种或多种。17.一种重新润湿隐形眼镜的方法，所述方法包括在佩戴在眼睛上时向隐形眼镜施用不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液，其中所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液包括(a)基于所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液的总重量，约0.005wt.％至约2wt.％的透明质酸或其盐；(b)基于所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液的总重量，约0.01wt.％至约1wt.％的赤藓糖醇；(c)一种或多种非离子表面活性剂；(d)氯化钠、氯化钾或其任何组合；以及(e)一种或多种缓冲液。18.根据权利要求17所述的方法，其中所述透明质酸或其盐的重均分子量在约100,000至约3,000,000道尔顿(Da)的范围内。19.根据权利要求17或18所述的方法，其中所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液包括：(a)基于所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液的总重量，约0.01wt.％至约0.2wt.％的透明质酸或其盐；以及(b)基于所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液的总重量，约0.05wt.％至约0.5wt.％的赤藓糖醇。20.根据权利要求17至19所述的方法，其中所述一种或多种非离子表面活性剂包括泊洛沙姆和泊洛沙明中的一种或多种。21.根据权利要求17至20所述的方法，其中所述一种或多种缓冲液包括硼酸钠和硼酸钾中的一种或多种。22.根据权利要求17至21所述的方法，其中所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液包括：基于所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液的总重量，约0.05wt.％至约5wt.％的所述一种或多种非离子表面活性剂；基于所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液的总重量，约0.01wt.％至约5wt.％的氯化钠、氯化钾或其任何组合；以及约0.1％至约10％(w/w)的所述一种或多种缓冲液。23.根据权利要求17所述的方法，其中所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液包括透明质酸钠、赤藓糖醇、泊洛沙明、氯化钾、硼酸和硼酸钠。
24.根据权利要求23所述的方法，其中所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液包括：(a)基于所述不含防腐剂的隐形眼镜处理溶液的总重量，约0.01wt.％...

【专利技术属性】
技术研发人员：V，
申请(专利权)人：博士伦爱尔兰有限公司，
类型：发明
国别省市：