一种支架输送导管及其制备方法技术

本发明专利技术涉及医疗器械技术领域，提供了一种支架输送导管及其制备方法，支架输送导管包括导管内层、导管编织层与导管外层，导管外层包括互相拼接的操作端外层与患者端外层，通过三层管体不同的长度设置，增大了导管前端的内径，减小了编织层长度，使导管更容易释放支架和进行前端弯曲，推送操作也更加方便，减小了对人体的损伤，且导管外层内设有用于导丝通过的侧腔，可快速到达支架释放位置，降低了手术难度与时长；在支架输送导管制备过程中，采用了具有多段结构的变径不锈钢芯轴，使用一种芯轴即可完成对不同长度的各层管体的加工，并在加工过程中进行对编织层的去应力处理与显影环的环印制备，简化了操作步骤，提高了管体的质量与安全性。质量与安全性。质量与安全性。

【技术实现步骤摘要】
一种支架输送导管及其制备方法


[0001]本专利技术涉及医疗器械
，特别涉及一种支架输送导管及其制备方法。

技术介绍

[0002]支架输送导管是一种常用的医疗器械，其主要应用于心血管/人体腔道疾病治疗领域，其主要作用是将支架通过人体腔道输送到人体内部，以打开狭窄或闭塞的人体腔道，从而改善疾病状况，缓解相对应的症状；支架输送导管通常由支架、输送导管、手柄等组成，其中输送导管是器械的主体，管体通常由高分子材料或金属制成，具有较高的柔韧性和抗磨损性，现有管体为了使其具有良好的物理性能及使用效果，多采用多层材料混合加工的方式，同时为了使导管更好的应用于人体腔道，常会将导管上不同区域之间软硬度有较大的差异或者支撑性有较大的变化。
[0003]在现有的加工工艺中，常使用流变工艺进行加工，即每一层导管作为一个独立的个体进行生产制造，在最后的组装工艺中将多层导管整装到一块，然后在最外层套入热缩管，通过使用热风对热缩管及热缩管内的材料加热，热缩管收缩后将多层受热熔化的材料紧密的贴合在一起。
[0004]现有支架输送导管使用的多层复合技术是将整根推送导管加工成多层复合导管，导管自身整体的内外径趋于一致，这样就导致在支架装入导管的过程中，装入位置难以控制，而且受内径尺寸影响，支架的推送阻力比较大，同时由于导管在进入人体过程中，缺少相对应的引导保护措施，对人体内腔道损伤较高；此外，现有导管编织层与内外层管体同步，整体尺寸较长，为防止编织层开散，需对编织层进行加胶处理，加工成本更高，且管体整体厚度增加，硬度变高，更容易对人体造成损伤。

技术实现思路

[0005]基于此，本专利技术的目的是针对现有技术的不足，提供一种支架输送导管及其制备方法。
[0006]为达到上述目的，本专利技术采用以下技术方案：一种支架输送导管，所述支架输送导管从内到外依次设置有导管内层、导管编织层与导管外层，所述导管外层内设有侧腔，所述导管外层包括互相拼接的操作端外层与患者端外层，所述导管编织层端部设有长于操作端外层的编织层缓冲部，所述导管内层端部设有长于导管编织层的渐变层，所述患者端外层上设置有显影环。
[0007]作为本专利技术的进一步改进，所述侧腔包括设置于操作端外层的第一导管侧腔与设置于患者端外层的第二导管侧腔，所述第一导管侧腔与第二导管侧腔相互对接连通。
[0008]作为本专利技术的进一步改进，所述渐变层为外径不变、内径逐渐增大的渐变形结构。
[0009]作为本专利技术的进一步改进，所述编织层缓冲部长度为15
‑
40mm，所述渐变层长度为5
‑
20mm，所述导管外层长于导管内层长度为150
‑
350mm。
[0010]作为本专利技术的进一步改进，所述支架输送导管内径大于1.2mm，所述支架输送导管
外径小于6mm。
[0011]作为本专利技术的进一步改进，所述操作端外层为添加色母粒的支撑管体，所述患者端外层为透明的观察管体。
[0012]一种支架输送导管的制备方法，包括如下步骤：步骤01 使用挤出机通过推挤挤出工艺制备得到导管内层管体与具有第一导管侧腔的操作端外层管体、具有第二导管侧腔的患者端外层管体；步骤02 将01步骤中制得的导管内层管体套在一根具备变径结构的不锈钢芯轴上，所述不锈钢芯轴包括操作端芯轴与患者端芯轴，所述操作端芯轴与患者端芯轴间通过渐变段芯轴相连接，然后在导管内层管体外再套上一层热缩管，将装配完成的导管进行流变热缩加工，使导管内层管体紧密的贴合在不锈钢芯轴上；步骤03 将02步骤中制得的导管内层管体及不锈钢芯轴装载在编织机上，所述导编织机采用由8锭或者16锭编织设备，所述编织丝选用不锈钢丝、镍钛丝、铁丝、铜丝中的一种或多种，编织结构为1*1或者1*2结构，编织目数为20
‑
60目，使编织丝沿导管内层进行包覆编织，制得导管编织层；步骤04 将03步骤中制得的导管半成品放入烘箱或者烘道亦或者使用热风枪对编织丝进行加热处理；步骤05 对04步骤中制得的导管半成品然后进行等离子表面处理或使用化学腐蚀表面处理或气体热氧化处理；步骤06 将05步骤中得到的导管半成品与01步骤中得到的患者端外层管体进行装配，使用激光对导管编织层在操作端芯轴外多余的编织丝进行裁切，裁切掉导管内层管体在操作端芯轴与渐变段芯轴之外多余的部分，然后将患者端外层管体推移至患者端芯轴端部位置，再将操作端外层管体装配至导管内层管体上；步骤07 在步骤06中制得的导管半成品上的侧腔内穿入支撑丝，然后将导管半成品套入热缩管，使用流变工艺将内外层管体熔化成为一体，然后剥离掉最外层的热缩管，根据使用需求将得到的导管裁切到合适的长度；步骤08 对步骤07中制得的导管半成品头端使用显影材料与油墨混合在患者端外层对应位置上进行环形印刷得到显影环，支架输送导管制备完成。
[0013]作为本专利技术的进一步改进，所述不锈钢芯轴与支架输送导管长度相同，所述操作端芯轴与导管编织层长度相同，所述渐变段芯轴与渐变层长度相同，所述操作端芯轴外径与导管内层内径相同，所述患者端芯轴外径与导管外层内径相同。
[0014]作为本专利技术的进一步改进，所述患者端芯轴外径小于导管内层管体内径0.1
‑
0.3mm，所述热缩管内径大于导管内层管体外径0.1
‑
0.3mm。
[0015]作为本专利技术的进一步改进，所述加热处理温度大于220℃，加热处理时长为5min
‑
4h。
[0016]作为本专利技术的进一步改进，所述导管内层管体选用聚四氟乙烯（PTFE）、聚全氟乙丙烯（FEP）、聚醚醚酮（PEEK）、聚酰亚胺（PI）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、尼龙（PA）、聚氨酯（PU）中的一种或多种。
[0017]作为本专利技术的进一步改进，所述操作端外层管体、患者端外层管体选用聚酰亚胺（PI）、尼龙（PA）、聚氨酯（PU）中的一种或多种。
[0018]作为本专利技术的进一步改进，所述支撑丝选用表面具有不粘涂层的金属丝线或者熔点高于外层管体且种类不同的高分子材料。
[0019]作为本专利技术的进一步改进，所述高分子材料选用PTFE/FEP/POM中的一种或多种。
[0020]本专利技术的有益效果是：本专利技术提供了一种支架输送导管，其导管外层采用管操作端外层与患者端外层组合结构，且导管内层管体长度小于导管外层管体，从而区分出了操作段管体与患者段管体，操作段管体内部内层管体通过渐变层平滑连接于患者段管体，患者段管体不设置内层管体，增大了导管前端的内径，更容易释放支架和进行弯曲，使推送操作更加方便，减小了对人体的损伤。
[0021]本专利技术操作端外层管体与患者端外层管体内设有相互连通的侧腔，在输送导管制备加工完成后，导丝可从侧腔内通过，从而在实际手术过程中可通过输送导管将导丝引导进入人体，快速到达支架释放位置，降低手术难度，缩短手术时长。
[0022]本专利技术采用具备变径结构的不锈钢芯轴进行导管制备，不锈钢芯轴包括操作端芯轴、渐变段芯轴与患本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种支架输送导管，其特征在于，所述支架输送导管从内到外依次设置有导管内层（1）、导管编织层（2）与导管外层，所述导管外层内设有侧腔（6），所述导管外层包括互相拼接的操作端外层（3）与患者端外层（4），所述导管编织层（2）端部设有长于操作端外层（3）的编织层缓冲部（201），所述导管内层（1）端部设有长于导管编织层（2）的渐变层（101），所述患者端外层（4）上设置有显影环（5）。2.根据权利要求1所述的支架输送导管，其特征在于，所述侧腔（6）包括设置于操作端外层（3）的第一导管侧腔与设置于患者端外层（4）的第二导管侧腔，所述第一导管侧腔与第二导管侧腔相互对接连通。3.根据权利要求1所述的支架输送导管，其特征在于，所述渐变层（101）为外径不变、内径逐渐增大的渐变形结构。4.根据权利要求1所述的支架输送导管，其特征在于，所述编织层缓冲部（201）长度为15
‑
40mm，所述渐变层（101）长度为5
‑
20mm，所述导管外层长于导管内层（1）长度为150
‑
350mm。5.根据权利要求1所述的支架输送导管，其特征在于，所述支架输送导管内径大于1.2mm，所述支架输送导管外径小于6mm。6.根据权利要求1所述的支架输送导管，其特征在于，所述操作端外层（3）为添加色母粒的支撑管体，所述患者端外层（4）为透明的观察管体。7.一种用于权利要求1至6中任一项所述的支架输送导管的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤01 使用挤出机通过推挤挤出工艺制备得到导管内层（1）管体与具有第一导管侧腔的操作端外层（3）管体、具有第二导管侧腔的患者端外层（4）管体；步骤02 将01步骤中制得的导管内层（1）管体套在一根具备变径结构的不锈钢芯轴上，所述不锈钢芯轴包括操作端芯轴与患者端芯轴，所述操作端芯轴与患者端芯轴间通过渐变段芯轴相连接，然后在导管内层（1）管体外再套上一层热缩管，将装配完成的导管进行流变热缩加工，使导管内层（1）管体紧密的贴合在不锈钢芯轴上；步骤03 将02步骤中制得的导管内层（1）管体及不锈钢芯轴装载在编织机上，所述导编织机采用由8锭或者16锭编织设备，所述编织丝选用不锈钢丝、镍钛丝、铁丝、铜丝中的一种或多种，编织结构为1*1或者1*2结构，编织目数为20
‑
60目，使编织丝沿导管内层（1）进行包覆编织，制得导管编织层（2）；步骤04 将03步骤中制得的导管半成品放入烘箱或者烘道亦或者使用热风枪对编织...

【专利技术属性】
技术研发人员：何家伟，申家东，王国胜，牛富超，程玲玲，卢宗尚，张震，曹琳琳，王肖肖，崔景强，李志利，
申请(专利权)人：河南驼人医疗器械研究院有限公司，
类型：发明
国别省市：