一种甲硝唑凝胶及其制备方法，应用技术

本申请涉及医药技术领域，具体公开了一种甲硝唑凝胶及其制备方法，应用。所述甲硝唑凝胶，按重量份数计，包括甲硝唑7

【技术实现步骤摘要】
一种甲硝唑凝胶及其制备方法，应用


[0001]本申请涉及医药
，更具体涉及一种甲硝唑凝胶及其制备方法，应用。

技术介绍

[0002]细菌性阴道炎是由于阴道内正常菌群失调所致的混合感染，引起了阴道内分泌物增多，白带有鱼腥臭味，及常伴有外阴瘙痒灼热等症状。
[0003]为了缓解细菌性阴道炎带来的不适，一般有以下几种方法：(1)利用水对阴道进行清洗，可以暂时缓解外阴瘙痒灼热等症状，但是，水中也同样存在部分细菌，存在二次感染的风险。(2)在临床上利用甲硝唑凝胶治疗细菌性阴道炎。甲硝唑能够抑制多种厌氧菌的繁殖，进而降低了阴道内细菌的数量，从而使阴道内的菌群处于平衡。但是，甲硝唑凝胶在运输或储存过程中若处于较低温度(
‑
18℃以下)，之后再恢复室温(20℃以上)使用时，常会出现粘附性变差，甚至呈水样，容易流出，严重影响了甲硝唑凝胶的品质和使用。
[0004]因此，需要一种冻融耐受性较好的甲硝唑凝胶，从而保证甲硝唑凝胶的品质和使用。

技术实现思路

[0005]为了提高甲硝唑凝胶的冻融耐受性，本申请提供了一种甲硝唑凝胶及其制备方法，应用。
[0006]第一方面，本申请提供了一种甲硝唑凝胶，按重量份数计，包括甲硝唑7
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45份，卡波姆8
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50份，聚乙烯醇5
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15份，丙二醇120
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260份，乙醇10
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20份，甘油5
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10份，淀粉8
‑
15份。
[0007]在本申请中，按照相应的重量份数将甲硝唑、卡波姆、聚乙烯醇、丙二醇、乙醇、甘油和淀粉进行混合，再加入水后制得甲硝唑凝胶。所得甲硝唑凝胶经过2次冻融实验(实验条件为：在
‑
20℃下冷冻，20h后，在25℃下解冻)后，黏度值在18800mPa
·
s以上，符合本申请甲硝唑凝胶黏度值在17000
‑
210000mPa
·
s的要求。说明本申请所得甲硝唑凝胶具有较高的冻融耐受性，不影响甲硝唑凝胶的黏度及使用。
[0008]本申请中甲硝唑的作用是抑制细菌的繁殖，有效地降低了阴道内革兰氏阴性厌氧杆菌的数量。甲硝唑的用量可以为7
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45份，7
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30份，7
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20份，7
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15份或10
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20份。示例性地，甲硝唑的用量可以7份、10份、15.5份、20份、23.4份、30份、35份、40份或45份。
[0009]卡波姆具有较高的溶胀性，吸水后发生膨胀，能够调节甲硝唑凝胶的黏度，使得甲硝唑更好地粘附于阴道内壁，在阴道中发挥抑制细菌的作用。本申请卡波姆可以选自卡波姆934、卡波姆934P、卡波姆940或卡波姆941。
[0010]卡波姆的用量可以为8
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50份，8
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40份，8
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30份，8
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20份，15
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25份或者30
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40份。示例性地，卡波姆的用量可以8份、10份、15.2份、18.5份、25份、30份、35份、40份或50份。
[0011]在一个实施方案中，按重量份数计，所述聚乙烯醇为5
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10份，所述丙二醇为180
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260份，所述乙醇为15
‑
20份。
[0012]在本申请中，通过聚乙烯醇、丙二醇和乙醇的相互配合，且按照重量份数比(5
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10份)/(180
‑
260份)/(15
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20份)进行复配，能够对吸水溶胀后的卡波姆进行保护，增加卡波姆的强度和稳定性，经过2次冻融实验后，制得甲硝唑凝胶的黏度值在19000mPa
·
s以上。
[0013]在一个实施方案中，按重量份数计，所述聚乙烯醇为10份，所述丙二醇为240份，所述乙醇为15份。
[0014]在一个实施方案中，所述聚乙烯醇的黏度为5
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40mPas。
[0015]在申请中，聚乙烯醇需要与丙二醇、乙醇复配时才能发挥作用，而不同黏度的聚乙烯醇影响复配效果，进而影响甲硝唑凝胶的冻融稳定性。
[0016]当其他原料及条件不变时，聚乙烯醇的黏度在5
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40mPas范围内，随着聚乙烯醇黏度的逐渐递增，所得甲硝唑凝胶经冻融实验后，黏度值先升高降后下降，当聚乙烯醇的黏度为25mPas时，所得甲硝唑凝胶的黏度值较高，也就是说，甲硝唑凝胶的冻融稳定性较好。
[0017]在一个实施方案中，所述聚乙烯醇的黏度为10
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30mPas。
[0018]进一步地，所述聚乙烯醇的黏度为25
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30mPas。
[0019]进一步优选地，所述聚乙烯醇的黏度为25mPas。
[0020]在一个实施方案中，所述聚乙烯醇选自医药级聚乙烯醇EG
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25和医药级聚乙烯醇EG
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30。
[0021]本申请中聚乙烯醇可通过市售获得，聚乙烯醇可以选自医药级聚乙烯醇EG
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05，其黏度为5mPas；或医药级聚乙烯醇EG
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25，其黏度为25mPas；或医药级聚乙烯醇EG
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30，其黏度为30mPas；或医药级聚乙烯醇EG
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40其黏度为40mPas。
[0022]在本申请中，所述甲硝唑凝胶还包括依地二酸钠0.5
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1.2份，氢氧化钠0.6
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1.5份。
[0023]第二方面，本申请提供了一种甲硝唑凝胶的制备方法，包括以下步骤：(1)配制溶液：配制卡波姆溶液；(2)配制凝胶基质：向所述卡波姆溶液中加入氢氧化钠，制得凝胶基质；(3)配制药液：将所述甲硝唑、所述聚乙烯醇、所述淀粉、所述甘油、所述丙二醇和所述乙醇进行混合，制得药液；(4)将所述凝胶基质和所述药液在超声下进行混合，制得甲硝唑凝胶。
[0024]通过采用上述技术方案，利用超声进行处理后，能够提高甲硝唑凝胶的致密性，使其更加稳定。同时，超声能够促进聚乙烯醇、丙二醇和乙醇的复配作用，使得甲硝唑凝胶的冻融耐受性进一步提高，更加稳定。
[0025]在一个实施方案中，所述超声功率为100
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200W。
[0026]优选地，所述超声功率为150
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200W。
[0027]进一步优选地，所述超声功率为150W。
[0028]在本申请超声处理中，超声功率和超声时间均是影响甲硝唑凝胶冻融耐受性的两个关键条件。超声功率在100
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200W范围内，所得甲硝唑凝胶具有较好冻融耐受性；当超声功率小于100W时，甲硝唑凝胶冻融耐受性未能得到有效提升；当超声功率大于200W时，本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种甲硝唑凝胶，其特征在于，按重量份数计，包括甲硝唑7
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45份，卡波姆8
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50份，聚乙烯醇5
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15份，丙二醇120
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260份，乙醇10
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20份，甘油5
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10份，淀粉8
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15份。2.根据权利要求1所述一种甲硝唑凝胶，其特征在于，按重量份数计，所述聚乙烯醇为5
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10份，所述丙二醇为180
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260份，所述乙醇为15
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20份。3.根据权利要求2所述一种甲硝唑凝胶，其特征在于，按重量份数计，所述聚乙烯醇为10份，所述丙二醇为240份，所述乙醇为15份。4.根据权利要求1
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3任一项所述一种甲硝唑凝胶，其特征在于，所述聚乙烯醇的黏度为10
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30mPas。5.根据权利要求4所述一种甲硝唑凝胶，其特征在于，所述聚乙烯醇的黏度为25
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30mPas。6.根据权利要求5所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵欣，肖凡，程子明，
申请(专利权)人：同方药业集团有限公司，
类型：发明
国别省市：