能够提供容器中的被灭菌手术器械是否被正确灭菌的提示的灭菌容器制造技术

灭菌容器用于对至少一个手术器械进行灭菌。容器包括用于在器械灭菌期间测量容器的环境特征的至少一个传感器。环境特征的测量值被提供给处理器。处理器使容器环境的测量值与用于该灭菌过程的经验证测量值相比较。如果所测得的环境特征至少等于经验证灭菌过程测量值，则处理器给出这些手术器械被正确灭菌的指示。则处理器给出这些手术器械被正确灭菌的指示。则处理器给出这些手术器械被正确灭菌的指示。

【技术实现步骤摘要】
能够提供容器中的被灭菌手术器械是否被正确灭菌的提示的灭菌容器
[0001]本申请是申请日为2014年3月12日、申请号为202110493796.9、专利技术名称为“能够提供容器中的被灭菌手术器械是否被正确灭菌的提示的灭菌容器”的专利技术专利申请的分案申请。


[0002]本专利技术总体上涉及用于手术器械的灭菌系统。更具体地，本专利技术涉及用于监控和证实在灭菌过程中合适的灭菌测量值已经得到满足的容器和电子传感器模块，以及利用电子传感器模块确定在灭菌过程循环中该容器内的手术器械是否被正确地暴露于所需要的一组过程测量值的方法。

技术介绍

[0003]在医疗和手术过程中使用的器械和设备的灭菌对于防止患者的术后感染是很重要的。医院和医疗机构利用各种清洁和灭菌技术和方法来再处理被污染的或在前使用的手术器械。医院或医疗中心通常包括进行该机构的医疗器械的清洁和灭菌的无菌处理处。
[0004]无菌处理处通常具有多个部门，包括清洁部门，灭菌部门和无菌储存部门。在医疗手术过程中使用的手术设备从手术室返回到清洁部门。在清洁部门，手术器械被清除所有可见液体或固体医疗废物并且通过手动或自动清洗过程来处理。自动清洗机利用水和清洁剂的高压蒸汽从器械表面上去除碎屑和残留。清洗机使手术器械暴露于高温水中以及有时暴露于破坏性化学物质中一段时间。一些手术器械不能经受自动清洗机处理而是需要手动清洗。
[0005]清洗之后，对手术器械进行功能性设备检查来检查手术设备中的被破坏的零件或缺陷。有缺陷的零件被修复或替换。然后，通过将手术器械放置于容器中，准备对单个手术器械进行灭菌。一些手术器械在灭菌过程期间需要具有特定的几何定向，以便在处理过程中灭菌剂可有以效地进入、接触和离开手术设备。这些器械可以按照手术而被集中在一起形成手术工具组。
[0006]为了在灭菌后的处理和存储过程中保持手术器械的无菌性，手术器械通常被放置于各种容器系统中，在这些器械周围形成无菌屏障。假定此屏障意于防止周围的微生物有机体粘附到这些灭菌的器械，这些屏障有时被称为微生物屏障或SBS(无菌屏障系统)。目前使用的一种常用的容器系统是用两种类型的材料构成的一种容器系统，一种材料是“刚性”不可透过的材料，另一种材料是微生物过滤器。微生物过滤器被构成为允许灭菌剂，通常是蒸气或气体，在灭菌过程中透过但防止微生物，比如分支杆菌、营养菌、病毒、真菌、和细菌芽孢，进入该容器。另一种容器系统通过使用穿孔的“刚性”材料、比如铝或不锈钢形成并且整个穿孔的容器被用类似微生物过滤器的材料包裹。穿孔的“刚性”材料提供运输、处理和堆叠手术器械的容器的结构，但自身不防止微生物进入环容器。无菌屏障材料保护手术器械在灭菌后的处理和存储过程中不被污染。外部无菌包裹材料可以是自旋形成的聚丙烯包
AssuranceinHealthCareFacilities,Amendment2”获得。
[0010]Table5
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Minimumcycletimesfordynamic
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air
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removalsteamsterilizationcycles
[0011][0012]NOTE
‑
Thistablerepresentsthevariationinsterilizermanufacturers
’
recommendationsforexposureatdifferenttemperatures.Foraspecificsterilizer，consultonlythatmanufacturer
’
srecommendations.
[0013]一些手术设备比如胃镜和内视镜对蒸汽灭菌所需的蒸汽和高温敏感。过氧化氢蒸气是用于灭菌手术器械的另一种试剂。过氧化氢被从灭菌腔外面在被定义的反应腔中汽化。汽过氧化氢被引入灭菌腔内，它在该处接触无菌屏障并且穿过该屏障以接触待灭菌的容器的内容物。过氧化氢蒸气被引入包含待灭菌物品的灭菌腔内。目前的过氧化氢灭菌器通常在比蒸气灭菌器低很多的温度下操作，对于过氧化氢灭菌器来说，最高温度大约122华氏度。最低过氧化氢浓度，压力变化的“脉冲周期”，和温度随时间的关系需要保持在负载的所有部分中来完成灭菌。在过氧化氢蒸气循环完成之后，剩余的和冷凝的过氧化氢被吹出腔。RF能可被用于在此通气阶段为剩余的过氧化氢蒸气供能，制造促进此通气过程的等离子体。一些旧的等离子体系统在灭菌剂暴光阶段期间使用RF能，希望等离子体阶段在杀死微生物方面比蒸汽阶段更有效。在使用之前，残留的过氧化氢需要从手术器械和包装中去除，以防止烧伤和伤害到卫生保健人员和患者。
[0014]其它液体和气体试剂也可以用于灭菌手术器械，比如乙撑氧气体，甲醛气体和臭氧气体。这些灭菌剂如上面所述的过氧化氢灭菌器一样使用“低温”灭菌条件，允许它们作为可能破坏性的高温蒸汽灭菌的可选方式在敏感性医疗设备上使用。不幸的是，这些气体毒性稍高和/或在灭菌过程期间难以控制，所以他们在医院系统没有特别普遍使用。
[0015]医疗装置行业规定要求原始设备制造商(OEM)向医院和保健提供者提供关于可重复使用的医疗设备的正确使用和维护的指导。OEM可以是可重复使用的医疗设备的设计者，制造商或经销商。在可重复使用的医疗设备的分类中，某些设备和器械在使用期间可能被来自患者的生物学物质污染，比如体液，粘液和组织，使其在再次使用之前必须进行清洁和/或灭菌。某些可重复使用的医疗设备、比如结肠镜不能利用医院中央处理部的设备灭菌。基于风险和益处分析，灭菌可以用对这些装置的高水平消毒代替。灭菌过程的一般可接受的定义是，“将10^6的有机物减少到零”，而高水平消毒过程是，“将10^3的有机物减少到零。灭菌被定义为无菌保证水平(SAL)，其利用“过度杀灭法”来显示对于正在采用的灭菌方法来说最具挑战性的有机物的12对数去除率(12logreduction)。12对数去除率是指单一的活有机物在灭菌过程中存活的可能性为百万分之一。消毒被定义为三类；高水平消毒
(HLED)：许多或所有致病微生物，细菌芽孢除外，中水平消毒(ILED)：可以是用于分支杆菌，营养菌，多数病毒，和多数真菌的灭菌酚(cidal)；但不必须杀死细菌芽孢，和低水平消毒(LLED)：杀死多数营养菌，一些真菌，和一些病毒。OEM负责向卫生保健提供者提供准确的清洁和灭菌(或消毒)指导。在销售新的可重复使用医疗设备之前，不允许OEM任意选择清洁和灭菌技术，它们被要求验证清洁和灭菌过程。对于蒸汽灭菌验证来说，OEM在美国可以使用美国国家标准ANSI/AAMI ST79和在其它国际可以使用ISO 17665
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1。上述这些标准都被以引用方式并入本专利申请。这些标准包括OEM使用的关于清洁和灭菌方法的灭菌(或消毒)验证测试协议，这样，卫生保健机构不必须对他们购买的每个医疗装置利用他们的灭菌设备来单独验证这些方法。即使这些标准在整个医疗装置行业被卫生保健管理部门和卫生保健提供者接受了，但仍具有人为本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种灭菌系统，所述灭菌系统包括：用于保持包括手术器械的设备负载的灭菌容器，所述灭菌容器被形成为允许灭菌剂进入并且允许残留的灭菌剂离开，使得所述灭菌容器中的设备负载能够进行灭菌过程，所述灭菌容器包括安装在所述灭菌容器上的用于测量所述灭菌容器内的环境的特征的电子传感器模块，所述电子传感器模块包括存储器；和停靠站，其能够与所述电子传感器模块电子通信并且包括被配置用于识别所述设备负载的读取器；其中，所述灭菌系统被配置为将用于设备负载的经验证灭菌过程测量值从所述停靠站装载到所述电子传感器模块上。2.根据权利要求1所述的灭菌系统，其中，所述停靠站还包括被配置用于接收灭菌容器的校准腔。3.根据权利要求2所述的灭菌系统，还包括下述中至少一个：蒸汽发生器，其连接到所述校准腔并且被配置用于在校准腔内产生已知的蒸汽浓度；过氧化氢发生器，其连接到所述校准腔并且被配置用于在校准腔内产生已知的过氧化氢浓度；和压力泵，其连接到所述校准腔并且被配置用于在校准腔内产生已知的压力水平。4.根据权利要求2或3所述的灭菌系统，还包括真空泵，其连接到所述校准腔并且被配置用于在校准腔内产生已知的真空水平。5.根据权利要求2所述的灭菌系统，还包括加热器，其被安装在校准腔的外表面上并且被配置用于在校准腔内产生已知的温度。6.根据权利要求1所述的灭菌系统，其中，所述停靠站还包括被配置用于识别要经受灭菌过程的设备负载的读取器。7.根据权利要求6述的灭菌系统，其中，所述停靠站被配置为基于由读取器识别出的设备负载而将经验证灭菌过程测量值装载到所述电子传感器模块上。8.根据权利要求1至3或5至7中任一项所述的灭菌系统，还包括被配置用于示意设备负载的手术器械的正确装载定向的显示器。9.一种灭菌手术器械的方法，所述方法包括下述步骤：提供用于保持包含手术器械的设备负载的灭菌容器，所述灭菌容器包括安装于其上的电子传感器模块并且被形成为允许灭菌剂进入并且允许残留的灭菌剂离开，使得灭菌容器中的设备负载能够进行灭菌过程，所述电子传感器模块用于在灭菌过程中测量灭菌容器内的环境的特征并且包括存储器；提供能够与电子传感器模块电子通信并且包括读取器的停靠站；将灭菌容器的电子传感器模块连接到停靠站；将设备负载放置于灭菌容器中并且封装灭菌容器；用停靠站的读取器识别灭菌容器中的设备负载；用将要被灭菌的设备负载的经验证灭菌过程测量值编程电子传感器模块的存储器。10.根据权利要求9所述的方法，将包括电子传感器模块的灭菌容器放置在停靠站的校准腔内。11.根据权利要求10所述的方法，还包括校准电子传感器模块。
12.根据权利要求11所述的方法，其中校准传感器模块的步骤包括下述中至少一项：向停靠站的校准腔的内部施加已知的蒸汽浓度；向停靠站的校准腔的内部施加已知的过氧化氢浓度；向停靠站的校准腔的内部施加已知的压力水平；向停靠站的校准腔的内部施加已知的真空水平；或将停靠站的校准腔的内部加热到已知的温度。13.根据权利要求9所述的方法，还包括识别被放置在灭菌容器内的设备负载；和基于识别出的设备负载来选择要编程到电子传感器模块的存储器上的经验证灭菌过程测量值。14.根据权利要求9至13中任一项所述的方法，还包括将灭菌容器放置于灭菌腔内；和使灭菌容器进行灭菌过程。15.根据权利要求14所述的方法，还包括在灭菌过程中利用电子传感器模块测量灭菌容器内的环境的特征。16.根据权利要求15所述的方法，还包括使在灭菌过程中测量的灭菌容器内的环境的特征与用于设备负载的经验证灭菌过程测量值相比较。17.一种校准安装在灭菌容器组件的灭菌容器上的电子传感器模块的方法，所述方法包括：停靠站，其包括限定出内部的校准腔；将灭菌容器的电子传感器模块连接到停靠站，使得电子传感器模块的至少一部分设置在校准腔的内部中；操作校准腔的内部的环境的特征到已知的量值；以及基于所述已知的量值验证由电子传感器模块提供的测量值在特定的精确度内。18.根据权利要求17所述的方法，其中，操作校准腔的内部的环境的特征的步骤包括向停靠站的校准腔的内部施加已知的蒸汽浓度。19.根据权利要求17所述的方法，其中，操作校准腔的内部的环境的特征的步骤包括向停靠站的校准腔的内部施加已知的过氧化氢浓度。20.根据权利要求17至19中任一项所述的方法，其中，操作校准腔的内部的环境的特征的步骤包括向停靠站的校准腔的内部施加已知的压力水平。21.根据权利要求17至19中任一项所述的方法，其中，操作校准腔的内部的环境的特征的步骤包括向停靠站的校准腔的内部施加已知的真空水平。22.根据权利要求17至19中任一项所述的方法，其中，操作校准腔的内部的环境的特征的步骤包括将停靠站的校准腔的内部加热到已知的温度。23.一种灭菌系统，所述灭菌系统包括：停靠站，其包括校准腔和停靠站存储器；电子传感器模块，其被可移除地耦合到所述校准腔、设置于所述校准腔内并且与所述停靠站电子通信，所述电子传感器模块被配置用于在灭菌过程中测量灭菌容器内的环境的特征；和蒸汽发生器，其连接到所述校准腔的内部并且被配置用于在校准过程中向所述校准腔的所述内部提供已知的蒸汽浓度；
其中，所述停靠站被配置为基于由所述电子传感器模块测量的数据来跟踪所述停靠站存储器上的所述电子传感器模块的使用频率以生成应用数据。24.根据权利要求23所述的灭菌系统，还包括过氧化氢发生器，其被配置用于向停靠站的所述校准腔的所述内部施加已知的过氧化氢浓度。25.根据权利要求23所述的灭菌系统，还包括压力泵，其被配置用于向停靠站的所述校准腔的所述内部施加已知的压力水平。26.根据权利要求23至25中任一项所述的灭菌系统，还包括真空泵，其被配置用于向停靠站的所述校准腔的所述内部施加已知的真空水平。27.根据权利要求23至25中任一项所述的灭菌系统，还包括加热器，其被耦合到所述校准腔并且被配置用于将停靠站的所述校准腔的所述内部加热到已知的温度。28.根据权利要求23至25中任一项所述的灭菌系统，其中，所述停靠站被配置用于再充电所述电子传感器模块的电池。29...

【专利技术属性】
技术研发人员：B，
申请(专利权)人：史赛克公司，
类型：发明
国别省市：