高扭矩导丝装置制造方法及图纸

公开了一种导丝，其被配置为提供高扭转刚性而不会不利地增加弯曲刚性。这种装置提供了扭转刚性与弯曲刚性的高比值。导丝装置包括具有近侧区段和远侧区段的芯。芯的远侧区段联接到微制造的外管，使得芯的远侧区段进入外管并被外管包围。被外管包围。被外管包围。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】高扭矩导丝装置
相关申请的交叉引用
[0001]本申请要求于2021年7月21日提交的，标题为“高扭矩导丝装置(High Torque Guidewire Device)”的美国专利申请第17/382,271号的优先权，该申请是于2021年1月21日提交的，标题为“具有扩大的微制造远侧区段的导丝(Guidewire having Enlarged,Micro
‑
Fabricated Distal Section)”的美国专利申请第17/154,777号的部分继续申请。本申请还要求于2021年4月26日提交的，标题为“高扭矩导丝装置(High Torque Guidewire Device)”的美国临时专利申请序列第63/180,061号的优先权和权益。前述申请中的每一个的全部内容均通过引用整体并入本文。

技术介绍

[0002]导丝装置通常用于将导管或其他介入装置引入或引导到患者体内的目标解剖位置。通常，导丝进入并穿过患者的脉管系统，以到达目标位置，该目标位置例如可能处于患者的心脏或大脑处或在患者的心脏或大脑附近。射线照相成像通常被用于辅助将导丝导航(navigate)到目标位置。在许多情况下，在介入手术期间导丝被放置在体内，在介入手术中，导丝能够用于将多个导管或其他介入装置引导至目标解剖位置。
[0003]导丝可具有各种外径尺寸。例如，广泛使用的尺寸包括0.010、0.014、0.016、0.018、0.024、0.035和0.038英寸，但他们在直径上也可能更小或更大。因为扭矩传递是直径的函数，所以更大直径的导丝通常具有更大的扭矩传递(将扭矩从丝的近侧部分有效地传送到丝的更远侧部分的能力或“扭矩能力”)。另一方面，直径更小的导丝通常具有更大的柔性。
[0004]具有良好的能扭转性的导丝是有益的，因为它们提供了有效的导航，并且在近侧端部处的旋转与在远侧端部处的相应移动之间提供了良好的对齐，这在对曲折的解剖结构进行导航时非常重要。简单地增加导丝的尺寸能够增加其能扭转性，但也可能过度地增加导丝的刚性。过度僵硬的导丝会导致导丝在目标治疗部位处的初始放置出现困难。此外，虽然存在用于增加导丝柔性的已知方法(诸如减小芯丝直径)，但这些方法通常以装置的能扭转性为代价。
[0005]因此，需要一种具有尺寸适合于各种血管内手术(包括，例如，神经血管手术和心血管手术)的导丝装置，其能够提供增强的能扭转性而不会过度僵硬。换句话说，持续需要能够提供高水平的扭转刚性的导丝装置。
附图说明
[0006]从下面结合附图和所附权利要求对实施例的描述中，本专利技术的各种目的、特征、特性和优点将变得显而易见和更容易理解，所有附图和所附权利要求都构成了本说明书的一部分。在附图中，类似的附图标记可以用来表示各个附图中相应或类似的部分，并且所描绘的各个元件不一定按比例绘制，其中：
[0007]图1示出了具有芯和外管的导丝装置的实施例，并且该实施例可以利用本文描述
的一个或更多个部件；
[0008]图2示出了具有管的导丝装置的示例性实施例，该管的外径大于芯的近侧区段的外径；
[0009]图3是图2的导丝的远侧区段的详细视图，其中管结构被移除以更好地示出装置的基本特征；
[0010]图4是图2的导丝的管的详细视图；
[0011]图5是图2的导丝的远侧区段的截面图，示出了管的单梁区段的梁与芯的平坦远侧区段的对齐；
[0012]图6和图7是图2的导丝的截面图，示出了管的外径大于芯的近侧区段的外径；
[0013]图8和图9示出了用于导丝装置的扭转刚性的样本扭曲的关系，将根据本公开的导丝装置(标记为“A24柔软”)与其他现有技术的导丝装置进行了比较，示出了根据本公开的导丝装置有益地提供了较高的扭转刚性；
[0014]图10示出了根据本公开的各种导丝实施例(标记为“A24柔软”、“A24标准”和“A24支撑”)在等效不锈钢(304V)丝直径方面的弯曲刚性分布曲线(profile)；以及
[0015]图11
‑
图13将这些各自的弯曲刚性分布曲线与其他现有技术的导丝装置进行比较，示出了尽管由目前公开的导丝装置提供了增强的扭矩，但弯曲刚性没有受到不利影响。
具体实施方式
简介
[0016]图1示意性地示出了导丝100的一般部件，这些部件可以利用以下更详细地描述的一个或更多个特征。所示的导丝100包括芯102和外管104。芯102包括如图所示延伸到外管104中的远侧区段103(在本文中也称为远侧芯103)。远侧芯103可以连续地或在一个或更多个离散区段中逐渐变细，使得更多的远侧区段比更多的近侧区段具有更小的直径和更大的柔性。在一些实施例中，芯102的最远侧区段可以被压平为具有平坦、矩形或椭圆形(oblong)截面的带状形状。例如，远侧芯103可以被研磨，从而逐渐地变细至远侧端部处的较小直径。
[0017]芯102和管104通常由不同的材料形成。例如，管104优选地由相对柔性且有弹性的材料(诸如镍钛诺)形成，而芯102可以由柔性和弹性相对较小的材料(诸如不锈钢)形成。由不锈钢(或具有相似的弹性模量的其他材料)形成芯102可能是有利的，因为它允许远侧尖端在操作者进行选择性地弯曲/成形时保持形状，并且因为不锈钢提供足够的弹性模量以提供更多的灵敏的(responsive)平移移动。虽然这些材料目前是优选的，但是可以附加地或替代地使用其他合适的材料，诸如聚合物或其他金属/合金。
[0018]管104以有益地允许扭转力从芯102传递到管104，并且从而由管104进一步向远侧传递的方式(例如，使用粘合剂、钎焊和/或焊接)联接到芯102。医用级粘合剂或其他合适的材料可以用于将管104联接到在装置的远侧端部110处的芯丝102，以形成防止损伤的覆盖物。
[0019]外管104可以包括在管中形成开窗部106的切口图案。开窗部106的图案可以被布置成向管104提供期望的柔性特性，包括例如促进优选的弯曲方向、减少或消除优选的弯曲方向、或沿着纵向轴线的柔性的梯度增加。在美国专利申请公开第2018/0193607、2018/
0071496和2020/0121308中详细提供了可以在本文描述的导丝装置中使用的切口图案和其他导丝装置特征的示例，这些专利申请中每个的全部内容通过引用并入本文。
[0020]导丝装置100的近侧区段(从管104向近侧延伸的部分)向近侧延伸到一长度，该长度对于提供足够的导丝长度以递送到目标解剖区域是必需的。导丝装置100通常具有范围从约50cm到约350cm的长度，更常见的为约200cm的长度，这取决于特定的应用需要。管104可以具有范围从约5cm到约350cm，更典型地从约15cm到约50cm(诸如约25cm到约40cm)的长度。
[0021]导丝装置100可以具有约0.010英寸至约0.038英寸的直径，但也可以根据特定应用需要使用更大或更小的尺寸。例如，特定实施例可以具有对应于标准导丝尺寸的外径本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种导丝装置，所述导丝装置被配置为提供高旋转刚性而不显著地增加弯曲刚性，导丝包括：芯，所述芯具有近侧区段和远侧区段；以及微制造的外管，所述外管联接到所述芯，使得所述芯的远侧区段进入所述外管并被所述外管包围，其中，所述导丝装置提供以下各项中的一个或更多个：在距所述导丝装置的远侧端部约0.5cm的位置处，约160rad
‑1或更大的旋转刚性与弯曲刚性的比值，在距所述远侧端部约1.0cm的位置处，约80rad
‑1或更大的旋转刚性与弯曲刚性的比值，在距所述远侧端部约1.5cm的位置处，约130rad
‑1或更大的旋转刚性与弯曲刚性的比值，在距所述远侧端部约2.0cm的位置处，约50rad
‑1或更大的旋转刚性与弯曲刚性的比值，在距所述远侧端部约5.0cm的位置处，约15rad
‑1或更大的旋转刚性与弯曲刚性的比值，或者在距所述远侧端部约8.0cm的位置处，约8rad
‑1或更大的旋转刚性与弯曲刚性的比值。2.根据权利要求1所述的导丝装置，其中，所述外管和所述芯在所述外管的内表面与所述芯的远侧区段的外表面之间限定环形空间，其中，所述外管的外径大于所述芯的近侧区段的外径。3.根据权利要求2所述的导丝装置，进一步包括远侧线圈，所述远侧线圈包围所述芯的远侧区段的一部分。4.根据权利要求3所述的导丝装置，进一步包括近侧线圈，所述近侧线圈设置在所述远侧线圈的近侧并且包围所述芯的远侧区段的一部分。5.根据权利要求4所述的导丝装置，进一步包括衬套线圈，所述衬套线圈设置在所述远侧线圈和所述近侧线圈中的一个的至少一部分上或所述远侧线圈和所述近侧线圈两者的至少一部分上。6.根据权利要求3所述的导丝装置，其中，所述远侧线圈比不锈钢更不透射线。7.根据权利要求4所述的装置，其中，所述近侧线圈比所述远侧线圈更不透射线。8.根据权利要求5所述的装置，其中，所述衬套线圈比所述近侧线圈向近侧延伸更远。9.根据权利要求5所述的装置，其中，所述衬套线圈的长度为所述外管的长度的至少约60％。10.根据权利要求5所述的装置，其中，所述近侧线圈、所述远侧线圈和所述衬套线圈中的至少一个沿着与其他线圈相反的方向缠绕。11.根据权利要求10所述的装置，其中，所述近侧线圈和所述远侧线圈各自沿着第一方向缠绕，而所述衬套线圈沿着相反的第二方向反向缠绕。12.根据权利要求5所述的装置，其中，所述衬套线圈具有节距，所述衬套线圈的节距小于所述近侧线圈和/或所述远侧线圈的节距。13.根据权利要求5所述的装置，其中，所述近侧线圈、所述远侧线圈和所述衬套线圈填充所述环形空间的体积的15％或更多。14.根据权利要求1所述的装置，其中，所述外管的外径比所述芯的近侧区段的外径大
约10％或更多。15.一种导丝装置，所述导丝装置被配置为提供高旋转刚性而不显著地增加弯曲刚性，导丝包括：芯，所述芯具有近侧区段和远侧区段；微制造的外管，所述外管联接到所述芯，使得所述芯的远侧区段进入所述外管并被所述外管包围；远侧线圈，所述远侧线圈包围所述芯的远侧区段的一部分；近侧线圈，所述近侧线圈设置在所述远侧线圈的近侧并且包围所述芯的远侧区段的一部分；以及衬套线圈，所述衬套线圈设置在所述远侧线圈和所述近侧线圈中的一个的至少一...

【专利技术属性】
技术研发人员：约翰，
申请(专利权)人：血管科学公司，
类型：发明
国别省市：