用于移除心脏瓣膜疗法的方法和装置制造方法及图纸

描述了一种用于移除心脏瓣膜疗法(例如为瓣叶夹或人造瓣叶索)的取回导管和使用方法。回收导管可以包括切割元件和篮、穿刺元件、夹紧机构或类似的抓取装置。该方法包括将导管输送到心脏瓣膜疗法区域，然后根据需要操纵导管和相关器械以切割组织，然后移除心脏瓣膜疗法并撤回导管。并撤回导管。并撤回导管。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于移除心脏瓣膜疗法的方法和装置
相关申请
[0001]本申请要求优先于2020年9月22日提交的标题为“Methods/Devices To Secure And Clinch Valve Clip”的美国临时申请序列号63/081,504，以及于2021年2月1日提交的标题为“Leaflet Clip Removal(Snare Shaft Tip)”的美国临时申请序列号63/144,399，以及于2021年5月11日提交的标题为“Clip Removal Avoiding Chord Entanglement”的美国临时申请序列号63/187,285的优先权，所有这些内容在此通过引用全部并入本文。


[0002]本公开涉及用于促进瓣膜修复和/或更换的新颖且有利的经导管装置和方法。更具体地说，本文中的装置和方法涉及移除与心脏瓣膜瓣叶相互作用的疗法。

技术介绍

[0003]当患者瓣膜的瓣叶无法完全关闭时，会发生心脏瓣膜疾病，这会导致血液反流或异常回流。参考图1，二尖瓣前叶22未能正确包覆后叶24时，二尖瓣20的反流尤其常见。当心脏10的心室收缩时，一些血液从左心室14流回左心房12而不是主动脉11。三尖瓣15也可能出现类似的反流，使血液从右心室13流回右心房16。
[0004]瓣膜反流的一种常见治疗方法是使用治疗装置，将瓣叶并置或永久连接在一起。这种心脏瓣膜疗法硬件可能使用外科、经导管或微创方法放置。例如，用于移除的硬件或治疗可以是米特拉夹(MitraClip)(加利福尼亚州圣克拉拉市雅培结构公司)、帕斯卡(PASCAL)装置(加利福尼亚州欧文市爱德华兹生命科学公司)、手术缝合线(如Alfieri缝合线)或类似的心脏瓣膜疗法。其他心脏瓣膜疗法可能是将瓣叶作为治疗靶点的一部分的技术的结果，并且需要移除部分或全部瓣叶。其他示例包括采用经导管方法或手术进行的腱索置换技术，以补偿现有腱索的长度不当、中断或错位。就本申请而言，“心脏瓣膜疗法”一词应限定为用于心脏瓣膜治疗的任何装置和/或方法，例如瓣叶夹、缝线、人造腱索或与心脏瓣膜和相关瓣叶治疗相关的任何其他装置或方法。
[0005]图2示出了用于治疗反流的二尖瓣20的瓣膜夹40(例如，米特拉夹)的示例性经导管输送手术。将输送导管41推进穿过右心房16，穿过心房间隔18，进入左心房12。如图3所示，包括瓣叶夹40的导管41A的内部通过二尖瓣20进入左心室14。在本示例中，瓣叶夹40包括位于瓣叶22、24下方的两个外臂40A和垂直位于两个瓣叶22、24之间的两个内臂40B。如图3所示，导管41包括可使外臂40A紧靠内臂40B以挤压或接合瓣叶组织的控制线。臂40B上的倒钩或类似结构帮助瓣叶夹40锚定在瓣叶22、24的组织内，如图4所示。最后，移除导管41，如图5所示。如图6的俯视图所示，瓣叶夹40通常位于瓣20的中心附近，防止中心部分打开，并在夹40的任一侧形成两个较小的瓣开口。这些开口的较小直径通常允许瓣叶更好地包覆并防止反流。
[0006]在某些情况下，需要移除这些结构以促进其他瓣膜治疗，例如需要解决的复发性或残留性反流。例如，瓣膜可能需要放置其他瓣叶技术、瓣环成形术或环、腱索或索、定位装
置或置换瓣膜，其中许多可能不适用于先前执行的心脏瓣膜疗法。
[0007]在某些情况下，这些治疗需要从瓣叶上的一个或多个附着点移除，但不是完全移除，以便促进其他瓣膜治疗，将结构留在心脏中，但能够将其从关注的区域移动并应用所需的治疗。
[0008]然而，这些心脏瓣膜疗法通常通过心脏直视手术切除，这可能对患者造成特别大的创伤，并呈现出相对较高的并发症风险。因此，我们需要的是一种创伤较小的方法来移除心脏瓣膜，从而降低并发症的风险。

技术实现思路

[0009]本专利技术涉及用于移除用于定位瓣膜瓣叶的心脏瓣膜疗法的系统和方法。当需要对瓣膜疾病进行额外治疗时(例如，不同的修复方法、瓣膜置换手术)，当心脏瓣膜疗法对患者造成伤害或潜在伤害时(例如，狭窄(stenosis)、感染)，当心脏瓣膜疗法被认为不具有临床益处时，或者当人们普遍希望不进行治疗时，这种移除可能是必要的。
[0010]本专利技术涉及用于移除用于定位瓣叶的心脏瓣膜疗法的系统和方法，并且该心脏瓣膜疗法可能已经使用外科、经导管或微创手段放置。在至少一个实施例中，用于移除的硬件或疗法可以是MitraClip(加利福尼亚州圣克拉拉市雅培结构公司)、PASCAL装置(加利福尼亚州欧文市爱德华兹生命科学公司)、手术放置的缝线(例如，Alfieri缝合线)或类似的定位装置和技术。在至少一个实施例中，需要移除的此类定位装置可以是已经将瓣叶作为治疗目标的一部分涉及的技术的结果，并且部分或全部瓣叶涉及需要移除。这类装置的示例是采用经导管方法或手术进行的心瓣膜置换技术。在某些情况下，由于长度不当、断裂、错位或修复材料缺陷，索或腱索无效。
[0011]本专利技术的方法包括一种用于切割附着于心脏瓣膜疗法的天然瓣膜组织的工具，该天然瓣膜组织带有或不带有捕获工具，以在硬件从人体外部化时保持要移除的硬件。在至少一个实施例中，切割方法包括包裹心脏瓣膜疗法的可调节圈套，并且可以机械地从心脏瓣膜疗法切割天然组织，或者通过使用射频电外科设备加热组织，使电外科切割设备的细胞内温度快速达到100℃，细胞内内容物经历液气转换、大规模体积扩张，并最终蒸发。在至少一个实施例中，捕获工具是可调节的篮、袋子或箱子。该捕获工具可用于切割、释放、压缩、修改或从人体完全取出心脏瓣膜疗法。
[0012]在一些实施例中，用于移除先前放置的心脏瓣膜疗法的方法由已使用经中隔、经心房或经心室途径插入患者的可转向导管组成。可转向导管包含输送导管，可以放置用于切割和捕获心脏瓣膜疗法的工具。
[0013]在一些实施例中，通过将工具直接插入和嵌入到心脏瓣膜疗法中、上和/或周围来执行心脏瓣膜疗法的捕获。在这种方法中，通过使用电外科切割装置(射频电或类似装置)或从嵌入式工具内传递的类似能量或力，从心脏瓣膜疗法中切割天然组织。取出目标材料时，可能不需要用于捕获心脏瓣膜疗法的篮或袋子。因此，在至少一个实施例中，切割工具被单独使用，而不需要捕获篮。
[0014]在至少一个实施例中，将环结构推到组织间桥、腱索植入物或由心脏瓣膜疗法产生的固定方法上。环结构可用于带电或机械方式切割。环结构可以是圆形、椭圆形或多段的，并且可以完全或不完全封装切割和移除区域。环结构可用于环绕心脏瓣膜疗法和组织
进行切除，然后进行外部化。
[0015]在至少一个实施例中，使用工具来扩张心脏瓣膜以进行移除。这种扩张可以是机械的、电气的、气动的、液压的或类似的方式，以便展开或改变心脏瓣膜的形状，从而将其移除。
[0016]该工具的元件可以固定在心脏瓣膜疗法上，以降低栓塞的风险。这种固定可以通过直锚、螺旋锚、带刺锚或这些方法的组合来完成。
[0017]在至少一个实施例中，导管、垫片、球囊或其他装置可与移除装置结合使用，以在心脏瓣膜疗法移除后管理瓣膜的血流或反流本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于移除心脏瓣膜疗法的系统，包括：切割和捕获导管，其包括第一细长控制部件、固定在第一细长控制部件的远端部分并且配置为切割组织的切割环，以及固定在第一控制部件的远端部分的篮；和圈套导管，其具有第二细长控制部件和固定在第二细长控制部件的远端部分的圈套环；其中所述切割环配置为向圈套环的近端移动，并且其中篮配置为在移除过程中围绕圈套环移动。2.根据权利要求1所述的系统，其中所述圈套环为鞍形。3.根据权利要求1所述的系统，其中圈套环包括相对于第二细长控制部件向远端弯曲然后向近端返回以形成弧形的侧边。4.根据权利要求1所述的系统，其中圈套环为圆形，具有凹口与第二细长控制部件相对。5.根据权利要求1所述的系统，其中所述圈套的径向内表面包括多个突起。6.根据权利要求1所述的系统，其中所述圈套由螺旋缠绕线圈组成。7.根据权利要求1所述的系统，其中所述圈套导管还包括外部管状护套和位于外部管状护套的远端的尖端部件，使得所述第二细长控制部件配置成在所述外部管状护套内移动并且向远端移出所述尖端部件的开口。8.根据权利要求7所述的系统，其中所述尖端部件的开口沿所述尖端部件的侧壁定位，并且还包括倾斜的表面，所述表面配置为相对于管状护套的外轴线以大体上垂直的角度引导圈套。9.根据权利要求8所述的系统，其中所述尖端部件还包括以下中的一个或多个：1)多个槽，2)一个或多个纵向通道，和3)多个钩。10.根据权利要求1所述的系统，其中所述篮包括圆形或球形的远端尖端。11.根据权利要求10所述的系统，其中所述篮的远端尖端包括导线通道，所述导线通道配置为导线通过其，其中所述导线通过篮的内部或沿着篮的外侧延伸。12.根据权利要求10所述的系统，其中所述篮的远端尖端包括连接的并向远端延伸的弯曲导线。13.根据权利要求1所述的系统，其中所述圈套环包括用于切割组织的RF电极。14.根据权利要求1所述的系统，其中所述圈套导管还包括连接到所述第二细长控制部件的近端的手柄；所述手柄配置为1)锁定第二细长控制部件的纵向位置，和/或2)限制用户在第二细长控制部件上的驱动力。15.根据权利要求1所述的系统，其中所述篮在扩张时具有圆锥形。16.根据权利要求1所述的系统，其中所述篮是能够纵向拉伸的。17.根据权利要求1所述的系统，还包括腱索扩张器，包括具有通过其延伸的第一通道的主体，并且其中切割和捕获导管的一部分位于第一通道内。18.根据权利要求17所述的系统，其中所述腱索扩张器的主体包括第二通道，并且其中所述圈套导管的一部分位于所述第二通道内。19.根据权利要求18所述的系统，其中所述腱索扩张器的主体的远端表面为倾斜的、圆形的或圆锥形的。
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【专利技术属性】
技术研发人员：D，
申请(专利权)人：AMX克立普管理有限责任公司，
类型：发明
国别省市：