一种Ⅱ级生物安全柜制造技术

本发明专利技术提供了一种Ⅱ级生物安全柜属于医疗设备技术领域。本发明专利技术包括外壳、设操作舱和设备安装舱；操作舱与设备安装舱与外壳的内壁之间具有负压空间；操作舱的前端设置有与负压空间相连通的进风口，操作舱的底板或后侧壁上开设有回风口；操作舱的顶壁上自下至上依次设置有下降气流均流器、下降气流高效空气过滤器和下降气流静压箱；下降气流均流器与下降气流高效空气过滤器之间留有空间以形成下降气流均流层空间；下降气流静压箱内设置有预均流器和设置有风机；排风静压箱上设置有排风过滤器，排风静压箱与排风口相适应。本发明专利技术具有恒量抵抗微生物气溶胶逸出的能力，达到下降气流速度矢量恒量控制且全域覆盖空间的基于0.3μm阈值颗粒的3级操作舱。m阈值颗粒的3级操作舱。m阈值颗粒的3级操作舱。

【技术实现步骤摘要】
一种Ⅱ级生物安全柜


[0001]本专利技术涉及医疗设备
，尤其涉及一种Ⅱ级生物安全柜。

技术介绍

[0002](一)流入气流速度矢量衰减致人员污染危害发生
[0003]总气流量衰减是生物安全柜使用过程的动态变量，它导致流入气流流速和下降气流流速的动态变化。总气流量与流入(及下降)气流流速呈同比下降关系。流入气流速度矢量是指生物安全柜前部操作口向内流入进气格栅的气流速率，以(m/s)表示，用于抵抗操作舱内微生物气溶胶以一定速率逸出操作口。微生物逸出气流的速率也以速度矢量表示。微生物逸出气流速度矢量随人员作业动作而变化，在微生物仲裁试验中模拟逸出气流速度矢量的喷菌速率为0.5m/s。以此为基准，我国YY0569标准、美国NSF/ANSI49标准、欧共体EN12469标准规定Ⅱ级生物安全柜的流入气流最低流速为0.5m/s。
[0004]由Computational Fluid Dynamics(简称:CFD)证实，Ⅱ级生物安全柜的流入气流速度矢量不能仅单侧下限控制，应双向控制，既应防速度矢量过低又应防速度矢量过高。速度矢量过高时流入气流在整个操作舱开口上沿呈现气流缺口，同样具有微生物气溶胶逸出的人员安全风险。CFD模拟结果表明：流入气流速度矢量的下限应控制于≥0.5m/s，上限应控制于≤0.65m/s。
[0005]流入气流速度矢量衰减过甚的危害是使人员暴露于病原微生物气溶胶中，危害发生的机理是系统中过滤器阻力因纤维结构间隙被拦截的气溶胶颗粒占位性填充而发生增量，风机的工作点相应移位，静压升高但输出流量降低，风机P
‑
Q 特性图表述了该变量关系。高效空气过滤器阻力增高是物理结果，具有必然性。
[0006]风机静压升高导致输出气流量降低，风机输出气流量降低导致流入气流速度矢量及下降气流速度矢量发生整体衰减。由此构成系统抵抗微生物逸出能力降低而微生物隔离屏障能力降低。下降气流速度矢量衰减构成产品(样本)保护能力降低。这是现有生物安全柜技术乃至空气洁净
中的关键技术，生物实验室人员污染事件发生机理中流入气流速度矢量衰减过量是主要因素。安全柜应用中总气流量衰减是一个缓慢渐进的动态变化过程，具有隐蔽性，不易被使用者识别，当衰减量达到
‑
10％因报警启动才被警觉。
[0007]气流波动是总气流量突变，总气流量突变具有随机性，当突变量达到
±
20％因报警启动才被警觉。总气流量无论衰减或突变均构成安全风险危害，人们至今还未知的是气流衰减或波动的动态变化导致实际气流速度矢量低于0.5m/s时危害已经发生。危害时机早于系统报警之前。
[0008]表1例举标称流入气流速度矢量在
‑
10％、波动
‑
20％、标称流入气流流速允许下限偏差
‑
0.025m/s状态下，安全柜实际流速与最低流速(0.5m/s)的比较，通过数据比较发现了现有技术生物安全柜存在人员污染风险，且风险随实际流速与最低流速偏离程度而危害程度不同、风险发生时机随实际流速偏离最低流速的程度而不同：
[0009]表1流速单位：m/s
[0010][0011][0012]表1(1)：标称流入气流速度矢量/标称流速在允许偏差下限(
‑
0.025m/s) 时的实际值。
[0013]表1(2)：最低流入气流流速，是人员安全保护的气流速度物理量下限基准，动态条件下只要流入气流流速低于基准即构成风险，风险概率随偏差值增高：
[0014]1.标称流速0.52m/s于
‑
0.025m/s下，实际流速0.495m/s，存在污染风险；
[0015]2.实际流速与标称流速一致，但速度矢量衰减量达10％时所有典型标称流速均构成污染风险；
[0016]3.气流波动
‑
20％时所有标称流速均构成污染风险，且列于各种污染机理中风险概率之最。
[0017]注：表1中列举的最高流入气流标称值0.55m/s，不再列举更高数值是因为气流波动+20％时流入气流速度矢量达到极限。
[0018](二)操作舱内下降气流组织结构与生物学无菌不相容
[0019]最小细菌的物理特征是0.5μm直径当量阈值。现行GMP标准的无菌环境定义是相对0.5μm阈值5级净化空气质量。由GB25915.1
‑
ISO14644
‑
1空气颗粒浓度计数上限公式C＝10
N
(0.1/d)
2.08
推导出安全柜操作舱下降气流中0.5μm阈值颗粒浓度≤3520PC/m3。颗粒是生命粒子与无生命粒子的集合，由细菌的浮游特征可确认气溶胶存在细菌，由此证实Ⅱ级生物安全柜的操作舱空气中因存在细菌而与生物学无菌的物理条件不相容。生物学无菌因基于小于0.5μm阈值当量的基础上。
[0020]安全柜操作舱沿各内侧壁存在不保护样本的区域范围，该区域范围(距离侧壁100mm或150mm)是下降气流盲区，因此不保护样本的区域范围是气溶胶滞留、浮游的空间，特别是空间顶端和相交侧壁构成的拐角具有气流漩涡，该气流漩涡聚集生命粒子和非生命粒子，当粒子被下降气流覆盖区域的边缘气流引入后成为样本污染源头。安全柜操作舱下降气流的组织结构不能保证生物学及其新兴产业的应用，也不保证植入人体医疗器械的应用。这些应用领域期盼安全柜的下降气流完整覆盖操作舱。
[0021]安全柜操作舱沿纵向中心贴近台面的空间范围存在下降气流盲区，盲区覆盖范围内，下降气流
[0022]不能抵达台面而降低样本保护能力。CFD提供了现有技术下降气流组织结构模拟图。该图说明：因回风格栅前后分布原因导致下降气流于空间形成前后气流分割线，并形成等效三角形的气流盲区空间，并构成微生物聚集和移动的物理条件，构成微生物样本污染风险，且三角形区域与样本不受保护区域范围贯通，成为微生物气溶胶向操作舱两侧壁移动的空间通道。
[0023]下降气流速度矢量衰减主要对微生物样本构成交叉污染。交叉污染试验是在侧壁纵向中心高于台面76～127mm处以0.5m/s速率向对面水平方向喷菌，距离喷口360mm为阳性及阴性区域分界线，分界线至喷口范围为阳性区域，分界线外侧为阴性区域。下降气流速度矢量衰减过量可使喷出的细菌降落于阴性区域而污染样本。
[0024]上述气流组织结构特征降低了安全柜操作舱净化空气质量等级。安全柜所用高效空气过滤器相对0.3μm阈值颗粒的过滤效率不低于99.99％，即透过率低于0.01％。但是安全柜的操作舱内相对0.5μm阈值颗粒的空气质量只能达到5级 (ISO)，高效空气过滤器的过滤效率得不到有效发挥，且成为生物细胞研究和产业、植入人体医疗器械等的应用技术障碍，空气质量等级特别是气流组织结构承需改善和提高。

技术实现思路

[0025]有鉴于此，为解决上述
技术介绍
中存在的不足，本专利技术提供了一种Ⅱ级生物安全柜，具有恒量抵抗微生物气溶胶逸出的能力，达到下降气流速度矢量本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种Ⅱ级生物安全柜，其特征在于，包括外壳、设置于所述外壳内的操作舱和设置于所述外壳内且位于所述操作舱上方并连通的设备安装舱；所述操作舱与所述设备安装舱与所述外壳的内壁之间具有负压空间；所述操作舱的前端设置有与所述负压空间相连通的进风口，所述操作舱的底板或所述操作舱的后侧壁上开设有回风口；所述操作舱的顶壁上自下至上依次设置有下降气流均流器、下降气流高效空气过滤器和下降气流静压箱；所述下降气流均流器与所述下降气流高效空气过滤器之间留有空间以形成下降气流均流层空间；所述下降气流静压箱连通位于其上的排风静压箱，所述下降气流静压箱内设置有预均流器和设置有风机；所述排风静压箱上设置有排风过滤器，所述排风静压箱与开设于所述外壳的顶板上的排风口相适应。2.根据权利要求1所述的一种Ⅱ级生物安全柜，其特征在于，所述下降气流均流器上设置有用于避免出现气流盲区的前向导流槽，所述前向导流槽上开设有气流孔。3.根据权利要求1所...

【专利技术属性】
技术研发人员：周维华，
申请(专利权)人：上海瑞仰净化装备有限公司，
类型：发明
国别省市：