一种带射频消融电极的舌植入牵拉装置制造方法及图纸

一种带射频消融电极的舌植入牵拉装置，其特征在于：A.射频消融电极由工作端及手柄组成，工作端呈细杆状，外设绝缘套管，前端金属电极裸露，其内连接不锈钢注射针管，外设有可分离的穿刺套管，手柄内设有与注射针管连接的注射装置；B.舌植入牵拉装置由上述可分离的穿刺套管、推送杆、植入材料及牵拉线组成，牵拉线尾端与一可固定在下颌骨颏部的牵拉线调节装置连接。射频消融电极上工作电极为不锈钢注射针管尖端构成，尖端封闭呈锥型，锥型斜面设有1至3个细孔与注射针管内相通，回路电极为设在不锈钢注射针管外的金属管，回路电极与注射针管之间设有绝缘材料，工作电极和回路电极通过导电线路及插头与射频消融主机连接。简便实用，安全有效。安全有效。安全有效。

【技术实现步骤摘要】
一种带射频消融电极的舌植入牵拉装置


[0001]本技术属医疗器械，特别属电外科及手术植入器械。

技术介绍

[0002]阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症(Obstructive sleep apnea
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hypopnea syndrome，OSAHS)是以睡眠时反复发生上气道塌陷阻塞、出现打鼾和呼吸暂停、间歇低氧血症及睡眠结构紊乱为特征的一种常见慢性疾病。
[0003]多项研究表明成人OSAHS的重要病因是由于软腭低垂粘膜增生及舌体肥大松弛后坠或睡眠过程神经肌肉调节功能下降所导致的腭咽及舌咽平面软组织松弛塌陷，造成气道狭窄或阻塞。咽部气道解剖性狭窄和舌肥大松弛后坠是成人鼾症的重要病因。鼾症患者清醒时由于咽部肌肉的代偿性收缩，能维持上气道开放，不出现打鼾。睡眠时神经肌肉调控功能下降，咽部肌肉，特别是颏舌肌出现松弛，肥大的舌体在重力的作用下产生后坠，如果处于仰卧位睡眠就很容易造成咽部气道塌陷狭窄阻塞。我们前期的研究表明舌咽平面的塌陷狭窄会出现一种单向瓣的作用，产生吸气性呼吸困难，越用力吸气阻塞得越紧。病人血氧下降，二氧化碳上升，刺激呼吸中枢，产生微觉醒，颏舌肌肌张力提高，舌咽气道暂时开放，呼吸暂停得以缓解。如此周而复始，出现间歇性低氧血症。长期的间歇性低氧血症会导致身体反复出现应急反应，炎症因子增加，植物神经功能紊乱而出现心脑血管内分泌等多种慢性疾病。甚至会导致心梗、中风和猝死。OSAHS的治疗方法很多，有行为治疗：如减肥、运动、侧卧位等；非手术治疗：如持续正压通气(CPAP)、口腔矫治器等；手术治疗：如各种腭咽手术、舌手术(舌根部分切除术、舌骨悬吊术、舌根射频消融术、舌根牵拉术及舌下神经电刺激术)及颌骨手术等。
[0004]OSAHS的治疗方法很多，但都存在各种缺点和不足，例如非手术治疗的主要方法需要长期佩戴呼吸机或口腔矫治器，由于不方便及不舒适，大多数病人很难坚持，依从性不高。手术方法也存在许多缺点，疗效好的手术创伤比较大，风险也比较大。而创伤小的手术疗效又不理想。探索研究更加微创更加有效的手术方法，是目前睡眠医学研究的重要课题。舌根射频消融术和舌根牵拉术是两种比较微创的治疗方法，但疗效都不太理想。例如中国专利CN201310511869及CN202110747875等公开了耳鼻喉科低温等离子消融电极，其针型电极可用于舌消融。美国专利US5988171、US20060201519A1及US20060235264A1公开了多种舌植入牵拉技术设计。原舌根射频消融术和舌根牵拉术存在以下缺点：1、创伤大，由于既往舌根射频消融采用口内手术，易导致粘膜损伤和感染。舌根牵拉术切口较大且部分位于口内，损伤大且易感染。2、疗效欠佳，经口舌根组织消融范围较小，而且疤痕收缩方向与颏舌肌张力方向不一致，所以疗效欠佳。舌牵拉手术需要另外进行，所用牵拉材料多采用线性，会产生组织切割作用，疗效欠佳。3、不可调节，术后复查，如疗效达不到预期效果，难以再调节舌牵拉松紧度来提高疗效。为克服以上缺点，提高舌根射频消融术和舌根牵拉术的疗效，本技术做出如下的设计。

技术实现思路

[0005]一种带射频消融电极的舌植入牵拉装置，其特征在于：A.射频消融电极由工作端及手柄组成，工作端呈细杆状，外设绝缘套管，前端金属电极裸露，其内连接不锈钢注射针管，外设有可分离的穿刺套管，手柄内设有与注射针管连接的注射装置；B.舌植入牵拉装置由上述可分离的穿刺套管、推送杆、植入材料及牵拉线组成，牵拉线尾端与一可固定在下颌骨颏部的牵拉线调节装置连接。所述射频消融电极上设有工作电极及回路电极，工作电极为不锈钢注射针管尖端构成，尖端封闭呈锥型，锥型斜面设有1至3个细孔与注射针管内相通，回路电极为设在不锈钢注射针管外的金属管，回路电极与注射针管之间设有绝缘材料，回路电极的金属管外设有绝缘套管，工作电极和回路电极通过导电线路及插头与射频消融主机连接。所述射频消融电极工作端及手柄内的注射针管近端设有与注射装置输出端密封连接的连接栓。所述注射装置为医用注射器，容量2至10毫升，呈可拆卸形式安装在设有透明盖板的手柄内，手柄内设有注射装置固定舱，手柄透明盖板上设有与注射器推杆连接的活动推压板。所述射频消融电极工作端外可拆卸的穿刺套管与舌植入牵拉装置上可拆卸的穿刺套管为同一结构，采用不锈钢或医用塑料制作，内径2.5至4毫米，穿刺套管前端缩窄，后端设有横突或指环。所述舌植入材料为组织相容性较好的钛金属或镍钛记忆合金制作成锚状、伞状、钩状、弹簧状、蘑菇状或多孔状，其连接的牵拉线采用医用不可吸收缝线，如单股聚丙烯线或多股尼龙线。所述舌植入牵拉装置其推送杆为管状，前端与舌植入材料活动连接，牵拉线从其内管穿过，后端设一推送板或推送环。所述牵拉线调节装置采用钛金属制作，呈多孔T型板状，配有固定在下颌骨颏部的钛螺钉，牵拉线尾端在T型板中心部位固定并可绕T型臂调节松紧度。所述射频消融电极及舌植入牵拉装置符合医用电外科器械及手术植入器械的标准，采用一次性使用无菌密封包装。所述舌植入材料及其连接的牵拉线采用独立无菌密封包装。
[0006]手术可以在局部浸润麻醉下进行，选择以舌肥大松弛后坠导致舌咽平面狭窄为主的OSAHS病例，如遇腭咽平面狭窄或多平面狭窄的中重度OSAHS病例，则需要在全身麻醉下进行多平面手术，或分期手术。局麻采用双侧舌神经阻滞麻醉加消融部位浸润麻醉。用细针于下颌第三磨牙内侧口底粘膜进针约1cm或口外下颌缘内测对应第三磨牙处进针约1.5cm，双侧各注射2％利多卡因2.5ml。再用细长针于下颌颏部下缘正中皮纹进针，沿中线呈扇形分别向舌根及舌背组织内注射1％利多卡因+生理盐水+肾上腺素5～8ml。另外用5至10ml注射器抽取1％利多卡因+生理盐水5至10ml连接到射频消融电极手柄内的注射针管近端，置入注射装置固定舱，盖上手柄透明盖板，并试推动与注射器推杆连接的活动推压板，可见射频消融电极工作端有药液流出。于下颌颏部下缘正中皮纹切开约1cm直达颏部骨质，用剥离子分离暴露颏部骨面，再用血管钳在颏部下缘沿两侧颏舌骨肌及颏舌肌中线的间隙分离出深约2至3cm的扇型手术进路。放置开口器，将舌尖拉出口外，术者左手食指伸入患者口内沿舌背表面正中到达舌根扪及舌轮廓乳头和舌盲孔。右手持连接好低温等离子主机或射频消融主机的射频消融电极(消融设为5至7挡)，沿下颌颏部下缘正中手术进路进针，向左手食指尖方向边启动消融并缓慢进针同时推动与注射器推杆连接的活动推压板注入1％利多卡因+生理盐水，直至感觉到针尖接近左手食指尖位置。注入1％利多卡因+生理盐水的目的是提高低温等离子射频消融的效率、防粘连和止血止痛。退出消融电极，保留可分离的穿刺套管。沿套管内插入舌植入牵拉装置，用推送杆将舌植入材料推送接到近左手食指尖位置的
舌组织内，退出穿刺套管及推送杆，保留牵拉线。左手食指尖后退约15mm，再次用射频消融电极穿刺消融并推送植入舌植入材料。沿舌中线扇形植入3
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4个舌植入材料。将所有牵拉线拉出手术切口，牵拉线尾端固定于调节装置T型板中心部位并绕T型臂调节松紧度，用钛螺钉将调节装置固定于下本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种带射频消融电极的舌植入牵拉装置，其特征是：A.射频消融电极由工作端及手柄组成，工作端呈细杆状，外设绝缘套管，前端金属电极裸露，其内连接不锈钢注射针管，外设有可分离的穿刺套管，手柄内设有与注射针管连接的注射装置；B.舌植入牵拉装置由上述可分离的穿刺套管、推送杆、植入材料及牵拉线组成，牵拉线尾端与一可固定在下颌骨颏部的牵拉线调节装置连接。2.根据权利要求1所述的一种带射频消融电极的舌植入牵拉装置，其特征是：所述射频消融电极上设有工作电极及回路电极，工作电极为不锈钢注射针管尖端构成，尖端封闭呈锥型，锥型斜面设有1至3个细孔与注射针管内相通，回路电极为设在不锈钢注射针管外的金属管，回路电极与注射针管之间设有绝缘材料，回路电极的金属管外设有绝缘套管，工作电极和回路电极通过导电线路及插头与射频消融主机连接。3.根据权利要求1或2所述的一种带射频消融电极的舌植入牵拉装置，其特征是：所述射频消融电极工作端及手柄内的注射针管近端设有与注射装置输出端密封连接的连接栓。4.根据权利要求3所述的一种带射频消融电极的舌植入牵拉装置，其特征是：所述注射装置为医用注射器，容量2至10毫升，呈可拆卸形式安装在设有透明盖板的手柄内，手柄透明盖板上设有与注射器推杆连接的活动推压板。5.根据权利要求1或2所述的一种带...

【专利技术属性】
技术研发人员：张湘民，
申请(专利权)人：广州派若弥医疗器械有限公司，
类型：新型
国别省市：